Решение Московское УФАС России от 21.08.2025 N 077/06/106-10393/2025

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок С.И. Казарина,

Ч. Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Г.,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителей:

ГБУЗ "ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ": Б. (дов.Nб/н от 22.08.2024), в отсутствие представителей ООО "Й", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения сведений в Единой информационной системе, рассмотрев жалобу ООО "Й" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата Йогексол для нужд ГБУЗ "ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ" (Закупка N 0373200152825000804) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

На заседание Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе.

В составе жалобы Заявитель указывает, что при формировании извещения Заказчиком неправомерно включен в состав лота лекарственный препарат "МНН или химическое, группировочное наименование: Йогексол", соответствующий характеристикам "Дозировка: 300 мг йода/мл", "Объем наполнения первичной упаковки (раствор для инфузий): 500 мл", так как лекарственные препараты, соответствующие вышеуказанным требованиям, не вводились в гражданский оборот, в связи с чем не могут быть поставлены в рамках контракта, заключаемого по результатам обжалуемой конкурентной процедуры, что не позволяет участникам закупок сформировать предложение для участия в закупке.

Так, согласно государственному реестру лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр), на территории Российской Федерации зарегистрированы следующие препараты, соответствующие установленным Заказчиком требованиям "МНН или химическое, группировочное наименование:

Йогексол", "Дозировка: 300 мг йода/мл", "Объем наполнения первичной упаковки (раствор для инфузий): 500 мл":

-лекарственный препарат ТН "Йогексол", держатель регистрационного удостоверения ООО ХФК "Мир";

-лекарственный препарат ТН "Рингаскан", держатель регистрационного удостоверения ООО "Ф";

-лекарственный препарат ТН "Й.", держатель регистрационного удостоверения ООО "М";

-лекарственный препарат ТН "Ниоскан", держатель регистрационного удостоверения ООО "Д" Однако вышеуказанные препараты в обращение на территории Российской Федерации не введены, а в отношении лекарственного препарата ТН "Й.", производства ООО "М", не сформирована предельная отпускная цена.

В обоснование своей позиции Заявитель указывает на данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр), а также электронный сервис Росздравнадзора "Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в российской федерации".

Также в составе жалобы Заявителем представлены информационные письма:

1)ООО "Ф" N 510 от 22.05.2025 со следующим содержанием: "Настоящим "ООО "Ф" уведомляет о том, что препарат "Рингаскан, р-р д/ин., 300 мг йода/мл, флак., 500 мл" никогда ранее не производился заводом и не планируется к производству";

2)ООО "М" N 239 от 29.05.2025 со следующим содержанием: "ООО "М" информирует Вас что лекарственный препарат с МНН Йогекстол (Торговое наименование Й.) раствор для инъекций, 300 мг йода/мл, 500 мл никогда ранее не производилась нашим заводом и не планируется к производству";

3)ООО "Д" Nб/н со следующим содержанием: "Настоящим ООО "Д" уведомляет о том, что препарат Йогексол р-р д/ин., 300 мг йода/мл, флак., 500 мл" никогда ранее не производился заводом и не планируется к производству".

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пп."г" п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со ст. 111.4 Закона о контрактной системе.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что, согласно описанию объекта закупки, Заказчиком в том числе закупаются следующие препараты:

-п.4 "Йогексол 300 мг йода/мл": "МНН или химическое, группировочное наименование: Йогексол", "Дозировка: 300 мг йода/мл", "Объем наполнения первичной упаковки (раствор для инфузий): 500 мл";

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что требования к закупаемым препаратам установлены Заказчиком в соответствии с потребностью учреждения, при этом совокупности требований соответствуют препараты следующих производителей:

-лекарственный препарат ТН "Йогексол", производства ОАО НПК "Э", (регистрационное удостоверение N ЛП-008758 от 14.03.2023, держатель регистрационного удостоверения ООО ХФК "Мир");

-лекарственный препарат ТН "Рингаскан", производства ООО "Ф" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(006502)- (РГ-RU) от 08.08.2024, держатель регистрационного удостоверения ООО "Ф");

-лекарственный препарат ТН "Й.", производства ООО "М" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(005436)-(РГ-RU) от 14.05.2024, держатель регистрационного удостоверения ООО "М").

- лекарственный препарат ТН "Ниоскан", производства ООО "Джодас

Экспоим" (РУ N ЛП-N(007486)-(РГ-RU), держатель регистрационного удостоверения ООО "Д".

При этом представитель Заказчика отметил, что отсутствие препарата в гражданском обороте не свидетельствует о невозможности введения в гражданский оборот и последующей поставки такого препарата.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает следующее.

Согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 13.07.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

В соответствии с ч. 1 ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в ч. 2 ст. 28 Закона об обращении лекарственных средств, в срок, не превышающий сорока рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата для ветеринарного применения, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного ч. 3.7 ст. 71 Закона об обращении лекарственных средств.

П.1 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" утвержденПорядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок ведения ГРЛС).

Согласно п. 2 Порядка ведения ГРЛС Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Вместе с этим, согласно п. 3 Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот (далее - Правила введения в гражданский оборот лекарственных препаратов), утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения", производитель перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведения через личный кабинет.

При этом п. 5 Правил введения в гражданский оборот лекарственных препаратов в течение 3 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, указанных в п. 3 и 4 Правил введения в гражданский оборот лекарственных препаратов, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне сведения о сериях или партиях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что отсутствие сведений о нахождении партии препарата в обращении не свидетельствует о невозможности производства такого препарата, наличия уже произведенной партии препарата у производителя, а также не свидетельствует о невозможности введения такого препарата в гражданский оборот.

Также Комиссия Управления отмечает, что представленные в составе жалобы информационные письма производителя лекарственного препарата ООО "Ф" N 510 от 22.05.2025 и ООО "М" от 29.05.2025 указывают, что лекарственный препарат ТН "Рингаскан" и ТН "Й." с дозировкой 300 мг йода/мл, фасовкой 500 мл никогда не производился и не запланирован к производству, при этом Комиссия Управления отмечает, что представленные информационные письма не свидетельствуют о невозможности производства препаратов на момент рассмотрения жалобы, в том числе в связи с тем, что в письмах не обозначен срок, в течение которого производитель планирует не производить такой препарат.

Кроме того, в представленном письме от ООО "Д" Nб/н не указаны сведения о дате указанного письма, ввиду чего данный документа также не может свидетельствовать о невозможности производства товара на момент проведения закупочной процедуры.

Согласно ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, однако, на заседание

Комиссии Управления представитель Заявителя не явился, а в составе жалоб Заявителем не представлено каких-либо иных документов и сведений, подтверждающих доводы жалобы.

Таким образом, у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим положения Закона о контрактной системе при включении в состав лотов обжалуемой товарной позиции.

Иного на заседании Комиссии Управления не выявлено.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что доводы жалобы не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "Й" на действия ГБУЗ "ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ" необоснованной.

2.Снять ограничения, наложенные на определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.