Решение Новосибирское УФАС России от 25.08.2025 N 054/06/48-2227/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "И", подателя жалобы - ООО "Г", уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО "Г" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГБУЗ НСО "И" при проведении запроса котировок в электронной форме N 0351300278325000274 на поставку медицинских изделий (катетеры для переферических сосудов), начальная (максимальная) цена контракта 271 555,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "Г" с жалобой на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГБУЗ НСО "И" при проведении запроса котировок в электронной форме N 0351300278325000274 на поставку медицинских изделий (катетеры для переферических сосудов).

В соответствии с извещением о проведении закупки, протоколами, составленными при проведении запроса котировок в электронной форме:

1) извещение о проведении закупки размещено в ЕИС 08.08.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в закупке - 15.08.2025;

3) на участие в закупке подано 16 заявок - 15 заявок признаны соответствующими требованиям извещения о проведении закупки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в закупке - 18.08.2025;

Суть жалобы ООО "Г" заключается в следующем.

В соответствии с протоколом подведения итогов закупки от 18.08.2025 заявка ООО "Г" (N 119440327) была отклонена комиссией по осуществлению закупок заказчика - ГБУЗ НСО "И" на основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 05.04.2013 N 44-ФЗ (далее - Закон о контрактной системе). В обоснование принятого решения комиссия по осуществлению закупок заказчика указала, что применение медицинского изделия (модель венозный катетер G22 (0.9*25мм SFM) приостановлено на основании Постановления Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" (далее - Постановление Правительства РФ N 1066).

Податель жалобы не согласен с решением комиссии по осуществлению закупок заказчика на основании следующего.

ООО "Г" в составе своей заявки было приложено регистрационное удостоверение от 24.08.2021 N ФСЗ 2011/11044 на медицинское изделие "Катетеры внутривенные (канюли) SFM с портом, без порта и устройства для вливания в малые вены SFM". Данное регистрационное удостоверение является действующим, что подтверждается сведениями с официального электронного сервиса "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий", размещенного на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch).

Податель жалобы считает, что в отношении предложенного к поставке медицинского изделия отсутствуют сведения о приостановлении его применения. Приостановление применения медицинского изделия распространяет свое действие на определенную партию. Вместе с тем, ООО "Г" в составе заявки на участие в закупке не указало номер партии предлагаемого к поставке медицинского изделия.

Таким образом, податель жалобы считает, что заявка на участие в закупке ООО "Г" была неправомерно отклонена комиссией по осуществлению закупок заказчика.

ГБУЗ НСО "И" в возражениях на жалобу ООО "Г" в полном объеме поддержало основание отклонения заявки ООО "Г", а также сообщило о том, что при рассмотрении заявок на участие в закупке комиссия по осуществлению закупок заказчика не обладала информацией о предлагаемой ООО "Г" к поставке партии медицинского изделия, следовательно, заявка участника закупки подлежала отклонению по основанию, предусмотренному п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Заказчику к поставке по позиции N 2 необходим катетер для периферических сосудов, позиция КТРУ - 32.50.13.110-00005745. При этом заказчиком установлены характеристики закупаемого товара, в том числе, "Диаметр катетера, G" - 22.

Согласно пп. 4 п. 2 требований к содержанию и составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению заявка на участие в закупке должна содержать документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила), а именно, копия регистрационного удостоверения (регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий или документ, содержащий сведения о реестровой записи, которая внесена регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга

На основании ч. 3.2 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз.5 п. 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Изучив заявку подателя жалобы, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "Г" предложило к поставке по позиции N 2 катетер для периферических сосудов, регистрационное удостоверение от 24.08.2021 N ФСЗ 2011/11044 "Катетеры внутривенные (канюли) SFM с портом, без порта и устройства для вливания в малые вены SFM" производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия.

В соответствии с пп. "д" п. 121 Постановления Правительства РФ N 1066 по результатам рассмотрения, анализа и оценки сведений, протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляется доведение информации для субъектов обращения медицинских изделий путем размещения информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" о приостановлении применения медицинского изделия в связи с подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Согласно Письму Росздравнадзора от 18.10.2022 N 01и-1088/22 "О приостановлении применения медицинского изделия" в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ "В" "Катетеры внутривенные (канюли) SFM с портом, без порта и устройства для вливания в малые вены SFM" производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 24.08.2021 N ФСЗ 2011/11044, срок действия не ограничен, модель венозный катетер G22 (0.9*25 мм) SFM с доп. порт., номер партии N 3005721 А, дата выпуска 01.2021, срок годности 12.2025, на основании приказа Росздравнадзора от 18.10.2022 N 9992 приостановлено.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в составе заявки на участие в закупке ООО "Г" отсутствует информация о номере партии предлагаемого к поставке медицинского изделия.

25.08.2025 ООО "Г" направило в адрес Новосибирского УФАС России ведомость учета остатков продуктов и товаров на складе от 25.08.2025 N 36613. Согласно данному документу ООО "Г" предлагает к поставке медицинское изделие "Катетеры внутривенные (канюли) с портом PTFE 22G (0,90х25мм) SFM, Германия", номер партии N 3095925c.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных данным Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с данным Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 данного Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) заявка подателя жалобы (N 119440327) была отклонена комиссией по осуществлению закупок заказчика на основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе, поскольку подателем к поставке предложено медицинское изделие, применение которого приостановлено.

Заказчик не обеспечил присутствие представителей на заседании Комиссии Новосибирского УФАС России, а также не представил документы и сведения, подтверждающие предложение ООО "Г" к поставке медицинского изделия с номером партии, применение которой приостановлено на основании письма Росздравнадзора от 18.10.2022 N 01и-1088/22.

Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу о том, что в настоящем случае заявка ООО "Г" (N 119440327) не подлежала отклонению по основанию, предусмотренному п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе. Комиссией по осуществлению закупок заказчика допущено нарушение требований пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

1. Признать жалобу ООО "Г" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГБУЗ НСО "И" при проведении запроса котировок в электронной форме N 0351300278325000274 на поставку медицинских изделий (катетеры для переферических сосудов) обоснованной.

2. Признать комиссию по осуществлению закупок заказчика нарушившей пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, комиссии по осуществлению закупок заказчика предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.