Решение Татарстанское УФАС России от 04.06.2026 N 016/06/33-833/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: В. - заместителя руководителя,

Членов Комиссии: Н. - ведущего специалиста-эксперта,

К. - специалиста 1 разряда,

в присутствии представителя заявителя - Г. (директора), в присутствии представителя заказчика - Ш. (по доверенности), рассмотрев посредством видеоконференции жалобу заявителя ООО "С" (вх. N 4981/ж от 29.05.2026 г.) на действия заказчика при проведении закупки N 0311300039426000066 на предмет: "Право заключения контракта на поставку аквадистиллятора для нужд ГАУЗ "ЕЦРБ",

Извещение о проведении закупки N 0311300039426000066 на предмет: "Право заключения контракта на поставку аквадистиллятора для нужд ГАУЗ "ЕЦРБ" размещено на официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов www.zakupki.gov.ru 28.05.2026 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 128 100,00 рублей.

Суть жалобы: по мнению заявителя, при проведении закупки нарушены требования действующего законодательства о контрактной системе.

Комиссия Татарстанского УФАС России по результатам рассмотрения доводов заявителя, позиции заказчика и изучения извещения аукциона приходит к следующим выводам.

Относительно довода жалобы об установлении неправомерного требования о предоставлении в заявке копий регистрационных удостоверений.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Правоотношения в сфере здравоохранения регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в 2024- 10403 2 соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с пунктом 25 Правил государственной регистрации факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.

Вместе с тем пунктом 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Пунктом Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

Так, пунктом 2.3 Требований к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкции по ее заполнению, установлено следующее требование к предложению участника закупки в отношении объекта закупки:

"Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром: копии регистрационных удостоверений."

Согласно доводу жалобы, указанное заказчиком требование ограничивает допуск участников закупки и не в полной мере соответствует законодательству РФ, так как закупаемый товар на уровне ЕАЭС не является медицинским изделием, а наоборот - признан немедицинским изделием. Согласно международному законодательству ЕАЭС, "Система дистилляционной очистки воды", т.е. объект закупки, относится к немедицинским изделиям, о чем прямо указанно в соответствующих публичных электронных документах.

Код 185950 "Система дистилляционной очистки воды") включен в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам. Однако с точки зрения норм ЕАЭС данное изделие является немедицинским, так как включено в специальный Перечень изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированный по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза.

Изучив представленные документы и сведения, Комиссия приходит к следующим выводам.

Описанием объекта закупки установлены следующие характеристики товара:

Как установлено Комиссией, в техническом задании заказчиком установлено в том числе требование к качеству производимой воды, а именно указание на ФС.2.2.0019.18 "Вода для инъекций".

Вместе с тем, согласно введенной взамен указанной статьи ФС.2.2.0019 "Фармакопейная статья. Вода для инъекций" вода для инъекций имеет следующее определение:

"Вода, используемая для производства лекарственных препаратов для парентерального применения".

Исходя из функционального назначения аквадистиллятора, закупаемый аппарат планируется использовать в том числе для получения воды для инъекций, в свою очередь используемой в медицинских целях. Таким образом, данное оборудование имеет медицинское назначение и приобретается заказчиком именно как медицинское изделие.

При этом следует принимать во внимание профиль медицинской организации, а также функциональное назначение и цели использования закупаемого аппарата.

Следовательно, установление требования о предоставлении копий регистрационных удостоверений в рассматриваемом случае не противоречит нормам действующего законодательства.

Таким образом, довод жалобы заявителя признан необоснованным.

В ходе проведения внеплановой документарной проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссией Татарстанского УФАС России выявлены следующие нарушения действующего законодательства.

Согласно статье 33 Закона о контрактной системе заказчики обязаны при составлении описания объекта закупки использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разработанными и применяемыми в национальной системе стандартизации, то есть ГОСТами и Техническими регламентами.

Исходя из требований ч. 2 ст. 42 упомянутого закона извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке.

Установление заказчиком в техническом задании условий о соответствии товара требованиям недействующего стандарта, может привести участников аукциона к непониманию, невозможности правильного заполнения заявок, и, как следствие, к отклонению заявок на участие в аукционе.

Кроме того, в случае установления заказчиком в извещении требования о соответствии поставляемого товара стандартам и закрепления такой обязанности в контракте, подписанном участником закупки, такой участник обязан поставить товар, соответствующий данному стандарту. Заказчик может отказать в приемке в случае неподтверждения соответствия поставленного товара требованиям стандарта.

Вместе с тем, поставить товары по недействующим стандартам невозможно, это создает препятствия для участия в закупке.

Комиссией Татарстанского УФАС России установлено, что ФС.2.2.0019.18 "Вода для инъекций" утратил силу на момент утверждения актуальной редакции извещения в связи с введением в действие ФС.2.2.0019. Фармакопейная статья. Вода для инъекций.

Вместе с тем, указанный недействующий стандарт присутствует в составе извещения.

Данное обстоятельство свидетельствует о нарушении заказчиком положений части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок. Данной правовой нормой закреплено требование о надлежащем описании заказчиком объекта закупки.

Учитывая, что выявленное нарушение не повлияло на проведение закупочной процедуры, Комиссия не находит оснований для выдачи предписания об устранении нарушений действующего законодательства.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

1. Признать жалобу заявителя ООО "С" (вх. N 4981/ж от 29.05.2026 г.) на действия заказчика при проведении закупки N 0311300039426000066 на предмет: "Право заключения контракта на поставку аквадистиллятора для нужд ГАУЗ "ЕЦРБ" обоснованной.

2. Признать в действиях заказчика нарушение требований части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3. Предписание об устранении нарушений действующего законодательства не выдавать.

4. Передать в установленном порядке материалы должностному лицу Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан для рассмотрения вопроса о необходимости возбуждения административного производства в отношении лиц, допустивших нарушение норм законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.