Решение Кировское УФАС России от 08.08.2025 N 043/06/105-701/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Председателя комиссии:

- руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области;

Членов комиссии:

- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

при участии посредством ВКС:

- представителя КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" по доверенности;

рассмотрев жалобу ООО "С", и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

04.08.2025 г. в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ООО "С" (далее - Заявитель) на действия Уполномоченного учреждения - КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" при проведении электронного аукциона на поставку наборов ангиографических (извещение N 0340200003325009957). Заказчик - КОГБУЗ "Вятскополянская ЦРБ".

Заявитель сообщает, что согласно итоговому протоколу от 01.08.2025 заявка Заявителя N 2267430 необоснованно отклонена. Информация, указанная Заявителем в заявке, полностью соответствовала требованиям извещения, какой-либо недостоверной информации в заявке участника в рассматриваемой закупке не имелось, основания для отклонения заявки отсутствовали. Заявителем был предложен эквивалентный товар российского производства Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017, РУ N РЗН 2019/8789 от 30.05.2023, производства ООО "П" (набор 100110), к жалобе прикладывает письмо производителя ООО "П" N 126-1 от 25.05.2025.

Рассмотрение жалобы назначено на 08.08.2025 г. В соответствии с п. 1 ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены надлежащим образом.

Представитель Уполномоченного учреждения сообщил, что, заявка Заявителя отклонена на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе за предоставление недостоверной информации о предлагаемом товаре по совместимости с устройством для внутривенного введения контрастных веществ модели MEDRAD Salient. В составе заявки Заявителем предложен товар с РУ РЗН 2019/8789, на сайте Росздравнадзора в инструкции в таблице 4 строке 10 установлена совместимость набора по каталогу 100110 с "Austria IMAXEON Salient". Письмо производителя в составе заявки Заявителя отсутствовало, члены комиссии оценить его не могли. Просит признать жалобу необоснованной.

Заказчик направил письменные пояснения, считает, что аукционная комиссия правомерно отклонила заявку Заявителя по причине недостоверной информации. Направил ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствии своего представителя.

Изучив представленные документы, заслушав пояснения Уполномоченного учреждения, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

21.07.2025 года на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение N 0340200003325009957 о проведении электронного аукциона на поставку наборов ангиографических. Начальная (максимальная) цена контракта - 707 200,00 руб.

25.07.2025 года размещено изменение извещения о проведении электронного аукциона от N ИИ1.

Согласно Описанию объекта закупки к поставке требуются "Набор ангиографический" в количестве 650 шт. КТРУ - 32.50.50.190-00001378.

В извещении установлено требование о совместимости с устройством для внутривенного введения контрастных веществ модели MEDRAD Salient, (производства Medrad Inc. США), вариант исполнения ZY6325 или эквивалент.

Согласно требованиям подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно пункта 2 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В соответствии с пунктом 2 части 17 статьи 48 Закона о контрактной системе протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) должен содержать информацию о принятом в отношении каждой заявки (каждой части заявки), поданной на участие в закупке, решении о соответствии извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным настоящим Федеральным законом, с обоснованием такого решения и указанием положений настоящего Федерального закона, извещения об осуществлении закупки, которым не соответствует такая заявка, положений заявки на участие в закупке, которые не соответствуют извещению об осуществлении закупки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 01.08.2025 N ИЭА2 подано заявок 5 (из них соответствует требованиям: 3; отклонено: 2). Победителем признана заявка участника N 2267507 с ценовым предложением - 318 240,00 рублей. Заявка N 2267430 отклонена по следующему основанию: "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке. Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ. Электронный документ извещения "Техническое задание (Описание объекта закупки)". Предоставлена недостоверная информация о предлагаемом товаре: по совместимости с устройством для внутривенного введения контрастных веществ модели MEDRAD Salient (РЗН 2019/8789)."

Заявителем в заявке N 2267430 указана следующая информация:

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила N 1684).

Согласно пункту 2 Правил N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отменой государственной регистрации, на своем официальном сайте в сети "Интернет", в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

В соответствии с п. 52 Правил N 1684 регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов (по применимости):

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 65, или 87, или 101 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 80 настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 74 или 96 настоящих Правил, заявление о внесении изменений, содержащихся в регистрационном досье, и документы, предусмотренные пунктами 112 и (или) 120 настоящих Правил, а также заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные подпунктом "б" пункта 139 настоящих Правил;

б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;

в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

г) возражения заявителя на заключение экспертного учреждения при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, решения регистрирующего органа по итогам рассмотрения возражений заявителя на заключение;

д) копии приказов регистрирующего органа;

е) копии уведомлений, направленных регистрирующим органом;

ж) копии отчетов об инспектировании производства медицинского изделия.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено. В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Указанная позиция отражена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25, а также в письме ФАС России от 26.05.2025 N ГР/48883/25.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением Правительства N 1650.

На основании изложенного, Комиссия Кировского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Изучив заявку Заявителя N 2267430, Комиссия Кировского УФАС России установила, что Заявителем предложен к поставке товар - Шприцы для рентгеноконтрастных / магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017, вариант исполнения 100110, представлено РУ N РЗН 2019/8789 от 30.05.2023 г.

В размешенной на официальном сайте Росздравнадзора Инструкции по применению "ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ МИ" к РУ N РЗН 2019/8789 в "таблице 4" указано следующее:

В эксплуатационной документации указана совместимость с Austria IMAXEON Salient, в то время как требуется совместимость с MEDRAD Salient (производства Medrad Inc. США).

Письмо производителя ООО "П" N 126-1 от 25.05.2025, на которое ссылается Заявитель, у комиссии по осуществлению закупок отсутствовало. При этом, как ранее уже сказано, актуальными являются сведения, размещенные на сайте Росздравнадзора.

Таким образом, характеристики, представленные заявителем в составе заявки и характеристики, указанные в инструкции по применению, которая является неотъемлемой частью регистрационного досье медицинского изделия (размещенном на официальном сайте Росздравнадзора), имеют противоречия, следовательно, Уполномоченное учреждение имело основания для отклонения заявки Заявителя, поскольку в ней содержалась недостоверная информация.

Комиссия Кировского УФАС России считает, поскольку предмет закупки - медицинское изделие комиссия по осуществлению закупок Уполномоченного учреждения должна руководствоваться информацией и документами, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора, актуальными на дату рассмотрения заявок.

Довод Заявителя не обоснован.

На основании изложенного, в соответствии со ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России,

Признать жалобу ООО "С" на действия Уполномоченного учреждения - КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок", при проведении электронного аукциона на поставку наборов ангиографических (извещение N 0340200003325009957) необоснованной.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.