Решение Волгоградское УФАС России от 18.08.2025 N 034/06/105-1063/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (далее - Волгоградское УФАС России, Управление) по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе с участием представителей:

ООО "К";

ГБУЗ "В";

ГКУ ВО "Ц", рассмотрев жалобу ООО "К" (далее - Заявитель) вх. N 9276/25 от 12.08.2025 на действия комиссии при проведении аукциона в электронной форме "Поставка медицинских изделий: Респиратор общего применения, одноразового использования" (номер извещения 0329200062225006830),

На официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 28.07.2025 было размещено извещение о проведении аукциона в электронной форме "Поставка медицинских изделий: Респиратор общего применения, одноразового использования" (номер извещения 0329200062225006830) Начальная (максимальная) цена контракта - 352 150,00 рублей.

Согласно доводужалобы комиссией по осуществлению закупок нарушены положения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) путем неправомерного признания заявки Заявителя несоответствующей требованиям извещения.

По мнению Заявителя, заявка ООО "К" неправомерно признана несоответствующей требованиям извещения.

В обоснование своей позиции Заявитель выражает несогласие с решением комиссии, по основанию, указанному в протоколе подведения итогов, так как им представлено регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16608 от 28.02.2022 и письмо, в котором сообщил, что респираторы произведены 09.2022 в период действия регистрационного удостоверения со сроком годности 5 лет до 09.2027.

Комиссия установила следующее.

В силу п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.08.2025 N ИЭА1 заявка Заявителя подлежит отклонению на основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе: "Заявка не содержит документы, предусмотренные пп.в п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ и пп. 2 в п. 1.1 электронного документа "Требования к содержанию, составу заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме и инструкция по ее заполнению", а именно:

отсутствует: - информация или документ, подтверждающий факт государственной регистрации (запись в государственном реестре медицинских изделий), предлагаемого к поставке медицинского изделия, предусмотренного в описании объекта закупки, содержащий номер реестровой записи. Участником закупки в составе заявки представлена копия регистрационного удостоверения РЗН 2022/16608 от 28 февраля 2022 г., которое по данным Реестра, размещенного на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения отменено 18.10.2022 г".

На основании пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе установлено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Комиссией установлено, что извещение содержит требование о том, что заявка на участие в закупке должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки:

- информация или документ, подтверждающий факт государственной регистрации (запись в государственном реестре медицинских изделий), предлагаемого к поставке медицинского изделия, предусмотренного в описании объекта закупки (ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), содержащий номер реестровой записи.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Частью 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ определено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).

Согласно пункту 6 Правил регистрации установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинских изделий, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

В пункте 57 Правил регистрации указаны случаи принятия регистрирующим органом решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Комиссия, изучив заявку Заявителя установила, что в качестве документа, подтверждающего соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, представлена копия регистрационного удостоверения Федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, N РЗН 2022/16608 от 28.02.2022, которое было отменено с 18.10.2022.

Дополнительно заявитель жалобы предоставил в составе заявки письмо уведомление по срокам регистрационного удостоверения и годности, в котором указал, что данные респираторы были произведены до отмены регистрационного удостоверения, согласно

Письма Минздрава России от 08.09.2015 N 2071895/25-3 "П".

Из вышеуказанного письма следует, что медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Однако, Комиссия обращает внимание, что окончание срока действия регистрационного удостоверения и отмена регистрационного удостоверения - это не тождественные понятия.

Отмена регистрационного удостоверения - это прекращение действия удостоверения по определенным причинам, например, если экспертное учреждение выявило, что качество, эффективность или безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, или Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) по результатам госконтроля над обращением медицинских изделий выявила несоответствие данных об эффективности и безопасности изделия сведениям, содержащимся в заявлении о регистрации.

В пункте 2 статьи 129 Гражданского кодекса Российской Федерации указано, что законом или в установленном законом порядке могут быть введены ограничения оборотоспособности объектов гражданских прав, в частности могут быть предусмотрены виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо совершение сделок, с которыми допускается по специальному разрешению.

В соответствии с п. 17 ст. 38 Закона N 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

Следовательно, отмена регистрационного удостоверения Росздравнадзором в отношении товара (медицинских изделий) свидетельствует о несоответствии товара требованиям, установленном ст. 38 Закона N 323-ФЗ для медицинских изделий.

В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (информационный ресурс Росздравнадзора, расположенный в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу:

https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) не содержится информация о действующем регистрационном удостоверении на медицинское изделие N РЗН 2022/16608 от 28.02.2022.

Подтверждением государственной регистрации медицинского изделия является только официальное действующее регистрационное удостоверение, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медицинских изделий в Российской Федерации.

На момент рассмотрения жалобы регистрационное удостоверение на медицинское изделие N РЗН 2022/16608 от 28.02.2022 не действует (отменено).

Следовательно, на момент подачи заявки участникам закупки надлежало предоставить документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Кроме того, в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении рассматриваемой закупки.

Заказчик просил обратить внимание, что кроме ООО "К" участие в закупке принимали еще 2 участника, в составе заявок которых были предложены товары с действующими регистрационными удостоверениями N РЗН 2018/6856 от 31.12.2020 и РЗН 2022/17338 от 27.05.2022.

На основании изложенного, у комиссии по осуществлению закупок имелись правовые основания для признания заявки Заявителя несоответствующей требованиям извещения, довод жалобы не находит своего подтверждения и является необоснованным.

Руководствуясь главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Признать жалобу ООО "К" на действия комиссии при проведении аукциона в электронной форме "Поставка медицинских изделий: Респиратор общего применения, одноразового использования" (номер извещения 0329200062225006830) необоснованной.

Решение Комиссии может быть обжаловано в Арбитражный суд Волгоградской области в течение трех месяцев со дня его принятия.