Решение Чувашское УФАС России от 09.09.2025 N 021/06/48-839/2025

Резолютивная часть решения оглашена 09 сентября 2025 года

Решение изготовлено в полном объеме 09 сентября 2025 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике - Чувашии по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, созданная на основании приказа Чувашского УФАС России от 10.02.2023 N 9 в составе:

<...>

при участии представителей от:

заказчика - БУ "РБ" Минздрава Чувашии (далее - Заказчик) - <...>

уполномоченного учреждения - казенного учреждения Чувашской Республики "РА" (далее - Уполномоченное учреждение) - <...>

,

в отсутствии заявителя ООО "МА"

рассмотрев путем видео-конференц-связи жалобу общества с ограниченной ответственностью "МА" (далее - Заявитель, Общество, ООО "МА") на действия комиссии при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения (Держатель электрода электрохирургический, многоразового использования) (изв. N 0815500000525011420) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Чувашское УФАС России поступила жалоба ООО "МА" на действия комиссии при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения (Держатель электрода электрохирургический, многоразового использования) (изв. N 0815500000525011420) (вх. N 7976-ЭП/25 от 03.09.2025).

Заявитель обжалует действия комиссии Заказчика, выразившиеся в неправомерном отклонении своей заявки.

Представители Заказчика и Уполномоченного учреждения с доводами жалобы не согласились просили признать жалобу необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Чувашского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд установила следующее.

19.08.2025 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru размещено извещение N 0815500000525011420 о проведении заказчиком БУ "РБ" Минздрава Чувашии запроса котировок в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения (Держатель электрода электрохирургический, многоразового использования), с начальной (максимальной) ценой контракта равной 3 773 616,00 руб.

Согласно части 1 статьи 50 Закона о контрактной системе электронный запрос котировок начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 3 или пунктом 4, пунктом 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе.

Согласно части 3 статьи 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе;

б) на основании решения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания цены контракта, суммы цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 Закона о контрактной системе), предложенных участником закупки, подавшим такую заявку, с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер. В случае, если в нескольких заявках на участие в закупке содержатся одинаковые предложения, предусмотренные пунктом 3 или 4 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, меньший порядковый номер присваивается заявке на участие в закупке, которая поступила ранее других таких заявок;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 Закона о контрактной системе. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

На основании п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), подпунктом "а" пункта 2 части 4, подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), пунктом 2 части 5 статьи 14 настоящего Федерального закона;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие информация и документы определены в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 28.08.2025 заявка Заявителя отклонена комиссией по осуществлению закупок на основании следующего:

"Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ) По характеристике описания объекта закупки "Совместимость с платформой энергетической серии FT Valleylab FT10, с аппаратом электрохирургическим с Force FX, с аппаратом электрохирургическим Force Triad", на предлагаемый к поставке товар "Держатель электрода электрохирургический, многоразового использования" производства " FIAB SpA", Италия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010) участник указал "соответствие". Согласно инструкции по применению товара "Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, абразивная "подушечка", ручкадержатель) для электрофизиотерапии и электрохирургии", размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru) (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010), сведения о совместимости с коагулятором "FT Valleylab FT10" отсутствуют. Данная информация также подтверждается письмом от 28.08.2025 N Б/Н ООО "МБ", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями", "Ковидиен Ллс" (США)".

Оценивая доводы жалобы заявителя и объяснения Заказчика, уполномоченного учреждения, Комиссия Чувашского УФАС России руководствовалась следующим.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Объектом закупки является поставка изделия медицинского назначения - Держатель электрода электрохирургический, многоразового использования.

Характеристики товара были указаны в структурированном виде при формировании извещения об осуществлении закупки, а также конкретизированы в электронном документе "Описание объекта закупки", в том числе "Совместимость с платформой энергетической серии FT Valleylab FT10, с аппаратом электрохирургическим с Force FX, с аппаратом электрохирургическим Force Triad".

Заявителем к поставке предложен следующий товар - Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии, Ручка - держатель, Товарный знак FIAB, Производство "ФИАБ СпА", Италия, регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010 г.

Комиссия Чувашского УФАС России отмечает, что согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

Исходя из положений подпункта "г" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, абзаца шестого пункта 3 Особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено. В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Указанная позиция отражена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25, а также в письме ФАС России от 26.05.2025 N ГР/48883/25.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В письме от 20.03.2025 N 28/25602/25 "О рассмотрении обращения" ФАС России сообщает, что закупка комплектующих иного производителя (изготовителя) допустима, если возможность совместного применения медицинских изделий подтверждена Росздравнадзором в процессе государственной регистрации медицинских изделий

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 года N 09-С-571-1414 "Об обращении медицинских изделий" возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования.

Таким образом, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования.

Решением Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444, оставленным без изменения определением Апелляционной коллегии Верховного Суда РФ от 11.11.2021 N АПЛ21-418, вышеуказанное письмо признано не противоречащим действующему законодательству. Согласно решению Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444 по действующему законодательству применение расходных материалов определяется производителем медицинского оборудования в регистрационном удостоверении.

Указанная позиция Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения продублирована в письме от 31.03.2023 года N 10-18368/23, в котором также разъясняется, что в соответствии с пунктом 11(1) Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Заказчиком и уполномоченным органом на заседании комиссии пояснено, что в описании объекта закупки установлены требования совместимости с платформой энергетической серии FT Valleylab FT10 (1), с аппаратом электрохирургическим с Force FX (2), с аппаратом электрохирургическим Force Triad (3) - которыми располагает Заказчик. Указанным медицинским изделиям соответствуют следующие регистрационные удостоверения:

1) N РЗН 2017/5614 от 19.02.2024 - Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями. Впервые данное РУ зарегистрировано 06.04.2017.

2) N ФС3 2011/10147 от 09.07.2020 - Аппараты электрохирургические с принадлежностями. Варианты исполнения: Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller. Впервые данное РУ зарегистрировано 05.09.2011.

3) N ФСЗ 2011/10146 от 20.11.2019 - Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller с принадлежностями. Впервые данное РУ зарегистрировано 05.09.2011.

Заявитель предлагает к поставке товар с РУ N ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010 производства "ФИАБ СпА" зарегистрированное ранее чем те аппараты (медицинские изделия), требования о совместимости с которыми установлено в описании объекта закупки, т.е. на момент регистрации своего товара производитель даже теоретически не мог произвести испытания своего товара на совместимость, безопасность и эффективность совместной эксплуатации с указанными в объекте описания закупки медицинскими изделиями. Также отметили, что в РУ N ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010 с момента его регистрации никакие изменения не вносились, никаких упоминаний о совместимости с товарами, указанными в описании объекта закупки, инструкция не содержит.

Также согласно письму от 28.08.2025 N Б/Н ООО "МБ", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями", "Ковидиен Ллс" (США)" - Компания ООО "МБ" не гарантирует корректную и безопасную работу систем, встроенных в указанные выше генераторы, при использовании инструментов и расходных материалов производства других (не Medtronic/Covidien) компаний, а также снимает с себя ответственность в случае выхода оборудования из строя в результате некорректной работы таких инструментов.

Комиссия Чувашского УФАС России, рассмотрев инструкцию, размещенную на сайте Росздравнадзора к изделию для электрофизиотерапии и электрохирургии, ручка - держатель, производство "ФИАБ СпА", регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010 г., а также инструкции на платформу энергетическую серии FT Valleylab FT10 (N РЗН 2017/5614 от 19.02.2024), аппарат электрохирургический с Force FX (N ФС3 2011/10147 от 09.07.2020), аппарат электрохирургический Force Triad (N ФСЗ 2011/10146 от 20.11.2019) - которыми располагает Заказчик, установила, что указанными документами не определена совместимость вышеназванного оборудования.

Таким образом, по результатам анализа вышеуказанных сведений не представляется возможным прийти к выводу о том, что изделие для электрофизиотерапии и электрохирургии, ручка - держатель, производства "ФИАБ СпА", регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010 г совместимо с платформой энергетической серии FT Valleylab FT10, с аппаратом электрохирургическим с Force FX, с аппаратом электрохирургическим Force Triad.

Согласно ч. 2. ст. 106 Закона N 44-ФЗ лица, имеющие право действовать от имени участника закупки, подавшего жалобу, от имени субъекта (субъектов) контроля, действия (бездействие) которого (которых) обжалуются, вправе участвовать в рассмотрении жалобы по существу, в том числе с использованием систем видео-конференц-связи при наличии в контрольном органе в сфере закупок технической возможности осуществления видео-конференц-связи.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона N 44-ФЗ участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом N 44-ФЗ возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Заказчика в порядке Главы 6 Закона N 44-ФЗ.

Учитывая данные обстоятельства, отсутствие пояснений со стороны Заявителя, Комиссия Чувашского УФАС России не имеет достаточных оснований для признания доводов жалобы обоснованными.

С учетом изложенного заявка ООО "МА" в силу требований закона подлежала отклонению (пункт 8 части 12 статьи 48 Федерального закона о контрактной системе).

Таким образом, Комиссия Чувашского УФАС России полагает отклонение заявки ООО "МА" по основанию, отраженному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), правомерным, в связи с чем довод жалобы признан необоснованным.

Руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Признать жалобу ООО "МА" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика БУ "РБ" Минздрава Чувашии при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения (Держатель электрода электрохирургический, многоразового использования) (изв. N 0815500000525011420) не обоснованной.

Согласно части 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.