Решение Сахалинское УФАС России от 21.08.2025 N 065/06/106-575/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: С. - заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Членов Комиссии: О. - начальника отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

К. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "СА" (ИНН <...>) на действия комиссии по осуществлению закупок - государственного казенного учреждения "Ц" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка набора ангиографического" (извещение N 0361200015025004059) (далее-аукцион).

18.08.2025 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба заявителя на действия комиссии, которая допустила нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). По мнению Заявителя, аукционная комиссия в нарушение закона о контрактной системе признала заявку несоответствующей требованиям.

Рассмотрение вышеуказанной жалобы уведомлением N ЕО/3445/25 от 18.08.2025 назначено на 21.08.2025 в 12 часов 00 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системы в сфере закупок, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, установила следующее.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

04.08.2025 Уполномоченным учреждением - ГКУ "Ц" (далее - Учреждение) размещено извещение об осуществлении закупки по объекту: "Поставка набора ангиографического" (извещение N 0361200015025004059).

Начальная (максимальная) цена: 2 055 530,00 рублей.

Дата окончания подачи заявок: 13.08.2025 года.

До даты окончания срока подачи заявок подано 5 (пять) заявок.

15.08.2025 г. на основании направленных оператором электронной площадки заявок участников закупки, информации и документов, предусмотренных пунктом 2 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе, протокола подачи ценовых предложений электронного аукциона N 0361200015025004059 членами комиссии по осуществлению закупок были рассмотрены все заявки, поданные на участие в закупке, а также информация и документы, предусмотренные пунктом 2 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе, и приняты следующие решения.

Заявки идентификационный номер 119433045, 119436182, 119435969, 119422074 отклонены на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе (выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке).

"В соответствии со статей 43 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать, предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

(Информация, предусмотренная подпунктом "а" пункта 2 может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, обозначенного таким товарным знаком);

Изучив заявки, предоставленные оператором электронной площадки, Комиссия установила, что в составе своей заявки заявителем приложена копия регистрационного удостоверения на медицинские изделия РУ N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022, производителем которых является "Шеньжень Антмед Ко. Лтд." Китай.

По мнению Заявителя, последнем были предоставлены полностью достоверные сведению о предлагаемом товаре, предлагаемые наборы разрешены к применению и полностью совместимы с системами MEDRAD имеющимися в наличии у Заказчика.

Заказчик не согласен с доводами жалобы по следующим основаниям.

На балансе Заказчика состоит медицинское оборудование Система инъекционная MEDRAD Salient, производства "И", Австралия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12881 от 28.01.2021, которая необходима для введения контрастного вещества в организм человека при проведении процедуры компьютерной томографии с усилением (контрастированием).

Система инъекционная MEDRAD Salient, производства "И", Австралия, модели DC009DW, год выпуска 2021, серийный номер 900518 (далее - Система инъекционная) была передана Заказчику в 2023 году на праве оперативного управления Министерством имущественных и земельных отношений Сахалинской области в составе Томографа компьютерного Ingenuity СТ "Philips" вместе с иным имуществом здания Заказчика.

Объектом настоящей закупки являются наборы ангиографические (КТРУ 32.50.50.190-00001378) к Системе инъекционной.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N° 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) и пунктом 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н (далее- Требования), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Указанное положение закона, как было отмечено в Определении Конституционного Суда РФ от 31.05.2022 N 1220-0 выступает элементом правового механизма обеспечения охраны здоровья граждан, и направлено на повышение качества медицинской помощи.

Как неоднократно отмечалось в судебных актах, использование медицинского изделия, согласно инструкции к нему является не правом, а обязанностью медицинской организации при применении и эксплуатации медицинского изделия (Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 25.12.2023 по делу N А61-3236/2022).

Следовательно, медицинские организации обязаны применять и эксплуатировать медицинские изделия в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, разработанной производителем этого медицинского изделия.

При этом, в соответствии с Требованиями эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в числе прочего:

- перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;

- информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

В соответствии с пунктом 2.7. Руководства по эксплуатации системы для ввода контрастного вещества MEDRAD Salient (далее - Руководство по эксплуатации), компания Imaxeon отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжения с другим оборудованием, которые не соответствуют спецификациям и информации, содержащейся в настоящем руководстве. Такие несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инъектора.

Из пункта 2.10. Руководства по эксплуатации следует, что для обеспечения надлежащей работы используйте расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемое компанией Imaxeon и специально разработанное для настоящего инъектора. Другие расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование могут привести к повреждению устройства.

В пункте 8.13 Руководства по эксплуатации приведен перечень совместимых принадлежностей с указанием соответствующих каталожных номеров.

В соответствии с письмом АО "БА" исх. N 07-13.08/2025-BD от 13.08.2025 являющегося уполномоченным представителем компаний - производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Саге Inc. ("БА" Медикал Кэа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("И", Австралия).

АО "БА" осуществляет поставки, гарантийное и постгарантийное обслуживание инъекционных систем MEDRAD Stellant Sx, MEDRAD Stellant D. MEDRAD Stellant DnalFlow, MEDRAD Stellant D с рабочей документацией Certegra, MEDRAD Salient S, MEDRAD Salient S RSU, MEDRAD Salient D, MEDRAD Salient D RSU, MEDRAD Speetris Solaris EP, MEDRAD Mark 7 Arterion, MEDRAD Avanta, MEDRAD Integro, MEDRAD Vistron CT, MEDRAD Mark V Pro Vis и расходных материалов к ним ка территории Российской Федерации.

Компании Bayer Medical Care Inc. ("БА" Медикал Кэа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("И", Австралия) не проводили испытаний ка совместимость с инъекционными системами MEDRAD(R), расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD(R) к совместному применению; в том числе не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD'(R) расходных материалов производства компании Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. ("Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.",Китай, РУ N ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023); Shenzhen Antmed Co., Ltd ("Шэяьжень АнтмедКо., Лтд.", Китай, РУ N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 г.); Общество с ограниченной ответственностью "П", (ООО "П", Россия, РУ N РЗН 2019/8789 от 30.05.2023); UNION MEDICAL SHENZHEN CO., LTD. ("ЮНИОН МЕДЙКАЛ ШЭНЬЧЖЭНЬ КО., ЛТД.", Китай, РУ РЗН 2022/18012 17.08.2022); SCW Medicath Ltd ("СБ", Китай, РУ N РЗН 2023/21527 от 15.11.2023); SCW Medicath Ltd ("СБ", Китай, РУ N РЗН 2023/21548 от 16.11.2023 г.).

Указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD, в связи с тем, что компании - производители инъекционных систем MEDRAD и АО "БА", их уполномоченный представитель на территории Российской Федерации, не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компанией - производителем инъекционных систем MEDRAD на совместимость с инъекционными системами MEDRAD, и, следовательно, гарантировать безопасность для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования с системами MEDRAD".

На основании изложенного, Заказчик при подготовке извещения об осуществлении спорной закупки не располагал сведениями о наличии расходных материалов иных производителей, которые разрешены к использованию с Системой инъекционной производителем оборудования.

Также следует отметить, что Система инъекционная находится до 16.09.2025 на гарантийном обслуживании у АО "БА".

В соответствии с гарантийными талонами от 17.06.2025 гарантийные обязательства АО "БА" имеют силу при соблюдении правил эксплуатации и сервисного обслуживания Инъекционной системы, в том числе использование с инъекционной системой расходных материалов совместимость которых подтверждена испытаниями компании производителя инъекционной системы.

Таким образом, для сохранения гарантийных обязательств на оборудование Заказчик обязан использовать с Системой инъекционной расходные материалы, совместимость которых подтверждена испытаниями компании производителя инъекционной системы.

Следовательно, при осуществлении спорной закупки потребности Заказчика состояли в приобретении расходных материалов к Системе инъекционной, предусмотренных компанией-производителем инъекционных систем в эксплуатационной документации к данным системам.

Приобретение товаров с приведенными характеристиками позволяет с одной стороны достичь максимальный диагностический эффект, а с другой стороны минимизировать риски причинения вреда жизни и здоровья пациентов, поскольку процедура введения в организм человека контрастного вещества сопряжена с возникновением жизнеугрожающих состояний для пациента, о которых имеются предупреждения и предостережения в эксплуатационной документации к такому оборудованию.

Следование техническому регламенту производителя медицинского оборудования гарантирует оказание качественной и безопасной медицинской помощи в отношении использования инъекционных систем и в полной мере соотноситься с положениями Закона об основах охраны здоровья закрепляющего приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи и предусматривающего ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что медицинские изделия оказывают непосредственной влияние на жизнь и здоровье человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку медицинских изделий, главным является достижение наилучшего терапевтического (диагностического) эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Также Заявитель полагает, что из ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан 323-ФЗ прямо не следует, что возможность эксплуатации расходных материалов определяется исключительно производителем оборудования. Напротив, разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации N 323-ФЗ). Никакой производитель, выступающий коммерческой организацией, не вправе ограничивать в обращении зарегистрированные изделия иных производителей - надзор в сфере обращения МИ уполномочен осуществлять только Росздравнадзор.

По мнению Заказчика указанный довод основан на ошибочном толковании действующего законодательства.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместность может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Решением Верховного Суда Российской Федерации от 16.08.2021 N АКПИ21-444 отказано в признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02,2016 N 09-С-571-1414, в решении указано, что в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

В свою очередь актуальная судебная практика также опровергает приведенный довод Заявителя.

В Постановлении Арбитражного суда Московского округа от 27.03.2025 суд отметил, что расходные материалы и принадлежности производства компании "Ш" зарегистрированные в рамках регистрационного удостоверения N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 не совместимы с медицинским оборудованием заказчика, поскольку в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования, а не производителями медицинских расходных материалов.

В свою очередь в Постановлении Арбитражного суда Московского округа от 13.12.2024, судом было отмечено, что доказательств того, что предлагаемые к поставке расходные материалы, одобрены производителем медицинского оборудования, не представлены. При этом применение не одобренных производителем расходных материалов может привести к определенным последствиям, так как эти расходные материалы непосредственно контактируют с пациентами и рентгенологическим оборудованием, что нарушает приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Так судом отмечено, что невозможность использования товара по прямому назначению заказчиком с идентичной степенью безопасности для пациентов, а также декларативное заявление участника закупки о равнозначности товара в части соответствия наличия у товара характеристики совместимости, означает несоответствие такой информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Определением Верховного Суда Российской Федерации N 305-ЭС25-1759 от 20.03.2025 было отказано в передаче кассационной жалобы на Постановление Арбитражного суда Московского округа от 13.12.2024 по делу N А40-62367/2024 для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что указанные Заявителем альтернативные расходные материалы одобрены производителем инъекционной системы, состоящей на балансе Заказчика.

Кроме того Заявителем, в составе жалобе не представлены сведения о проведенных испытаниях совместимости предлагаемого к поставке товара с уже имеющимся оборудованием Заказчика.

Также по мнению Заявителя, согласно заключению экспертизы эффективности и безопасности медицинского, предлагаемые Заявителем к поставке наборы производителя Шенъжень Антмед Ко. совместимы с инжекторами MEDRAD (пункт 7.11., 8.4.9. и 8.4.15. Заключения ФГБУ "В" Росздравнадзора N 13/ЭБ-20-1801/2 от 21 января 2021 года). Согласно данному Заключению, в п. 8.4.9 прямо указано, что предлагаемые Заявителем медицинские изделия являются взаимозаменяемыми с изделиями производителя оборудования: "Представленные сведения подтверждают взаимозаменяемость медицинских изделий в соответствии с определением, указанным в пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники при Росздравнадзоре является независимым государственным учреждением, наделенным полномочиями проводить испытания медицинских изделий и устанавливать совместимость с иными изделиями и оборудованием.

Таким образом, совместимость предлагаемых расходных материалов была подтверждена проведенными испытаниями в процессе регистрации, возможность совместного применения была установлена по результатам оценки "В", на основании чего Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение N РЗН 2021/13604.

В заключении ФГБУ "В" Росздравнадзора N 13/ЭБ-20-1801/2 от 21 января 2021 г. сделаны выводы о возможной взаимозаменяемости медицинских изделий производства компании "Ш" с оригинальными расходными материалами.

Вместе с тем, согласно выписке из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий к РЗН 2021/13604 (Уникальный номер реестровой записи - 64837) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях, отсутствуют.

Кроме того, в Заключении ФГБУ "В" Росздравнадзора N 13/ЭБ-20-1801/2 от 21 января 2021 г. отсутствуют сведения о проведенных испытаниях совместимости предлагаемого к поставке товара с уже имеющимся оборудованием Заказчика.

При этом из письма от 29.05.2024 N 07-6082/24 следует, что ФГБУ "В" Росздравнадзора не проводило технические испытания в целях подтверждения безопасности совместного применения с инъекционными системами MEDRAD медицинского изделия "Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии" производства компании "Шекьжень Антмед Ко., Лтд", Китай РУ N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022.

Исходя из вышесказанного, доказательств того, что предлагаемые Заявителем к поставке расходные материалы, одобрены производителем медицинского оборудования, не представлено. При этом применение не одобренных производителем расходных материалов может привести к определенным последствиям, так как эти расходные материалы непосредственно контактируют с пациентами и рентгенологическим оборудованием, что нарушает приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

По мнению Заявителя, отсылка на письмо производителя не может быть достаточным основанием отклонения заявки, поскольку производитель не может достоверно утверждать о несовместимости, так как им не проводились испытания предлагаемых расходных материалов. Однако такая проверка проводилась в процессе регистрации предлагаемых Заявителем медицинских изделий (согласно порядку регистрации), в процессе которой требуемая совместимость была подтверждена и было выдано Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13604.

Вместе с тем, Заявителем в составе заявки на участии в спорной закупке не было предоставлено документальных доказательств проведения экспертиз совместимости предложенных им расходных материалов с инъекционной системой Заказчика.

В составе жалобы Заявителем также не представлено соответствующих доказательств.

Также Заявитель, в составе жалобы, указывает, что согласно пункта 61 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.

Вместе с тем, Заявителем не были приняты во внимание следующие обстоятельства.

Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 вступили в силу с 01 марта 2025 года.

При этом Заказчиком закупаются оригинальные расходные материалы, зарегистрированные в рамках регистрационного удостоверения ФСЗ 2012/12897 от 16.05.2023 (производства "И", Австралия).

В свою очередь Заявителем предлагаются альтернативные расходные материалы, зарегистрированные в рамках регистрационного удостоверения РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 (производства Шэньжень Антмед Ко. Лтд., Китай).

Следовательно, как оригинальные, так и альтернативные медицинские расходные материалы не проходили процедуру государственной регистрации в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684.

Приведенный довод Заявителя не подтверждает возможность использования совместно с Системой инъекционной, состоящей на балансе Заказчика, расходных материалов, не одобренных к применению производителем оборудования.

Таким образом, Комиссия Сахалинского УФАС не усмотрела в действиях Комиссии по осуществлению закупок нарушений положений Закона о контрактной системе, заявка заявителя правомерно подлежала отклонению. Жалоба признается необоснованной.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "СА"(ИНН <...>) на действия комиссии по осуществлению закупок - государственного казенного учреждения "Ц" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка набора ангиографического" (извещение N 0361200015025004059) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.