Решение Белгородское УФАС России от 01.09.2025 N 031/06/106-281/2025

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 20.08.2025 N 191/25 "О создании комиссии по контролю в сфере закупок для рассмотрения жалобы ООО "М" (далее - Комиссия), в составе: председатель Комиссии - врио руководителя Белгородского УФАС России, члены Комиссии: врио заместителя начальника отдела контроля закупок Белгородского УФАС России, ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России, при участии представителей: заказчика - ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" - (по доверенности от 25.02.2025 б/н), уполномоченного учреждения - ОГКУ Белгородской области "Ц" - (доверенность от 14.01.2025 N ЦЗ 1-06-09), (доверенность от 05.11.2024 N ЦЗ 1-06-762), в отсутствии представителя заявителя - ООО "М" (о дате и времени проведения заседания Комиссии уведомлено надлежащим образом), рассмотрев материалы дела N 031/06/106-281/2025 по жалобе ООО "М" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий Набор кабелей с клипсами на 2026 г." (N закупки 0826500000925003150, далее - Электронный аукцион), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

18.08.2025 в Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО "М" (далее также - Заявитель, Общество) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении Электронного аукциона.

Из жалобы следует, что Заявитель не согласен с решением комиссии по осуществлению закупок в части отклонения поданной им заявки на участие в Электронном аукционе по основаниям, предусмотренными положениями пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе. Заявитель считает, что в своей заявке на участие в Электронном аукционе на право заключения контракта на поставку медицинских изделий "Набор кабелей с клипсами на 2026 г." предложил к поставке товар, полностью соответствующий требованиям извещения о проведении Электронного аукциона.

Уполномоченное учреждение - ОГКУ Белгородской области "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение) представило возражение на жалобу ООО "М", в которых не согласно с доводами, изложенными в жалобе, считает жалобу не подлежащей удовлетворению.

Заказчик - ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" (далее - Заказчик) также представил возражение на жалобу ООО "М", считает доводы Заявителя несостоятельными.

Представители Заказчика, Уполномоченного учреждения на заседании Комиссии поддержали позицию, изложенную в представленных возражениях на жалобу ООО "М", считают жалобу необоснованной.

Комиссия, рассмотрев жалобу ООО "М", возражения Уполномоченного учреждения, Заказчика, представленные документы, заслушав доводы участвующих лиц, приходит к следующим выводам.

На официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 01.08.2025 было размещено извещение о проведении Электронного аукциона с приложениями в электронной форме.

Объект закупки - поставка медицинских изделий Набор кабелей с клипсами на 2026 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 060 250,00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы ООО "М" контракт по результатам проведения Электронного аукциона не заключен.

Порядок рассмотрения заявок участников закупок при проведении электронного аукциона предусмотрен частью 5 статьи 49 Закона о контрактной системе.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 13.08.2025 N 0826500000925003150 комиссией по осуществлению закупок рассматривались три заявки. Согласно решению комиссии по осуществлению закупки, заявка с идентификационным N 119414830 (ООО "М") была отклонена по следующим основаниям:

"Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, (информация предусмотрена под п. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ)), а именно: В заявке участника закупки в отношении характеристик предложенного к поставке товара указано: "Предназначен для измерения импеданса имплантированного эндокардиального электрода. Совместимость с электрокардиостимулятором "ЭКСТАЙМ", имеющимся у Заказчика.", что не соответствует инструкции по применению, размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), а именно: продукция, предлагаемая к поставке участником закупки, предназначена для ЭКГ. "Кабели пациента", разработаны для уменьшения электрических помех из-за токов утечки, существующих в окружающей среде и приводящих к нарушениям при записи ЭКГ. Для использования с различными типами электрокардиографов." Инструкция не содержит информацию о применении данных кабелей пациента при использовании с электрокардиостимуляторами и не содержит информацию о совместимости с электрокардиостимулятором "ЭКСТАЙМ", имеющимся у Заказчика." (подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Приложение N 6 - "Требования к содержанию и составу заявки инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении закупки")"

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию о наименовании объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

На основании пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным законом, должно содержать в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 такого закона.

Согласно Спецификации на поставку медицинских изделий Набор кабелей с клипсами (приложение N 1 к извещению о проведении Электронного аукциона) к позиции "Набор кабелей с клипсами" установлены следующие показатели и их значения: "Предназначен для измерения импеданса имплантированного эндокардиального электрода. Совместимость с электрокардиостимулятором "ЭКСТАЙМ", имеющимся у Заказчика".

В соответствии с подпунктами "а" и "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

- с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Аналогичные требования установлены Заказчиком в приложении N 6 "Требования к содержанию и составу заявки, инструкция по ее заполнению" к извещению о проведении Электронного аукциона.

Согласно подпункту в) пункта 1 раздела 1 приложения N 6 "Требования к содержанию и составу заявки, инструкция по ее заполнению" к извещению о проведении Электронного аукциона предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно:

- Копия регистрационного удостоверения, или

- Выписка из государственного реестра медицинских изделий;

или

- Сведения о регистрационном удостоверении, позволяющие подтвердить факт регистрации медицинского изделия.

(Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46).

Комиссией установлено, что из представленных Заказчиком заявок участников закупки с приложенными документами, содержащихся на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в Электронном аукционе, следует, что участником закупки с идентификационным номером заявки N 119414830 (ООО "М") к поставке предложено медицинское изделие "Кабели пациента для ЭКГ".

В качестве документа, подтверждающего соответствие медицинского изделия требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, к заявке приложена копия регистрационного удостоверения от 29 июля 2010 года N ФСЗ 2010/07536 на медицинское изделие: Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производитель "Ф", Италия.

В соответствии с частями 3, 4 и 10 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Правила регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый пункта 5 Правил).

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пунктом 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Приказ N 11н) определяют перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Согласно подпункту 14 пункта 6 Раздела III Приказа N 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий. предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий).

Согласно подпунктам "л", "н" и "о" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий реестр содержит следующие сведения: фотографические изображения общего вида медицинского изделия, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В ходе рассмотрения жалобы ООО "М" Комиссией обозревался реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), размещенный на официальном сайте Росздравнадзора в открытом доступе.

Согласно информации, размещенной в Реестре, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора, под регистрационным удостоверением N ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 зарегистрировано медицинское изделие "Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ", производитель "Ф", Италия.

Также, в составе регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 в Реестре, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора размещена инструкция по применению медицинского изделия "Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, абразивная "подушечка", ручка-держатель, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, электрофизиотерапии и электрохирургии" (далее - Инструкция).

В ходе заседания Комиссии представитель Заказчика отметил, что в Инструкции указанного медицинского изделия, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора не содержится информация о применении предлагаемых кабелей пациента при использовании с электрокардиостимуляторами и не содержится информации о совместимости с электрокардиостимулятором "ЭСТАЙМ", имеющимся у Заказчика.

Комиссией в действительности установлено, что в РУ N ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 и в Инструкции, размещенных в Реестре, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора, не содержится информации о подтверждении возможности использования / совместимости с электрокардиостимулятором "ЭСТАЙМ".

Кроме того, на стр. 3/6 Инструкции указано, что "Кабели пациента" производства компании FIAB SpA (Италия), разработаны для уменьшения электрических помех из-за токов утечки, существующих в окружающей среде и приводящих к нарушениям при записи ЭКГ.

При этом исходя из содержания Спецификации на поставку медицинских изделий Набор кабелей с клипсами (приложение N 1 к извещению о проведении Электронного аукциона) товар приобретается к электрокардиостимулятору.

Таким образом, изучив данную Инструкцию можно прийти к выводу, что "Кабели пациентов" производства FIAB SpA (Италия) имеют иное функциональное назначение, сферу применения и не соответствуют требованиям Заказчика к объекту закупки.

На заседании Комиссии, представитель Заказчика также сообщил, что им дополнительно был сделан запрос на производителя медицинских изделий электрокардиостимуляторов "ЭСТАЙМ". В ответном письме ООО "Э" указал, что испытания совместимости кабеля пациента для ЭКГ производства "Ф", Италия с электрокардиостимулятором наружным "ЭКСТАЙМ" МОДЕЛЬ "ЭКСТАЙМ - 2" не проводились (копии запроса от 12.08.2025 N 3-14/2038, письма от 12.08.2025 представлены в материалы дела).

Вместе с тем, в составе жалобы Заявителем представлено письмо от официального дистрибьютора компании FIAB SpA (Италия) ООО "В" в котором указано, что продукция компании "Ф", Италия соответствует описанию технического задания Электронного аукциона и совместима с электрокардиостимулятором "ЭКСТАЙМ" (копия письма от 13.08.2025 представлена в материалы дела).

Однако информационное письмо ООО "В", представленное Заявителем в материалы дела, не может являться доказательством совместимости предлагаемого товара Обществом с электрокардиостимулятором "ЭКСТАЙМ", имеющимся у Заказчика, поскольку необходимые сведения о совместимости медицинских изделий должны быть отражены в инструкции по применению медецинского изделия с внесением соответствующих изменений в регистрационное удостоверение.

Указанный подход подтверждается постановлением Арбитражного суда Центрального округа от 13.09.2019 по делу N А68-7095/2018.

Таким образом, характеристика товара, указанная в заявке участника закупки с идентификационным N 119414830 (о совместимости с электрокардиостимулятором "ЭКСТАЙМ", имеющимся у Заказчика и предназначен для измерения импеданса имплантированного эндокардиального электрода), не соответствует информации, определенной в технической документации и размещенной на официальном сайте Росздравнадзора.

Доводы жалобы ООО "М" о том, что приведенная техническая характеристика медицинского изделия подтверждается письмом официального дистрибьютора компании FIAB SpA (Италия), в части определения спорной характеристики (отличной от той, которая размещена на сайте Росздравнадзора), Комиссия признает несостоятельными.

Фактически доводы заявителя свидетельствуют о возможности произвольного изменения характеристики изготавливаемого производителем медицинского изделия, что противоречит пункту 39 Правил, согласно которому внесение изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации.

Доказательств, подтверждающих, что регистрационное удостоверение, выданное на медицинское изделие "Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ" по РУ N ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, распространяет свое действие на предлагаемый Обществом к поставке товар, соответствующий изложенным заказчиком требованиям в извещении об осуществлении закупки, а также того, что в техническую и эксплуатационную документацию производителя были внесены какие-либо изменения в рассматриваемой части, не представлено.

На основании изложенного, с учетом имеющейся в Реестре информации Комиссия не может прийти к выводу о том, что предлагаемый Обществом в заявке товар совместим с электрокардиостимулятором "ЭКСТАЙМ", имеющимся у Заказчика и предназначен для измерения импеданса имплантированного эндокардиального электрода. Указанное обстоятельство не позволяет сделать вывод о достоверности сведений, содержащихся в заявке ООО "М" на участие в закупке.

Также Комиссия отмечает, что комиссия по осуществлению закупок, действуя разумно и добросовестно, вправе проверять достоверность информации, предоставляемой участниками закупок. Данные действия являются разумными мерами, обеспечивающими предоставление качественной продукции (работы, услуги) для нужд заказчика и не противоречат действующему законодательству.

При указанных обстоятельствах, рассматриваемый довод жалобы ООО "М" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении Электронного аукциона не нашел своего подтверждения.

Учитывая изложенное, руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Признать жалобу ООО "М" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.