Решение Воронежское УФАС России от 26.08.2025 N 036/06/48-1150/2025

Резолютивная часть настоящего решения объявлена 21.08.2025 года.

В полном объеме решение изготовлено 26.08.2025 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по

Воронежской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

- Р. - ведущий заседание - заместитель председателя Комиссии, начальник отдела контроля закупок

- Т. - член Комиссии, заместитель начальника отдела контроля закупок,

- А.У. - член Комиссии, государственный инспектор отдела контроля закупок;

при участии представителя общества с ограниченной ответственностью

"Л":

- Н. (доверенность N б/н от 20.07.2025 г.);

- Е. (доверенность N б/н от 20.07.2025 г.);

при участии представителей БУЗ ВО "В":

- С. (доверенность N 4 от 18.08.2025);

- А.Ю. (доверенность N 5 от 18.08.2025);

- К. (доверенность N 7 от 20.08.2025);

при участии представителей Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области:

- Ю. (доверенность N 4 от 16.01.2025);

- З. (доверенность N 20 от 16.01.2025);

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Л" на действия комиссии по осуществлению закупок министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку реагентов (Диагностикумы) (номер извещения: 0131200001025005994),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области (далее - Воронежское УФАС России) поступила жалоба общества с ограниченной ответственностью "Л" (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области (далее - Комиссия по осуществлению закупок) при проведении электронного аукциона на поставку реагентов (Диагностикумы) (номер извещения: 0131200001025005994).

По мнению Заявителя, действия комиссии по осуществлению закупок нарушают Федеральный закон от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг, для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), что выразилось в следующем: "Участник закупки надлежащим образом предоставил в составе заявки на участие документы, подтверждающие характеристики товара.

Отклонение является неправомерным, а довод жалобы - обоснованным".

Комиссией по осуществлению закупок и Заказчиком представлены возражения на жалобу Заявителя. Согласно представленным возражениям, Комиссия по осуществлению закупок и Заказчик считают жалобу необоснованной.

Изучив материалы дела, предоставленные доказательства, Комиссией

Воронежского УФАС России установлено следующее.

31.07.2025 года в Единой информационной системе размещено Извещение о проведении электронного аукциона N 0131200001025005994 (далее - Извещение).

Начальная (Максимальная) цена контракта составляет - 221 289,00 рублей.

Предметом рассматриваемой закупки является поставка реагентов (Диагностикумы).

Закупка вне рамок национального проекта.

В силу части 5 статьи 24 Закона о контрактной системе, под электронным аукционом понимается конкурентный способ определения поставщиков, при котором победителем электронной процедуры признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 Закона о контрактной системе) наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном пунктом 9 части 3 статьи 49 Закона о контрактной системе, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Согласно Извещению, объектом закупки является:

1. "Множественные виды Salmonella общие антитела ИВД, набор, реакция агглютинации", код позиции КТРУ: 21.20.23.110-00007251;

2. "Salmonella typhi общие антитела ИВД, набор, реакция агглютинации", код позиции КТРУ: 21.20.23.110-00009418;

3. "Множественные виды Brucella общие антитела ИВД, набор, реакция агглютинации", код позиции: 21.20.23.110.

В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе должно содержать в форме электронного документа:

требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению.

Подпунктом в) пунктом 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).

ООО "Л" в составе заявки предложило следующие товары:

- по позиции 1 "Множественные виды Salmonella общие антитела ИВД, набор, реакция агглютинации, 21.20.23.110-00007251, 21.20.23.110" участник закупки указал, что данному виду реагентов соответствует регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11303 от 13.07.2023 г. "Набор реагентов "Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные Оантигенные, жидкие" по ТУ 9388-001- 68925985-10".

- по позиции 3 "Множественные виды Brucella общие антитела ИВД, набор, реакция агглютинации, 21.20.23.110" участник указал, что данному виду реагентов соответствует регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02480 от 24.07.2024 г.

"Набор реагентов для определения антител к антигенам бактерий тифо-паратифозной группы, бруцеллам и протею в реакции агглютинации "Анти-Бактантиген-Тест" по ТУ 9388-027-70423725-2007".

В силу подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной систем императивно установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Пунктом 2 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 Закона о контрактной системе. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В силу пункта 2 части 17 статьи 48 Закона о контрактной системе Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) должен содержать информацию о принятом в отношении каждой заявки (каждой части заявки), поданной на участие в закупке, решении о соответствии извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным настоящим Федеральным законом, с обоснованием такого решения и указанием положений настоящего Федерального закона, извещения об осуществлении закупки, которым не соответствует такая заявка, положений заявки на участие в закупке, которые не соответствуют извещению об осуществлении закупки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 05.07.2024 г. N ИЭА1 в отношении спорной заявки Комиссией по осуществлению закупок принято следующее решение.

Комиссия Воронежского УФАС России исследовав указанное основание для отклонения, приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий (зарегистрированных до 01.03.2025 г.), подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно пункту 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий:

техническая документация производителя (изготовителя) - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Исходя из положений подпункта "г" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий для регистрации заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н).

Подпунктом 4 пункта 6 раздела III Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать: функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.

Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (пункт 23 Правил государственной регистрации медицинских изделий).

Согласно подпунктам "л", "н" и "о" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства от 30.09.2021 г. N 1650, (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий) реестр содержит следующие сведения:

фотографические изображения общего вида медицинского изделия, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

При анализе заявки ООО "Л" установлено следующее:

- по позиции 1 - Инструкция по применению "Набор реагентов "Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные Оантигенные, жидкие", являющаяся частью регистрационного досье медицинского изделия с номером регистрационного удостоверения - ФСР 2011/11303, содержит следующую информацию: "набор рассчитан на 16 определений". Однако, Заявитель указал в заявки по характеристике "Количество выполняемых тестов" - 32 шт., что не соответствует инструкции по регистрационному удостоверению ФСР 2011/11303.

- по позиции 3 - Инструкция по применению медицинского изделия "Набор реагентов для определения антител к антигенам бактерий тифо-паратифозной группы, бруцеллам и протею в реакции агглютинации "Анти-Бактантиген-Тест" с номером регистрационного удостоверения - ФСР 2008/02480 содержит следующую информацию: "закупаемый реагент "Brucella" включен в состав набора реагентов для определения антител к антигенам бактерий тифо-паратифозной группы, бруцеллам и протею в реакции агглютинации "Анти-Бактантиген-Тест" объемом 5 мл". Согласно сведениям, указанным в заявке, Заявитель указал по характеристике "Объем реагента" - 20 мл., что не соответствует инструкции по регистрационному удостоверению ФСР 2008/02480.

На основании вышеизложенного, Комиссия Воронежского УФАС России приходит к выводу о законности отклонения заявки ООО "Л" (идентификационный номер заявки - 119406799), ввиду наличия в заявке, недостоверной информации, в связи с чем доводы жалобы Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

Исходя из изложенного, Комиссия Воронежского УФАС России, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "Л" на действия комиссии по осуществлению закупок министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку реагентов (Диагностикумы) (номер извещения: 0131200001025005994) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.