Решение Новосибирское УФАС России от 11.09.2025 N 054/06/49-2410/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителя заказчика - ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Новосибирск): Ф. (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - ООО "О": Е. (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "О" на действия аукционной комиссии заказчика - ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Новосибирск) при проведении электронного аукциона N 0351100033225000437 на поставку изделий медицинского назначения, начальная (максимальная) цена контракта - 994 717,34 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "О" с жалобой на действия заказчика - ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Новосибирск) при проведении электронного аукциона N 0351100033225000400 на поставку изделий медицинского назначения.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 20.08.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в аукционе 28.08.2025;

3) на участие в аукционе подано 5 заявок;

4) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 1 заявка была признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалобы ООО "О" заключается в следующем.

Заявка ООО "О" была отклонена на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. В соответствии с требованиями к содержанию, составу заявки на участие в закупке заявка на участие в закупке должна содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе. Показатели (характеристики), предусмотренные ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, в отношении которых участники закупки должны сделать предложение в своих заявках на участие в закупке, содержатся в описании объекта закупки.

В инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора, в отношении кабелей, предложенных подателем жалобы, указано о возможности совместного использования с мониторами "Datex-Ohmeda" (имеющихся у заказчика) только кабелей с числом отведений 12, в то время как участником закупки предложены к поставке кабели указанного производителя на 3 отведения.

Заявка ООО "О" также отклонена на основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе в связи с тем, что подателем жалобы в составе заявки на участие в закупке не указан товарный знак предлагаемых участником закупки к поставке медицинских изделий.

По мнению подателя жалобы, отклонение заявки является неправомерным, так как предлагаемые к поставке товары не имеют товарного знака. Кроме того, предлагаемые изделия полностью соответствуют описанию объекта закупки.

Заказчик в возражениях на жалобу ООО "О" сообщил, что указанные в жалобе ООО "О" несоответствия заявки подателя жалобы положениям извещения о проведении закупки, послужили основанием отклонения заявки другого участника закупки с идентификационным номером 54. Заявка ООО "О" отклонена аукционной комиссией заказчика по другому основанию.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Объектом закупки являются медицинские изделия - кабели соединительные и датчики пульсоксиметрические. В извещении о проведении закупки указано, что предлагаемые к поставке медицинские изделия должны быть совместимы с модулем многопараметрическим E-PRESTN монитора пациента Datex-Ohmeda S/5 производства GE Healthcare Finland Oy (Финляндия), используемым заказчиком.

Согласно требованиям к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать, в том числе, документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", а именно, копию регистрационного удостоверения или документ, содержащий сведения о реестровой записи, которая внесена регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Изучив заявку подателя жалобы (ООО "О") Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "О" предложены к поставке медицинские изделия:

- пульсоксиметрические датчики и кабели, производитель "Shenzhen EMS Life Technology Со., Ltd.", регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2683 от 17.04.2023;

- кабели соединительные, производитель "China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.", регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2017.

Согласно сведениям имеющегося в распоряжении заказчика руководства пользователя используемого им модуля многопараметрического "E-PRESTN" монитора пациента "Datex-Ohmeda S/5" производства "GE Healthcare Finland Oy" (Финляндия), а также сведениям размещенных в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch), инструкций на предлагаемые участником закупки к поставке пульсоксиметрические датчики и кабели производства Shenzhen EMS Life Technology Co., Ltd. (Китайская Народная Республика) и кабели производства China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd. (Китайская Народная Республика) совместное использование (взаимодействие) таких медицинских изделий (прибора и расходных материалов) не предусмотрено.

Таким образом, с учетом позиции Росздравнадзора, согласно которой совместимость расходных материалов должна определяться в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий и подтверждаться информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу, что инструкции на предлагаемые участником закупки к поставке пульсоксиметрические датчики и кабели производства Shenzhen EMS Life Technology Co., Ltd. (Китайская Народная Республика) и кабели производства China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd. (Китайская Народная Республика) (т.е. на неоригинальные принадлежности и расходные материалы), предоставленные заявителями регистрирующему органу в рамках проведения процедуры государственной регистрации медицинских изделий и размещенные в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, не содержат сведений о такой совместимости.

На заседании Комиссии Новосибирского УФАС России представитель подателя жалобы сообщил, что совместимость с оборудованием заказчика, предлагаемых ООО "О" датчиков и кабелей, можно подтвердить только фактически осуществив их подключение к оборудованию заказчика. Документов и сведений подтверждающих совместимость не представлено.

Кроме того, Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что указанные в жалобе ООО "О" несоответствия заявки подателя жалобы положениям извещения о проведении закупки, послужили основанием отклонения заявки другого участника закупки с идентификационным номером 54.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что в действиях аукционной комиссии заказчика отсутствуют нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии заказчика, нарушений Закона о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО "О" на действия заказчика - ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Новосибирск) при проведении электронного аукциона N 0351100033225000437 на поставку изделий медицинского назначения необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.