Решение Удмуртское УФАС России от 14.04.2026 N 018/06/105-473/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) на основании статей 99, 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон) в составе:

председатель Комиссии: <...> - заместитель руководителя управления;

члены Комиссии:

<...> - заместитель начальника отдела контроля закупок,

<...> - специалист-эксперт отдела контроля закупок,

кворум соблюден,

рассмотрев жалобу Заявителя - ООО "С" (ИНН <...>) (далее - Заявитель, Общество) на положения извещения закупки системы электроэнцефалографического мониторинга, осуществляемой в соответствии с частью 12 статьи 93 Закона о контрактной системе (номер извещения в ЕИС - 0813500000126005993, далее - Закупка).

на заседании Комиссии посредством видеоконференцсвязи в присутствии:

представителей Заказчика - БУЗ УР "РДКБ МЗ УР" (далее - Заказчик): <...>, <...>,

представителя уполномоченного учреждения - ГКУ УР "Региональный центр закупок Удмуртской Республики" (далее - Уполномоченное учреждение) <...>,

представителя члена Закупочной комиссии <...> - <...>,

в отсутствие представителей Заявителя, уведомленного надлежащим образом о дате и времени рассмотрения дела,

07.04.2026 в Единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) размещена жалоба ООО "С" на положения извещения Закупки.

Согласно жалобе, заявка участника закупки была неправомерно признана несоответствующей требованиям закупки, поскольку характеристики предложенного ООО "С" товара соответствуют Техническому заданию.

06.04.2026 Уполномоченное учреждение разместило в ЕИС извещение о проведении Закупки.

Начальная (максимальная) цена контракта установлена в размере 2 245 451,27 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 07.04.2026 N ИЗТ1 на участие в закупке поступила одна заявка - ООО "С".

Рассмотрев доводы жалобы заявителя, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 6 части 12 статьи 93 Закона о контрактной системе не позднее одного рабочего дня со дня, следующего за днем получения информации и документов, предусмотренных подпунктом "в" пункта 5 части 12 статьи 93 Закона, заказчик принимает в отношении каждой заявки решение о соответствии заявки на участие в закупке требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, или решение об отклонении заявки на участие в закупке в случае непредставления информации и документов, предусмотренных подпунктом "в" пункта 5 части 12 статьи 93 Закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, либо в случаях, предусмотренных пунктами 3 - 6, 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно Извещению о проведении Закупки, к приобретаемому товару установлено, в том числе, требование о наличии характеристики "Персональный компьютер".

Согласно представленным в материалы дела документам и доказательствам, участником Закупки ООО "С" был предложен к поставке Комплекс компьютерный полиграфической регистрации биопотенциалов по ТУ 9441-006-12152519-2011, производитель ООО "Н" (регистрационное удостоверение от 12.07.2021 N ФСР 2011/11685, страна происхождения Российская Федерация). В заявке ООО "С" указало на соответствие предлагаемого товара всем параметрам, предусмотренным Техническим заданием.

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 12 статьи 93 Закона о контрактной системе в целях участия в проводимых на электронной площадке закупках, предусмотренных частью 12 статьи 93 Закона о контрактной системе, участники закупки вправе сформировать на электронной площадке, подписать усиленной электронной подписью и разместить на такой электронной площадке предварительное предложение о поставке товаров (далее - предварительное предложение), содержащее в отношении каждого товара, предлагаемого таким участником закупки к поставкам, наименование товара и его характеристики.

В соответствии с пунктом 2 части 12 статьи 93 Закона о контрактной системе размещение предварительного предложения в соответствии с пунктом 1 части 12 статьи 93 Закона означает согласие участника закупки на направление оператором электронной площадки заказчикам предложений о поставке товаров, соответствующих требованиям, установленным в извещениях об осуществлении закупок в соответствии с подпунктом "в" пункта 3 части 12 статьи 93 Закона. При этом ответственность за достоверность информации и документов, содержащихся в предварительном предложении, за соответствие указанных информации и документов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации, несет участник закупки. Предусмотренное настоящим пунктом предварительное предложение о поставке товара признается заявкой на участие в закупке, поданной участником закупки, начиная с осуществления оператором электронной площадки действия, предусмотренного подпунктом "а" пункта 5 части 12 статьи 93 Закона о контрактной системе.

Правоотношения в сфере здравоохранения регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых нс реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Назначение медицинского изделия устанавливается производителем и подтверждается регистрационными документами, в том числе технической и эксплуатационной документацией производителя, протоколами испытаний и экспертизой качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляемой в рамках его государственной регистрации.

Комиссия отмечает, что согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила). Указанный документ действовал на момент регистрации рассматриваемого медицинского изделия.

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Согласно п. 58 Правил регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу пп. "н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций) государственный реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Согласно п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В соответствии с п. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать:

4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;

6) технические характеристики медицинского изделия;

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии).

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Росздравнадзор размещает на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением N 1650 срок.

Таким образом, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки заказчик должны руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Комиссией установлено, что в инструкции по применению Комплекса компьютерного полиграфической регистрации биопотенциалов по ТУ 9441-006-12152519-2011 (регистрационное удостоверение ФСР 2011/11685 от 12.07.2021), размещенной в Государственном реестре медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, отсутствует подтверждение соответствия медицинского изделия параметрам, требуемым заказчиком в описании объекта закупки, а именно: о наличии у указанного устройства характеристики "Персональный компьютер". Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

В соответствии с письмом ФАС России от 28.02.2025 N ДФ/18210/25, письмо от производителя, а также информация, размещенная в открытом доступе сети "Интернет" не является подтверждающим документом при осуществлении государственной закупки, а учитывается информация, содержащаяся в регистрационных документах и эксплуатационной документации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора.

Таким образом, документы, не прошедшие процедуру государственной регистрации и экспертизы Росздравнадзора, не имеют юридической силы для подтверждения функциональных характеристик медицинского изделия на территории Российской Федерации.

С учетом изложенного, жалоба является необоснованной.

В ходе проведения внеплановой проверки в отношении субъектов контроля нарушений не выявлено.

С учетом изложенного, руководствуясь статьей 99, частями 1, 3, 4 статьи 105 Закона о контрактной системе, Комиссия Удмуртского УФАС России по контролю в сфере закупок,

Признать жалобу ООО "С" на положения извещения закупки системы электроэнцефалографического мониторинга, осуществляемой в соответствии с частью 12 статьи 93 Закона о контрактной системе (номер извещения в ЕИС - 0813500000126005993) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение трех месяцев с момента получения в Арбитражный суд Удмуртской Республики.