Решение Калмыцкое УФАС России от 15.08.2025 N 008/06/100-183/2025

Резолютивная часть решения объявлена - 12.08.2025 г.

Решение изготовлено в полном объеме - 15.08.2025 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Калмыкия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Калмыцкого УФАС России) в составе:

Председатель Комиссии - врио руководителя Калмыцкого УФАС России;

Член Комиссии - государственный инспектор Калмыцкого УФАС России;

Член Комиссии - государственный инспектор Калмыцкого УФАС России.

При личном участии представителей:

- Заказчика - БУ РК "Республиканский детский медицинский центр имени В.Д. Манджиевой" - С. (доверенность от 08.08.2025 N б/н),

В отсутствие надлежащим образом уведомленного о времени и месте рассмотрения жалобы представителя Общества с ограниченной ответственностью "А", рассмотрев в формате веб-конференции с использованием сервиса для видеосвязи TrueConf жалобу Общества с ограниченной ответственностью "А" на положения документации при проведении электронного аукциона по объекту закупки: "Поставка медицинского расходного материала" - Заказчика - БУ РК "Республиканский детский медицинский центр имени В.Д. Манджиевой", реестровый номер извещения 0105500000225001527, в порядке, предусмотренном статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закона о контрактной системе),

В Калмыцкое УФАС России 05.08.2025 г. (вх. N 2852-ЭП/25), поступила жалоба ООО "А" на положения документации при проведении электронного аукциона по объекту закупки: "Поставка медицинского расходного материала" Заказчика - Заказчика - БУ РК "Республиканский детский медицинский центр имени В.Д. Манджиевой", реестровый номер извещения 0105500000225001527.

Заявитель указывает, что действия заказчика при проведении электронного аукциона нарушают Законодательство о контрактной системе.

Уведомлением от 07.08.2025 г. рассмотрение жалобы по существу было назначено на 11.08.2025 г. в 15 часов 30 минут.

11.08.2025 г. Заказчиком было предоставлено письменное возражение в котором выразил несогласие с доводами жалобы и просит признать жалобу необоснованной.

На дату рассмотрения жалобы, процедура приостановлена.

В связи с изучением материалов дела, Комиссия отложила рассмотрение дела на 12.08.2025 г. в 15 часов 00 минут.

По доводу N 1. Заявитель в своей жалобе указывает, что в техническом задании в характеристиках по данной закупке (по позициям N 6,7,8,9) требуется: 1. Одна из игл должна иметь плоскую заточку; 2. Игла с плоской заточкой должна иметь цветовую кодировку предохранительного колпачка, соответствующую цветовой кодировке иглы - зеленый цвет колпачка; 3. На щприц должна быть надета игла с плоской заточкой, инъекционная игла должна быть приложена.

По мнению заявителя, данные требования в техническом задании закупки нарушают п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе. В подтверждение своей позиции Заявитель приводит ГОСТ ISO 7864-2011, согласно которому разделом 12 "Острие иглы" предусмотрено: "Угол заточки иглы обычно имеет срез под углом (11+2)^о, но допускается использовать "короткий" срез под углом (17+2)^о". В связи с этим, Заявитель утверждает, что игл с плоской заточкой действующим ГОСТом не предусмотрена.

В ответ на данный довод, представитель Заказчика в письменном возражении указывает, что при описании в аукционной документации объекта закупки и установлении параметров, в том числе необходимости второй тупоконечной иглы руководствовались ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ Р ИСО 9626-2013, ГОСТ Р ИСО 6009-2020, ГОСТ 25725-89, 52623.4-2015 и потребностью медицинского персонала, а также практичностью применения и для сведения к минимуму закупорки иглы и образования частичек пробки: "Размер второй иглы (тупоконечной), G. Надета на шприц, предназначена для набора раствора из флаконов с резиновой пробкой, для предотвращения вырезания материала пробки при прокалывания ее иглой". То есть, тупоконечная игла (плоская заточка) предназначена исключительно для набора лекарственного средства, преимущественно из флаконов с резиновыми пробками. Игла тупоконечная с плоской заточкой предотвращает риск попадания частиц резиновой пробки в лекарственный препарат при наборе из флакона и предотвращает риск непредумышленного травмирования медицинского персонала при подготовке инъекции.

Также, представитель Заказчика, предоставил письмо от ООО "П" (исх. 18/06-25) где указывается, что тупоконечные и фильтрующие иглы используются исключительно для набора лекарственных средств.

Согласно п. 1), п. 2) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно Правилам использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - "Правила"), утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, при описании объекта закупки заказчики должны использовать информацию, включенную в соответствующую позицию каталога.

В п. 5. Правил также указано, что заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции КТРУ.

Таким образом, в описание объекта закупки включаются показатели, определяющие соответствие товара потребностям заказчика. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупки. Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в документацию требований к товару, являющихся значимыми для заказчика.

Комиссией, при изучении аукционной документации, установлено, что Заказчик в техническом задании по закупке N 0105500000225001527 по позициям N 6,7,8,9 указал обоснование требуемых дополнительных характеристик, что исключает возможность нарушение законодательства о контрактной системе.

Также, на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика в отношении позиции Заявителя о том, что игла с плоской заточкой действующим ГОСТом не предусмотрена, пояснил следующее: что в ГОСТ ISO 7864-2011 "Межгосударственный стандарт. Иглы инъекционные однократного применения стерильные" в том числе указано "Размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия иглы. При описании конфигурации острия иглы необязательно указывать все размеры. Острие иглы должно быть изготовлено таким образом, чтобы при прокалывании резиновой пробки флакона свести к минимуму закупорку иглы и образование частичек пробки. Стандарт не определяет требования этих свойств, но пример метода испытаний на определение числа частичек пробки при прокалывании иглой приведен в Приложении B".

Таким образом, Комиссией установлено, что довод Заявителя о нарушении Заказчиком п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе не нашел своего обоснования.

По доводу N 2. Также Заявитель указывает, что Заказчиком, при описании объекта закупки, были созданы условия, которые ограничивают участие других участников аукциона и соответствуют только одному производителю.

Так, из содержания жалобы Заявитель информирует, что, указанные в Описании объекта закупки Шприцы общего назначения, укомплектованные иглой с плоской заточкой, производятся в Российской Федерации единственным производителем ООО "П", по регистрационному удостоверению от 01.02.2021 г. N РЗН 2018/7245.

Также, в дополнении к данному доводу Заявитель указывает, что возможные ссылки Заказчика на второго производителя АО "М" не будет являться аргументом, так как продукция АО "М" производится по РУ ФСР 2010/07477, в котором четко указано, что шприцы производятся с иглами инъекционными. В то время как иглой с плоской заточкой (тупоконечной иглой) инъекции производить строго запрещено, то она не является инъекционной и учитывая четкую формулировку в Регистрационном удостоверении об инъекционных иглах, ООО "М" не имеет правовой возможности изготавливать шприцы с иглами с плоской заточкой, предназначенные исключительно для набора препарата из флакона.

В отношении данного довода, представитель Заказчика письменно и устно возражал, указывая, что требования к характеристикам закупаемого товара установлены Заказчиком в соответствии с потребностью учреждения, при этом, вопреки доводам жалобы, совокупности требований извещения, помимо изделий производства компании ООО "П", также соответствуют изделия производства АО "М" (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07477 от 17.11.2020).

В инструкции по применению шприцев АО "М" по регистрационному удостоверению N ФСР 2010/07477 от 17.11.2020 г. на стр. 4 указано следующее:

"Внимание! В случае выбора шприца в комплектации с двумя иглами (одна игла надета на шприц, вторая вложена в индивидуальную упаковку) обязательно соблюдать требование использования надетой на шприц иглы только для набора лекарственных препаратов. После набора лекарственных препаратов надетую на шприц иглу необходимо заменить! Для проведения инъекции надеть вторую иглу, вложенную в индивидуальную упаковку! Недопустимо проведение инъекции иглой с плоской заточкой!".

В обоснование своей позиции представитель Заказчика представил информационное письмо АО "М" от 18.06.2025 со следующим содержанием: "Настоящим письмом сообщаем о том, что АО "М" с января 2025 года изготавливает шприцы инъекционные однократного применения по ТУ 32,50.13-001-25597097-2005, РУ ФСР 2010/07477 от 17.11.2020 иглы с трехгранной заточкой, в т.ч. и с плоской заточкой по данному регистрационному удостоверению.

Предыдущее письмо N 25 от 02.11.2023 просим считать недействительным".

Вместе с этим Комиссия Управления считает необходимым отметить следующее.

В силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

П.4 Правил от 27.12.2012 в том числе определены следующие определения:

-"регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

-"техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

-"нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

-"эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно пп."б" - "д" п. 10 Правил от 27.12.2012 для государственной регистрации медицинского изделия представляются в том числе такие документы как:

-сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

-техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

-эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

-фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Комиссия Калмыцкого УФАС России установила, что в инструкции к медицинскому изделию "Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные" N ФСР 2010/07477 от 17.11.2020 г. действительно размещены на сайте Росдравнадзора и на стр. 4 данной инструкции указано следующее:

"Внимание! В случае выбора шприца в комплектации с двумя иглами (одна игла надета на шприц, вторая вложена в индивидуальную упаковку) обязательно соблюдать требование использования надетой на шприц иглы только для набора лекарственных препаратов. После набора лекарственных препаратов надетую на шприц иглу необходимо заменить! Для проведения инъекции надеть вторую иглу, вложенную в индивидуальную упаковку! Недопустимо проведение инъекции иглой с плоской заточкой!".

Учитывая вышеуказанное, Комиссия пришла к выводу, что довод Заявителя не обоснован.

На основании изложенного, Комиссия Калмыцкого УФАС России, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "А" на положение извещения N 0105500000225001527 закупки: "Поставка медицинского расходного материала" - Заказчика - БУ РК "Республиканский детский медицинский центр имени В.Д. Манджиевой" необоснованной.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.