Решение Пермское УФАС России от 10.06.2026 N 059/06/105-656/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии - И., заместитель начальника отдела контроля закупок, члены комиссии:

- М., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- Ч., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в присутствии посредством видеоконференц-связи представителя ИП К. - З. (действующего на основании доверенности N б/н от 12.01.2026 г.), в отсутствие представителей ГБУЗ ПК "П", комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц" (извещены надлежащим образом посредством функционала ЕИС в сфере закупок в порядке, предусмотренном п. 1 ч. 8 ст. 105 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), рассмотрев жалобу ИП К. (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц" (далее - Комиссия по осуществлению закупок) при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения (набор ангиографический) (изв. N 0356200004226000088),

Решение Заявитель полагает, что положения Закона о закупках нарушены действиями Комиссии по осуществлению закупок. Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 08.06.2026 г. в 15 час. 00 мин. по местному времени с возможностью участия посредством видеоконференц-связи. В ходе заседания Комиссии был объявлен перерыв до 10.06.2026 г. с целью анализа материалов дела, принятия решения.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

Извещением N 0356200004226000088 от 13.05.2026 г. со стороны ГБУЗ ПК "П" была размещена информация о проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения (набор ангиографический) по начальной(максимальной) цене контракта в размере 536 422,50 руб. и датой окончания срока подачи заявок 27.05.2026 г.

В материалах жалобы Заявитель сообщает, что заявка с идентификационным номером 247 была неправомерно отклонена со стороны Комиссии по осуществлению закупок на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках, поскольку совместимость предлагаемого к поставке расходного медицинского изделия (далее - МИ) с основным оборудование подтверждена информацией, размещаемой в составе реестровой записи на такое расходное МИ.

Комиссия по осуществлению закупок с доводами, изложенными в жалобе Заявителя не согласна, просит признать жалобу необоснованной, поскольку в составе заявки с идентификационным номером 247 содержалось предложение о поставке набора высокого давления стерильного для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии в варианте исполнения: набор N 2" по РУ от 25.07.2022 г. N РЗН 2021/13604, производитель - "Шэньжень Антмед Ко., Лтд"). В частности, при заполнении экранных форм веб-интерфейса со стороны настоящего участника было указано о совместимости настоящего МИ с системой внутрисосудистого введения контрастного вещества для КТ с двойной головкой Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США (SN N C1022B967G, PN N 846700 В). Совместимость подтверждена производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа. При этом со стороны Заказчика в адрес Комиссии по осуществлению закупок было направлено письмо от АО "С" от 29.05.2026 Исх. N GRB2605017 из содержания указанного письма следует, что производителем инжектора Optivantage DH не подтверждалась совместимость последнего с предлагаемым к поставке МИ, в связи с чем Комиссия по осуществлению закупок приняла решение об отклонении заявки с идентификационным номером 247 на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках.

В соответствии с подп. "а" п. 2 ст. 43 Закона о закупках для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Из буквального толкования подп. "б" п. 31 постановления Правительства РФ от 08.06.2018 г. N 656 "О требованиях к операторам электронных площадок, операторам специализированных электронных площадок, электронным площадкам, специализированным электронным площадкам и функционированию электронных площадок, специализированных электронных площадок, подтверждении соответствия таким требованиям, об утрате юридическим лицом статуса оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки" (далее - ПП РФ N 656) следует, что формирование и размещение на электронной площадке, специализированной электронной площадке заявки на участие в закупке осуществляются путем заполнения экранных форм веб-интерфейса электронной площадки, специализированной электронной площадки, где подлежат указанию характеристики предлагаемого участником закупки товара в части характеристик, содержащихся в извещении об осуществлении закупки в соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Федерального закона.

Вместе с тем, подп. "в" п. 31 ПП РФ N 656 установлено, что в случае незаполнения экранных форм веб-интерфейса электронной площадки, специализированной электронной площадки в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, заявка на участие в закупке на электронной площадке, специализированной электронной площадке не формируется.

Комиссия полагает необходимым акцентировать внимание на том обстоятельстве, что вышеуказанные положения установлены Правительством Российской Федерации в составе дополнительных требований, предусмотренных пунктом 2 части 2 статьи 24.1 Закона о закупках и устанавливающих, в том числе, требования к проведению электронных процедур на электронной площадке (подпункт "б" п. 31 ПП РФ N 656), в связи с чем носят обязательный характер для участников контрактной системы в сфере закупок, в том числе для участников закупок.

Аналогичный вывод отражен в информационном письме Минфина России от 18.12.2023 г. N 24- 01-10/122331.

В соответствии с подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно позиции ФАС России, изложенной в письме от 26 мая 2025 г. N ГР/48883/25 следует, что актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора (далее - реестр).

Таким образом, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. При этом комиссия по осуществлению закупок самостоятельно принимает решение о допуске или об отклонении заявок, руководствуясь извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке) и Законом о закупках.

Однако в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 29.05.2026 г. N ИЭА1 участие в оспариваемой закупке приняло три участника с присвоением их заявкам следующих идентификационных номеров: 43, 80, 247. Заявка с идентификационным номером 80 была признана со стороны Комиссии по осуществлению закупок соответствующей требованиям извещения в полном объеме, когда заявки с идентификационными номерами 43 и 247 были отклонена на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках.

В частности, из вышеуказанного протокола следует, что заявка с идентификационным номером 247 была отклонена с указанием следующей причины отклонения: "(п. 8 ч. 12 ст. 48) - выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (В составе заявки на участие в закупке представлены недостоверные сведения в отношении характеристик предлагаемого к поставке товара: Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор N 2: -В заявке: Совместимость: С системой внутрисосудистого введения контрастного вещества для КТ с двойной головкой Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США (SN N C1022B967G, PN N 846700 В) Совместимость должна быть подтверждена производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа. Согласно

Инструкции по применению на инжекторы автоматические Mallinckrodt для введения контрастного вещества, варианты исполнений; Illumena, СТ 9000 АРУ. Optivantage DH, Optistat Optistar LE. Optistar Elite c принадлежностями: Настоящий аппарат предназначен для использования только расходных материалов, перечисленных в Разделе 1. Использование материалов, иных от указанных может стать причиной вреда для пациента, оператора и/или оборудования.)".

В ходе анализа заполненной экранной формы веб-интерфейса электронной площадки (в том числе приложений к заявке) установлено, что со стороны участника закупки с идентификационным номером заявки 247 указано о совместимости предлагаемого к поставке МИ "Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор N 2" по РУ N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 г. с системой внутрисосудистого введения контрастного вещества для КТ с двойной головкой Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США (SN N C1022B967G, PN N 846700 В).

Совместимость должна быть подтверждена производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа.

Из буквального толкования вышеизложенного, в том числе инструкции по заполнению характеристики "совместимость" в заявке следует, что участник с идентификационным номером 247 сообщил, что совместимость предлагаемого к поставке товара подтверждена производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа.

Необходимо отметить, что исходя из совокупного толкования п. 8 ч. 12 ст. 48, подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках решение об отклонении заявки на основании соответствующего пункта осуществляется со стороны комиссии по осуществлению закупок с учетом требований извещения, в том числе иной информации, полученной со стороны такой комиссии при проведении проверки достоверности представленных документов, информации, сведений в составе заявки участника закупки. При этом, как было отмечено ранее, в случае определения поставщика (подрядчика, исполнителя) на поставку медицинских изделий такими сведениями являются информация о характеристиках, отраженная в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре, а при отсутствии такой информации подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом.

Следует отметить, что заказчик включает в извещение об осуществлении закупки в качестве приложения требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке, инструкцию по ее заполнению, определенные им в соответствии с Законом о закупках (п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках).

Согласно требованиям к содержанию, составу заявки на участие в закупке, размещенным в составе оспариваемого извещения документом, подтверждающим соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) является копия регистрационных удостоверений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (МЗ РФ) с приложениями.

В соответствии с положениями структурированной формы извещения о проведении оспариваемой закупки в части требуемого к поставке ангиографического набора по позиции КТРУ 32.50.50.190-00001378 (идентификатор 214313742) установлено требование в части совместимости такого набора с системой внутрисосудистого введения контрастного вещества для КТ с двойной головкой Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США (SN N C1022B967G, PN N 846700 В). Совместимость должна быть подтверждена производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа.

Из материалов дела следует, что системе внутрисосудистого введения контрастного вещества для КТ с двойной головкой Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США (SN N C1022B967G, PN N 846700 В) соответствует РУ N ФСЗ 2012/13277. В соответствии руководством по эксплуатации, размещенным в составе реестровой записью N 197378 Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий установлено, что при эксплуатации настоящего аппарата допускается использование только тех расходных материалов, которые перечислены в разделе 1.6 Расходные материалы. Использование иных расходных материалов может привести к травмированию пациента, травмированию оператора и/или повреждению оборудования. Из раздела 1.6 Расходные материалы рассматриваемого руководства следует, что при эксплуатации настоящего аппарата допускается использование только тех расходных материалов, которые перечислены ниже. Использование иных расходных материалов может привести к травмированию пациента, травмированию оператора, повреждению оборудования и/или нарушению нормальной работы инъекционной установки (т.е. ошибочный объем вводимого вещества, ошибочная скорость введения, ошибочное давление и т.д.).

Сертификация безопасности перечисленных ниже расходных материалов была проведена согласно соответствующим национальным стандартам, согласованным со стандартами EN 60601-1 и/или EN 60601-1-1.

Более того в материалы дела представлено письмо организации-уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия АО "С" N GRB2605017 от 29.05.2026 г. в ответ на запрос N 64 от 29.05.2026 г. из содержания которого следует, что компания Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС не проводила испытаний на совместимость автоматического инжектора Optivantage DH с расходными материалами, отличными от предусмотренных компанией-производителем автоматического инжектора LF(R), в том числе наборов производства "ЮНИОН МЕДИКАЛ ШЭНЬЧЖЭНЬ КО., ЛТД.", Китайская Народная

Республика (РУ РЗН 2022/18012) и наборов производства "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.",

Китайская Народная Республика (РУ РЭН 2021/13604), такие расходные материалы являются несовместимыми и их применение может привести к угрозе здоровью, жизни пациентов, некорректной работе медицинского оборудования, влекущую за собой его поломку, а также риску травмирования медицинского персонала.

Как установлено ранее из требований структурированной формы извещения о проведении оспариваемой закупки в части совместимости требуемых к поставке МИ с оборудование Заказчика, помимо самой необходимости совместимости таких МИ с системой внутрисосудистого введения контрастного вещества для КТ с двойной головкой Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США (SN N C1022B967G, PN N 846700 В) со стороны ГБУЗ ПК "П" в настоящей части было указано о необходимости подтверждения такой совместимости производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа.

В соответствии с р/н 197378 реестра МИ производителем "системы внутрисосудистого введения контрастного вещества для КТ с двойной головкой Optivantage DH" является "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" (Liebel-Flarsheim Company LLC), в связи с чем к поставке был необходим не только ангиографический набор, совместимый с системой внутрисосудистого введения контрастного вещества для КТ с двойной головкой Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США (SN N C1022B967G, PN N 846700 В), но при этом совместимость которого подтверждена производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США.

С учетом совокупности вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу, что производителем (изготовителем) инжектора автоматического для введения контрастного вещества, в вариантах исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями не подтверждена совместимость набора высокого давления стерильного для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии в варианте исполнения: набор N 2" по РУ от 25.07.2022 г. N РЗН 2021/13604, производитель - "Шэньжень Антмед Ко., Лтд") с таким инжектором.

Исходя из совокупного толкования, указанного, участник закупки с идентификационным номером заявки 247 при заполнении экранных форм веб-интерфейса в части требования о подтверждении производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США совместимости с набором высокого давления стерильного для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии в варианте исполнения: набор N 2" по РУ от 25.07.2022 г. N РЗН 2021/13604, производитель - "Шэньжень Антмед Ко., Лтд") указал недостоверную информацию, не соответствующую в том числе документам и сведениям, размещенным в составе реестровой записи 197378 реестра и как следствие, в действиях Комиссии по осуществлению закупок не усматривается нарушений Закона о закупках.

Вместе с тем в ходе проведения внеплановой проверки необходимо отметить, что в соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о закупках конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию в том числе о наименовании объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пп. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании п. 14 ч. 3 ст. 4 Закона о закупках, единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ч. 5 ст. 23 Закона о закупках формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о закупках порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила формирования, Правила использования).

Согласно пп. "б" п. 2 Правил использования, КТРУ используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке).

В силу п. 4 Правил использования, заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно п. 5 Правил использования, заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) если при осуществлении закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 25, 26 и 32 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", позициях 191 - 361 приложения N 2 к указанному постановлению, применяются предусмотренные пунктом 1 указанного постановления запрет, ограничение соответственно;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

В соответствии с п. 6 Правил использования, в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования. При этом, данные требования не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Комиссия, не оспаривая право Заказчика устанавливать показатели в соответствии со своими потребностями, отмечает, что параметры, установленные в документации о закупке, не должны приводить к ограничению количества участников закупки. В данном случае, исполнением требований Закона о закупках, должно являться наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в документации.

Аналогичная позиция содержится в п. 2 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 г.) (далее - Обзор от 28.06.2017 г.).

При этом в соответствии с ч. 1.1. ст. 33 Закона о закупках при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

Ранее отмечалось, что в соответствии с положениями структурированной формы извещения о проведении оспариваемой закупки к поставке требуется ангиографический набор по позиции КТРУ 32.50.50.190-00001378 (идентификатор 214313742) в отношении которого установлено требование о совместимости с системой внутрисосудистого введения контрастного вещества для КТ с двойной головкой Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США (SN N C1022B967G, PN N 846700 В), при этом такая совместимость должна быть подтверждена производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз. 2 п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящих правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с п. 65 Правил от 30.11.2024 г. для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляются следующие документы эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия

Аналогичные положения были предусмотрены ранее действующим постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляются в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением N 1650.

На основании изложенного, Комиссия считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой.

Как было отмечено ранее, согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 г. N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Необходимо отметить, что совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета

Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (письмо Росздравнадзора от 16.04.2025 г. N 04- 22671/25).

Более того, эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н), в связи с чем закупка комплектующих иного производителя (изготовителя) допустима, если возможность совместного применения медицинских изделий подтверждена Росздравнадзором в процессе государственной регистрации медицинских изделий (письмо ФАС России от 20.03.2025 г. N 28/25602/25).

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н. Исходя из вышеуказанного, поставка расходных материалов иного производителя возможна в случаях наличия в эксплуатационной документации информации о совместимости: медицинского изделия с расходными материалами иного производителя (в эксплуатационной документации на медицинское изделие); расходных материалов, зарегистрированных как отдельное медицинское изделие, с медицинским изделием (в эксплуатационной документации на расходные материалы) (письмо Росздравнадзора N 10-2452/26 от 20.01.2026 г.).

При этом необходимо отметить, что со стороны Заказчика в адрес Комиссии был представлен гарантийный талон из содержания которого следует, что инъекционная система Optivantage серийный номер (С1022B967С) производства компании "Либел-Фларсхейм Компани ЛАС" находится на гарантийном обслуживании АО "С" с даты установки автоматического инжектора одним из условий которой является использование с инъекционной системой расходных материалов, совместимость которых подтверждена испытаниями компании производителя инъекционной системы. Гарантийный срок составляет 36 месяцев, при этом монтаж системы был произведен 20.08.2024 г., в связи с чем на дату размещения оспариваемой закупки оборудование находилось на гарантийном обслуживании, что подтверждается актом сервисных работ.

Таким образом, поскольку со стороны Заказчика подтверждено наличие на балансе инжектора, гарантийный срок обслуживания по которым не истек, при этом производителем (изготовителем) вышеуказанного товара предусмотрено, что использование неоригинальных расходных материалов приведет к отказу от обслуживания в рамках гарантии, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика, не противоречат законодательству о контрактной системе.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

Признать жалобу ИП К. на действия комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц" при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения (набор ангиографический) (изв. N 0356200004226000088) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.