Решение Башкортостанское УФАС России от 20.08.2025 N ТО002/06/106-1391/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии - начальник отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан - Арсланов

А.А.;

члены Комиссии:

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок - Б.;

ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок - А.Д.;

Посредством видеоконференцсвязи:

Заказчик: ГБУЗ РБ Чишминская центральная районная больница;

Заявитель: ООО "А".

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступила жалоба от ООО "А" (вх. 11797/25 от 15.08.2025) на действия Заказчика ГБУЗ РБ Чишминская центральная районная больница (далее - Заказчик) при определении поставщика путем проведения электронного аукциона N N 0301300081525000153 "Шприц ангиографический".

По мнению Заявителя, нарушен Федеральный закон от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно жалоба на действия (бездействие) заказчика, контрактной службы, контрактного управляющего, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения в части установленных положений извещения об осуществлении закупки.

Жалоба подана в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Информация о поступлении жалобы в соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе размещена в единой информационной системе.

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением о приостановлении процедуры определения поставщика до рассмотрения жалобы по существу и запросом необходимой информации Заказчиком была представлена информация по закупке N 0301300081525000153 "Шприц ангиографический".

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия) изучив и рассмотрев представленные материалы дела, установила следующее.

Заявитель в жалобе указывает следующее: "Считаем, что заявка была отклонена неправомерно, согласно инструкции РУ РЗН 2022/18012 от 17.08.2022 "Наборы одноразовые стерильные для введения рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора для инжекторов, торговой марки "ГИПЕРМЕД" варианты исполнения: Набор GM2105, набор GM2106 совместимы с инъекционными системами MEDRAD Salient ".

Со стороны Заказчика поступили письменные пояснения, согласно которым полагают требования Заявителя необоснованными и просят отказать в удовлетворении жалобы ООО "А".

Комиссия установила, 11.08.2025 г. на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС) размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0301300081525000153 "Шприц ангиографический".

Начальная (максимальная) цена контракта - 380 000 руб.

Дата окончания срока подачи заявок - 11.08.2025 г.

В соответствии с пп.а) п. 6 ч. 12 ст. 93 Закона о контрактной системе: не позднее одного рабочего дня со дня, следующего за днем получения информации и документов, предусмотренных подпунктом "в" пункта 5 настоящей части, заказчик:

- принимает в отношении каждой заявки решение о соответствии заявки на участие в закупке требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, или решение об отклонении заявки на участие в закупке в случае непредставления информации и документов, предусмотренных подпунктом "в" пункта 5 настоящей части, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, либо в случаях, предусмотренных пунктами 3 - 6, 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от от 12.08.2025 N ИЗТ1, на участие в закупке N 0301300081525000153 "Шприц ангиографический" было направлено 2 заявки участников, 1 из которых была допущена до процедуры торгов, и одна заявка (заявка ООО "А") была отклонена с указанием следующего обоснования:

"Несоответствие информации и документов, предусмотренных пп. "в" п. 5 ч. 12 ст. 93 Закона N 44-ФЗ, требованиям, установленным в извещении".

Письмом Росздравнадзора от 31 марта 2023 г. N 10-18368/23 возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Расходные материалы производителя системы инъекционной Medrad Salient - Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кэа Инк.", США) не являются уникальными.

Согласно письмам Росздравнадзора от 12.10.2020 N 10-60008-20 и от 22.03.2022 N 10-15978/22 в ходе процедуры регистрации медицинских изделий проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности, так же возможность совместного применения с другими медицинскими изделиями.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил), информация о подтвержденной совместимости реагентов иного производителя с конкретными моделями анализаторов указывается в регистрационном досье (инструкции по применению реагентов).

Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий":

Правила содержат понятие "назначение медицинского изделия" "качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

Правила содержат позицию относительно возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя:

61. В целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия производитель (изготовитель) медицинского изделия должен обеспечить соответствие медицинского изделия следующим требованиям (по применимости):

а) не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;

б) допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.

Назначение медицинского изделия, его технические и функциональные характеристики подтверждается в процессе его регистрации (допуска к обращению):

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Частью 8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Комиссией было установлено, что заявка Заявителя была отклонена неправомерно.

Таким образом, в действиях Заказчика, уполномоченного органа установлено нарушение пп.а) п. 6 ч. 12 ст. 93 Закона о контрактной системе.

Жалоба признается обоснованной.

Выявленные нарушения содержат признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 7 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок

1. Признать жалобу ООО "А" обоснованной.

2. В действиях комиссии установлено нарушение пп.а) п. 6 ч. 12 ст. 93 Закона о контрактной системе.

3. Заказчику, комиссии выдать предписание об устранении допущенных нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Башкортостанского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.