Решение Орловское УФАС России от 11.08.2025 N 057/06/42-432/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Орловской области по контролю закупок (далее - Комиссия) в составе: заместителя председателя Комиссии А., заместителя руководителя; членов Комиссии: М.С., старшего специалиста 1 разряда отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти, Н., специалиста 1 разряда отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти,

в присутствии представителей БУЗ Орловской области "Орловский онкологический диспансер" (далее - Заказчик, БУЗ ОО "О") - Ч., С., в отсутствии представителя ООО "СА" (далее - Заявитель), уведомленного надлежащим образом о месте и времени рассмотрения дела,

рассмотрев с использованием сервиса видеоконференций TrueConf жалобу ООО "СА" на действия Заказчика при проведении электронного аукциона на закупку набора ангиографического для MEDRAD Salient, извещение N 0354200022325000226 (далее - Аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии Закона,Р с пунктом 1 части 15 статьи 99

В жалобе Заявитель указал, что Заказчик разработал извещение о проведении закупки (далее - Извещение) не соответствующее требованиям Закона, а именно:

- по мнению Заявителя, описание объекта закупки сформировано Заказчиком не под товар российского происхождения. Более того, в описании объекта закупки Заказчиком указаны характеристики, закупаемого оборудования, соответствующие товару единственного производителя, в частности установлены характеристики "Длина спиральной соединительной магистрали", "Внешний диаметр соединительной трубки" которые не являются значимыми для целей проведения исследования и присутствуют только у конкретного (единственного) производителя что приводит, по его мнению, к ограничению конкуренции;

- по мнению Заявителя, описание объекта закупки сформировано таким образом, что совокупности характеристик товара соответствует товар только одного производителя, что является нарушением пункта 1 части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции).

Представители Заказчика жалобу Заявителя считают необоснованной, и полагают, что действия Заказчика не нарушают требований Закона.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

1. В соответствии с извещением об осуществлении закупки (далее - Извещение), протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1) извещение об осуществлении закупки размещено в единой информационной системе zakupki.gov.ru - 24.07.2025;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 462 920,00 рублей;

4) дата окончания срока подачи заявок - 05.08.2025 09:00;

5) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 06.08.2025;

6) на участие в закупке было подано 4 заявки, из которых: 2 заявки были признаны соответствующими, 2 - отклонены.

2. По доводам, изложенным в Жалобе.

2.1 Согласно части 1 статьи 49 Закона электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

В соответствии с частью 1 статьи 42 Закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона, Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться правилами, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В силу пункта 2 части 1 статьи 33 Закона заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности Заказчика относительно требований к поставляемому товару, что, в свою очередь, позволит участникам Аукциона надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке.

Таким образом, исходя из смысла статьи 33 Закона, при формировании технического задания заказчику предоставлены полномочия по самостоятельному определению специфики параметров и характеристик товара в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

При этом из совокупности вышеуказанных норм следует, что заказчик наделен правом устанавливать описание объекта закупки в объеме необходимом и достаточном для обеспечения своих нужд.

Вместе с тем, установленные Заказчиком требования к характеристикам товара не должны ограничивать количество участников закупки.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

На основании пункта 14 части 3 статьи 4 Закона единая информационная система (далее - ЕИС) содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно части 5 статьи 23 Закона формирование и ведение в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

Частью 6 статьи 23 Закона установлено, что Порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 (далее - Постановление N 145) утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

Согласно подпункту "б" пункта 2 Правил использования КТРУ каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещении об осуществлении закупки.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 10 Правил формирования КТРУ в позицию каталога включается информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с пунктом 13 Правил формирования КТРУ.

Пункт 4 Правил гласит, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при планировании закупки и ее осуществлении использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

На основании вышеизложенного, Комиссия отмечает, что при формировании Извещения Заказчик, руководствуясь приведенными нормами, обязан использовать КТРУ, соответствующий закупаемому товару.

На основании подпункта "д" пункта 10 Правил код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) указывается в справочной информации, включенной в позицию каталога, которая не образует описания объекта закупки в понимании статьи 33 Закона о контрактной системе и не включена в перечень информации, подлежащей в соответствии с пунктом 4 Правил обязательному использованию заказчиком при осуществлении закупки.

Вместе с тем в силу пункта 12 Правил на основе кода ОКПД2 на каждую позицию каталога формируется уникальный цифровой код. При этом такой код указывается в позиции каталога исключительно в целях нумерации и кодирования (письмо министерства финансов Российской Федерации от 17 февраля 2022 года N 24-03-07/11125).

Согласно пункту 12 Правил код позиции каталога является уникальным машиночитаемым кодом и основан на ОКПД2.

При этом требование о соответствии кода позиции каталога информации, содержащейся в справочной информации такой позиции, не установлено, поскольку в справочной информации может содержаться (в зависимости от товара, работы, услуги) несколько различных кодов ОКПД2.

Законом не предусмотрено каких-либо императивных требований по выбору конкретного кода по ОКПД2, кода по позиции КТРУ.

Таким образом, Заказчик самостоятельно определяет код по ОКПД2 или код позиции КТРУ, путем соотнесения объекта закупки к соответствующим кодам и наименованиям позиций ОКПД или КТРУ, как наиболее подходящим с учетом специфики закупки, области применения закупаемого товара (работы, услуги), а также его характеристик.

В соответствии с пунктом 6 Правил использования КТРУ в случае предоставления иной и дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 Правил использования КТРУ, Заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Вместе с тем, согласно пункту 5 Правил использования КТРУ заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев, указанных в подпункте "а" и "б" пункта 5 Правил использования КТРУ.

Таким образом, исходя из вышеизложенного, Комиссия отмечает, что ни положениями Постановления N 145, ни положениями статьи 33 Законе не установлен объем и полнота, обоснования описания закупаемого товара.

Согласно пункту 7 Правил использования КТРУ в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных

Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

Комиссией установлено, что предметом рассматриваемой закупки в соответствии с извещением является медицинское изделие - набора ангиографического для MEDRAD Salient.

Согласно извещения и Приложения N 3 "Описание объекта закупки" к извещению Заказчику требуется к поставке набора ангиографического для MEDRAD Salient и использована позиция КТРУ 32.50.50.190-00001378 - "Набор ангиографический".

Комиссия, проанализировав извещение, а также электронные документы, являющиеся приложением к данному извещению, установила, что Заказчиком в описании объекта закупки применен КТРУ 32.50.50.190-00001378 - "Набор ангиографический", имеющий ОКПД2:

32.50.50.190 - Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки.

При этом, раздел "Описание товара, работы, услуги" каталога товаров, работ, услуг КТРУ 32.50.50.190-00001378 не содержит сведений о характеристике товара.

Следовательно, в случае если позиция каталога не содержит описание объекта закупки, предусмотренное пунктом 13 Правил формирования каталога, согласно пунктам 5, 6, 7 Правил использования каталога заказчик формирует описание товара, работы, услуги самостоятельно в соответствии с требованиями статьи 33 Закона без указания дополнительного обоснования необходимости использования характеристик товара, работы, услуги.

Аналогичная позиция изложена в письме Минфина России от 17.03.2020 N 24-05-08/20208.

В тоже время, Закон не обязывает Заказчика при определении характеристик поставляемого товара в Извещении и содержащихся в нем электронных документах, устанавливать характеристики, которые соответствовали бы всем существующим видам товара, а напротив из приведенных выше норм следует, что должны устанавливаться требования к характеристикам товара наиболее отвечающие потребностям Заказчика.

Так действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей. В частности, при описании объекта закупки Заказчик вправе указывать качественные параметры к товарам, которые являются определяющими для него, но при этом не ограничивающие количество потенциальных участников закупок; он не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару. Изложенная позиция соотносится с выводами, нашедшими отражение в сложившейся судебной практике.

В пункте 1 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Законом не предусмотрены ограничения по включению в Извещение требований к товару, которые являются значимыми для заказчика и отвечают его потребностям. Основной задачей законодательства о контрактной системе является не только обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, но и выявление лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования.

Более того, предметом аукциона является поставка, а не производство (изготовление) товара. Поставщиком медицинских изделий может выступить любое физическое или юридическое лицо, готовое поставить продукцию, отвечающую требованиям документации и удовлетворяющее потребности Заказчика.

При установлении признаков нарушения Закона имеет значение не тот факт, что один или несколько производителей производят соответствующий товар, а возможность участников торгов осуществить его поставку.

Статьей 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

В силу статьи 6 Закона к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Закона.

В соответствии со статьей 8 Закона контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Любой участник закупки вправе приобрести товар, соответствующий требованиям, изложенным в техническом задании и принять участие в аукционе путем предложения его к поставке. Неспособность или нежелание участника закупки предложить необходимый заказчику товар не может являться препятствием к обеспечению его нужд. Более того требования законодательства не устанавливают обязанность Заказчика предусмотреть возможность участия в процедуре закупки всех участников рынка.

Объектом настоящей закупки выступает товар, который свободно представлен на рынке.

Любой потенциальный участник закупки выступает в гражданском обороте в соответствии со статьей 506 Гражданского Кодекса Российской Федерации как поставщик-продавец, приобретающий товары для заказчика в целях их использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием. То есть такой участник не ограничен в выборе контрагентов, у которых он может приобретать товары, в том числе по характеристикам, необходимым заказчику. Отсутствие у потенциального участника закупки товара в соответствии с условиями документации не свидетельствует о том, что заказчик ограничил число участников закупки.

Выбор контрагентов (официальных дистрибьюторов), у которых потенциальный участник закупки может приобретать товар, характеристики которого соответствуют требованиям Заказчика, описанием объекта закупки не ограничены.

Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничении заказчиком числа участников торгов.

Формируя описание объекта закупки, Заказчик руководствовался существующей потребностью, возникшей в связи с осуществлением основной деятельности лечебным учреждением.

Следовательно, Заказчик вправе описывать закупаемый товар, характеристики которого непосредственно отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций медицинского учреждения. При этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать описание закупаемого оборудования.

Кроме того, Комиссия отмечает, что в Извещении указано, что поставляемый товар должен быть совместим с имеющимся у Заказчика основным оборудованием - с устройством для внутривенного введения контрастных веществ модели MEDRAD Salient, в связи с необходимостью обеспечения безопасности пациента и медицинского персонала, а также для предотвращения возможных неполадок и возникновения дефектов имеющегося оборудования.

Как следовало из пояснений представителя Заказчика, система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями зарегистрирована как отдельное медицинское изделие и имеет собственное регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12881 от 15.02.2024 и досье.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья), обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно подпункта 14 пункта 6 раздела III Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать: информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1416 (далее - Правила).

В силу части 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый пункта 5 Правил).

При этом, как следует из пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень), в целях которой проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, представляется техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил).

Технические и функциональные характеристики медицинского изделия содержатся именно в эксплуатационной документации на медицинское изделие, которая входит в состав регистрационного досье.

Приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н утвержден порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее - Порядок).

Следует отметить, что в соответствии с пунктом 3.7 приложения N 4 к Порядку в акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия представляется информация о взаимозаменяемых медицинских изделиях (если имеется). В рамках представления клинических данных для их анализа и оценки производитель, в числе прочих, указывает на наличие соответствующих взаимозаменяемых изделий, которые обращаются на территории Российской Федерации, и эффективность и безопасность которых уже подтверждена в ходе применения. Указание самим производителем информации о взаимозаменяемом изделии является одним из способов доказательства того, что заявленное к регистрации медицинское изделие, соответствующее по вышеуказанным показателям взаимозаменяемому, является эффективным и безопасным.

Как указано в решении Верховного Суда Российской Федерации от 16.08.2021 N АКПИ21-444 необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением (Данная позиция отражена в Постановлении

Восемнадцатого Арбитражного апелляционного суда N 18АП - 5505/2023 от 13.06.2023 по делу N А34-11206/2021).

Также следует отметить, что в Письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2016 г. N 09-С-571-1414, указано, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Решением Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444 данное разъяснение было признано непротиворечащим действующему законодательству.

Из анализа письма следует, что именно производитель медицинского оборудования, а производитель запасной части определяет их совместимость. Что должно быть подтверждено не проведенными испытаниями.

Так в соответствии с информацией, размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями (ФСЗ 2012/12881 от 15.02.2024) является АО "Б".

Из анализа руководства по эксплуатации на медицинское изделие система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет: https:// roszdravNoadzor. gov. ru, Комиссией было установлено, что требования к расходным материалам зафиксированы самим производителем медицинского оборудования в технической и эксплуатационной документации к оборудованию, в соответствии со статьей 38 Закон об основах охраны здоровья, а именно:

Таким образом, производитель медицинского изделия системы инъекционной MEDRAD Salient с принадлежностями дает ясно понять, что к данному медицинскому оборудованию подходят расходные материалы исключительно поставляемые компанией Imaxeon и специально разработанные для данного инъектора - MEDRAD Salient.

В ходе рассмотрения дела, представители Заказчика также пояснили, что в руководстве по эксплуатации медицинского изделия системы инъекционной MEDRAD Salient с принадлежностями производитель также установил характеристики наборов ангиографических, которые являются клинически значимыми.

"5.2. Шприц-колба, трубка быстрого наполнения, шприц для заполнения и трубки коннектора

5.2.1. Описание и номер детали

Объем поставляемого шприца - 190 мл. Он пригоден для использования как для введения контрастного вещества, так и для промывки физиологическим раствором".

Таким образом, в руководстве по эксплуатации указаны различные комплектации шприца, в том числе с соединительными линиями/витыми трубками, трубками для быстрого набора - J трубками и шипом/иглой, кроме того производителем MEDRAD Salient изначально установлены пригодные для использования шприцы объемом 190 мл и трубки/ линии/магистрали длинной - 150 см.

Вместе с тем, в руководстве по эксплуатации MEDRAD Salient указано: "Шприц может быть заполнен с помощью трубки для быстрого заполнения. Вставьте трубку в шприц и заполните из бутыли с физиологическим раствором/контрастным веществом.

Как вариант, заполнение шприца может выполняться при помощи иглы и бутыли или пакета с физиологическим раствором/контрастным веществом.

В ходе рассмотрения дела представители Заказчика пояснили, что инъектор имеет набор автоматических протоколов с помощью которых выполняется процедура введения жидкости (контраст и физраствор) пациенту (* программа определяет расход жидкости, время, скорость введения, давление подачи).

Протоколы инъектора рассчитаны на те показатели характеристик расходных материалов, которые определил производитель.

При отклонении характеристик расходных материалов требуется адаптивный подход к программированию протокола введения (ручное создание протокола), что создает риски получения нечетких изображений, увеличения или повтора процедуры введения, что само по себе не благоприятно для пациента.

Согласно руководству по эксплуатации MEDRAD Salient при нормальном давлении инъектор поддерживает запрограммированный расход введения. Рентгеновское изображение должно обладать хорошей контрастностью и затемнением.

Однако, если на пути жидкости возникает препятствие или используемые одноразовые комплектующие оказывают сопротивление потоку контрастного вещества, давление в щприц-колбе возрастает. Для обеспечения безопасности пациента и защиты одноразовых комплектующих расход введения автоматически снижается инъектором для уменьшения давления в магистрали подачи жидкости.

Снижение расхода введения в таких условиях называют адаптивным расходом.

Последствия возникновения адаптивного расхода;

- возможно недостаточное затемнение, и изображения получаются "размытыми";

- увеличивается продолжительность введения;

- удлиняется звуковой сигнал инъектора, свидетельствуя о снижении расхода.

Таким образом, надлежащий объем шприца, длинна трубки, диаметр трубки и прочие показатели характеристик расходных материалов исключают последствия возникновения адаптивного расхода.

Надлежащие характеристики расходных материалов обеспечивают проведение процедуры ввода контрастного вещества с помощью Системы инъекционной MEDRAD Salient без рисков получения нечетких изображений, увеличения или повтора процедуры введения, что само по себе более благоприятно для пациента.

Использование надлежащих наборов ангиографических обеспечивает соблюдение протоколов введения, а также исключают вероятность возникновения сигналов тревоги, приводящих к прекращению введения и вызванных превышением давления или алгоритмом замедления скорости введения.

Как пояснили Представители Заказчика способность инъектора создавать давление является лишь одним из факторов, влияющих на максимальные показатели расхода жидкости.

Другими факторами являются:

- диаметр катетера;

- вязкость жидкости;

- длина системы трубок;

- количество секций трубок;

- диаметр трубок;

- температура жидкости, трубок и шприцев в течение введения;

- максимальное давление, заданное в инъекторе.

Регулируемые MEDRAD Salient параметры, в пределах которых он выполняет инъекции (параметры, задаваемые протоколом инъекции), в том числе скорость вливания, время вливания и т.п., будут соблюдены только при использовании таких расходных материалов, которые соответствуют требованиям производителя: 190 мл объем шприца, длина магистрали 150 см.

Приведенное Заявителем обоснование своего довода, строящегося на взаимозаменяемости расходных материалов, и на том, что производитель расходных материалов самостоятельно определяет их совместимость с имеющимся у Заказчика оборудованием, Комиссией не принимается.

Кроме того, как пояснили представители Заказчика и было установлено Комиссией Управления предлагаемый Заявителем к поставке товар российского производства - Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ н физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017, РУ N РЗН 2019/8789 от 30.05.2023, производства ООО "П" не будет удовлетворять потребностям Заказчика поскольку в руководстве по эксплуатации, предлагаемых Заявителем шприцев, содержатся следующие сведения относительно длины магистралей.

Таким образом, шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ н физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения (РУ N РЗН 2019/8789 от 30.05.2023) содержит сведения относительно длины магистралей: 1800 и 2500 мм, между тем производителем Системы инъекционной MEDRAD Salient установлена длинна 150 см, что значительно превышает максимально допустимую длину магистралей инъектора MEDRAD Salient.

Коме того, представители Заказчика пояснили, что у Заказчика нет оснований идентифицировать инжектор Austria IMAXEON Salient (номер набора по каталогу 100110, РУ N РЗН 2019/8789 от 30.05.2023), который предлагает Заявитель как тот же самый, что и имеется в наличии у Заказчика - MEDRAD Salient Australia (РУ N ФСЗ 2012/12881 от 15.02.2024).

Возможно, к инжектору Austria IMAXEON Salient и подойдут Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ н физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017, РУ N РЗН 2019/8789 от 30.05.2023, производства ООО "П", но у Заказчика имеется иное оборудование возможность совместного применения, с которым этих шприцов эксплуатационная документация не подтверждает (РУ N ФСЗ 2012/12881 от 15.02.2024).

Кроме того, в числе наборов нет наборов шприцев с объемом требующимся для инъекционной системы MEDRAD Salient (190 мл).

Также представители Заказчика отметили, что при формировании закупки БУЗ ОО "О" было установлено, что на рынке присутствует не менее трех производителей, полностью соответствующих техническому заданию.

Кроме того, Управление отмечает, что на участие в Аукционе было подано 4 заявки, две из которых были отклонены комиссией Заказчика с указанием следующей мотивировки:

- заявка с идентификационным номером 119389496 - "Участник не указал в заявке единицу измерения показателей: Внешний диаметр соединительной трубки системы инъекционной, внутренний диаметр соединительной трубки системы инъекционной";

- заявка с идентификационным номером 119381412 - "В пункте "Внешний диаметр соединительной трубки системы инъекционной" Участник указал значение более требуемого".

Из анализа поданных на участие в Аукционе заявок установлено, что участниками Аукциона был предложен к поставке товар трех производителей:

- РУ N ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023, производство "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.", Китай;

- РУ N РЗН 2023/21527 от 15.11.2023, производитель "СБ", Китай;

- РУ N РЗН 2022/18012 от 17.08.2022 производитель "М.Ю. Шэньчжэнь ко., лтд", Китай.

Таким образом, проанализировав заявки участников закупки Комиссией Орловского

УФАС России было установлено, что закупаемые Заказчиком наборы ангиографические для MEDRAD Salient находится в свободном доступе на рынке и любой участник (хозяйствующий субъект) может его поставить.

При указанных обстоятельства довод Заявителя не находит своего подтверждения.

Кроме того, Комиссия отмечает, что довод Заявителя о том, что указание заявленных характеристик закупаемого товара не является значимым для целей проведения исследования, является вопросом нормирования, в силу части 1, 2 статьи 19 Закона, согласно которым под нормированием в сфере закупок понимается установление требований к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам (в том числе предельной цены товаров, работ, услуг) и (или) нормативных затрат на обеспечение функций государственных органов, органов управления государственными внебюджетными фондами, муниципальных органов (включая соответственно территориальные органы и подведомственные казенные учреждения, за исключением казенных учреждений, которым в установленном порядке формируется государственное (муниципальное) задание на оказание государственных (муниципальных) услуг, выполнение работ); а под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При этом, согласно пункту 2 части 8 статьи 99 Закона установлено, что органы внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля осуществляют контроль (за исключением контроля, предусмотренного частью 10 настоящей статьи) в отношении соблюдения правил нормирования в сфере закупок, установленных в соответствии со статьей 19 настоящего Федерального закона.

Таким образом, рассмотрение вопроса является ли указание заявленных характеристик закупаемого товара значимым для целей проведения исследования или нет, относится к вопросам нормирования.

Вместе с тем, рассмотрение вопросов нормирования не относится к компетенции антимонопольных органов и Управление не вправе дать оценку о том, на сколько значимы для целей проведения исследований, требуемые Заказчику характеристики закупаемого оборудования.

2.2 Заявление ООО "СА" о возможных нарушениях Заказчиком антимонопольного законодательства образует самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Законом о защите конкуренции.

Заявления о нарушении требований Закона о защите конкуренции подаются и рассматриваются в порядке главы 9 Закона о защите конкуренции, а не статьи 105, 106 Закона.

При рассмотрении дела N 057/06/42-432/2025 Комиссия Управления по контролю закупок, осуществляющая свои полномочия в рамках Закона, не вправе давать оценку указанным действиям Заказчика на предмет наличия нарушений Закона о защите конкуренции, в связи с чем, Жалоба в части довода касающегося возможных нарушений Заказчиком требований антимонопольного законодательства будет рассмотрена в отдельном, установленном Законом о защите конкуренции порядке.

Относительно рассмотрения доводов о нарушении Заказчиком требований антимонопольного законодательства Заявитель будет проинформирован в установленном

Законом о защите конкуренции порядке.

3. Вместе с тем, в ходе проведения внеплановой проверки Комиссией Управления было установлено следующее.

Частью 5 статьи 33 Закона установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

В том числе с учетом особенностей установленных подпунктом "а" пункта 7 Постановления Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N 1875).

В ходе рассмотрения дела представитель Заявителя сообщил, что под сформированное Заказчиком Описание объекта закупки не подходит ни один товар российского производителя.

Подпунктом "а" пункта 7 Постановления N 1875 установлено, что для целей осуществлении закупок в соответствии с Федеральным законом "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд":

а) особенностями описания объекта закупки, являющегося товаром (в том числе поставляемым при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), производство которого на территории Российской Федерации отсутствует, являются:

для служебного пользования; при осуществлении закупки товаров, указанных в позициях 1 - 433 приложения N 2 к настоящему постановлению, - декларирование в извещении об осуществлении закупки или в приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) факта отсутствия в реестре российской промышленной продукции такого товара с характеристиками, соответствующими потребности заказчика, указание в описании объекта закупки характеристик товара, потребность в котором имеется у заказчика и который отсутствует в реестре российской промышленной продукции, а также включение в описание объекта закупки копии направленного до начала осуществления закупки в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации уведомления об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции, которое должно содержать информацию о заказчике (место нахождения, почтовый адрес, адрес электронной почты, номер контактного телефона) и о товаре, потребность в котором имеется у заказчика и который отсутствует в реестре российской промышленной продукции (наименование товара, код товара по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), код товара по единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, предусмотренной правом Евразийского экономического союза, и характеристики такого товара); при осуществлении закупки товаров, не указанных в позициях 1 - 145 приложения N 1 к настоящему постановлению, позициях 1 - 433 приложения N 2 к настоящему постановлению, - декларирование в извещении об осуществлении закупки или в приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) факта отсутствия на территории Российской Федерации производства такого товара с характеристиками, соответствующими потребности заказчика, а также указание в описании объекта закупки характеристик товара, потребность в котором имеется у заказчика и производство которого на территории Российской Федерации отсутствует.

Как следовало из пояснений представителей Заказчика, установлено Комиссией Управления, под сформированное Заказчиком Описание объекта закупки не подходит ни один товар российского производителя, в связи с чем, БУЗ ОО "О" 21.07.2025 было направлено в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации уведомление об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции исх. N б/н от 21.07.2025.

Вместе с тем, как было установлено Комиссией и не отрицалось представителями Заказчика уведомление об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции исх. N б/н от 21.07.2025 не было прикреплено к Извещению и соответственно не размещено в ЕИС.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что Заказчиком при размещении Извещения не были соблюдены требования подпункта "а" пункта 7 Постановления N 1875.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком части 5 статьи 33 Закона, поскольку к Извещению не был прикреплен электронный документ "уведомление об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции".

В связи с выявленными в действиях Заказчика нарушениями требований Закона

Комиссия Управления принимает решение о выдаче Заказчику предписания об устранении допущенных нарушений Закона путем внесения изменений в Извещение.

На основании вышеизложенное и руководствуясь статьями 99, 106 Закона, Комиссия

1. Жалобу ООО "СА" признать необоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение части 5 статьи 33 Закона.

3. Выдать Заказчику, Оператору ЭП предписание об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о закупках путем отмены протоколов, а также внесения изменений в Извещение.

4. Передать материалы дела N 057/06/42-432/2025 должностному лицу Управления для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

5. Передать вышеуказанную жалобу для рассмотрения в части довода касающегося возможных нарушений Заказчиком требований антимонопольного законодательства в отдел антимонопольного контроля товарных и финансовых рынков Орловского УФАС России.

На основании части 9 статьи 106 Закона решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы, может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.