Решение Московское УФАС России от 19.08.2025 N 077/06/105-10272/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Членов Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Г.,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М., рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителя:

ГБУЗ "М" ДЗМ: Д. (по доверенности N б/н от 13.09.2024);

в отсутствие представителей ООО "Д", о времени и порядке заседания Комиссии уведомленных Московским УФАС России посредством размещения информации в Единой информационной системе,

рассмотрев жалобу ООО "Д" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "М" ДЗМ (далее - Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку диализаторов для гемодиализа к аппарату "И" 5008 Fresenius (Закупка N 0373200087825001740) (далее - закупка, запрос котировок) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении запроса котировок.

На заседание Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые посредством функционала единой информационной системы.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Также согласно ч. 1.1. ст. 33 Закона о контрактной системе при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

Комиссией Управления установлено, что согласно описанию объекта закупки, Заказчиком установлены требования к закупаемому медицинскому изделию "Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования", Идентификаторы: 188385607, 188385608, 188385609, 188385610, 188385611, 188385612, КТРУ 32.50.50.190-00002842.

Согласно доводам жалобы описанию объекта закупки не соответствует ни один товар российского происхождения.

При этом в обосновании своей позиции Заявитель указывает, что Заказчиком в составе извещения установлено преимущество в отношении товаров российского происхождения в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", следовательно, описание объекта закупки должно содержать характеристики закупаемого товара, позволяющие предложить к поставке товар российского происхождения.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, (далее - Особенности), возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "ВА" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23 "О предоставлении информации".

В соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что указанные характеристики, являются важными для Заказчика, как наиболее совершенные и удобные в работе, необходимые для качественного выполнения процедур.

При этом, расходные материалы закупаются для имеющегося у Заказчика на балансе оборудования "А" 5008 Fresenius (Фрезениус)" (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01823 от 15.02.2024), что также отражено в описании объекта закупки при установлении совместимости с данным аппаратом закупаемых материалов.

Также представитель Заказчика пояснил, что эксплуатация аппарата "И" 5008 Fresenius (Фрезениус)" должна осуществляться в соответствии с инструкцией по эксплуатации, условия эксплуатации должны соответствовать требованиям, установленным производителем. Расходные материалы должны использоваться исключительно рекомендованные производителем в инструкциях по эксплуатации.

Таким образом, Заказчик закупает товары к уже имеющемуся оборудованию для обеспечения совместимости.

Комиссия Управления отмечает, что в составе возражений Заказчиком представлена инструкция по эксплуатации аппарата "Гемодиализная система 5008 Fresenius (Фрезениус)", согласно которой, в том числе установлено: "Допускается применять только разрешенные принадлежности".

Также представителем Заказчика представлено информационное письмо от компании "Ф", Германия, в лице уполномоченного представителя в РФ АО "Фрезениус СП" (Исх. 03-25 от 03.02.2025), согласно которому: "К" "И" серий 4008S/5008/5008S для выполнения процедур гемодиализа в различных модальностях и расходные материалы к ним. Аппараты "И" серий 4008S/5008/5008S являются медицинскими изделиями, применение которого возможно только в соответствии с пользовательской инструкцией, приложенной к аппаратам.

Использование расходных материалов и принадлежностей, отличных от указанных в операторской инструкции, может привести к выходу оборудования из строя и причинению вреда здоровью пациента. Производитель не берет на себя никакой ответственности и поручительств за вред, причиненный людям, или прочие ущербы и исключает любые гарантии в отношении повреждений на аппарате, которые возникли из-за применения недопущенных или неподходящих расходных материалов или комплектующих.".

Кроме того Комиссия Управления отмечает, что в вышеуказанном письме производитель приводит перечень оригинальных расходных материалов производства "Фрезениус", используемых для аппаратов "И" серий 4008S/5008/5008S.

Также представителем Заказчика представлено информационное письмо от компании АО "Фрезениус СП" (исх. N б/н от 02.06.2025) которым подтверждается, что аппарат "И" 5008 Fresenius (Фрезениус), имеющийся у Заказчика, находится на гарантии, а также прописаны условия гарантии, в том числе: "Использование не указанных в операторских инструкциях расходных материалов может привести к неправильной и неисправной работе оборудования, его повреждению, к снижению безопасности проведения процедур и причинению вреда здоровью пациента.".

Кроме того на заседании Комиссии Управления представителем Заказчика представлен гарантийный талон от 18.04.2025 от компании АО "Фрезениус СП" на аппарат "И" 5008 Fresenius (Фрезениус) с указанием срока гарантии.

Таким образом на основании документов и сведений, представленных представителем Заказчика, Комиссия Управления приходит к выводу, что в рамках данной закупочной процедуры к поставке возможно предложить расходные материалы исключительно производителя Fresenius (Фрезениус).

Комиссия Управления отмечает, что из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика.

Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать в описание объекта закупки требования к товару, которые являются для него значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в описании объекта закупки, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Обязанность доказывания нарушения Заказчиком своих прав и законных интересов лежит на подателе жалобы, однако, на заседании Комиссии Управления представитель Заявителя не явился, а также в составе жалобы Заявителем не представлено документов и сведений, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "Д" на действия ГБУЗ "М" ДЗМ необоснованной.

2. Снять ограничения на определение поставщика (подрядчика, исполнителя), наложенные Московским УФАС России.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ.