Решение Краснодарского УФАС России от 05.06.2026 N 023/06/105-2416/2026

рассмотрев жалобу ООО "С" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Г" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка наборов для удлинения магистрали для внутривенных вливаний" (извещение N 0318300194226000232) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает на неправомерные действия комиссии Заказчика при рассмотрении заявок, а именно: заявка ООО "С" неправомерно отклонена.

Заказчиком представлены пояснения, с доводами жалобы не согласился.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

13.05.2026 г. Заказчиком - ГБУЗ "Г" МЗ КК размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Поставка наборов для удлинения магистрали для внутривенных вливаний" (извещение N 0318300194226000232).

Начальная (максимальная) цена контракта - 400 000,00 руб.

Согласно п. 3) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 Закона N 44-ФЗ.

В соответствии с ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0318300194226000232 от 25.05.2026 г. Заявка Участника была отклонена по следующим основаниям: "Отклонить заявку на участие в закупке по п. 1) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе "Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2), 3) ч. 6 ст. 43 Закона о контрактной системе), несоответствие таких информации и документов требованиям", п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке" Отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1) и п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе: непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки; выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, а именно:

По поз.1 Участник предложил - Удлинитель медицинский однократного применения по ТУ 9398-021-27380060-2016. Вариант исполнения: 11. Удлинительмедицинский однократного применения 1,5*1500 мм, исполнение 2 (с наконечником "Луер-лок" male и наконечником "Луер-лок" female) - 1 шт. РЗН 2017/5643 Российская Федерация и предоставил Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5643 от 19.10.2023 г. По поз.5 Участник предложил Удлинитель медицинский однократного применения по ТУ 9398-021-27380060-2016. Вариант исполнения: 34. Удлинитель медицинский однократного применения 1,0*2500 мм, исполнение 2 (с наконечником "Луер-лок" male и наконечником "Луер-лок" female), светозащитный - 1 шт. РЗН 2017/5643 Российская Федерация и предоставил Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5643 от 19.10.2023 г. Предоставленное Участником регистрационное удостоверение РЗН 2017/5643 от 19.10.2023 г недействительно.

Согласно реестровой записи 199136 сведений из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) были внесены изменения в медицинское изделие 24.04.2026г, актуальное регистрационное удостоверение имеет следующую дату и номер РЗН 2017/5643 от 24.04.2026 г. Действующее на момент окончания подачи заявок регистрационное удостоверение на медицинские изделие (с приложениями при наличии) или выписка из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) или документ, содержащий сведения о реквизитах (номер и дата) регистрационного удостоверения на медицинское изделий, позволяющие идентифицировать такое регистрационное удостоверение в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) в составе заявки отсутствует.

По поз. 5 Заказчиком установлено требование Цвет трубки магистрали для введения светочувствительных препаратов Оранжевая или красно-коричневая, Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики. Участник предложил Удлинитель медицинский однократного применения по ТУ 9398-021-27380060-2016. Вариант исполнения: 34. Удлинитель медицинский однократного применения 1,0*2500 мм, исполнение 2 (с наконечником "Луер-лок" male и наконечником "Луер-лок" female), светозащитный - 1 шт. РЗН 2017/5643 Российская Федерация и указал Цвет трубки магистрали для введения светочувствительных препаратов Оранжевая.

Согласно официальной инструкции производителя, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор), реестровая запись 199136 Для изготовления светозащитного варианта исполнения используются: - для трубки - концентрат БАСКО, ПФ1713/08-ПЭ, светлый красно-коричневый, что не соответствует указанному Участником значению.

Заявитель в жалобе указывает, что предоставленное им в составе заявки регистрационное удостоверение РЗН 2017/5643 от 19.10.2023 г. действительно. И считает, что указание Заказчика на "актуальное регистрационное удостоверение имеет дату и номер РЗН 2017/5643 от 24.04.2026 г является некорректным: фактически речь идет о дате внесения изменений в реестровую запись 199136, а не о дате выдачи нового регистрационного удостоверения.

Заказчиком представлены пояснения, согласно которым Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее медицинские изделия).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

Факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Согласно данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, реестровая запись 199136 в медицинское изделие РЗН 2017/5643 24.04.2026 г внесены изменения https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/med-product/199136

Согласно Выписке из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, по состоянию на 00:14 04.06.2026 г Период действия версии: с 24.04.2026г

Согласно сведениям из Государственного реестра медицинских изделий верная дата государственной регистрации медицинского изделия 24.04.2026 г https://reestrinform.ru/reestr-meditcinskikh-izdeliy/regnumber-РЗН2017Z5643.html

Согласно Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" п. 2 Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 г. N 3371 утвержден административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее - Приказ N 3371).

В соответствии с п. п. 103, 104 Приказа N 3371 103. При принятии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, Росздравнадзор оформляет и выдает (направляет) заявителю переоформленное регистрационное удостоверение (в случае внесения изменений в него) и ранее выданное регистрационное удостоверение с отметкой о его недействительности (с указанием даты). 104. Ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, вносит соответствующие сведения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615.

Таким образом, регистрационное удостоверение РУ РЗН 2017/5643 от 19.10.2023г, выданное до дня вступления в силу Правил государственной регистрации медицинских изделий 30 ноября 2024 г. действительно до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, то есть до 24.04.2026 г. Далее РУ РЗН 2017/5643 от 19.10.2023 г недействительно.

Участник мог предоставить:

- выписку из государственного реестра медицинских изделий или

- регистрационное удостоверение на медицинское изделие (копию), в случае если в него не были внесены изменения или

- документ, содержащий сведения о реквизитах (номер и дата) регистрационного удостоверения на медицинское изделий, указанное любым образом.

Комиссией установлено, что участник в составе заявки представил лишь регистрационное удостоверения РЗН 2017/5643 от 19.10.2023 г., которое является недействующим в связи с внесением изменений в медицинское изделие. При этом других документов и сведений, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации заявка участника не содержит.

Заявитель в жалобе указывает, что цвет концентрата как исходного материала не тождественен цвету трубки после технологического процесса (экструзии и смешения с бесцветным поливинилхлоридом) и согласно письму производителя при смешивании бесцветного поливинилхлорида с красно-коричневым цветом получается оранжевая трубка, при этом оттенки оранжевого могут отличаться, таким образом Участник считает, что указал цвет трубки правильно и в подтверждении предоставил Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия с реестра государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий).

Заказчиком представлены письменные пояснения, в которых с доводом не согласен. Из пояснений следует, что прозрачный цвет при добавлении к другому цвету не дает нового цвета в привычном понимании (как, например, смешивание красок дает оранжевый или зеленый). Он просто пропускает сквозь себя свет, и мы видим то, что находится под прозрачным слоем.

При проверке сведений, содержащихся в заявках участников Заказчик обязан руководствоваться официальными сведениями, содержащимися в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

В соответствии с позицией ФАС России (письмо от 26.05.2025 N ГР/48883/25) актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории РФ, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора. При необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. В случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены, в том числе при исполнении контрольных функций.

Заказчик при рассмотрении заявок сверяет предоставленные сведения с официальной документаций, выданной на конкретное медицинское изделие, выпускаемое под конкретным регистрационном удостоверением, а соответственно на те сведения, которые были предоставлены производителем при государственной регистрации медицинского изделия. Согласно официальной инструкции производителя, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор), реестровая запись 199136 стр. 10 Инструкции Для изготовления светозащитного варианта исполнения используются: - для трубки - концентрат БАСКО, ПФ1713/08- ПЭ, светлый красно-коричневый. То есть производитель при регистрации медицинского изделия указал цвет трубки красно-коричневый, не оранжевый.

Там же есть информация о других частях изделия: - для наконечников "Луер-лок" - суперконцентрат пигмента GammaColor СКП ПММА красный 154 П и суперконцентрат пигмента GammaColor СКП ПММА оранжевый 203 П.

То есть, если где-то использован оранжевый цвет, то он так и указан.

Для изготовления светозащитного варианта исполнения используются:

- для трубки - концентрат БАСКО, ПФ1713/08-ПЭ, светлый краснокоричневый;

-для наконечников "Луер-лок" - суперконцентрат пигмента GammaColor СКП ПММА красный 154 П и суперконцентрат пигмента GammaColor СКП ПММА оранжевый 203 П.

Фотографическое изображение не может быть подтверждением того, что трубка на самом деле оранжевая, а не красно-коричневая, как указано в документах, так как восприятие одного и того же цвета индивидуально. Участник видит оранжевый цвет трубки, мы же видим красно-коричневый, также цветопередача изображения при воспроизведении на различных устройствах может быть разная.

Таким образом, Заказчик обязан опираться на официальные документы и если там указано, что трубка красно-коричневая, значит так и есть. Также логистика внутри ЛПУ предполагает распределение медицинских изделий согласно их цветовой маркировки.

Таким образом, отклонение заявки ООО "С" по основаниям, указанным в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 25.05.2026, не противоречит Закону о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

1. Признать жалобу ООО "С" необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300194226000232).

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.