Решение Вологодское УФАС России от 27.08.2025 N 035/06/105-745/2025

Комиссия по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - комиссия Управления) в составе:

К.П. - председатель комиссии Управления, руководитель Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области,

Д. - член комиссии Управления, ведущий специалист-эксперт отдела контроля органов власти и закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области,

К.Е. - член комиссии Управления, старший специалист 1 разряда отдела контроля органов власти и закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области,

рассмотрев с использованием видеоконференц-связи жалобу ИП У. (далее - Заявитель) на положения извещения о проведении запроса котировок в электронной форме, предмет закупки - поставка изделий медицинского назначения (протез кровеносного сосуда синтетический), извещение N 0830500000225003233 (далее - запрос котировок, закупка), Заказчик - Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области "В", Уполномоченное учреждение - Государственное казенное учреждение Вологодской области "Ц", в присутствии представителей Заявителя, Заказчика, Уполномоченного органа,

25.08.2025 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - Управление) посредством единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС) поступила жалоба Заявителя на положения извещения о проведении аукциона, противоречащие Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Жалоба Заявителя подана в надлежащий срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 105 Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует положения извещения о проведении запроса котировок в части несоответствия описания объекта закупки требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

Комиссия Управления, рассмотрев представленные материалы в их совокупности, заслушав представителя Заявителя, установила следующее.

18.08.2025 в ЕИС размещено извещение о проведении запроса котировок.

Дата и время начала срока подачи заявок 18.08.2025 14:11 (МСК).

Дата и время окончания срока подачи заявок 27.08.2025 08:00 (МСК).

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги 27.08.2025.

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) 29.08.2025.

В единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) в составе извещения о проведении закупки размещено описание объекта закупки, согласно которому Заказчиком закупается шестнадцать позиций товара с различными характеристиками, соответствующие коду ОКПД 32.50.22.190-00005083 "Протез кровеносного сосуда синтетический".

В шести позициях Заказчиком установлены следующие характеристики:

Согласно доводам Заявителя "в соответствии с частью 1.1 статьи 33 Закона N-44-ФЗ при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

Заказчиком в рассматриваемой закупке опубликовано описание объекта закупки, которым установлены показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным заказчиком требований.

Так, в таблице указаны характеристики (показатели) закупаемого товара, их значения, а также обоснование включения характеристик (показателей) в описание объекта закупки.

Кроме того, в рассматриваемой таблице содержится информация о запрете, ограничении, преимуществе в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 14 Закона N-44-ФЗ: "Преимущество в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами".

На первый взгляд можно сделать вывод, что заказчик выполнил требования действующего законодательства, установленные пунктом 1 части 2 статьи 14 и частью 1.1 статьи 33 Закона N-44-ФЗ, поскольку под указанные заказчиком характеристики (показатели) подходят как российские, так и иностранные производители, однако, при Технология при помощи протеза может быть характеристики не может стерилизацииДля закупкикачественнаяСтерилизация гамма-излучения использован только данный вид изменяться участником стерилизацииЗначение более детальном ознакомлении с установленными характеристиками (показателями) можно сделать вывод о том, что заказчик умышленно установил требования, под которые подпадают только иностранные производители.

Так, заказчик в описании объекта закупки в качестве одной из характеристик (показателей) установил требование к "технологии стерилизации" в виде "стерилизация при помощи гамма излучения", при этом в графе "обоснование включения характеристик (показателей) в описание объекта закупки" заказчик установил следующее: "для протеза может быть использован только данный вид стерилизации".

Технология стерилизации никаким образом не влияет ни на качество протеза, ни на его функциональные свойства, установление данного требования, которое к тому же никаким образом не обосновано, противоречит ГОСТ ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы.

В разделе 9 ГОСТ ИСО 25539-1-2012 определены требования к стерилизации имплантатов, при этом данным документов допускается стерилизация следующими способами:

- этиленоксидом (применяются требования ИСО 11135);

- паром (применяют требования ИСО 11134);

- радиационным методом (применяют требования ИСО 11137);

- жидкими химическими средами (применяют требования ИСО 14160);

- иные методы стерилизации (применяют требования ИСО 14937).

Установление требования к технологии стерилизации имплантатов только способом стерилизации при помощи гамма излучения влечет за собой ограничение количества участников закупки. Кроме того, обращаем внимание на тот факт, что заказчик не обосновал введение данного требования".

Заказчик представил письменные объяснения согласно которым при составлении описания объекта закупки был проведен анализ рынка изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Российской Федерации. На основании указанного анализа, с учетом потребностей Учреждения, было составлено усредненное описание объекта закупки таким образом, чтобы под совокупность требований подходили медицинские изделия как минимум двух производителей:

Позиции 1-3:

1) Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra К, регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9274 от 21 апреля 2025 года, Производитель: "ВУП Медикл, а.с.", Чехия.

2) Имплантаты для протезирования сосудов с принадлежностями: Протезы кровеносных сосудов: - текстильные Flownit Bioseal, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12771 от 23.08.2012, Производитель: "ЙОТЕК ГмбХ", Германия.

Позиции 4-8:

1) Протезы кровеносных сосудов ePTFE Vascular Graft, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2393 от 01 августа 2022 года, Производитель: "Бард Периферал

Васкулар, Инк.", США.

2) Имплантаты для протезирования сосудов с принадлежностями: Протезы кровеносных сосудов: -политетрафторэтиленовые Flowline Bipore, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12771 от 23.08.2012, Производитель: "ЙОТЕК ГмбХ", Германия.

Позиции 9-11:

1) Сосудистые протезы POLYTHESE(R) IC, VE, ICT, POLYBRANCH(R) и POLYARCH(R), POLYMAILLE(R) С и N, заплаты POLYPATCH(R) с принадлежностями, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01281 от 27 апреля 2010 года, Производитель:

"ПЕРОУЗЕ МЕДИКАЛ", Франция.

2) Имплантаты для протезирования сосудов с принадлежностями: Протезы кровеносных сосудов: - текстильные Flownit Bioseal, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12771 от 23.08.2012, Производитель: "ЙОТЕК ГмбХ", Германия.

Позиции 12-16:

1) Протезы сосудистые POLYTHESE IC-3GL, POLYMAILLE Extra Thin, Flow и Flow Plus Heparin с принадлежностями, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3084 от 15 февраля 2016 года, Производитель: "ПЕРУЗ МЕДИКАЛ", Франция

2) Имплантаты для протезирования сосудов с принадлежностями: Протезы кровеносных сосудов: -политетрафторэтиленовые с гепариновым покрытием Flowline Bipore Heparin, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12771 от 23.08.2012, Производитель: "ЙОТЕК ГмбХ", Германия.

Доводы о соответствии приведенных товаров характеристикам, указанным в описании объекта закупки Заявителем не представлено.

Согласно ч. 1, 2 ст. 14 Закона о контрактной системе при осуществлении закупок предоставляется национальный режим, обеспечивающий происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств (далее - иностранное государство) товару, работе, услуге, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным гражданином или иностранным юридическим лицом (далее - иностранное лицо), равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским гражданином или российским юридическим лицом (далее - российское лицо), за исключением случаев принятия Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных п. 1 части 2 настоящей статьи. Если иное не предусмотрено мерами, принятыми Правительством Российской Федерации в соответствии с п. 1 ч. 2 настоящей статьи, положения настоящей статьи, касающиеся товара российского происхождения, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом, применяются также в отношении товара, происходящего из иностранного государства, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным лицом, которым предоставляются равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом.

Правительство Российской Федерации:

- вправе с учетом положений ч. 3 настоящей статьи принимать меры, устанавливающие:

- запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

- ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

- преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами;

Правительство Российской Федерации определяет информацию и перечень документов, которые подтверждают страну происхождения товара для целей Закона о контрактной системе, в случае принятия мер, предусмотренных п. 1 настоящей части.

В силу п. 1, 4 Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N при осуществлении закупок в соответствии с Законом о контрактной системе устанавливается преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг).

Если объект закупки (предмет закупки) включает хотя бы один товар, не указанный в приложении N 1 и приложении N 2 к Постановлению N 1875, в отношении заявки, содержащей предложение о поставке товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг) только российского происхождения, применяется предусмотренное п. 1 Постановления N 1875 преимущество.

Заказчиком в извещении о проведении закупки установлены преимущества, запреты, ограничения в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами согласно таблице:

Подпунктом "а" п. 7 Постановления N 1875 установлено, что для целей осуществлении закупок в соответствии с Законом о контрактной системе особенностями описания объекта закупки, являющегося товаром (в том числе поставляемым при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), производство которого на территории Российской Федерации отсутствует, является: при осуществлении закупки товаров, не указанных в позициях 1 - 145 приложения N 1 к настоящему постановлению, позициях 1 - 433 приложения N 2 к настоящему постановлению, - декларирование в извещении об осуществлении закупки или в приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) факта отсутствия на территории Российской Федерации производства такого товара с характеристиками, соответствующими потребности заказчика, а также указание в описании объекта закупки характеристик товара, потребность в котором имеется у заказчика и производство которого на территории Российской Федерации отсутствует.

В печатной форме извещения о проведении закупки Заказчиком указано: "Заказчик

БУЗ ВО "В" в соответствии с требованиями абзаца 4 подпункта "а" пункта 7 постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" декларирует факт отсутствия на территории Российской Федерации производства товара с характеристиками, соответствующими потребности заказчика".

Таким образом Заказчиком соблюдены требования пп. "а" п. 7 Постановления N 1875, ч. 1.1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Заявитель в своей жалобе указывает, на то что "Заказчиком установлено дополнительное требование в виде характеристики товара по способу стерилизации радиационным методом, который используют исключительно иностранные производители (российские производителя используют иные способы стерилизации), при этом не допуская участия в закупке медизделий, стерилизованных иными способами, заказчик установил избыточное требование, которое приводит к ограничению круга потенциальных участников закупки, следовательно, в действиях заказчика имеет место признаки нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

Заказчик в письменных возражениях и на заседании комиссии пояснил, что в отношении характеристики "Технология стерилизации - стерилизация при помощи гамма излучения" поясняем, что стерилизация гамма-излучением является технологически предпочтительным и оптимальным методом именно для данного вида медицинских изделий (сосудистых вязаных протезов из полиэстера, например, производимых компаниями Jotec и Perouse Medical), по сравнению с альтернативными методами, такими как стерилизация оксидом этилена (EtO) и влажным паром под давлением (автоклавирование), ввиду следующего:

1. Преимущества гамма-стерилизации для специфических свойств вязаных сосудистых протезов:

Сосудистые вязаные протезы обладают сложной макро и микроструктурой (пористость, петлевое плетение), которая критически важна для их биологической интеграции. Гамма-стерилизация является единственным методом, который гарантирует:

- Глубину и гарантированность проникновения: Гамма-лучи обладают проникающей способностью, что позволяет стерилизовать изделие в финальной упаковке, включая сложную многослойную барьерную упаковку. Они гарантированно уничтожают все микроорганизмы (включая споры) даже в глубине плотной вязаной стенки протеза, куда не могут проникнуть молекулы газа оксида этилена (EtO) или пар.

- Отсутствие негативного воздействия на структуру и биосовместимость:

* В сравнении с автоклавированием (влажный пар): Высокие температуры (121- 134 °C) и влажность критически меняют физические свойства полиэфира (PET, Dacron).

Происходит усадка, деформация плетения, потеря эластичности и упругости, что делает протез непригодным для имплантации. Метод ГОСТ Р ИСО 17665-1 принципиально не применим к данному классу термочувствительных полимерных материалов.

* В сравнении с оксидом этилена (EtO): Гамма-излучение не оставляет токсичных остатков. После стерилизации оксидом этилена требуется длительная и сложная процедура дегазации (аэрации) для удаления токсичного газа из пористой структуры протеза.

Неполная дегазация приводит к риску выделения оксидом этилена в организм пациента, вызывая тяжелые воспалительные реакции и тромбозы, что сводит на нет всю цель операции.

2. Обеспечение высочайшего уровня стерильности и безопасности пациента:

- Надежность и валидация: Процесс гамма-стерилизации легко поддается точному дозированию и контролю (доза измеряется в кГр - килогрей). Его валидация и мониторинг значительно проще и надежнее, чем сложный многопараметрический контроль цикла EtO (температура, влажность, концентрация газа, время, вакуум), где выше риск человеческой ошибки.

- Немедленная готовность к применению: Продукт, простерилизованный гамма-излучением, является абсолютно стерильным и немедленно готов к использованию после вскрытия упаковки. Продукт после EtO-стерилизации имеет ограниченный срок годности после аэрации и несет в себе перманентный риск наличия остаточных токсинов.

3. Соответствие международным и национальным стандартам:

- Требование гамма-стерилизации не является дискриминационным. Оно отражает современные мировые стандарты безопасности для имплантируемых изделий сложной конструкции:

* Международная практика: Крупнейшие мировые производители сосудистых протезов (такие как Jotec, Perouse Medical, Maquet, Vascutek) для своей продукции класса "AAA" (продукция высокого риска) используют исключительно гамма-стерилизацию. Это отраслевой золотой стандарт. Следует отметить, что и сам заявитель жалобы указывает целый ряд производителей, применяющих данный метод стерилизации, подтверждая его распространенность.

* Национальное регулирование: Требование обусловлено необходимостью соблюдения Технических регламентов Таможенного союза (ЕАЭС), в частности:

* ТР ТС 038/2016 "О безопасности медицинских изделий" (требования по биологической безопасности, стерильности).

* ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья граждан" - принцип приоритета безопасности жизни и здоровья человека.

Указание конкретного метода стерилизации продиктовано не желанием ограничить конкуренцию, а исключительно характеристиками самого изделия. Альтернативные методы стерилизации либо технически неприменимы (автоклавирование разрушает изделие), либо несут неприемлемые риски для пациента (остаточный EtO).

Таким образом, требование к стерилизации сосудистых вязаных протезов методом гамма-излучения является технически и технологически обоснованным, объективным и направленным на обеспечение Заказчика безопасным и эффективным медицинским изделием.

Любое отклонение от данного требования, в сторону использования менее совершенных методов стерилизации, приведет к поступлению в медицинские учреждения продукции с повышенными рисками для пациентов, что по мнению Заказчика недопустимо.

Заказчик при осуществлении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки, а действующее законодательство не накладывает на него обязанность учитывать интересы каждого участника рынка, осуществляющего реализацию товаров данной группы, и устанавливать требования, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, и комплектации товара, имеющимся у потенциальных участников закупки.

Заказчик не устанавливает дополнительных требований ни к производителю товара, ни к участнику закупки, а лишь конкретизирует предмет закупки.

Из буквального толкования положений ст. 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

При этом п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе предоставляет исключительное право заказчику при необходимости излагать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки ровно в том объеме, в котором у него существует потребность.

По смыслу ст. 33 Закона о контрактной системе, характеристики объекта закупки устанавливаются заказчиком, исходя из цели заключения государственного (муниципального) контракта и соответствующих, определенных с учетом данных целей, потребностей заказчика.

Установление заказчиком параметров, характеристик, требований к товару, работам, услугам может повлечь невозможность участия того или иного юридического, физического лица в определении поставщика, ограничить число участников закупки, поскольку не все поставщики имеют возможность поставить товар, соответствующий всем условиям документации о закупке. Однако, отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также об ограничении заказчиком числа участников закупки.

При формировании описания объекта закупки целью Заказчика является удовлетворение потребностей Учреждения, а не обеспечение возможности участия всех хозяйствующих субъектов.

В соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе Комиссия Управления провела внеплановую проверку, по результатам которой нарушений при проведении закупки не установлено.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

1.Признать жалобу ИП У. необоснованной.

2.Требование о приостановке определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта, установленное Управлением на основании ч. 7 ст. 106 Закона о контрактной системе, отменить.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.