Решение Волгоградское УФАС России от 10.06.2026 N 034/06/105-672/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (далее - Волгоградское УФАС России, Управление) по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе в составе:

А. - председатель Комиссии, начальник отдела контроля государственных и муниципальных закупок, недобросовестной конкуренции и рекламы;

С.Е. - член Комиссии, заместитель начальника отдела контроля государственных и муниципальных закупок, недобросовестной конкуренции и рекламы;

С.А. - член Комиссии, главный специалист-эксперт отдела контроля государственных и муниципальных закупок, недобросовестной конкуренции и рекламы,

с участием представителей: ООО "Т";

ГБУЗ "В", рассмотрев жалобу ООО "Т" вх. N 6300/26 от 05.06.2026 на положения извещения при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий: Шприц общего назначения" (номер извещения 0829500001126003607),

На официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 27.05.2026 было размещено извещение о проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий: Шприц общего назначения" (номер извещения 0829500001126003607). Начальная (максимальная) цена контракта - 1 755 811,20 рублей.

Согласно доводам жалобы Заказчиком нарушены положения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) а именно:

1. Исходя из анализа производителей шприцев инъекционных однократного применения, шприц укомплектованный иглой с плоской заточкой производится в Российской Федерации единственным производителем - ООО "П".

2.. Неправомерное обоснование необходимости использования шприцев с плоской иглой: "Для набора лекарственных препаратов из флаконов с резиновой пробкой, предотвращения вырезания материала пробки при прокалывании ее иглой и последующего попадания частиц резиновой пробки в шприц и введения их в пациента".

На заседании Комиссии заказчик пояснил следующее.

При описании в аукционной документации объекта закупки и установлении параметров, в том числе необходимости второй тупоконечной иглы (плоская заточка) руководствовались ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ Р ИСО 9626-2013, ГОСТ Р ИСО 6009- 2020, ГОСТ 25725-89, 52623.4-2015 и потребностью медицинского персонала, а также практичностью применения и для сведения к минимуму закупорки иглы и образования частичек пробки: "На шприц надета игла с плоской заточкой, инъекционная игла приложена". То есть, игла с плоской заточкой предназначена исключительно для набора лекарственного средства, преимущественно из флаконов с резиновыми пробками. Игла тупоконечная с плоской заточкой предотвращает риск попадания частиц резиновой пробки в лекарственный препарат при наборе из флакона и предотвращает риск непредумышленного травмирования медицинского персонала при подготовке инъекции.

Согласно ГОСТ ISO 7864-2011 (который регулирует стандарт инъекционных игл) в п. 12 Острие иглы содержится следующее: "Размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия иглы. Острие иглы должно быть изготовлено таким образом, чтобы при прокалывании резиновой пробки флакона свести к минимуму закупорку иглы и образование частичек пробки. Стандарт не определяет требования этих свойств". Таким образом ГОСТ ISO 7864-2011 подтверждает, что перечисленные срезы угла идут как справочные, это касается в основном инъекционных игл и никаким образом не запрещает выпуск других размеров острия иглы для целей сведения к минимуму закупорки иглы и образования частичек пробки.

В соответствии с ГОСТ 25725-89 (СТ СЭВ 3401-81, СТ СЭВ 4902-84, СТ СЭВ 6345- 88) "Инструменты медицинские. Термины и определения" игла тупоконечная с плоской заточкой является колющим медицинским инструментом вида трубчатая игла пункта 23:

Вспомогательная игла (Трубчатая игла для различных манипуляций, не связанных с прониканием в ткань организма). В соответствии с Приложением А (обязательное) "Основные показатели, устанавливаемые в стандартах, технических условиях и рабочих чертежах на инструменты конкретных видов" ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия" угол заточки трубчатой (полой) иглы устанавливается в стандартах или технических условиях и в рабочих чертежах.

Заказчик указал, что ведущие мировые производители медицинских изделий (BectonDickinson, Baxter по РЗН 2022/17669 от 05.07.2022) в соответствии с современными клиническими практиками имеют в своем ассортименте тупоконечные иглы, позволяющие избежать риска микроэмболии пациента частицами резиновой пробки и уменьшить риск медицинского персонала при подготовке инъекции.

Таким образом, Заказчик, разрабатывая техническое задание и устанавливая требования к техническим и функциональным свойствам товара, исходил сугубо из своих потребностей в целях эффективного и целевого расходования бюджетных средств, а также эффективного оказания медицинской помощи пациентам.

Также относительно довода Заявителя о том, что приведенное обоснование применения дополнительных характеристик носит формальный и не объективный характер, а также не отражает значимых потребительских свойств предлагаемого к поставке товара, заказчик пояснил следующее.

ГБУЗ "В" был отправлен официальный запрос производителю ООО "П" с просьбой подтвердить возможность комплектации шприцев с тупоконечной иглой, на которую получен ответ: "Тупоконечные и фильтрующие иглы используются исключительно для набора лекарственных средств. Тупоконечная игла применяется только для набора из флакона с резиновой крышечкой, которую необходимо проколоть иглой. При прокалывании обычной инъекционной иглой возможно вырезание части крышечки, что влечет за собой риск закупоривания иглы или попадания инородных частиц в лекарственное средство, а затем и в тело пациента. В случае использования тупоконечной иглы это исключено. Фильтрующая игла предназначена не только для набора лекарственного средства из флакона, но и из ампулы, она предотвращает риск попадания микроскопов, которые могут появиться при вскрытии ампулы, в лекарственное средство".

В связи с этим Заказчик указывает, что клинические преимущества таких специальных, тупоконечных игл очевидны. Этот факт подтверждается протоколом испытаний шприцев с иглой тупоконечной с плоской заточкой.

При таких обстоятельствах Заказчик считает, что довод жалобы в части отсутствия надлежащего обоснования дополнительных характеристик товара является необоснованным, поскольку приведенное в описании обоснование составлено с учетом

ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ Р ИСО 9626-2013, ГОСТ Р ИСО 6009-2020, ГОСТ 25725-89,

52623.4-2015, в связи с потребностью их применения, а также предотвращает риск попадания частиц резиновой пробки в лекарственный препарат при наборе из флакона и предотвращает риск непредумышленного травмирования медицинского персонала при подготовке инъекции.

Также Заказчик просил учесть следующее.

Как следует из инструкции по применению шприцев ООО "П" (ООО "П" по регистрационному удостоверению РЗН 2018/7245 от 08.11.2023) по применению медицинского изделия: Шприцы инъекционные трехкомпонентные однократного применения стерильные с иглами и без игл по ТУ 32.50.13-001-29448738- 2017, в нем содержится следующая информация и описание: Шприц комплектуется двумя иглами - игла с плоской заточкой (надета на шприц) и игла инъекционная (приложена).

Игла с плоской заточкой применяется исключительно для; набора лекарственного препарата, преимущественно из Флаконов с резиновыми пробками, для предотвращения вырезания материала пробки при прокалывания ее иглой. После набора лекарственного препарата игла с плоской заточкой утилизируется в обязательном порядке. Для инъекции на шприц надевается приложенная игла инъекционная. Игла с плоской заточкой имеет условное обозначение "В". Цветовая кодировка иглы с плоской заточкой и иглы инъекционной и соответствует требованиям международного стандарта ГОСТ Р ИСО 6009-2013 (стр. 2 инструкции).

В инструкции также содержалась информация: "Внимание! В случае выбора шприца в комплектации с двумя иглами (одна игла надета на шприц, вторая вложена в индивидуальную упаковку) обязательно соблюдать требование использования надетой на шприц иглы только для набора лекарственных препаратов. После набора лекарственных препаратов надетую на шприц иглу необходимо заменить! Для проведения инъекции надеть вторую иглу, вложенную в индивидуальную упаковку! Недопустимо проведение инъекции иглой с плоской заточкой!" (стр. 3 инструкции)".

Таким образом, заказчиком были выбраны характеристики и их значения в строгом соответствии с потребностью учреждения.

В извещении Заказчиком приведены обоснования применения дополнительных характеристик закупаемого товара.

Доказательств, опровергающих доводы заказчика, Комиссией не установлено, следовательно довод является необоснованным.

Комиссия также установила следующее.

Заказчик представил информацию, согласно которой требованиям извещения соответствуют товары 4 различных производителей.

В обоснование своей позиции Заявитель указывает, что в эксплуатационных документациях на медицинские изделия отсутствует прямое указание на наличие в составе изделий игл с плоской заточкой, также в составе жалобы представил информационное письмо АО "М" N 25 от 02.11.2023 со следующим содержанием:

"Настоящим письмом, сообщаем Вам, что АО "М" изготавливает шприцы инъекционные однократного применения по ТУ 32.50.13-001-25597097-2005, РУ ФСР 2010/07477 от 17.11.2020 исключительно с иглами с трехгранной заточкой. Шприцы с иглами плоской заточкой по данному регистрационному удостоверению никогда не производились и в настоящее время не производятся".

На заседании Комиссии представитель Заказчика пояснил, что требования к характеристикам закупаемого товара установлены Заказчиком в соответствии с потребностью учреждения, при этом, вопреки доводам жалобы, совокупности требований извещения, помимо изделий производства компании ООО "П", также соответствуют изделия производства АО "М" (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07477 от 17.11.2020).

В обоснование своей позиции представитель Заказчика представил информационное письмо АО "М" от 18.06.2025 со следующим содержанием: "Настоящим письмом сообщаем о том, что АО "М" с января 2025 года изготавливает шприцы инъекционные однократного применения по ТУ 32,50.13-001-25597097-2005, РУ ФСР 2010/07477 от 17.11.2020 иглы с трехгранной заточкой, в т.ч. и с плоской заточкой по данному регистрационному удостоверению. Предыдущее письмо N 25 от 02.11.2023 просим считать недействительным.".

Заявитель не представил документов и сведений, указывающих, что изделия производства АО "М" не соответствует требованиям извещения.

Также Заказчик просил учесть следующее.

В инструкции по применению шприцев АО "М" (АО "Медполимер ЛТД" по регистрационному удостоверению N ФСР 2010/07477 от 17.11.2020) указано следующее: "Внимание! В случае выбора шприца в комплектации с двумя иглами (одна игла надета на шприц, вторая вложена в индивидуальную упаковку) обязательно соблюдать требование использования надетой на шприц иглы только для набора лекарственных препаратов. После набора лекарственных препаратов надетую на шприц иглу необходимо заменить! Для проведения инъекции надеть вторую иглу, вложенную в индивидуальную упаковку! Недопустимо проведение инъекции иглой с плоской заточкой!" (стр. 4 инструкции).

В инструкции по применению шприцев ООО "С" (ООО "С" по регистрационному удостоверению ЕРУЛ N Г004-00110-00/04714567 от 02.04.2026г).

указано следующее: "Шприцы комплектуются инъекционными иглами однократного применения и (или) иглами с фильтром, и (или) иглами с колпачком с защитой от повторного использования (безопасные инъекционные иглы), и (или) иглой для набора лекарственных средств Blunt (плоская заточка)" (стр. 19 инструкции).

Также Заказчик сослался на практику антимонопольных органов, в соответствии с которой иглы с плоской заточкой в мировой инфузионной практике и выпускаются ведущими европейскими производителями: Becton Dickinson, BBraun, Baxter по РЗН 2022/17669 от 05.07.2022.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 2 части 1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при составлении описания объекта закупки должен использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами и ГОСТами. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно Правилам использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - "Правила"), утвержденных

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, при описании объекта закупки заказчики должны использовать информацию, включенную в соответствующую позицию каталога.

В п. 5 Правил также указано, что заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции КТРУ.

Таким образом, в описание объекта закупки включаются показатели, определяющие соответствие товара потребностям заказчика. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупки. Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в документацию требований к товару, являющихся значимыми для заказчика.

Комиссией установлено, что в извещении имеется обоснование применения дополнительных характеристик.

Комиссия Управления считает необходимым отметить следующее.

В силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации 2025-31277 9 медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила регистрации), утвержденных постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416 (далее - ПП РФ 1416 содержится следующее определение на Инструкцию к Регистрационному удостоверению (далее Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)) - это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении".

Эксплуатационная документация позволяет потребителю изучить все нюансы, связанные применением медицинского изделия, и обеспечить его использование в соответствии с заложенными производителем параметрами качества безопасности и эффективности на всех этапах жизненного цикла.

Доказательств, подтверждающих позицию заявителя и опровергающих доводы заказчика, Комиссией не установлены.

Следовательно, доводы жалобы не нашли своего подтверждения.

По результатам проведения внеплановой проверки нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.

В части довода жалобы о нарушении положений Федерального закона "О защите конкуренции" от 26.07.2006 N 135-ФЗ (далее - Закон о защите конкуренции), Комиссия отмечает, что указанный довод образует самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Закона о защите конкуренции, вследствие чего выходят за пределы рассмотрения обращения о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о контрактной системе порядке.

При этом в случае если Заявитель усматривает нарушения антимонопольного законодательства, то требования к заявлению о нарушении антимонопольного законодательства установлены главой 9 Закона о защите конкуренции и разделом III Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденного приказом ФАС России от 25.05.2012 N 339.

Руководствуясь главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Признать жалобу ООО "Т" вх. N 6300/26 от 05.06.2026 на положения извещения при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий: Шприц общего назначения" (номер извещения 0829500001126003607) необоснованной.

Решение и предписание Комиссии могут быть обжалованы в Арбитражный суд Волгоградской области в течение трех месяцев со дня его принятия.