Решение Краснодарского УФАС России от 20.08.2025 N 023/06/48-3574/2025

рассмотрев жалобу ООО "МА" (далее Заявитель) на действия Заказчика - ГБУЗ "Т" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (Перчатки) 2026 год" (извещение N 0318300063425000117) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

Заявитель указывает, что положения протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) составлены с нарушением Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе): Комиссия Заказчика не имела оснований для признания предоставленной Заявителем в заявке информации несоответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки.

Заказчиком предоставлены письменные пояснения, согласно которым с доводами жалобы не согласен. Отклонение заявки заявителя осуществлено в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Т" МЗ КК в ЕИС 31.07.2025 размещено извещение о проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (Перчатки) 2026 год" (извещение N 0318300063425000117) с НМЦК - 600 000,00 руб.

12.08.2025 года в ЕИС выложен протокол подведения итогов определения поставщика, согласно которому заявка Заявителя отклонена в соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе - выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

По позициям N 2, 8, 12 и 13 Заявителем предлагаются медицинские изделия "Перчатки медицинские диагностические" вариант исполнения: "нестерильные, неопудренные, гладкие или текстурированные, универсальной формы, нитриловые, размеры XS, S, М, L, XL - IMPro Nitrile PF" по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/06177 от 29.09.2021 г.

Заявитель декларирует, что один вариант исполнения, будет одновременно соответствовать заявленным разным характеристикам перчаток в позициях N 2, 8, 12 и 13.

По позициям N 9 4, 9, 10, 11, 14 и 15 Заявителем предлагаются медицинские изделия "Перчатки медицинские диагностические" вариант исполнения: "нестерильные, неопудренные, гладкие или текстурированные, универсальной формы, с удлиненной манжетой, нитриловые, размеры XS, S, М, L, XL - IMPro Nitrile Plus PF" по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/06177 от 29.09.2021 г.

Заявитель декларирует, что один вариант исполнения, будет одновременно соответствовать заявленным разным характеристикам перчаток в позициях N 4. 9. 10, 11, 14. 15.

Согласно реестровой записи N 56812 Росздравнадзора, уполномоченным представителем производителя является ООО "МБ", производителем INTERNATIONAL MEDICAL PRODUCTS LLC. Официальных писем и обращений к производителю Заявитель не предоставил.

Согласно п. 4. Постановления Правительства N 1416 "О" содержится понятие уполномоченного представителя.

Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В п. 7. ч.П. ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан", в п. 56 Постановления Правительства N 1416 "О" указано, что в регистрационном удостоверении и в реестре медицинских изделий указывается наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия.

При этом, согласно пп. а) п. 57(2) Постановления Правительства N 1416 Для государственной регистрации медицинского изделия, заявитель представляет в том числе копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)".

Заявитель ссылается на документы, заверенные подписью и печатью компании ООО "А", не являющейся официальным уполномоченным представителем производителя по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/06177 по смыслу законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий.

Согласно пп. 1. и пп. 8. п. 4. Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11 н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать: наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия.

Если изделия имеют разные технические характеристики (наличие или отсутствие внутренних покрытий, разную длину, толщину, текстуру), то данные варианты исполнения регистрируются отдельными моделями. Согласно правилам регистрации медицинских изделий, соответствие нескольких позиций с разными техническими характеристиками одному варианту исполнения по регистрационному удостоверению исключено.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия", постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "О" и иные документы в сфере регистрации медицинских изделий подразумевают, что изделия, имеющие разные классификационные признаки, должны регистрироваться отдельными моделями.

Один вариант исполнения перчатки не может иметь разную текстуру, толщина в области ладони и пальца, а также иметь разные внутренние покрытия или не иметь их совсем.

Согласно пп. 1 п. 4 раздела 2 приказа Минздрава РФ от 19.01.2017 г.11Н: "Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать: наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия".

Согласно Методическим рекомендациям по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для Государственной регистрации в рамках национальной системы "2.4.3.4 Проверяется информация в Заявлении о медицинском изделии в части указания вариантов исполнения одного медицинского изделия и (или) типоразмерного ряда. Критерии несоответствия:

а) отсутствие (или неполное соответствие) в Заявлении указания вариантов исполнения медицинского изделия и (или) типоразмерного ряда, если эти сведения обнаружены экспертом в других документах регистрационного досье.

На основании пунктов 6, 8 и 9 Правил государственной регистрации производится регистрация "медицинского изделия" (именительный падеж, единственное число). Таким образом, регистрации подлежит одно медицинское изделие, на которое распространяется одно регистрационное удостоверение. В заявлении на регистрацию одного МИ могут быть указаны различные варианты исполнения этого изделия. Различные варианты исполнения одного МИ должны отвечать следующим условиям (по применимости):

- иметь эквивалентное назначение;

- быть изготовленными на одной и той же конструктивной и технологической основе;

- иметь один и тот же принцип действия (применяется для неактивных МИ);

- головная модель ряда содержит в себе весь набор функциональных свойств и/ или характеристик изделий ряда (применяется для активных МИ);

- иметь один и тот же класс риска;

- должны быть произведены одним изготовителем."

Заявка с идентификационным N 2 признана несоответствующей требованиям извещения на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе. Документального подтверждения доводов жалобы Заявителя о соответствии товара и достоверности представленных характеристик требованиям извещения не представлено.

Комиссия, руководствуясь ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу ООО "МА" необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300063425000117).

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.