Решение Курганское УФАС России от 13.08.2025 N 045/10/99-474/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области по контролю в сфере закупок на территории Курганской области (далее -

Комиссия Курганского УФАС России, Комиссия Управления) в составе:

Председатель Комиссии - Абдурахманов А.Ф. - руководитель Курганского УФАС России,

Члены Комиссии:

Чеботина М.П. - заместитель начальника отдела контроля закупок и антимонопольного регулирования органов власти Курганского УФАС России,

Дудина М.С. - старший государственный инспектор отдела контроля закупок и антимонопольного регулирования органов власти Курганского УФАС России,

проведя внеплановую камеральную проверку действий заказчика - Государственного казенного учреждения "М" (далее - Заказчик, ГКУ "М"), Государственного казенного учреждения "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение) по соблюдению требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон) при осуществлении закупки в форме электронного запроса котировок на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+Азоксимера бромид) (извещение N 0843500000224006471) и исполнении контракта, заключенного по ее результатам (реестровая запись N 2450109049024000486), руководствуясь положениями статьи 99 Закона о контрактной системе, Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576, в соответствии с приказом Курганского УФАС России N 171/24,

14.07.2025 в Курганское УФАС России поступило обращение (вх. N 3799-ЭП/25 от 14.07.2025) АО "НА" (далее - Заявитель, Общество), содержащее сведения о признаках нарушения Закона о контрактной системе при осуществлении закупки в форме электронного запроса котировок на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+Азоксимера бромид) (извещение N 0843500000224006471).

Проверка начата "31" июля 2025 года, окончена "13" августа 2025 года.

Проверка проведена при участии в заседании Комиссии Управления представителей Заказчика, Уполномоченного учреждения, Заявителя.

Вид проверяемой деятельности: соблюдение Заказчиком, Уполномоченным учреждением законодательства о контрактной системе.

Комиссией Курганского УФАС России проведена проверка закупки в форме электронного запроса на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+Азоксимера бромид) (извещение N 0843500000224006471) и исполнении контракта (реестровая запись N 2450109049024000486).

В ходе проведения внеплановой проверки Комиссией Курганского УФАС России изучены копии следующих документов:

- извещение о проведении электронного запроса котировок;

- протоколы составленные в ходе закупки;

- заявки участников закупки;

- иные материалы дела.

Извещение размещено Уполномоченным учреждением в единой информационной системе 30.10.2024.

Дата и время начала срока подачи заявок - 30.10.2024 11:28 (МСК+2).

Дата и время окончания срока подачи заявок - 06.11.2024 07:00 (МСК+2).

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 08.11.2024.

Начальная (максимальная) цена контракта установлена в размере 9 807 750,00 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.11.2024 N ИЭА1 на участие была подана единственная заявка, признанная комиссией по осуществлению закупок соответствующей требованиям извещения.

11.11.2024 по результатам определения поставщика между Заказчиком и Акционерным обществом "К" заключен контракт N 0843500000224006471, который в настоящее время исполнен.

Заявитель в обращении указывает, что Заказчиком допущено нарушение требований статьи 17 Федерального Закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции), а также частей 1, 2 статьи 8, пункта 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, поскольку Заказчик в аукционной документации вместо предмета закупки "Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная, четырехвалентная)" необоснованно указал международное непатентованное название (далее - МНН) "Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная) + Азоксимера Бромид" производителя ООО "НБ", тем самым создал умышленное ограничение конкуренции в интересах конкретного юридического лица, чем нарушил законные права иных российских производителей вакцин.

В качестве адъюванта (вещество, используемое для усиления иммунного ответа при введении одновременно с иммуногеном) в "Вакцине для профилактики гриппа (инактивированная) + Азоксимера Бромид" используется препарат "азоксимера бромид" (торговая марка - "полиоксидоний", владелец регистрационного удостоверения - ООО "НБ").

Эффективность "полиоксидония" не подтверждена независимыми клиническими исследованиями, соответствующими современным стандартам доказательной медицины. Препарат отсутствует в рекомендациях Всемирной организации здравоохранения и не одобрен ни одним из профильных фармацевтических агентств мирового уровня.

Процесс выпуска ООО "НБ" противогриппозных вакцин "Гриппол Квадривалент" (вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная), "Гриппол плюс" (вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная) не является локализованным российским производством полного цикла. При изготовлении данных медицинских препаратов используются антигены вируса гриппа с содержанием гемагглютинина, произведенные в недружественных странах.

В Российской Федерации вакцины для профилактики гриппа также представлены продуктами "Флю-М Тетра" вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная, "Флю-М" вакцина гриппозная инактивированная расщепленная (производитель ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная (производитель АО "НПО "Микроген"), "Ультрикс Квадри" вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная (производитель ООО "ФОРТ").

В ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, АО "НПО "Микроген", ООО "Форт" организовано производство противогриппозных вакцин по принципу полного цикла.

Моноваленты получаются на предприятиях на одном из этапов изготовления препарата.

Заявитель также указывает, что не существует клинических исследований сравнения, какие вакцины эффективнее, безопаснее и в чем-то лучше - с адъювантом или без, факт регистрации нескольких вакцин для профилактики гриппа без Азоксимер бромида (например, "Ультрикс", "Флю-М", "Совигрипп") подтверждает, что доказана эффективность и безопасность в целях профилактики гриппа всех этих вакцин без Азоксимер бромида.

Представители Заказчика, Уполномоченного учреждения, в свою очередь пояснили, что при оценке действительной потребности Заказчика в установлении конкретных требований к закупке нужно учитывать, что определение своих хозяйственных потребностей, способов и порядка их удовлетворения, определение приемлемости рисков, которые возникают в ходе удовлетворения этих хозяйственных потребностей, в том числе риска несостоятельности контрагента, риска нарушения контрагентом сроков исполнения его обязательств, риска ненадлежащего исполнения со стороны контрагента и так далее, является исключительной компетенцией самого Заказчика.

Потребность Заказчика является объективной и обоснованной. Поскольку его деятельность направлена на обеспечение потребностей льготной категории граждан, и в своей деятельности закупает вакцины с разными международными непатентованными наименованиями, с учетом потребностей иммунопрофилактики населения.

Наличие в составе вакцины Гриппол плюс адъюванта обусловлено тем, что закупка указанного лекарственного средства необходима для лиц из групп риска:

детям с 6 месяцев жизни, беременным, а также лицам с нарушенным состоянием здоровья, у которых плохо формируется иммунный ответ на вакцинацию. Для данных пациентов необходима вакцина с повышенным профилем безопасности и выраженным не только гуморальным, но и клеточным иммунным ответом.

Согласно инструкции по применению значимым отличием субъединичной адъювантной вакцины Гриппол Квадривалент является сниженное содержание дозы вирусных антигенов в 3 раза по сравнению с аналогами за счет включения в состав вакцины адъюванта азоксимера бромид. Данные характеристики препарата позволяют снизить белковую нагрузку на организм и уменьшить количество местных реакций после введения вакцины у младенцев с 6 месяцев и лиц с нарушенным состоянием здоровья, а также лиц с аллергоанамнезом, что подтверждено научными исследованиями. В пострегистрационных сравнительных исследованиях было показано, что вакцина с адъювантом азоксимера бромидом имеет повышенный профиль безопасности в отношении местных побочных эффектов в сравнении с субъединичными и сплит-вакцинами.

Кроме того наличие в составе вакцин адъюванта азоксимера бромида позволяет активировать гуморальный и выраженный клеточный иммунитет с формированием клеток памяти, а также повысить устойчивость организма к другим инфекциям. Сравнительные исследования показали, что у лиц, привитых вакциной с адъювантом азоксимера бромидом, частота инфекционных заболеваний ниже в сравнении с субъединичными и сплит-вакцинами. Кроме того, в ряде исследований было доказано, что введение беременным женщинам субъединичной иммуноадъювантной вакцины с азоксимера бромидом во II и III триместрах не влияет на физиологическое течение беременности, внутриутробное развитие плода и критерии оценки здоровья детей. Доказаны иммуногенность вакцины у беременных и специфическая защита от гриппа детей в течение 6 месяцев.

В отличии от других вакцин против гриппа вакцины с азоксимера бромидом не содержат консервантов и других вспомогательных веществ, таких как полисорбат 80, октоксинол, тритон X-100, которые могут иметь ряд негативных побочных эффектов для детей с 6 месяцев жизни, беременных, а также лиц с нарушенным состоянием здоровья.

Форма выпуска вакцины с адъювантом азоксимера бромидом - это предварительно наполненный шприц со специальной атравматичной иглой, который исключает риск контаминации при подготовке к процедуре, делает вакцинацию удобной и безболезненной для младенцев в возрасте с 6 месяцев и ускоряет процесс проведения вакцинации. Не все четырехвалентные вакцины, зарегистрированные в России, имеют данную форму выпуска.

Таким образом, по мнению представителя ГКУ "М", Заказчик действовал в строгом соответствии с применимыми нормами законодательства, а именно, с учетом конкретных потребностей в иммунопрофилактике населения: осуществил закупку по МНН, как это прямо требуется в соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, а также в соответствии с КТРУ, как это требуют нормы Закона, то есть никоим образом не ограничивал доступ к участию в поставке товара (вакцины).

При этом требования, указанные в извещении не ограничивают число участников и направлены исключительно на удовлетворение потребностей Заказчика для обеспечения иммунопрофилактики населения.

Заслушав пояснения представителей сторон, проанализировав материалы дела, Комиссия Управления приходит к следующим выводам.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться в том числе, следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения этого пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона.

Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона.

Постановлением Правительства от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1380) утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности).

В соответствии с пунктом 2 Особенностей при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Согласно подпункту "в" пункта 5 Особенностей при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

При этом пунктом 6 Особенностей определено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктом "в" - "и" пункта 5 Особенностей, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно извещению о проведении аукциона объектом закупки является закупка иммунобиологического лекарственного препарата Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+Азоксимера бромид.

Заказчиком в структурированной форме извещения о проведении аукциона установлены требования к лекарственному препарату с МНН "ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ]+АЗОКСИМЕРА БРОМИД".

Согласно сведениям, размещенным в государственном реестре лекарственных средств (далее - ГРЛС) для профилактики гриппа на территории Российской Федерации зарегистрированы лекарственные препараты с МНН Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] и МНН Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+Азоксимера бромид.

По мнению Заявителя, лекарственные препараты, зарегистрированные под каждым из указанных МНН полностью соответствуют цели закупки и потребности Заказчика.

Комиссия Управления отмечает, что объектом закупок является лекарственный препарат: Международное непатентованное (химическое, группировочное) наименование лекарственного препарата ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ]+АЗОКСИМЕРА БРОМИД, препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

МНН - уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). МНН принципиально присваивается только одиночным, четко определимым веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической номенклатурой (или формулой).

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона, описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

При описании объекта закупки Заказчик также руководствовался непосредственно положениями Постановления N 1380.

При описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Согласно письму Министерства здравоохранения Российской Федерации N 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020 "О поэтапном переходе на обязательное применение единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в единой информационной системе в сфере закупок" с 21 декабря 2020 г. применение единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП) в ЕИС станет обязательным для всех заказчиков.

Согласно данным раздела ЕСКЛП "Группы взаимозаменяемости ЛП" при формировании данных по МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ]+АЗОКСИМЕРА БРОМИД и МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ] не предусмотрена.

Также представитель Заказчика пояснил, что препараты, имеющие МНН "Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид", предлагаются к поставке различными поставщиками на официальном сайта в сети

Интернет для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг www.zakupki.gov.ru. Участником закупки может выступить как производитель закупаемого лекарственного препарата, так и любое другое лицо. Отсутствие у заинтересованного лица возможности поставить товар с требуемыми характеристиками само по себе не свидетельствует об ограничении Заказчиком числа участников закупки, при условии, что Заказчиком соблюдены требования законодательства.

Заказчик дополнительно отмечает, что в своей деятельности закупает вакцины с разными международными непатентованными наименованиями, с учетом потребностей иммунопрофилактики населения.

Оценка Заявителем процесса изготовления и выпуска препарата МНН "Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид", а также эффективности его компонентов не имеет правового значения для оценки соблюдения требований законодательства в отношении проведения закупки.

Довод Заявителя о том, что препарат с МНН "Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид" не является локализованным на территории Российской Федерации по полному циклу, также не имеет правового значения для рассматриваемого вопроса, так как условия закупки не ограничивали количество участников закупки и не ограничивали доступ к участию в аукцион.

С учетом изложенного, а также изучив документы и сведения, представленные на заседании Комиссии представителем Заказчика, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика в части формирования описания объекта закупки подобным образом не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Кроме того, Заявителем не представлено документов и сведений, однозначно свидетельствующих об обратном, в связи с чем довод не нашел своего подтверждения.

Комиссией Управления, в ходе проведения внеплановой проверки в действиях Заказчика, Уполномоченного органа при проведении данного электронного аукциона нарушений Закона о контрактной системе не установлено.

Исследовав предоставленные материалы, руководствуясь Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576, положениями статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Курганского УФАС России,

В результате проведения внеплановой камеральной проверки, в действиях заказчика - Государственного казенного учреждения "М", Государственного казенного учреждения "Ц", нарушений не установлено.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев.