Решение Новосибирское УФАС России от 07.08.2025 N 054/06/48-2096/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в отсутствие представителей подателя жалобы - ООО "М", заказчика - ФГБНУ НИИФКИ, уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО "М" на действия аукционной комиссии заказчика - ФГБНУ НИИФКИ при проведении электронного аукциона N 0351100021925000275 на поставку расходных материалов для монитора МПР6-03-"Тритон", начальная (максимальная) цена контракта - 37 150,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "М" с жалобой на действия аукционной комиссии заказчика - ФГБНУ НИИФКИ при проведении электронного аукциона N 0351100021925000275 на поставку расходных материалов для монитора МПР6-03-"Тритон".

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 24.07.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 01.08.2025;

3) на участие в электронном аукционе подано 6 заявок - 2 заявки признаны соответствующими требованиям извещения о проведении закупки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 01.08.2025;

Суть жалобы ООО "М" заключается в следующем.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 01.08.2025 заявка ООО "М" была отклонена аукционной комиссией заказчика на основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). В обоснование принятого решения аукционная комиссия заказчика указала, что участником предложен к поставке товар, который не является совместимым с используемым заказчиком медицинским изделием, поскольку согласно руководству по эксплуатации допускается использование составных частей, указанных в разделе комплектность паспорта изделия.

Податель жалобы не согласен с решением аукционной комиссии заказчика на основании следующего.

По мнению подателя жалобы, извещение о проведении закупки не содержит требований о совместимости предлагаемого товара с оборудованием, имеющимся у заказчика. Также ООО "М" считает, что использование расходных материалов одного производителя на медицинском оборудовании другого производителя не противоречит требованиям действующего законодательства, а также практике применения расходных материалов.

Кроме того, ООО "М" в своей жалобе ссылается на то, что регистрационное удостоверение от 28.12.2017 N ФСР 2007/00597 на медицинское изделие, имеющееся у заказчика, содержит указание на товар, предложенный к поставке ООО "М" (пункт N 38).

Таким образом, податель жалобы считает, что заявка на участие в закупке ООО "М" была неправомерно отклонена аукционной комиссией заказчика.

ФГБНУ НИИФКИ в возражениях на жалобу ООО "М" в полном объеме поддержало результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Изучив представленные материалы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч. 15 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Заказчику к поставке необходима манжета для измерения артериального давления, многоразового использования, а также шланг для манжеты. Заказчиком в извещении о проведении закупки установлены характеристики закупаемых товаров, в том числе совместимость с прикроватным монитором МПР6-03 "Тритон".

Согласно требованиям к содержанию, составу заявки на участие в закупке предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно, копию регистрационного удостоверения на медицинское изделие или информация о реквизитах такого регистрационного удостоверения.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Изучив заявку подателя жалобы, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "М" предложило к поставке по позиции N 1 манжету для измерения артериального давления, многоразового использования, регистрационное удостоверение от 17.04.2023 N РЗН 2015/2702 "Манжета для определения неинвазивного артериального давления" производства "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд.", Китайская Народная Республика.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что медицинское изделие, имеющееся у заказчика имеет регистрационное удостоверение от 09.08.2024 N ФСР 2007/00597 "Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-"Тритон" по ТУ 26.60.12-011-32119398-2019" производства ООО Фирма "Т", Россия.

Данное регистрационное удостоверение содержит приложение с указанием комплектующих к медицинскому изделию. Аналогичная информация содержится в разделе "Комплектность" инструкции, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch). Согласно п. 1.2.3 инструкции с прибором могут применяться только составные части, указанные в разделе "Комплектность" паспорта на прибор, для обеспечения безопасности пациента, медицинского и обслуживающего персонала, так как несовместимые составные части могут привести к ухудшению работы прибора.

ООО "М" в своей жалобе ссылается на пункт N 38 регистрационного удостоверения от 28.12.2017 N ФСР 2007/00597 "Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-"Тритон" по ТУ 26.60.12-011-32119398-2019" производства ООО Фирма "Т", Россия. Согласно пункта N 38 приложения к данному регистрационному удостоверению товар, предложенный к поставке подателем жалобы, является комплектующим к медицинскому изделию.

Вместе с тем, согласно сведениям реестровой записи к регистрационному удостоверению N ФСР 2007/00597 в данное регистрационное удостоверения были внесены изменения 04.09.2020, 18.03.2023, а также 09.08.2024. Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что действующее регистрационное удостоверение от 09.08.2024 N ФСР 2007/00597 не содержит указания на манжету, предлагаемую к поставке ООО "М".

Кроме того, инструкция к товару, предлагаемому к поставке подателем жалобы (регистрационное удостоверение от 17.04.2023 N РЗН 2015/2702), также не содержит указания на совместимость с монитором прикроватным реаниматолога и анестезиолога переносным МПР6-03-"Тритон".

Таким образом, с учетом позиции Росздравнадзора, согласно которой совместимость расходных материалов должна определяться в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий и подтверждаться информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу, что манжета для измерения артериального давления, многоразового использования, предложенная к поставке ООО "М", не совместима с медицинским изделием, имеющимся у заказчика.

Кроме того, подателем жалобы не представлены доказательства наличия информации о совместимости медицинских изделий в регистрационном досье.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закон о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 данного Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает признаков нарушения требований действующего законодательства о контрактной системе в действиях аукционной комиссии заказчика. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии заказчика при рассмотрении заявок, нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО "М" на действия аукционной комиссии заказчика - ФГБНУ НИИФКИ при проведении электронного аукциона N 0351100021925000275 на поставку расходных материалов для монитора МПР6-03-"Тритон" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.