Решение Сахалинское УФАС России от 21.08.2025 N 065/06/106-581/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: С. - заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Членов Комиссии: О. - начальника отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

К. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "К" (ИНН <...>) на действия комиссии по осуществлению закупок - государственного казенного учреждения "Ц" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка набора ангиографического" (извещение N 0361200015025004059), (далее-аукцион).

19.08.2025 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба заявителя на действия комиссии, которая допустила нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). По мнению Заявителя, аукционная комиссия в нарушение закона о контрактной системе признала заявку несоответствующей требованиям.

Рассмотрение вышеуказанной жалобы уведомлением N ЕО/3470/25 от 19.08.2025 назначено на 21.08.2025 в 12 часов 00 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системы в сфере закупок, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, установила следующее.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

04.08.2025 Уполномоченным учреждением - ГКУ "Ц" (далее - Учреждение) размещено извещение об осуществлении закупки по объекту: "Поставка набора ангиографического" (извещение N 0361200015025004059).

Начальная (максимальная) цена: 2 055 530,00 рублей.

Дата окончания подачи заявок: 13.08.2025 года.

До даты окончания срока подачи заявок подано 5 (пять) заявок.

15.08.2025 г. на основании направленных оператором электронной площадки заявок участников закупки, информации и документов, предусмотренных пунктом 2 части 6 статьи 43 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), протокола подачи ценовых предложений электронного аукциона N 0361200015025004059 членами комиссии по осуществлению закупок были рассмотрены все заявки, поданные на участие в закупке, а также информация и документы, предусмотренные пунктом 2 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе, и приняты следующие решения.

Заявки идентификационный номер 119433045, 119436182, 119435969, 119422074 отклонены на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе (выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке).

"В соответствии со статей 43 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать, предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

(Информация, предусмотренная подпунктом "а" пункта 2 может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, обозначенного таким товарным знаком);

Изучив заявки, предоставленные оператором электронной площадки, Комиссия установила, что в составе своей заявки заявителем приложена копия регистрационного удостоверения на медицинские изделия N РУ N ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023, производителем которых является "Уси Юйшоу Медикал Эмплаенсиз Ко. Лтд." Китай.

По мнению Заявителя, последнем были предоставлены полностью достоверные сведению о предлагаемом товаре, предлагаемые наборы разрешены к применению и полностью совместимы с системами MEDRAD имеющимися в наличии у Заказчика.

Заказчик не согласен с доводами жалобы по следующим основаниям.

На балансе Заказчика состоит медицинское оборудование Система инъекционная MEDRAD Salient, производства "И", Австралия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12881 от 28.01.2021, киторая необходима для введения контрастного вещества в организм человека при проведении процедуры компьютерной томографии с усилением (контрастированием).

Система инъекционная MEDRAD Salient, производства "И", Австралия, модели DC009DW, год выпуска 2021, серийный номер 900518 (далее - Система инъекционная) была передана Заказчику в 2023 году на праве оперативного управления Министерством имущественных и земельных отношений Сахалинской области в составе Томографа компьютерного Ingenuity СТ "Philips" вместе с иным имуществом здания Заказчика.

Объектом настоящей закупки являются наборы ангиографические (КТРУ 32.50.50.190-00001378) к Системе инъекционной.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N° 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) и пунктом 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н (далее- Требования), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Указанное положение закона, как было отмечено в Определении Конституционного Суда РФ от 31.05.2022 N 1220-0 выступает элементом правового механизма обеспечения охраны здоровья граждан, и направлено на повышение качества медицинской помощи.

Как неоднократно отмечалось в судебных актах, использование медицинского изделия, согласно инструкции к нему является не правом, а обязанностью медицинской организации при применении и эксплуатации медицинского изделия (Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 25.12.2023 по делу N А61-3236/2022).

Следовательно, медицинские организации обязаны применять и эксплуатировать медицинские изделия в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, разработанной производителем этого медицинского изделия.

При этом, в соответствии с Требованиями эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в числе прочего:

- перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;

- информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

В соответствии с пунктом 2.7. Руководства по эксплуатации системы для ввода контрастного вещества MEDRAD Salient (далее - Руководство по эксплуатации), компания Imaxeon отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжения с другим оборудованием, которые не соответствуют спецификациям и информации, содержащейся в настоящем руководстве. Такие несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инъектора.

Из пункта 2.10. Руководства по эксплуатации следует, что для обеспечения надлежащей работы используйте расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемое компанией Imaxeon и специально разработанное для настоящего инъектора. Другие расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование могут привести к повреждению устройства.

В пункте 8.13 Руководства по эксплуатации приведен перечень совместимых принадлежностей с указанием соответствующих каталожных номеров.

В соответствии с письмом АО "БА" исх. N 07-13.08/2025-BD от 13.08.2025 являющегося уполномоченным представителем компаний - производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Саге Inc. ("БА" Медикал Кэа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("И", Австралия).

АО "БА" осуществляет поставки, гарантийное и постгарантийное обслуживание инъекционных систем MEDRAD Stellant Sx, MEDRAD Stellant D. MEDRAD Stellant DnalFlow, MEDRAD Stellant D с рабочей документацией Certegra, MEDRAD Salient S, MEDRAD Salient S RSU, MEDRAD Salient D, MEDRAD Salient D RSU, MEDRAD Speetris Solaris EP, MEDRAD Mark 7 Arterion, MEDRAD Avanta, MEDRAD Integro, MEDRAD Vistron CT, MEDRAD Mark V Pro Vis и расходных материалов к ним ка территории Российской Федерации.

Компании Bayer Medical Care Inc. ("БА" Медикал Кэа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("И", Австралия) не проводили испытаний ка совместимость с инъекционными системами MEDRAD¹(R), расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD¹(R) к совместному применению; в том числе не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD'(R) расходных материалов производства компании Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. ("Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.",Китай, РУ N ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023); Shenzhen Antmed Co., Ltd ("Шэяьжень АнтмедКо., Лтд.", Китай, РУ N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 г.); Общество с ограниченной ответственностью "П", (ООО "П", Россия, РУ N РЗН 2019/8789 от 30.05.2023); UNION MEDICAL SHENZHEN CO., LTD. ("ЮНИОН МЕДЙКАЛ ШЭНЬЧЖЭНЬ КО., ЛТД.", Китай, РУ РЗН 2022/18012 17.08.2022); SCW Medicath Ltd ("С", Китай, РУ N РЗН 2023/21527 от 15.11.2023); SCW Medicath Ltd ("С", Китай, РУ N РЗН 2023/21548 от 16.11.2023 г.).

Указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD, в связи с тем, что компании - производители инъекционных систем MEDRAD и АО "БА", их уполномоченный представитель на территории Российской Федерации, не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компанией - производителем инъекционных систем MEDRAD на совместимость с инъекционными системами MEDRAD, и, следовательно, гарантировать безопасность для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования с системами MEDRAD".

На основании изложенного, Заказчик при подготовке извещения об осуществлении спорной закупки не располагал сведениями о наличии расходных материалов иных производителей, которые разрешены к использованию с Системой инъекционной производителем оборудования.

Также следует отметить, что Система инъекционная находится до 16.09.2025 на гарантийном обслуживании у АО "БА".

В соответствии с гарантийными талонами от 17.06.2025 гарантийные обязательства АО "БА" имеют силу при соблюдении правил эксплуатации и сервисного обслуживания Инъекционной системы, в том числе использование с инъекционной системой расходных материалов совместимость которых подтверждена испытаниями компании производителя инъекционной системы.

Таким образом, для сохранения гарантийных обязательств на оборудование Заказчик обязан использовать с Системой инъекционной расходные материалы, совместимость которых подтверждена испытаниями компании производителя инъекционной системы.

Следовательно, при осуществлении спорной закупки потребности Заказчика состояли в приобретении расходных материалов к Системе инъекционной, предусмотренных компанией-производителем инъекционных систем в эксплуатационной документации к данным системам.

Приобретение товаров с приведенными характеристиками позволяет с одной стороны достичь максимальный диагностический эффект, а с другой стороны минимизировать риски причинения вреда жизни и здоровья пациентов, поскольку процедура введения в организм человека контрастного вещества сопряжена с возникновением жизнеугрожающих состояний для пациента, о которых имеются предупреждения и предостережения в эксплуатационной документации к такому оборудованию.

Следование техническому регламенту производителя медицинского оборудования гарантирует оказание качественной и безопасной медицинской помощи в отношении использования инъекционных систем и в полной мере соотноситься с положениями Закона об основах охраны здоровья закрепляющего приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи и предусматривающего ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что медицинские изделия оказывают непосредственной влияние на жизнь и здоровье человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку медицинских изделий, главным является достижение наилучшего терапевтического (диагностического) эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Также Заявитель полагает, что на момент подачи Заявки предлагаемый нами товар, а именно Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 1G0200F, в составе: - Шприц 190 мл; - СТ Line Type CL; - СТ Line J-type; - СТ Line Type (Spike), производитель Уси Юйшоу Медикал Эмплаенсиз Ко.Лтд, имеет действующее Регистрационное удостоверение (РУ N ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023 г.), в котором прописана совместимость с имеющимся у Заказчика Оборудованием.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение.

Вместе с тем, в соответствии с письмом Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместность может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Решением Верховного Суда Российской Федерации от 16.08.2021 N АКПИ21-444 отказано в признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02,2016 N 09-С-571-1414, в решении указано, что в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

В свою очередь актуальная судебная практика также опровергает приведенный довод Заявителя.

В Постановлении Арбитражного суда Московского округа от 27.03.2025 по делу N А40-91082/2024, суд отметил, что расходные материалы и принадлежности производства компании "Ш" зарегистрированные в рамках регистрационного удостоверения N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 не совместимы с медицинским оборудованием заказчика, поскольку в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования, а не производителями медицинских расходных материалов.

В свою очередь в Постановлении Арбитражного суда Московского округа от 13.12.2024 по делу N А40-62367/2024, судом было отмечено, что доказательств того, что предлагаемые к поставке расходные материалы, одобрены производителем медицинского оборудования, не представлены. При этом применение не одобренных производителем расходных материалов может привести к определенным последствиям, так как эти расходные материалы непосредственно контактируют с пациентами и рентгенологическим оборудованием, что нарушает приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Отклоняя доводы о то, что предлагаемый к поставке товар -расходные материалы производства компании Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. ("Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.", Китай, имеет регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023 и поэтому может применяться с имеющимся у заказчика медицинским оборудованием Medrad Spectris Solaris ЕР, суды исходили из того, что регистрационное удостоверение - это официальный документ, выданный Росздравнадзором Российской Федерации и подтверждающий высокое качество и эксплуатационные характеристики устройств, оборудования и материалов, применяемых в сфере медицинского обслуживания, но не подтверждающий совместимость данного медицинского изделия с медицинским оборудованием, имеющимся у Заказчика.

Так судом отмечено, что невозможность использования товара по прямому назначению заказчиком с идентичной степенью безопасности для пациентов, а также декларативное заявление участника закупки о равнозначности товара в части соответствия наличия у товара характеристики совместимости, означает несоответствие такой информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Определением Верховного Суда Российской Федерации N 305-ЭС25-1759 от 20.03.2025 было отказано в передаче кассационной жалобы на Постановление Арбитражного суда Московского округа от 13.12.2024 по делу N А40-62367/2024 для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что указанные Заявителем альтернативные расходные материалы одобрены производителем инъекционной системы, состоящей на балансе Заказчика.

Кроме того, Заявителем, в составе жалобе не представлены сведения о проведенных испытаниях совместимости предлагаемого к поставке товара с уже имеющимся оборудованием Заказчика.

Согласно выписке из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий к ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023 (Уникальный номер реестровой записи - 70507) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях, отсутствуют.

Также Заявитель, в составе жалобы, указывает, что согласно пункта 61 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.

Вместе с тем, Заявителем не были приняты во внимание следующие обстоятельства.

Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 вступили в силу с 01 марта 2025 года.

При этом Заказчиком закупаются оригинальные расходные материалы, зарегистрированные в рамках регистрационного удостоверения ФСЗ 2012/12897 от 16.05.2023 (производства "И", Австралия).

В свою очередь Заявителем предлагаются альтернативные расходные материалы, зарегистрированные в рамках регистрационного удостоверения ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023 (производства Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд., Китай).

Следовательно, как оригинальные, так и альтернативные медицинские расходные материалы не проходили процедуру государственной регистрации в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684.

Приведенный довод Заявителя не подтверждает возможность использования совместно с Системой инъекционной, состоящей на балансе Заказчика, расходных материалов, не одобренных к применению производителем оборудования.

Таким образом, Комиссия Сахалинского УФАС не усмотрела в действиях Комиссии по осуществлению закупок нарушений положений Закона о контрактной системе, заявка заявителя правомерно подлежала отклонению. Жалоба признается необоснованной.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "К" (ИНН <...>) на действия комиссии по осуществлению закупок - государственного казенного учреждения "Ц" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка набора ангиографического" (извещение N 0361200015025004059) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.