Решение Сахалинское УФАС России от 03.06.2026 N 065/06/105-295/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: С. - врио руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Членов Комиссии: О. - начальника отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

К. - старшего государственного инспектора отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Б" (ИНН <...>) на действия комиссии по осуществлению закупок - государственного казенного учреждения "Ц" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка медицинских изделий для автоматической биопсийной системы Pro Mag" (извещение N 0361200015026002091),

01.06.2026 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба заявителя на действия комиссии, которая допустила нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно по мнению Заявителя, его заявку признали несоответствующей требованиям.

Рассмотрение вышеуказанной жалобы уведомлением N ЕО/2073/26 от 01.06.2026 назначено на 03.06.2026 в 12 часов 00 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системы в сфере закупок, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, установила следующее.

13.05.2025 Уполномоченным учреждением - Государственным казенным учреждением "Ц" (далее - Учреждение) размещено извещение о проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка медицинских изделий для автоматической биопсийной системы Pro Mag" (извещение N 0361200015026002091).

Начальная (максимальная) цена: 2 024 293 рублей 20 копеек.

До даты окончания срока подачи заявок подано 2 (две) заявки.

До окончания срока подачи заявок 03.09.2025 года подано две заявки с идентификационными номерами 121262497 (заявка Заявителя) и 121251880.

22.05.2026 г. на основании направленных оператором электронной площадки заявки участника закупки, информации и документов, предусмотренных пунктом 2 части 6 статьи 43 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. N 44-ФЗ, протокола подачи ценовых предложений, членами комиссии по осуществлению закупок были рассмотрены заявки, поданные на участие в закупке, а также информация и документы, предусмотренные пунктом 2 части 6 статьи 43 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. N 44-ФЗ, и было принято решение о несоответствии заявки участника с идентификационным номером 121262497 требованиям, установленным в извещении о проведении электронного аукциона и Закону N 44-ФЗ.

Заявка участника с идентификационным номером 121262497 (заявка Заявителя) была отклонена по пункту 1 части 12 статьи 48 Закона N 44-ФЗ - несоответствие информации и документов требованиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона N 44-ФЗ).

В соответствии с подпунктом "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона N 44-ФЗ и требований к содержанию и составу заявки (п. 18 дополнительной информации к Извещению об осуществлении закупки), для участия в конкурентном способе, заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом N 44-ФЗ, должна содержать:

а) характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

Участник закупки в составе заявки предоставил характеристики предлагаемого товара, не соответствующие описанию объекта закупки.

Требование позиции описания объекта закупки:

Наименование характеристики: для автоматической биопсийной системы Pro- Mag 2.5, 2024 г. Выпуска.

Текстовое описание значения характеристики: соответствие.

Участник приложил: РУ РЗН 2019/9364 Набор Recharge "P" для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей.

Согласно технической документации, опубликованной на официальном сайте Росздравнадзора, набор Recharge "P" для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, не совместимы с автоматической биопсийной системы Pro-Mag 2.5, 2024 г. выпуска. На основании вышеизложенного заявка подлежала отклонению.

Вместе с тем заявитель не согласен с отклонением его заявки поскольку инструкция по применению Наборов для проведения биопсийных исследований (техническая документация) РУ РЗН 2019/9364 от 12 декабря 2019 года опубликованная на официальном сайте Росздравнадзора (далее - Инструкция по применению РУ РЗН 2019/9364) не содержит информации о несовместимости

Наборов Recharge "Р" Туре для проведения биопсийных исследований мягких тканей (предложенных ООО "Б" в заявке) с автоматической биопсийной системы Pro-Mag 2.5.

На стр. 4 Инструкции по применению РУ РЗН 2019/9364 от 12 декабря 2019 года указано, что Наборы для проведения биопсийных исследований производителя Zamar полностью совместимы со многими биопсийными пистолетами различных производителей, распространенных на Российском рынке.

При этом в инструкции по использованию автоматической системы Promag Ultra 2,5 размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (РУ ФСЗ 2010/07226 от 03 августа 2017 года) отсутствуют рекомендации производителя об использовании игл конкретных производителей с автоматической системы Promag Ultra 2,5.

Таким образом, Заявитель делает вывод, что производитель "Аргон Медикал

Девайсез, Инк." допускает возможность использовать иглы разных производителей с автоматической системы Promag Ultra 2,5, в том числе иглы производителя Zamar.

Комиссия Сахалинского УФАС России установила следующее.

Согласно положениям действующего законодательства, порядок обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации регулируется

Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан).

Согласно части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан), возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без подтвержденных экспертиз может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Доказательством совместимости следует признавать техническую (эксплуатационную) документацию или официальное письмо производителя оборудования, с которым должен быть совместим закупаемый товар.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Часть 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан предусматривает, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в установленном Правительством Российской Федерации порядке, а также медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами Евразийского экономического союза. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании документов, подтверждающих соответствие изделия установленным требованиям.

Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет в Регистрирующий орган техническую и эксплуатационную документацию, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации, а также фотографические изображения общего вида изделия. При этом Регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах. Основанием для отказа в регистрации является несоответствие изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.

После принятия решения о государственной регистрации регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр, сведения из которого размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Таким образом, информация, предоставленная при регистрации медицинского изделия, образует регистрационное досье, включающее техническую и эксплуатационную документацию.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются Приказом

Минздрава России от 11.04.2025 N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Приказ N 181н).

В силу пункта 6 Приказа N 181н техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать сведения о назначение медицинского изделия и принципы действия, описание принадлежностей, медицинских изделий, перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента.

Из совокупности вышеприведенных норм закона следует, что медицинское оборудование должно эксплуатироваться в строгом соответствии с эксплуатационной документацией на такое оборудование.

Исходя из положений пп. "г" п. 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В соответствии с пп. 11 п. 6 требований к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Использование аналогов медицинских изделий без учета мнения производителя медицинского изделия, совместно с которым предполагается его эксплуатация, является недопустимым, не отвечает требованиями эффективности и безопасности использования медицинского изделия.

На основании анализа инструкции по применению медицинского изделия, размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, установлено, что биосийные иглы производителя "ZAMAR D.O.O." совместимы только с системами Pro-Mag 2.2, MBD-23, Gallini, SC Gun, Biocut, BARD Biopty и BIP.

Также представленные результаты испытаний игл производителя "ZAMAR D.O.O." с биопсийной системой Pro-Mag 2.5 не зарегистрированы в установленном действующим законодательством порядке, а значит указанные протоколы не подтверждают совместимость предлагаемого Обществом товара с оборудованием используемым Заказчиком.

Таким образом, Комиссия Сахалинского УФАС России приходит к выводу, что заявка Заявителя была обоснованно отклонена, поскольку предлагаемый товар не соответствует требованиям описания объекта закупки.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "Б" (ИНН <...>) на действия комиссии по осуществлению закупок - государственного казенного учреждения "Ц" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка медицинских изделий для автоматической биопсийной системы Pro Mag" (извещение N 0361200015026002091) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.