Решение Татарстанское УФАС России от 03.06.2026 N 016/06/34-798/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: В.Р. - заместителя руководителя,

Членов Комиссии: Н. - ведущего специалиста-эксперта,

К.М. - специалиста 1 разряда,

в присутствии представителя заказчика - В.Э. (по доверенности),

К.А. (по доверенности), в присутствии представителя заявителя -

К.В. (по доверенности),

рассмотрев посредством видеоконференции жалобу заявителя ИП Ф. (вх. N 4930/ж от 26.05.2026 г., ЕИС от 27.05.2026 г.) на действия заказчика - ГАУЗ "ГКБ N 7 имени М.Н. Садыкова" при проведении закупки N 0311300098126000262 на предмет: "Поставка реагентов и расходных материалов для иммуногематологических исследований на анализаторе ORTHO VISION", Комиссия

Извещение об электронном аукционе N 0311300098126000262 на предмет: "Поставка реагентов и расходных материалов для иммуногематологических исследований на анализаторе ORTHO VISION" размещена на официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов www.zakupki.gov.ru 20.05.2026 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 6 190 398,38 рублей.

Суть жалобы: по мнению заявителя, при проведении закупки нарушены требования действующего законодательства о контрактной системе.

Комиссия Татарстанского УФАС России по результатам рассмотрения доводов заявителя, позиции заказчика и изучения документации закупки приходит к следующим выводам.

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона

Согласно части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд" N 44-ФЗ, заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

3) описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии;

4) описание объекта закупки должно содержать изображение поставляемого товара, позволяющее его идентифицировать и подготовить заявку, если в таком описании содержится требование о соответствии поставляемого товара изображению товара, на поставку которого заключается контракт;

5) описание объекта закупки должно содержать информацию о месте, датах начала и окончания, порядке и графике осмотра участниками закупки образца или макета товара, на поставку которого заключается контракт, если в таком описании содержится требование о соответствии поставляемого товара образцу или макету товара, на поставку которого заключается контракт;

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона;

7) поставляемый товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) в случае, если иное не предусмотрено описанием объекта закупки;

8) описание объекта закупки при осуществлении закупки работ по строительству, реконструкции, капитальному ремонту, сносу объекта капитального строительства должно содержать проектную документацию, утвержденную в порядке, установленном законодательством о градостроительной деятельности, или типовую проектную документацию, или смету на капитальный ремонт объекта капитального строительства, за исключением случая, если подготовка таких проектных документаций, сметы в соответствии с указанным законодательством не требуется, а также случаев осуществления закупки в соответствии с частями 16 и 16.1 статьи 34 настоящего Федерального закона, при которых предметом контракта является в том числе проектирование объекта капитального строительства.

Включение проектной документации в описание объекта закупки в соответствии с настоящим пунктом является надлежащим исполнением требований пунктов 1 - 3 настоящей части, части 2 настоящей статьи.

Пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, по смыслу ст. 33 Закона о контрактной системе, при формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению размера лота, а также спецификации и параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы с другой стороны описание объекта закупки не должно необоснованно ограничивать количество участников закупки.

Пунктом 2 части 29 статьи 34 Закона о контрактной системе установлено, что Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

Также пункте 2 указанного Постановления определено, указанное в пункте 1 настоящего постановления требование не применяется:

при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации; при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями; при закупках медицинских изделий, по результатам которых заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Представитель Заявителя поясняет, что в рамках одной закупки объединены медицинские изделия имеющие разные коды НКМИ, что в соответствии с пунктом 1 Постановления N 620 является незаконным.

По мнению Заявителя, согласно Выписке из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на Регистрационный номер медицинского изделия: ФСЗ 2007/01001 (ЕРУЛ - Г004- 001100-00/02934749); с сайта Росздравнадзор, медицинские изделия относящиеся к данному РУ имеют следующие виды медицинских изделий в соответствии с НКМИ: 263770; 300600; 274390; 135220; 269380; 191380; 228730; 108740; 192720, следовательно объединение данных медицинских изделий, прямо противоречит пункту 1 указанного Постановления N 620: "... не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам...".

Таким образом, Инструкции на данные товары, не содержат требования о совместном использовании всех данных реагентов, в связи с чем, довод о едином непрерывном процессе не находит своего подтверждения.

Представитель Заказчика поясняет, что лот сформирован таким образом, чтобы пациенту одномоментно можно было выполнить весь перечень необходимых исследований, которые включают в себя ряд тестов и технологических процессов, неразрывно связанных между собой.

Кроме того, в своих письменных пояснениях Заказчик указывает на то, что в рамках проводимой закупки при соблюдении положений пункта 2 Постановления N 620 медицинскими изделиями являются сами реагенты применяемые в сочетании друг с другом, имеющие свое действующее Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которые закупаются с совместимыми расходными материалами необходимыми для их использования.

В письменных пояснениях Заказчик прилагает следующую таблицу, подтверждая вышеизложенное мнение:

К материалам дела Заказчик также представил Информационное письмо N 122622 от 26.12.2022 г. от производителя анализатора ORTHO, в котором указаны следующие сведения: "ООО "Орто-Клиникал Диагностикс", уполномоченный представитель компании Ortho Clinical Diagnostics, выражает Вам свое почтение и информирует о следующем: Иммуногематологические анализаторы AutoVue, Vision, Vison MAX, Workstation, Biovue производства компании Ortho Clinical Diagnostics, являются системой закрытого типа. Анализаторы AutoVue, Vision, Vison MAX, Workstation, Biovue могут работать только с фирменными реагентами ORTHO BIOVUE производства компании Ortho Clinical Diagnostics. Конфигурация кассет и реагентов является уникальной, замена недопустима.".

По мнению Представителя Заказчика, реагенты имеют разные коды медицинских изделий, однако они не могут использоваться без расходных материалов, т.к. это приведет к получению недостоверных результатов лабораторных исследований. В свою очередь, частичное использование мощностей анализатора не является возможным, ввиду загруженности Учреждения. Заказчик, приобретая анализатор, полагал необходимым использовать весь его функционал.

Таким образом, осуществление закупки соответствующих медицинских изделий (реагентов) с расходными материалами, их включение заказчиком в состав одного лота является необходимостью, связанной с исполнением обязанностей, возложенных на заказчика в связи со спецификой выполняемой работы, а, именно оказанием плановой и экстренной медицинской помощи населению, исполнение уставной деятельности и требований Закона об основах охраны здоровья граждан.

Комиссия Татарстанского УФАС провела анализ материалов дела, учла довод сторон и пришла к следующим выводам:

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Согласно Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116, если элемент является изделием или материалом, расходуемым при использовании медицинского изделия, обеспечивающим проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, что такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом запасные части и комплектующие к расходным материалам не отнесены.

В Приказе Минздрава России от 15.05.2020 N 450н под расходными материалами понимаются изделия и/или комплектующие, потребляемые при эксплуатации медицинского изделия и обеспечивающие применение медицинского изделия в медицинских целях в соответствии с его функциональным назначением, сведения о которых содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Комиссия Татарстанского УФАС приходит к выводу, что у Заказчика имеется анализатор для автоматизации иммуногематоллогического тестирования образцов крови человека Ortho Vision, для корректной работы которого необходимо использовать медицинские изделия (реагенты), а также медицинские изделия, являющиеся расходными материалами, которые с ним совместимы, предусмотренные производителем. При отсутствии одного или нескольких из указанных медицинских изделий, ГАУЗ "ГКБ N 7 имени М.Н. Садыкова" будет лишена возможности осуществлять лабораторную диагностику в части контроля анализов, что непосредственно ставит под угрозу жизнь и здоровье пациентов.

Реагенты имеют разные коды медицинских изделий, однако они не могут использоваться без расходных материалов, так как это приведет к получению недостоверных результатов лабораторных исследований. Кроме того, закупаемые материалы охватываются единым кодом ОКПД2 21.20.23.110, за исключением планшетов, что свидетельствует о принадлежности данных материалов к одной группе товаров.

Вышеизложенное свидетельствует о том, что медицинские изделия (реагенты) с расходными материалами исключительно в закупаемом составе необходимы Заказчику в целях обеспечения объективных потребностей при медицинских обследованиях пациентов и лабораторном контроле их анализов и будут использоваться в неразрывном единстве при одновременном их использовании в целях проведения диагностических медицинских манипуляций.

Комиссия Татарстанского УФАС отмечает, что взаимодействие реагентов и расходных материалов, являющихся предметом закупки, представляет единый технологический процесс, а планшеты - физической емкостью для подготовки образцов, выступающие только в качестве реакционной среды.

Постановление N 620 допускает возможность формирования в один лот нескольких видов медицинских изделий с расходными материалами, если они используются совместно, как предусмотрено производителем (изготовителем), следовательно, в рассматриваемом случае объект закупки подпадает под исключения, предусмотренные пунктом 2 названного Постановления.

Таким образом, довод признан необоснованным.

При установленных обстоятельствах Комиссия УФАС приходит к выводу, что вышеуказанные действия Заказчика не противоречат требованиям Закона о контрактной системе, а приведенная Заявителем практика основана на иных фактических обстоятельствах.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Признать жалобу заявителя ИП Ф. (вх. N 4930/ж от 26.05.2026 г., ЕИС от 28.05.2026 г.) на действия заказчика - ГАУЗ "ГКБ N 7 имени М.Н. Садыкова" при проведении закупок N 0311300098126000262 на предмет: "Поставка реагентов и расходных материалов для иммуногематологических исследований на анализаторе ORTHO VISION" полностью необоснованной.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.