Решение Новосибирское УФАС России от 25.08.2025 N 054/06/99-1966/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

проведя внеплановую проверку на основании жалобы ООО "А" о нарушении заказчиком - ГБУЗ НСО "Н" законодательства о контрактной системе в сфере закупок при проведении электронного аукциона N 0351200001825000098 на поставку медицинских изделий для операционного блока: кассеты с изогнутым кончиком к сшивающему аппарату,

в соответствии с ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закона о контрактной системе),

В Новосибирское УФАС России поступила жалоба ООО "А" о нарушении заказчиком - ГБУЗ НСО "Н" законодательства о контрактной системе в сфере закупок при проведении электронного аукциона N 0351200001825000098 на поставку медицинских изделий для операционного блока: кассеты с изогнутым кончиком к сшивающему аппарату.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 20.05.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 02.06.2025;

3) на участие в электронном аукционе подано 2 заявки - признаны соответствующими требованиям извещения о проведении закупки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 02.06.2025;

5) победителем электронного аукциона признан участник с идентификационным номером заявки N 119000030.

Суть жалобы ООО "А" заключается в следующем.

В соответствии с протоколом подведения итогов закупки от 02.06.2025 N ИЭА1 победителем был признан участник закупки N 119000030 (ООО "К"). 16.06.2025 между заказчиком и ООО "К" был заключен контракт N А.2025.4012 на поставку медицинских изделий для операционного блока: кассеты с изогнутым кончиком к сшивающему аппарату.

По мнению подателя жалобы, заказчик неправомерно признал участника закупки N 119000030 победителем, поскольку его заявка на участие в закупке содержала недостоверные сведения.

ООО "А" считает, что ООО "К" в структурированной форме заявки на участие в закупке указало характеристику, не соответствующую инструкции на предлагаемый к поставке товар, а именно, совместимость с аппаратом ENDO-GIA-ZNQII-A, имеющимся у заказчика.

Таким образом, податель жалобы считает, что ООО "К" поставит, а заказчик примет товар, не соответствующий требованиям извещения о проведении закупки.

ГБУЗ НСО "Н" в возражениях на жалобу ООО "А" сообщило о том, что у аукционной комиссии заказчика отсутствовали основания для отклонения заявки N 119000030, поскольку она соответствует требованиям извещения о проведении закупки. Указание совместимости не предусмотрено в качестве обязательной характеристики, отражаемой в инструкции к медицинскому изделию, следовательно, проверка на предмет совместимости осуществляется заказчиком на этапе приемки товара, что не противоречит требования законодательства о контрактной системе.

Изучив представленные материалы и доводы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно пп. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 указанной статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Согласно пункту 2 Правил N 1684 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Заказчику к поставке необходимы кассеты с изогнутым кончиком к сшивающему аппарату, код ОКПД 2 - 32.50.13.190. При этом в извещении о проведении закупки установлено требование о совместимости медицинского изделия с перезаряжаемым пересекающим и сшивающим универсальным эндоскопическим аппаратом ENDO-GIA-ZNQII-A, имеющимся у заказчика

Изучив заявку на участие в закупке ООО "К" (N 119000030 - победитель), Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что участник закупки предложил к поставке кассеты с изогнутым кончиком к сшивающему аппарату по регистрационному удостоверению от 17.06.2021 N РЗН 2021/14594 "Одноразовая кассета Endo GIA с изогнутым кончиком и технологией Tri-Staple" производства "Ковидиен ллс", Соединенные Штаты Америки. ООО "К" в структурированной форме заявки на участие закупки указаны характеристики в соответствии с извещением о проведении закупки, в том числе совместимость с перезаряжаемым пересекающим и сшивающим универсальным эндоскопическим аппаратом ENDO-GIA-ZNQII-A, имеющимся у заказчика.

Согласно п. 7 приложения к инструкции к медицинским изделиям, предлагаемым к поставке, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), одноразовые кассеты Endo GIA с изогнутым кончиком и технологией Tri-Staple предназначены для использования со степлером одноразовым универсальным (регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10062 от 21.04.2020), автоматизированными степлерами iDrive Ultra с адаптерами Endo GIA (зарегистрированными в РФ как инструменты сшивающие электрические iDrive Ultra, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2663 от 25.05.2015) и степлером Signia с линейными адаптерами Signia (зарегистрированными в РФ как Степлер Signia с принадлежностями, регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8385 от 21.08.2020).

При этом инструкция к аппарату заказчика (регистрационное удостоверение от 26.12.2007 N ФСЗ 2007/00920 "Инструменты сшивающие для наложения хирургических швов с принадлежностями" производства "Чангжоу Сити Жие Медикал Девайс Институт", Китай), требование о совместимости с которым установлено в извещении о проведении закупки, не содержит требований о совместимости оборудования с расходными материалами.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

Согласно п. 5 ст. 10 Гражданского кодекса Российской Федерации добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются.

Комиссия Новосибирского УФАС России допускает вероятность несовместимости медицинских изделий. Вместе с тем, Комиссия Новосибирского УФАС России полагает, что победитель электронного аукциона, с которым был заключен контракт, мог представить документы, подтверждающие совместимость поставленного товара с оборудованием заказчика, при приемке товара.

Таким образом, учитывая, что инструкция к оборудованию, имеющемуся у заказчика, не содержит требований о совместимости оборудования с расходными материалами, а также учитывая то, что подателем жалобы не представлены достаточные доказательства несовместимости медицинских изделий, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает признаков нарушений требований законодательства о контрактной системе в действиях аукционной комиссии заказчика при рассмотрении заявок на участие в закупке.

Более того, на участие в закупке подано две заявки, признанные аукционной комиссией заказчика соответствующими требованиям извещения о проведении закупки. При этом ООО "А" участником рассматриваемой закупки не являлось.

Согласно п. 5 ч. 8 ст. 99 Закона о контрактной системе органы внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля осуществляют контроль (за исключением контроля, предусмотренного частью 10 данной статьи) в отношении соблюдения предусмотренных данным Федеральным законом требований к исполнению, изменению контракта, а также соблюдения условий контракта, в том числе, в части соответствия поставленного товара, выполненной работы (ее результата) или оказанной услуги условиям контракта.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что товар по заключенному в рамках рассматриваемой закупки товару поставлен и принят заказчиком, при этом, материалы жалобы содержат сведения о намерениях заказчика принять товар, не соответствующий условиям контракта, в связи с чем Комиссия Новосибирского УФАС России полагает возможным передать материалы жалобы в орган внутреннего государственного финансового контроля для оценки действий заказчика при исполнении контракта.

На основании вышеизложенного и руководствуясь п. 2 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

1. Признать в действиях аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Н" отсутствие нарушений Закона о контрактной системе при рассмотрении заявок на участие в закупке N 0351200001825000098 на поставку медицинских изделий для операционного блока: кассеты с изогнутым кончиком к сшивающему аппарату.

2. Направить материалы жалобы ООО "А" в орган внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля для рассмотрения по существу в части соблюдения законодательства о контрактной системе в сфере закупок при исполнении контракта.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.