Решение Московское УФАС России от 06.08.2025 N 077/06/106-9988/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Членов Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок С.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителей:

ИП А.: Г. (по доверенности N 4 от 05.08.2025);

"ФГБУ НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России: Б. (по доверенности N 53/2024 от 18.07.2025);

рассмотрев жалобу ИП А. (далее - Заявитель) на действия "ФГБУ НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку изделий медицинского назначения (Закупка N 0373100041025000807) (далее - аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении аукциона.

На заседание Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые посредством функционала единой информационной системы.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что согласно описанию объекта закупки, Заказчиком установлены требования к закупаемым товарам, в том числе: "Нить хирургическая из полиглекапрона. Идентификатор: 187473702, КТРУ21.20.24.120- 00000007: Игла зафиксирована (расположена) на специальном носителе (фиксаторе).

В составе жалобы Заявитель указывает, что требование "Игла зафиксирована (расположена) на специальном носителе (фиксаторе)" в описании объекта закупки установлено Заказчиком неправомерно, так как данный параметр не указан ни в одном регистрационном удостоверении или инструкции в на сайте Росздравнадзора.

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает.

П.4 Правил в том числе установлено, что "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно медицинское изделие должно полностью соответствовать инструкции по применению или руководству по эксплуатации, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

В соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседание Комиссией Управления представитель Заказчика пояснил, что оспариваемое требование имеется как минимум у двух производителей закупаемого медицинского изделия:

"Материал шовный хирургический нерассасывающийся, стерильный, с иглами и без игл, с укрепляющими пластинами и без пластин "М" по МЛЦК.942241.003 ТУ", производителя ЗАО НПП "М", Россия (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9501 от 09.01.2020);

"Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014- 2005", производителя ООО "П", Россия (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07954 от 13.11.2017).

Так, представитель Заказчика пояснил, что в регистрационном удостоверении N РЗН 2019/9501 от 09.01.2020 указано, в том числе: 1.2. "МедПропилен" - нить хирургическая, с насечками или без насечек; закрепленная на фиксаторе игольных наконечников, вставленная в трубку и зафиксированная в контейнере, с укрепляющими пластинами из фетра медицинского, или из ПТФЭ, или из ксеноперикарда (от 1 до 4 шт.) длиной и шириной от 2 до 12 мм с шагом 1 мм и толщиной от 0,5 до 2 мм с шагом 0,1 мм или без укрепляющих пластин.

Также данное требование отражено на фото медицинского изделия к вышеуказанному регистрационному удостоверению.

Кроме того представитель Заказчика пояснил, что в составе эксплуатационной документации к регистрационному удостоверению N ФСР 2010/07954 от 13.11.2017 указано, в том числе, на комплектность медицинского изделия: Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления иглы - 1 шт.

Кроме того представитель Заказчика пояснил, что оспариваемое требование к закупаемому медицинскому изделию необходимо, чтобы верно позиционировать иглу в иглодержатель, не перехватывать иглу. Указанный способ крепления иглы предполагает, что игла не контактирует с руками хирурга или ассистента до момента использования, снижая риск случайного укола или загрязнения.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе Заявителем не представлено документов и сведений, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки и о нарушении Заказчиком норм законодательства об осуществлении закупок и о несоответствии описанию объекта закупки медицинских изделий, указанных представителем Заказчика, ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

Комиссия Управления отмечает, что из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика.

Комиссия Управления отмечает, что Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать в описание объекта закупки требования к товару, которые являются для него значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в описании объекта закупки, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Помимо этого на заседании Комиссии Управления представитель Заявителя озвучил новые доводы, не содержащиеся в составе жалобы.

Комиссия Управления отмечает, что порядок подачи жалобы регламентирован ст. 105 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 105 Закона о контрактной системе, жалоба на положения извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) может быть подана до окончания срока подачи заявок на участие в закупке.

При этом следует отметить, что дополнительные доводы жалобы могут быть приняты к рассмотрению только в том случае, если они поданы до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. Несоблюдение указанного требования влечет за собой невозможность осуществить процессуальные действия, предусмотренные указанным законом, а также ограничивает право заказчика и иных лиц, чьи права и законные интересы непосредственно затрагиваются рассмотрением жалобы, на представление возражений, что, в свою очередь, приведет к нарушению их процессуальных прав и принципа равноправия сторон, препятствуя формированию мотивированной правовой позиции по данным доводам.

Таким образом, дополнительные доводы жалобы не могут приняты к рассмотрению, поскольку не отраженные в тексте жалобы, доводы по своей сути являются вновь поданной жалобой, при направлении которой не соблюден порядок предусмотренный ч. 4 ст. 105 Закона о контрактной системе.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ИП А. на действия "ФГБУ НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России необоснованной.

2. Снять ограничения на определение поставщика (подрядчика, исполнителя), наложенные Московским УФАС России.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ.