Решение Вологодское УФАС России от 10.04.2026 N 035/06/105-323/2026

Комиссия по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - комиссия Управления) в составе:

С. - председатель комиссии Управления, начальник отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области,

Д. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, член комиссии Управления,

К. - старший специалист 1 разряда отдела закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области,

рассмотрев с использованием видеоконференц-связи жалобу ИП И. (далее - Заявитель) на положения извещения о проведении электронного аукциона, предмет закупки - поставка расходных материалов для анализаторов линейки TEST1, Roller (смарт-карты), Заказчик - Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области "В", извещение N 0830500000226000800 (далее - аукцион, закупка), в присутствии представителей Заявителя, Заказчика, Уполномоченного органа

02.04.2026 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - Управление) посредством единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС) поступила жалоба Заявителя на положения извещения о проведении аукциона, противоречащие Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Жалоба Заявителя подана в надлежащий срок, а также соответствует предусмотренным требованиям, ст. 105 Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует положения извещения о проведении аукциона в части установления невозможного к исполнению требования (предоставить регистрационное удостоверение на немедицинский товар). Заявитель в жалобе указал, что Заказчик при формировании документации по закупке включил в требования к участникам условие о представлении регистрационного удостоверения на товар "Карты со встроенными интегральными схемами (смарт-карты)".

Согласно заключению Росздравнадзора (от 11.10.2023 N 10-59186/23) смарт-карты для анализаторов СОЭ не являются медицинскими изделиями. Они представляют собой носители информации, соответствующие стандарту ISO 7816-1, и выполняют исключительно техническую функцию активации количества тестов на анализаторе и не требуют наличия регистрационного удостоверения.

Субъекты контроля представили письменные пояснения, согласно которым довод жалобы считают необоснованным.

Комиссия Управления, рассмотрев представленные материалы в их совокупности, заслушав представителей лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, установила следующее.

26.03.2026 в ЕИС размещено извещение о проведении аукциона.

Дата и время начала срока подачи заявок 26.03.2026.

Дата и время окончания срока подачи заявок 03.04.2026.

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги 03.04.2026.

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) 07.04.2026.

Согласно "Извещению" и "Информационной карте", объектом закупки является "Поставка расходных материалов для анализаторов линейки TEST1, Roller (смарт-карты)" с характеристиками, указанными в Извещении об осуществлении закупки.

Пунктом 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В подпункте "в" пункта 2 раздела 1 "Требование к содержанию, составу заявки на участие в закупке" предусмотрено, что Заявка на участие в закупке должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации: реестровая запись, вносимая регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий и (или)

Регистрационное удостоверение, выданное на медицинское изделие, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Установленные Заказчиком требования к составу заявки соответствуют требованиям действующего законодательства ввиду следующего.

В статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

В соответствии с пунктом 11 Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" установлено, что возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал".

Согласно позиции Росздравнадзора, изложенной в письме от 28.12.2016 N 01-63680/16, действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 15.12.2021 г. за N 04-73104/21, если объектом закупки является принадлежность, указанная в регистрационном удостоверение, то она должна сопровождаться регистрационным удостоверением основного медицинского изделия.

В письме от 15.02.2024 г. за N 04-10385/24 Росздравнадзора дополнительно указано, что действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на изделия, входящие в его состав, а также его принадлежности.

Также из письма Росздравнадзора от 11.10.2023 за N 10-59186/23 следует, что состав и принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия, подлежат регистрации одновременно с медицинским изделием и указываются в приложении к регистрационному удостоверению. Сопроводительная документация на принадлежности, расходные материалы, составные части к медицинскому изделию (этикетка, инструкция и т.д.) может содержать предупреждение, что они относятся к конкретному медицинскому изделию (с указанием номера и даты регистрации такого медицинского изделия)".

Заказчиком даны пояснения, что согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие, используемое медицинским учреждением, "Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST 1 с принадлежностями" от 17.06.2021 N ФСЗ 2008/02628 смарт-карта TEST 1 на 1000/4000/10000/20000 (от 1 до 10 штук) зарегистрирована в составе данного анализатора и является его принадлежностью.

Эксплуатационная документация, размещенная на сайте Росздравнадзора, на Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 (РУ N ФСЗ 2008/02628 от 17.06.2021 года) содержит сведения о применении расходных материалов и аксессуаров, которые непосредственно описаны в руководстве. Информация о возможности использовании карт иных производителей в документации отсутствует, так как это собственная разработка алгоритма Alifax.

Указанное свидетельствует о том, что на момент осуществления закупки на рынке медицинских изделий имеются смарт-карты, допущенные к обращению на территории Российской Федерации в качестве зарегистрированного медицинского изделия, следовательно, закупаемый в рамках данной закупки товар является медицинским изделием с имеющимся регистрационным удостоверением.

Так как производитель (изготовитель) не подтвердил в процессе государственной регистрации медицинского изделия возможность совместного применения с данным медицинским изделием изделий других производителей соответственно, Заказчиком закупаются исключительно оригинальные изделия, зарегистрированные в рамках одного регистрационного удостоверения.

Заявитель подал заявку на участие в открытом аукционе в электронной форме, тем самым, в силу части 5 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе, был ознакомлен с положениями извещения об осуществлении закупки (в том числе с инструкцией по заполнению заявки) и выразил безусловное согласие на их исполнение. К заявке был приложен Сертификат соответствия N РОСС RU НЕ42.НО7537 сроком действия с 17.02.2025 по 16.02.2030 г.

Заявка была отклонена Заказчиком в связи с отсутствием регистрационного удостоверения.

Запроса на дачу разъяснений Заявителем направлено не было.

Довод жалобы Заявителя не нашел своего подтверждения.

В соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе Комиссия Управления провела внеплановую проверку, по результатам которой нарушений при проведении закупки не установлено.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу ИП И. на положения извещения о проведении электронного аукциона, предмет закупки - поставка расходных материалов для анализаторов линейки TEST1, Roller (смарт-карты), извещение N 0830500000226000800, необоснованной.

2. Требование о приостановке определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта, установленное Управлением на основании ч. 7 ст. 106 Закона о контрактной системе, отменить.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражный суд Вологодской области в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия.