Решение Новосибирское УФАС России от 27.08.2025 N 054/06/49-2230/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителя заказчика - ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Новосибирск): Ф. (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - ООО "О": П.С. (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "О" на действия заказчика - ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Новосибирск) при проведении электронного аукциона N 0351100033225000400 на поставку изделий медицинского назначения, начальная (максимальная) цена контракта - 1 042 170,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "О" с жалобой на действия заказчика - ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Новосибирск) при проведении электронного аукциона N 0351100033225000400 на поставку изделий медицинского назначения.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 04.08.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в аукционе 12.08.2025;

3) на участие в аукционе подано 4 заявки;

4) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 1 заявка была признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона;

5) победителем закупки был признан участник электронного аукциона N 157, ценовое предложение 884 055,35 руб.

Суть жалобы ООО "О" заключается в следующем.

Заявка ООО "О" была отклонена по следующему основанию: "п.8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. В соответствии с требованиями к содержанию, составу заявки на участие в закупке заявка на участие в закупке должна содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе. Показатели (характеристики), предусмотренные ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, в отношении которых участники закупки должны сделать предложение в своих заявках на участие в закупке, содержатся в описании объекта закупки.

Участником закупки предложены к поставке медицинские изделия (пульсоксиметрические датчики, магистральные и соединительные кабели) для совместного использования (взаимодействия) с имеющимся у заказчика монитором пациента модульным серии "IntelliVue" модели MP 60 (M8005A) производства "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH" (Федеративная Республика Германия), о чем участником закупки указано в своей заявке.

Согласно сведениям, имеющегося в распоряжении заказчика руководства по эксплуатации используемого им монитора пациента модульного серии "IntelliVue" модели MP 60 (M8005A) производства "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH" (Федеративная Республика Германия), а также сведениям размещенных в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch), инструкций на предлагаемые участником закупки к поставке пульсоксиметрические датчики производства "Shenzhen EMS Life Technology Co., Ltd." (Китайская Народная Республика) и кабели производства "China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd." (Китайская Народная Республика) совместное использование (взаимодействие) таких медицинских изделий (прибора и расходных материалов) не предусмотрено".

ООО "О" не согласно с отклонением заявки в связи с тем, что ООО "О" были предложены к поставке датчики пульсоксиметрические "Sp02", производитель "Shenzhen EMS Life Technology Со., Ltd.", полностью соответствующие требованиям объекта закупки. Медицинские изделия, зарегистрированы на территории Российской Федерации - регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2683 от 17.04.2023. Также были предложены к поставке кабели соединительные, производитель "China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.", полностью соответствующие требованиям объекта закупки. Медицинские изделия, зарегистрированы на территории Российской Федерации - регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2017.

По мнению подателя жалобы, отсутствие информации о совместимости в инструкции по применению, размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), не может являться поводом или причиной отклонения заявки.

Подателем жалобы представлено официальное письмо производителя "Shenzhen EMS Life Technology Co.Ltd China", подтверждающее, что предложенные ООО "О" датчики полностью совместимы с оборудованием заказчика.

В части предложенных к поставке кабелей соединительных, производства "China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd" (каталожный номер 0201008) соответствие медицинских изделий подтверждается официальным каталогом производителя, в котором указана совместимость указанных кабелей с указанным оборудованием заказчика.

Заказчик в возражениях на жалобу ООО "О" в полном объеме поддержал основание отклонения заявки подателя жалобы.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Объектом закупки являются медицинские изделия - кабели соединительные и датчики пульсоксиметрические. В извещении о проведении закупки указано, что предлагаемые к поставке медицинские изделия должны быть полностью совместимы с монитором пациента модульным серии IntelliVue модели MP 60 (M8005A) производства "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH" (Федеративная Республика Германия), используемым заказчиком

Согласно требованиям к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать, в том числе, документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", а именно, копию регистрационного удостоверения или документ, содержащий сведения о реестровой записи, которая внесена регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Изучив заявку подателя жалобы (ООО "О") Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "О" предложены к поставке медицинские изделия:

- датчики пульсоксиметрические "Sp02", производитель "Shenzhen EMS Life Technology Со., Ltd.", регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2683 от 17.04.2023;

- кабели соединительные, производитель "China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.", регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2017.

Согласно сведениям имеющегося в распоряжении заказчика руководства по эксплуатации используемого им монитора пациента модульного серии "IntelliVue" модели MP 60 (M8005A) производства "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH" (Федеративная Республика Германия), а также сведениям размещенных в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch), инструкций на предлагаемые участником закупки к поставке пульсоксиметрические датчики производства "Shenzhen EMS Life Technology Co., Ltd." (Китайская Народная Республика) и кабели производства "China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd." (Китайская Народная Республика) совместное использование (взаимодействие) таких медицинских изделий не предусмотрено.

Таким образом, с учетом позиции Росздравнадзора, согласно которой совместимость расходных материалов должна определяться в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий и подтверждаться информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу, что в данном случае представленные подателем жалобы письмо производителя и каталог, не могут являться подтверждением совместимости предложенных к поставке товаров с оборудованием заказчика при отсутствии информации о такой совместимости в регистрационном досье медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что в действиях аукционной комиссии заказчика отсутствуют нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии заказчика, нарушений Закона о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО "О" на действия заказчика - ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Новосибирск) при проведении электронного аукциона N 0351100033225000400 на поставку изделий медицинского назначения необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.