Решение Ханты-Мансийское УФАС России от 11.09.2025 N 086/06/33-1757/2025

Резолютивная часть объявлена 08.09.2025

Изготовлено в полном объеме 11.09.2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Управление) по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель комиссии:

- В. - врио руководителя;

Членов комиссии:

- И. - начальник отдела контроля закупок,

- Г. - главный специалист-эксперт отдела контроля закупок, от Заявителя - отсутствовали, уведомлены надлежащим образом, от Заказчика - отсутствовали, уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО "Г" (ИНН: <...>) N 9569/25 от 03.09.2025 на действия Заказчика - Бюджетного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "О" при проведении электронного аукциона, предметом которого является - Поставка медицинских расходных материалов (извещение N 0387200002825000894) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба ООО "Г" (ИНН: <...>) N 9569/25 от 03.09.2025 на действия Заказчика - Бюджетного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "О" при проведении электронного аукциона, предметом которого является - Поставка медицинских расходных материалов (извещение N 0387200002825000894).

Согласно первому доводу жалобы Заявитель ссылается на то, что в описании объекта закупки с идентификаторами NN 189485025, 189485026, 189485027 Заказчиком установлено требование "Возможность примененияпри изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, эндокардите, флебите".

Регистрационные удостоверения, а также эксплуатационная документация производителей, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора, не содержат информацию о возможности применения указанных медицинских изделий при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждения венозных сосудов, эндокардите, флебите; информация о совместимости медицинских изделий с соединительными кабелями Комбитранс производства Б. М. также отсутствует.

Таким образом, Заказчик как при подготовке описания объекта закупки для размещения извещения об осуществлении закупки, не обладал достоверными данными о наличии необходимых характеристик у таких товаров.

Следовательно, Заказчиком описано медицинское изделие, которое в соответствии с законодательством об охране здоровья не зарегистрировано на территории Российской Федерации.

Согласно второму доводу жалобы Заявитель ссылается на то, что в описании объекта закупки с идентификаторами NN идентификаторами NN 189485025, 189485026, 189485027 Заказчиком установлено: "Встроенный кабель с четырехконтактным разъемом, совместимым с соединительным кабелем Комбитранс имеющимися у Заказчика".

В нарушение положений пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Заказчиком установлено обязательное требование к совместимости объекта закупки с кабелями Комбитранс производства Б. М.

В ходе рассмотрения доводов сторон Комиссией Управления установлено следующее.

Согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

3) описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии;

4) описание объекта закупки должно содержать изображение поставляемого товара, позволяющее его идентифицировать и подготовить заявку, если в таком описании содержится требование о соответствии поставляемого товара изображению товара, на поставку которого заключается контракт;

5) описание объекта закупки должно содержать информацию о месте, датах начала и окончания, порядке и графике осмотра участниками закупки образца или макета товара, на поставку которого заключается контракт, если в таком описании содержится требование о соответствии поставляемого товара образцу или макету товара, на поставку которого заключается контракт;

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона;

7) поставляемый товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) в случае, если иное не предусмотрено описанием объекта закупки;

8) описание объекта закупки при осуществлении закупки работ по строительству, реконструкции, капитальному ремонту, сносу объекта капитального строительства должно содержать проектную документацию, утвержденную в порядке, установленном законодательством о градостроительной деятельности, или типовую проектную документацию, или смету на капитальный ремонт объекта капитального строительства, за исключением случая, если подготовка таких проектных документаций, сметы в соответствии с указанным законодательством не требуется, а также случаев осуществления закупки в соответствии с частями 16 и 16.1 статьи 34 настоящего Федерального закона, при которых предметом контракта является в том числе проектирование объекта капитального строительства. Включение проектной документации в описание объекта закупки в соответствии с настоящим пунктом является надлежащим исполнением требований пунктов 1 - 3 настоящей части, части 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с частью 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Согласно пункту 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила КТРУ) заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно извещению N 0387200002825000894 Заказчику требуется следующее:

Применение национального режима по ст. 14 Закона N 44-ФЗ Объект закупкиВид требованияОбоснование соблюдения запрета, невозможности ограничения 32.50.13.190-00007619 в отношении товаров российского

Система дренирования происхождения, выполняемых работ, оказываемых плевральной полостиПреимущество услуг российскими лицами

26.60.12.129-00000093 Набор с датчиком для измерения артериального давленияПреимущество в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами

26.60.12.129-00000093 Набор с датчиком для измерения артериального давленияПреимущество в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами

26.60.12.129-00000093 Набор с датчиком для измерения артериального давленияПреимущество в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами

32.50.13.190 КабельПреимущество в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами

Основанием для применения запретов, ограничений закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами, а также преимуществ в отношении товаров российского происхождения, а также товаров происходящих из стран ЕАЭС, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами, а также лицами, зарегистрированными в странах ЕАЭС, является Постановление Правительства Российской Федерации о мерах по предоставлению национального режима от 23.12.2024 N 1875.

Заказчиком в описании объекта закупки по позициям с идентификаторами NN 189485025, 189485026, 189485027 Заказчиком установлено требование "Возможность примененияпри изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, эндокардите, флебите".

Также в описании объекта закупки по позициям с идентификаторами NN 189485025, 189485026, 189485027 Заказчиком установлена характеристика: "Встроенный кабель с четырехконтактным разъемом, совместимым с соединительным кабелем Комбитранс имеющимися у Заказчика".

Заявитель не согласен с выбором вышеупомянутых характеристик.

Комиссией Управления установлено, что при описании набора с датчиком для измерения артериального давления Заказчиком выбрана позиция КТРУ - 26.60.12.129-00000093 "Набор с датчиком для измерения артериального давления".

Согласно КТРУ - 26.60.12.129-00000093 "Набор с датчиком для измерения артериального давления" описание товара отсутствует, в связи с чем Заказчик должен описать объект закупки с соблюдением требований статьи 33 Закона о контрактной системе.

Как следует из письменных пояснений Заказчика основанием для выбора такой характеристики как - "Возможность применения при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, эндокардите, флебите" являлось то, что такая характеристика описывает его устойчивость к артефактам и надежность работы в сложных условиях. Это требование задает необходимый для обеспечения безопасности пациентов уровень качества.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".

Согласно пункту 3 Раздела II в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемой производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, если не указано иное), должно содержаться: в том числе.. 3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия.

Согласно пункту 6 Разделe IV. В эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее - эксплуатационная документация), представляемой производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должно содержаться: в том числе, сведения о рисках применения медицинского изделия, противопоказаниях, ожидаемых и предсказуемых побочных эффектах, связанных с применением медицинского изделия по назначению.

Таким образом, государственный регулятор предусмотрел в качестве обязательного, наличие в составе регистрационной документации, сведений о наличии рисков применения медицинских изделий.

Отделения реанимации и интенсивной терапии работают с пациентами в критическом состоянии, у которых указанные патологии (аритмии, повреждения сосудов, флебиты) являются не диагнозами для диагностики данным датчиком, а фоновыми условиями, в которых оборудование должно стабильно функционировать.

Клиническая необходимость заключается в том, что инвазивный мониторинг артериального давления является критически важным в таких отделениях и интраоперационно, обеспечивая непрерывную и точную гемодинамическую информацию. Прерывание сигнала или его искажение из-за артефактов (вызванных, например, аритмией или затрудненной проводимостью через поврежденный сосуд) недопустимо, так как это напрямую влияет на мгновенные лечебные решения, от которых зависит жизнь пациента.

Утверждение Заявителя о том, что отсутствие прямых указаний в инструкции означает невозможность применения, ошибочно. В Инструкции по применению на наборы для контроля давления B. Braun Melsungen AG заявлено, что противопоказания неизвестны (письмо B. Braun Melsungen AG Исх. N 549/25 ББМ от 20 марта 2025 г., Инструкция по применению к медицинскому изделию).

Отсутствие противопоказаний в инструкции к регистрируемому изделию означает, что в ходе клинических испытаний и анализа медицинской литературы не было выявлено состояний, при которых применение изделия было бы запрещено. Следовательно, его использование клинически оправдано при любых состояниях, включая перечисленные, если врач считает процедуру необходимой.

Наборы, не соответствующие данному требованию, не нужны Заказчику в связи с невозможностью их применения во всех медицинских случаях. У медицинского персонала Заказчика нет возможности во время проведения медицинского вмешательства, в том числе в экстренных случаях, учитывать ограничения по наличию возможных противопоказаний у пациентов для применения рассматриваемых наборов.

Исходя из вышеизложенного, следует, что Заказчиком отраженная характеристика как - "Возможность применения при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, эндокардите, флебите" необходима для осуществления деятельности по охране здоровья граждан.

На основании вышеизложенного, довод является необоснованным.

Также, Комиссией Управления установлено, согласно письменным пояснениям Заказчика основанием для выбора такой характеристики как - "Встроенный кабель с четырехконтактным разъемом, совместимым с соединительным кабелем Комбитранс имеющимися у Заказчика" являлось то, что оборудование для инвазивного мониторинга (мониторы, кабели, датчики) представляет собой сложную систему. Производитель основного оборудования (B. Braun Melsungen AG) в письме Исх. N 1172/25 ББМ от 24 июня 2025 г. прямо указывает на необходимость использования совместимых расходных материалов для гарантии точности измерений. Использование несовместимых изделий может привести к: существенной погрешности измерений, искажению данных на мониторе, некорректной диагностике и терапии, созданию прямой угрозы жизни и здоровью пациентов.

Заказчик обладает исправным и сертифицированным парком оборудования (мониторы и кабели "Комбитранс"). Закупка несовместимых датчиков потребует дополнительных расходов на:

закупку новых совместимых кабелей или мониторов, проведение дорогостоящих экспертиз и испытаний на совместимость и безопасность, обучение медицинского персонала работе с новым интерфейсом.

Использование несовместимых медицинских изделий, согласно официальной позиции производителя оборудования B. Braun Melsungen AG, может привести к существенной погрешности измерений, искажению данных на мониторе и, как следствие, к некорректной диагностике и терапии, создавая прямую угрозу жизни и здоровью пациентов.

Данное требование соответствует принципам, установленным ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе приоритета интересов пациентов и безопасности медицинских работников над коммерческими интересами участников закупки.

Подпунктом 10 пункта 3 раздела II Приказа Минздрава России от 11.04.2025 N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемой производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, если не указано иное), должно содержаться: в том числе ... сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) (при наличии).

Существующая у Заказчика инфраструктура имеет строго определенные физические, электрические и программные интерфейсы для подключения внешних датчиков.

В подтверждение наличия кабелей Заказчиком в материалы дела представлены с/ф N 32 от 21.01.2025 г., товарная накладная N 691 от 26.08.2021, товарная накладная N 245 от 23.04.2024 г.

На основании вышеизложенного, довод является необоснованным.

Кроме того, Заявителем не приведено доказательств возможности поставки эквивалентной продукции.

Жалоба ООО "Г" (ИНН: <...>) N 9569/25 от 03.09.2025 рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "Г" (ИНН: <...>) N 9569/25 от 03.09.2025 на действия Заказчика - Бюджетного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "О" при проведении электронного аукциона, предметом которого является - Поставка медицинских расходных материалов (извещение N 0387200002825000894) необоснованной:

1.1. Первый довод необоснованный.

1.2. Второй довод необоснованный.

2. Предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия.