Решение Воронежское УФАС России от 05.09.2025 N 036/06/99-1279/2025

В соответствии с приказом руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области N 187/25 от 28.08.2025 г. инспекцией Воронежского УФАС России (далее - Инспекция) в составе:

М. - руководитель Инспекции, заместитель руководителя управления;

Р. - заместитель руководителя Инспекции, начальник отдела контроля закупок;

А. - участник Инспекции, государственный инспектор отдела контроля закупок;

при участии представителей: бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области "В" - Д.; Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области - Ю., З., в связи с поступлением информации от ООО "А" о нарушении законодательства о контрактной системе, руководствуясь пунктом 2 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", подпунктом "а" пункта 19 Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576, проводится внеплановая проверка действий бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области "В" и Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Омализумаб (извещение N 0131200001025006365).

Воронежским УФАС России проведена внеплановая проверка действий бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области "В" и Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Омализумаб (извещение N 0131200001025006365).

Изучив материалы проверки, руководствуясь ст. 99 Закона о контрактной системе, Инспекция Воронежского УФАС России установила следующее.

12.08.2025 года в Единой информационной системе Уполномоченным органом размещено извещение о проведении запроса котировок в электронной форме поставку лекарственного препарата для медицинского применения Омализумаб N 0131200001025006365.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 3 557 527,20 руб.

В соответствии с ч. 1 ст. 24 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение) ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.

В соответствии с ч. 2 ст. 24 Закона о контрактной системе конкурентными способами являются:

1) конкурсы (открытый конкурс в электронной форме (далее - электронный конкурс), закрытый конкурс, закрытый конкурс в электронной форме (далее - закрытый электронный конкурс);

2) аукционы (открытый аукцион в электронной форме (далее - электронный аукцион), закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме (далее - закрытый электронный аукцион);

3) запрос котировок в электронной форме (далее - электронный запрос котировок).

В соответствии с ч. 1 ст. 50 Закона о контрактной системе электронный запрос котировок начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Согласно доводу жалобы, Заказчик, выбирая форму "раствор для подкожного введения", создает условия для закупки лекарственного препарата с МНН Омализумаб конкретного производителя Новартис Ф. (Ксолар), что может приводить к ограничению конкуренции.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе, следующую информацию:

наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим

Федеральным законом, должно содержать следующий электронный документ:

описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

На основании пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Так, согласно Извещению, объектом закупки является: Омализумаб (код позиции 21.20.10.254: Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей21.20.10.254-00042).

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с частью 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 (далее - Постановление Правительства N 1380).

Согласно подпункта "а" пункта 2 Постановление Правительства N 1380 указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

Инспекцией Воронежского УФАС России установлено, что извещение и документация не содержит обязательные сведения, а именно альтернативный вариант поставки лекарственного препарата Омализумаб.

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) Омализумаб имеет следующие эквивалентные лекарственные формы и дозировки:

- Раствор для подкожного введения, 150 мг/ 1 мл, 75 мг/ 0,5 мл (Ксолар, Швейцария);

- Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг (Ксолар, Швейцария);

- Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг (Генолар, Россия).

Процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена нормами Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается в соответствии со ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360.

Согласно п. 2 ч. 2 ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.

Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

В соответствии с частью 1 статьи 27.1. Закона об обращении лекарственных средств взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.

Кроме того, согласно пункту 7 постановления Правительства N 1380 при описании лекарственных препаратов в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

На заседание Инспекции Воронежского УФАС России Заказчиком не представлено сведений о наличии на рынке двух производителей товара, которые соответствуют в полной степени описанию объекта закупки.

Вместе с тем, Инспекция Воронежского УФАС России отмечает, что по состоянию на дату проверки закупка завершена, по окончании срока подачи заявок не подано ни одной заявки на участие в закупке.

Заявитель на заседание Инспекции Воронежского УФАС России не явился, доказательств, подтверждающих нарушение прав и законных интересов, не предоставил.

Кроме того Заявителем 21.08.2025 была отозвана жалоба, что свидетельствуют о том обстоятельстве, что действия Заказчика не нарушили интересы Заявителя.

Таким образом, действия Заказчика не повлияли на возможность формирования и подачи заявки Заявителем на участие в рассматриваемом запросе котировок.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 2 частью 15, частью 22 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576 "Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений", Инспекция Воронежского УФАС России,

В действиях бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области "В" и Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Омализумаб (извещение N 0131200001025006365) нарушений Закона о контрактной системе не установлено.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.