Решение Московское УФАС России от 22.08.2025 N 077/06/106-10542/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг(далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок С.И. Казарина,

Ч. Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Г.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Р.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи),

при участии представителей:

ГБУЗ "П": М. (по доверенности N б/н от 04.03.2025), Д. (по доверенности N б/н от 18.08.2025);

в отсутствие представителей ООО "С", о дате и времени начала заседания уведомленных посредством размещения информации в Единой информационной системе, рассмотрев жалобу ООО "С" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "П" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку изделий медицинского назначения (Абсорбент углекислого газа) для нужд ГБУЗ "П" в 2025 году (2) (Закупка N 0373200032025000530) (далее - аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении аукциона.

На заседание Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые посредством функционала Единой информационной системы.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что согласно извещению о проведении аукциона, Заказчиком установлены требования к поставке товара "Абсорбент углекислого газа".

Комиссией Управления установлено, что в пп. 6 п. 12 Информационной карты установлено следующее требование к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе: "Документы или сведения, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром. Копиями документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, являются копии действующих регистрационных удостоверений Министерства здравоохранения Российской Федерации или информация о таком удостоверении (номер регистрационного удостоверения, дату государственной регистрации, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения, страна держателя или владельца регистрационного удостоверения)".

В составе жалобы Заявитель указывает, что в Требованиях к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе содержится избыточное требование о предоставлении копии действующих регистрационных удостоверений Министерства здравоохранения Российской Федерации или информация о таком удостоверении.

Вместе с этим, в составе жалобы Заявитель указывает, что международным законодательством ЕАЭС, "Абсорбент диоксида углерода" относится к немедицинским изделиям, о чем указанно, в том числе, в соответствующих публичных электронных документах.

По мнению Заявителя абсорбент диоксида углерода (НКМИ 241180 "Абсорбент углекислого газа") не является медицинским изделием в соответствии с законодательством РФ и ЕАЭС, а является принадлежностью к медицинскому изделию.

В обоснование своих доводов Заявитель приводит ссылки на Перечень изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированному по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.07.2016 N 109 "О рабочей группе по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза").

Так, при анализе классификаций медицинских изделий ЕАЭС и Минздрава и анализа перечня изделий, признанных немедицинскими, возможно определить диаметральное отличие к отнесению одного и того же вида изделия к медицинским (в рамках РФ) и к немедицинским (в рамках ЕАЭС), однако, при таком различии Заказчик не имеет права требовать, чтобы маркировка товара и эксплуатационная документация была выполнена в соответствии с требованиями Решение Совета

Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" (далее - Решение Совета

Евразийской экономической комиссии).

Таким образом, по мнению Заявителя, Решение Совета Евразийской экономической комиссии распространяется на медицинские изделия, выпускаемые в рамках Евразийского экономического союза, следовательно, с учетом того, что в рамках Евразийского экономического союза закупаемый товар признается немедицинским изделием, этот документ является избыточным.

В соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представители Заказчика пояснили, что абсорбент углекислого газа является неотъемлемой функциональной частью медицинского устройства, предназначенного для диагностики, лечения, мониторинга или поддержания жизни пациента. Абсорбент CО2, установленный и функционирующий как неотъемлемая часть аппарата для наркоза, ИВЛ, ЭКМО или другого устройства, предназначенного для поддержания жизни пациента во время медицинских процедур является компонентом медицинского изделия. Весь аппарат (включая контейнер с абсорбентом) подлежит регистрации и регулированию как медицинское изделие.

Вместе с этим, представители Заказчика предоставили регистрационные удостоверения N ФСЗ 2009/03551 от 12.08.2024 "Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии" и N ФСЗ 2011/10188 от 21.07.2011 "Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED", в составе которых присутствует "Абсорбент углекислого газа".

В силу ч. 1 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) определено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

П.6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, является регистрационное удостоверение.

Согласно приложению N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - Номенклатурная классификация) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи*, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Вместе с этим Комиссией Управления установлено, что номенклатурная классификация содержит уникальный индивидуальный номер вида медицинского изделия 241180 "Абсорбент диоксида углерода".

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что Заказчиком закупается медицинское изделие, что, в свою очередь, свидетельствует о правомерности установления оспариваемого требования.

В свою очередь, Комиссия Управления отмечает, что ст. 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 установлено:

1. Государства-члены создают в рамках Евразийского экономического союза(далее - Союз) общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный на следующих принципах:

1) гармонизация требований законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

2) обеспечение единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза;

3) принятие единых правил в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

4) определение единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).

2. Функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 настоящего Договора.

Также в силу ч. 2 ст. 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий) государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:

а) принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий;

б) установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;

в) установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

г) определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;

д) гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature);

е) гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий.

Ч.2 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией.

В силу ч. 4 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в целях регистрации медицинских изделий утверждены правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия), правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией.

Согласно ч. 6 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Союза медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, является регистрационное удостоверение.

Также Комиссия Управления отмечает, что в рамках ЕАЭС действуют единые требования к медицинским изделиям, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 12.02.2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", которые также устанавливают необходимость государственной регистрации медицинских изделий для их обращения на территории стран-членов ЕАЭС, включая Российскую Федерацию.

Так, действующее законодательство требует наличия регистрационного удостоверения для обращения медицинских изделий на территории России, что также установлено Заказчиком по данному аукциону в составе пп. 6 п. 12 Информационной карты, размещенной в составе извещения.

В свою очередь, настаивая на том, что Заказчиком закупается не медицинское изделие, Заявитель спорит с потребностью Заказчика, которому необходимо закупить медицинское изделие.

На основании вышеизложенного, довод Заявителя о неправомерном требовании к документам в составе заявки подлежит отклонению, поскольку Заказчиком закупается медицинское изделие, что, в свою очередь, свидетельствует о правомерности установления оспариваемого требования.

Аналогичная позиция отражена в решении Арбитражного суда г. Москвы от 25.10.2024 по делу N А40-174617/24-92-1196.

При этом в силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе Заявителем в составе жалобы не представлено доказательств того обстоятельства, что оспариваемые положения извещения являются ограничивающими, а также не доказан тот факт, что документ, указанный в пп. 6 п. 12 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке, устанавливает требования о предоставлении каких-либо дополнительных сведений, не определенных российским законодательством, которое относит необходимый к поставке товар к медицинским изделиям.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "С" на действия ГБУЗ "П" необоснованной.

2.Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.