Решение Московское УФАС России от 08.08.2025 N 077/06/106-10073/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок С.И. Казарина,

Ч. Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Ч.О.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителей:

ООО "М": Ш. (по доверенности N 3107 от 31.07.2025);

ФГБОУ ВО "Р" Минздрава России:

С. (по доверенности N 02.01.03-2872 от 07.05.2025);

рассмотрев жалобу ООО "М" (далее - Заявитель) на действия ФГБОУ ВО "Р" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку изделий медицинского назначения (канюля/игла для приготовления лекарственных средств, стерильная) (Закупка N 0373100045925000417) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении указанного электронного аукциона.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

Заявитель обжалует действия аукционной комиссии Заказчика, выразившиеся в отказе в допуске Заявителю к участию в вышеуказанном аукционе.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.07.2025 N ИЭА1 заявка Заявителя (идентификационный номер заявки 2177109) отклонена на следующем основании:

"Отклонить заявку на участие в закупке по п. 1 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2, 3 ч. 6 ст. 43 Закона 44-ФЗ), несоответствие таких информации и документов требованиям" В заявке участника к поставке предложен товар со страной происхождения -Индия. Также указано наименование "Канюля/игла для приготовления лекарственных средств, стерильная" и регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7194.

Заказчиком была осуществлена проверка данного регистрационного удостоверения и инструкции на представленное изделие на официальном сайте РЗН, а также поиск информации по производителю, в том числе на сайте эксклюзивного дилера, чей товар предлагается к поставке. Исходя из характеристик, требуемых к закупке, изделия "Канюля/игла для приготовления лекарственных средств, стерильная", предлагается товар товар "Фильтр-канюля аспирационная "Полиспайк -GCap", который не соответствует необходимому товару, который требуется к поставке в лечебное учреждение по следующим пунктам технического задания:

1."Полностью закрытый фильтр". Изделие производителя Poly Medicure Limited не соответствует данной характеристике, поскольку по изображениям изделия на сайте росздравнадзора отчетливо видно, что воздушный фильтр открыт, а значит не защищен от прикосновения руками, следовательно может быть поврежден и контаминирован, поэтому повышается риск загрязнения раствора. Заказчику требуется закрытый фильтр согласно описанию объекта закупки.".

На основании п. 1, п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержат электронные документы с описанием объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, а также с требованиями к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкцией по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в описании объекта закупки установлены следующие требования к закупаемому медицинскому изделию "Канюля/игла для приготовления лекарственных средств, стерильная

Идентификатор: 187137092, КТРУ32.50.13.110-00005040", в том числе:

Двухканальная закрытая фильтр-система: Соответствие;

Полностью закрытые фильтры: Соответствие.

В силу п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе заявка должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 на ст. 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным пунктами 2 и (или) 3 части 1 статьи 32 Закона о контрактной системе (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Кроме того Комиссия Управления отмечает, что в Приложении N 4 "Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе", размещенного в составе извещения, установлено, что заявка участника должна содержать: документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки):

копия регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, выданного в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" или выписка из ГРМИ, выданную Росздравнадзором в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. N 1650 или сведения о реквизитах регистрационного удостоверения или копия документа, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения, подтверждающего регистрацию медицинского изделия в установленном порядке в стране - производителе, с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для МИ, указанных в ПП РФ N 430).

На заседании Комиссии Управления установлено, что в составе заявки Заявителя указана, в том числе следующая информация:

Канюля/игла для приготовления лекарственных средств, стерильная Товарный знак: POLYMED Страна происхождения: Республика Индия Также Заявителем в составе заявки приложено регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7194 от 25.08.2021 на медицинское изделие "Фильтр-канюля аспирационная "ПолиСпайк", производителя "П", Индия.

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу

Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает.

П.4 Правил в том числе установлено, что "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно медицинское изделие должно полностью соответствовать инструкции по применению или руководству по эксплуатации, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика не согласившись с доводами жалобы пояснил, что, предложенное Заявителем к поставке медицинское изделие, согласно фотографиям, размещенных на сайте Росздравнадзора, не содержит полностью закрытый фильтр, который требуется описанием объекта закупки.

По мнению представителя Заказчика по фотографиям медицинского изделия видно, что воздушный фильтр открыт, а значит не защищен от прикосновения руками, следовательно, может быть поврежден и контаминирован, поэтому повышается риск загрязнения раствора.

Кроме того, в инструкции к медицинскому изделию, предлагаемому к поставке на стр. 9 в главе "Меры предосторожности" есть указание - "не зажимайте отверстие (т.е. отверстие воздушного фильтра) для воздуха во время введения иглы во флакон", что обозначает что система открыта и возможен риск загрязнения.

Также на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что закрытая система, указанная заказчиком в описании объекта закупки, означает, что нет открытых элементов для проникновения микробов и бактерий, следовательно, предложенная Заявителем продукция по данной характеристике не соответствует требованиям описания объекта закупки.

Таким образом по мнению представителя Заказчика, Заявителем в составе заявки представлена недостоверная информация.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе на заседании в составе жалобы Заявителем не представлено документов и сведений, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки и о нарушении Заказчиком норм законодательства о контрактной системе, ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что у предложенного к поставке медицинского изделия фильтр интегрирован (встроен) внутрь упорной пластины для защиты от случайного прикосновения руками.

Упорная пластина на спайках у данного производителя является цельнолитым изделием. Воздушный фильтр интегрирован в канюлю и расположен между упорными пластинами.

Крестообразная защита на воздушном фильтре защищает сам фильтр от прикосновения руками. Информация о наличии защитной пластины указана в инструкции по применению на сайте Росздравнадзора.

Конфигурация и расположение защитной упорной пластины у Фильтр-канюль аспирационных "ПолиСпайк" разработан таким образом, что канюля всегда удерживается медицинским персоналом за упоры (ребра). Фильтр находится внутри фильтр-канюли, а если вести речь о воздушном фильтре с крестообразной пластиковой защитой, то он расположен внутри защитной упорной пластины, и утоплен под крестообразной защитой, таким образом, что квалифицированный медицинский персонал при использовании удерживает изделие за упоры по бокам пластины.

Также представитель Заявителя пояснил, что наличие самого воздушного фильтра несет в себе функцию защиты раствора от контаминации. Все остальные конструктивные особенности, например крестообразная защитная пластина или любые другие конструктивные особенности в зависимости от производителя, несут в себе единственную функцию, а именно защита от прикосновения руками.

При этом Комиссия Управления не может согласиться с пояснениями представителя Заказчика, так как из инструкции, размещенной в составе регистрационного удостоверения на медицинское изделие "Фильтр-канюля аспирационная "ПолиСпайк", производителя "П", на предложенное Заявителем медицинское изделие, не следует, что воздушный фильтр является открытым.

Кроме того Комиссия Управления отмечает, что на основании вышеуказанной фотографии фильтр-канюли аспирационной "ПолиСпайк", размещенной на сайте Росздравнадзора к регистрационному удостоверению N РЗН 2018/7194 от 25.08.2021, очевидно, невозможно сделать вывод, что данное медицинское изделие имеет открытый воздушный фильтр.

При этом, как отмечает в составе возражений представитель Заказчика, заявка Заявителя содержит недостоверные сведения в отношении предложенного к поставке медицинского изделия.

Вместе с тем, Комиссия Управления отмечает, что под недостоверными сведениями следует понимать сведения, не соответствующие действительности.

В свою очередь, исходя из правовой позиции Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 24.02.2005 N 3 "О судебной практике по делам о защите чести и достоинства граждан, а также деловой репутации граждан и юридических лиц", под не соответствующими действительности сведениями понимаются утверждения о фактах или событиях, которые не имели места в реальности во время, к которому относятся оспариваемые сведения (п. 7).

Кроме того, предоставленное заказчику право отклонить поданную заявку в случае обнаружения в ней недостоверных сведений на любом этапе проведения аукциона (ч. 6.1 ст. 66 Закона о контрактной системе закупок) свидетельствует о том, что располагать такой информацией заказчик должен непосредственно на момент принятия соответствующего решения (отказ в допуске либо отказ от заключения договора), причем располагать именно доказательствами такой недостоверности, но не руководствоваться предположениями.

Таким образом, как следует из материалов дела, поданная Заявителем заявка в части оспариваемых сведений требованиям Извещения соответствовала. Каких-либо оснований сомневаться в достоверности представленных в них сведений в контексте ч. 5 ст. 10 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) (в силу которой добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются) у Заказчика не имелось, неопровержимыми доказательствами недостоверности таких сведений последний не располагал.

Доказательств обратного представителем Заказчика не представлено.

При этом в целях соблюдения баланса частных и публичных интересов (на необходимость соблюдения которого указал Конституционный Суд Российской Федерации в постановлении от 29.03.2011 N 2-П) и принципа стабильности публичных правоотношений, но также и принципов добросовестной реализации прав и законных интересов (ч. 3 ст. 1 ГК РФ), недопустимости извлечения преимуществ из своего незаконного или недобросовестного поведения (ч. 4 ст. 1 ГК РФ), недопустимости злоупотребления правом (ч. 1 ст. 10 ГК РФ) для принятия решения об отказе участнику закупки в допуске к ней заказчику необходимо располагать письменным документальным подтверждением наличия в составе заявки такого участника недостоверной информации.

В то же время, как следует из материалов дела в настоящем случае, такого подтверждения в материалы дела представлено не было, а потому и правовых оснований к отклонению заявки участника у комиссии Заказчика не имелось, вопреки утверждению представителя Заказчика об обратном.

При этом Комиссия Управления отмечает, что в случае выявления в заявке участника закупки недостоверной информации при отклонении заявки применяется основание, предусмотренное п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе, в то время как Заказчиком в протоколе подведения итогов электронного аукциона применено иное основание - п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе, что также свидетельствует о неправомерности отклонения заявки.

В силу пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим

Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

4) предусмотренных пп. "а" п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п. 5 ч. 12), пп. "а" п. 2 ч. 4, пп. "а" п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п. 5 ч. 12), п. 2 ч. 5 ст. 14 Закона о контрактной системе;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие информация и документы определены в соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о контрактной системе;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п. 3 или п. 4 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что решение комиссии Заказчика об отклонении заявки Заявителя по основанию, указанному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), является неправомерным и нарушает положения пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 7 ст. 7.30.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "М" на действия комиссии ФГБОУ ВО "Р" Минздрава России обоснованной.

2. Признать в действиях комиссии Заказчика нарушение пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4.Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ.