Решение Московское УФАС России от 05.09.2025 N 077/06/106-11000/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Ч. Комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок С.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителя:

ГБУЗ "ДГКБ им. З.А. Башляевой ДЗМ": И. (по доверенности N 11 от 04.04.2024);

в отсутствие представителей ООО "М", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомлены надлежащим образом посредством Единой информационной системы, рассмотрев жалобу ООО "М" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ДГКБ им. З.А. Башляевой ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку расходных материалов (Держатель электрода электрохирургический) для электрогенератора BOWA для нужд ГБУЗ "ДГКБ им. З.А. Башляевой ДЗМ" (Закупка N 0373200005825000378) (далее -аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика (далее - комиссия Заказчика) при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения запрашиваемые посредством Единой информационной системы, Комиссия Управления установила следующее.

Заявитель обжалует действия комиссии Заказчика, выразившиеся в неправомерном отклонении заявки Заявителя.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.08.2025 N ИЭА2 заявка ООО "М", с идентификационным номером 2253535, отклонена на следующем основании: "Отклонить заявку на участие в закупке по п. 8 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке" В ТЗ указано: Совместимость: Аппарат электрохирургический высокочастотный серии ARC BOWA. Обусловлено совместимостью с электрохирургическими аппаратами BOWA ARC Германия, используемых заказчиком.

В заявке указано: Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии

Ручка - держатель

Итальянская Республика, FIAB, РУ N ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010 Совместимость: Аппарат электрохирургический высокочастотный серии ARC BOWA.

В инструкции на электрохирургические аппараты BOWA ARC Германия, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий отмечено, что принадлежности BOWA предназначены для подсоединения только к ВЧ- устройствам BOWA.

В официальном письме компания БОВА-электроник ГмбХ & Ко. КГ гарантирует безопасную и эффективную работу своей продукцией только с оригинальными запасными частями и принадлежностями, а также не обладает информацией о совместимости, о соответствии необходимым техническим параметрам для эффективного применения изделий и не гарантирует безопасную работу продукции BOWA с использованием изделий медицинского назначения других производителей".

В силу п. 1, 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать электронные документы с описанием объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, а также требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в описании объекта закупки установлены требования к закупаемым медицинским расходным материалам по п. "Держатель электрода электрохирургический, одноразового использования":

"Совместимость: Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC BOWA".

В силу ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп."м" - "п" п. 1, пп."а" - "в" п. 2, п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп."д" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Комиссией Управления установлено, что согласно пп. 7 п. 12 Информационной карты закупочной процедуры заявка участника закупки должна содержать, в том числе: "Документы или сведения, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром. Копии действующих регистрационных удостоверений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, включая перечень принадлежностей к нему".

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Комиссией Управления установлено, что в составе заявки Заявителя представлены характеристики поставляемых медицинских расходных материалов по п. "Держатель электрода электрохирургический, одноразового использования":

"Совместимость: Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC BOWA".

Кроме того, в составе заявки Заявителя представлено регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010 на медицинское изделие "Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии"; производитель: "ФИАБ СпА"; страна происхождения: Италия.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Согласно доводам жалобы Заявитель указывает, что в извещении на данную закупку не содержится требований о необходимости поставки только оригинальных комплектующих для электрогенератора BOWA, что означает, что расходные материалы могут быть не только торговой марки BOWA, но также и эквиваленты.

Таким образом, Заявителем были предложены комплектующие, соответствующие требованиям описания объекта закупки, кроме того, приложена копия регистрационного удостоверения, что отвечает требованиям извещения, а значит у комиссии Заказчика отсутствовали законные причины для признания заявки ООО "М" несоответствующей по причине выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что в описании объектов закупки Заказчиком установлены требования к закупаемым товарам, а именно в характеристиках на "Держатель электрода электрохирургический, одноразового использования Идентификатор: 189188773" установлено: "Совместимость: Аппарат электрохирургический высокочастотный серии ARC BOWA", что свидетельствует о том, что Заказчик закупает расходные материалы к уже имеющемуся у него оборудованию.

Так, в ходе проверки заявок участников Заказчик получил письма BOWA- electronic GmbH & Co. KG датированные 2021, 2024 годами, в которых указано, что производитель гарантирует безопасную и эффективную работу своей продукцией только с оригинальными запасными частями и принадлежностями, а также не обладает информацией о совместимости, о соответствии необходимым техническим параметрам для эффективного применения изделий и не гарантирует безопасную работу продукции BOWA с использованием изделий медицинского назначения других производителей.

Также в письме ООО "Б", являющейся уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия BOWA- electronic GmbH & Co. KG, от 2025 года прямо указано, что испытания на совместимость электрохирургических аппаратов BOWA ARC с изделиями для электрохирургии, ручками-держателями, производства "ФИАБ СПА" Италия (Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010) не проводились. По этой причине не можем гарантировать корректность работы аппаратов BOWA ARC при использовании указанных изделий для электрохирургии.

Кроме того, в ответе исх. N б/н от 28.07.2025 - официальном письме компания БОВА-электроник ГмбХ & Ко. КГ гарантирует безопасную и эффективную работу своей продукцией только с оригинальными запасными частями и принадлежностями, а также не обладает информацией о совместимости, о соответствии необходимым техническим параметрам для эффективного применения изделий и не гарантирует безопасную работу продукции BOWA с использованием изделий медицинского назначения других производителей.

Заказчик не может пренебрегать здоровьем и безопасностью своих пациентов и использовать товар, а также лишаться гарантии производителя, тем самым подвергать оборудование поломке, поскольку расходные материалы, предложенные Заявителем, производителя "ФИАБ СпА", Италия отсутствуют в официальном каталоге инструментов и расходных материалов, предназначенных для работы с оборудованием серии ARC BOWA, а также в инструкции по применению на оборудование серии ARC BOWA (РУ N РЗН 2014/2050 от 27.10.2015), представленном на сайте Росздравнадзора.

В обоснование своей позиции представитель Заказчика представил документы, подтверждающие наличие оборудования серии ARC BOWA у Заказчика (УПД N УТ-67 от 09.08.2024, акт ввода в эксплуатацию от 12.08.2024, извещение N 2024 ОС-45 от 12.08.2024), гарантийные талоны от ИП Вердиевой Тамары

Гуламовны (Поставщик) от 12.08.2024, гарантийные талоны на оборудование от уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия: ООО "Б" от 12.08.2024. На сегодняшний день на оборудование распространяется гарантия.

Вместе с тем Заявителем не представлены документы и сведения, достоверно подтверждающих совместимость предлагаемого в заявке товара с Аппаратом электрохирургическим высокочастотным серии ARC BOWA, имеющимся у Заказчика, также, как и не представлены документы, подтверждающие проведения соответствующих испытаний/экспертиз.

В свою очередь, Комиссия Управления отмечает, что в соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право

Евразийского экономического союза.

Вместе с этим, в соответствии с п. 11 постановлению Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258- ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10- 18368/23 "О предоставлении информации".

Комиссией Управления установлено, что в руководстве по эксплуатации оборудования "А", модели: ARC PLUS, ARC 100, ARC 303, ARC 350, ARC 400 с принадлежностями" (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/2050 от 17.09.2019), производителя "БОВА-электроник ГмбХ и Ко. КГ", имеющегося у Заказчика, отражено, что оригинальные принадлежности BOWA подходят для эксплуатации с приборами серии ARC и ARC PLUS. При наличии посторонних принадлежностей необходимо убедиться в том, что они соответствуют максимальному ВЧ пиковому напряжению и совместимы с прибором. Для использования и правильной подготовки автоклавируемых аксессуаров следует обратить внимание на прилагаемые инструкции.

При этом Комиссия Управления отмечает, что из руководства по эксплуатации медицинского изделия "Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии" производителя "ФИАБ СпА", предложенного к поставке Заявителем в составе заявки, не следует, что данный расходный материал совместим с оборудованием "А", модели: ARC 400, имеющегося у Заказчика.

В силу пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пп. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

В силу ч. 12. ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных Законом о контрактной системе) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

4) предусмотренных пп. "а" п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п.5 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе), пп. "а" п. 2 ч. 4, пп. "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного п. 5 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе), п. 2 ч. 5 ст. 14 Закона о контрактной системе);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие информация и документы определены в соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п.4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о контрактной системе;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п. 3 или п. 4 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что у комиссии Заказчика имелись основания для признания заявки Заявителя несоответствующей, и решение комиссии Заказчика в части отклонения заявки Заявителя является правомерным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "М" на действия комиссии ГБУЗ "ДГКБ им. З.А. Башляевой ДЗМ" необоснованной.

2.Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) Московским УФАС России.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.