Решение Владимирское УФАС России от 27.08.2025 N 50/2025

Резолютивная часть решения оглашена 27.08.2025 г.

Инспекция Владимирского УФАС России по проведению внеплановых проверок в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Инспекция) в составе:

на основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок, Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ), постановления Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576 "Об утверждении правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, банков, государственной корпорации развития "ВЭБ.РФ", региональных гарантийных организаций и о внесении изменений в правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений" провела внеплановую проверку соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок действий государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "В" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Спинраза (МНН: Нусинерсен) (извещение N 0328300019225000062).

Основание для проведения внеплановой проверки: жалоба ООО "Аптека Чижова Межевского района", поступившая во Владимирское УФАС России 04.07.2025.

Из жалобы следует, что извещении о проведении указанной закупки содержится требование к определенному торговому наименованию поставляемого лекарственного средства (Спинраза), хотя в настоящее время в государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано три торговых наименований лекарственного препарата с МНН Нусинерсен. Это приводит к ограничению количества участников закупки и нарушению требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

В результате проведения внеплановой проверки, предусмотренной статьей 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, Инспекция Владимирского УФАС России.

02.07.2025 года на сайте ЕИС РФ в сфере закупок заказчиком (ГБУЗ ВО "В") размещено извещение о проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Спинраза (МНН: Нусинерсен) (извещение N 0328300019225000062).

Начальная (максимальная) цена контракта - 5 185 712,05 рублей.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Федеральным законом от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" по общему правилу заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Согласно пп. "г" пункта 2 ч. 10 ст. 24 ФЗ-44 Заказчик вправе проводить в соответствии с ФЗ-44 электронный запрос котировок в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале принятых на заседании врачебной комиссии решений. Количество закупаемых лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течении срока лечения.

Согласно выписке из протокола заседания врачебной подкомиссии ФГБНУ НЦН по назначению ЛП от 09.03.2022 пациенту показано лечение препаратом Нусинерсен по жизненным показаниям. При этом в выписке из протокола препарат указан по МНН, торговое наименование не конкретизировано.

В соответствии с пунктами 2, З, 11, 13 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 09.02.2016 года N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" ГРЛС является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации. ГРЛС ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. ГРЛС публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет (https://grls.rosminzdrav.ru/) и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей. Сведения, содержащиеся в ГРЛС, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации).

Порядок назначения лекарственных препаратов установлен Приказом Минздрава России от 24.11.2021 года N 1094н, который содержит следующее: "Назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию.

При этом назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям" (п. 5).

На дату врачебной комиссии 09.03.2022 единственный зарегистрированный и разрешенный к применению на территории РФ на тот момент был лекарственный препарат Спинраза.

В настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы три лекарственных препарата с МНН Нусинерсен по торговому наименованию "Спинраза" (производства Биоген Айдек Лимитед (Великобритания), "Лантесенс" (АО "Г" (Россия), и "Нусилара" (000 ПК-137"),

Учитывая, что в отношении пациента не установлены показания для назначения лекарственного препарата МНН Нусинерсен по конкретному торговому наименованию, отсутствует соответствующее решение врачебной комиссии, назначение лекарственного препарата фактически осуществлено по МНН Нусинерсен, то для лечения пациенту может быть отпущен препарат с любым торговым наименованием в рамках одного международного непатентованного наименования, то есть как оригинальный, так и воспроизведенный препарат.

В данном случае два лекарственных препарата (Спинраза и Лантесенс) в рамках одного международного непатентованного наименования Нусинерсен производятся полным циклом российскими фармацевтическими кампаниями на территории РФ.

В аукционной документации Заказчика объектом закупки указан лекарственный препарат МНН:Нусинерсен с торговым наименованием Спинраза.

В описании объекта закупки указано следующее: "Лекарственный препарат с УШН Нусинерсен (ТН - Спинраза), закупается на основании Протокола врачебной комиссии. Данная закупка проводится также для обеспечения пациента конкретным лекарственным препаратом на основании решения суда. Поставка лекарственного препарата с другим торговым наименованием не допускается."

Следовательно, участники закупки, способные поставить лекарственный препарат МНН: Нусинерсен с другими торговыми наименованиями, не имеют возможности участвовать в данном Запросе котировок, что нарушает их права и законные интересы.

Инспекция полагает, что в извещении о проведении указанного запроса котировок в электронной форме содержатся положения, ограничивающие количество участников закупки, что является нарушением пункта 1 и 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, пунктом 3 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России

1. Признать в действиях заказчика нарушение требований пункта 1, 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

2. В отношении заказчика предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок не выносить, так как на момент вынесения решения заключен контракт между заказчиком и победителем закупки.

3. Передать материалы настоящего дела о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок уполномоченному должностному лицу Владимирского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства в отношении виновных лиц.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.