Решение Чувашское УФАС России от 06.08.2025 N 021/06/48-744/2025

Резолютивная часть решения оглашена 01 августа 2025 года

Решение изготовлено в полном объеме 06 августа 2025 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике - Чувашии по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, созданная на основании приказа Чувашского УФАС России от 10.02.2023 N 9 в составе:

<...>

при участии представителя от заказчика - Федерального государственного бюджетного учреждения "Ф" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Чебоксары) (далее - Заказчик) - <...>, представителя по доверенности от 29.05.2025 N 12, <...>, представителя по доверенности от 01.08.2025 N 19,

от заявителя - общества с ограниченной ответственностью "АА" - <...>, представителя по доверенности от 21.07.2025 N 10,

рассмотрев путем видео-конференц-связи жалобу общества с ограниченной ответственностью "АА" (далее - Заявитель, ООО "АА") на действия комиссии по осуществлении закупок при проведении электронного аукциона на поставку одноразового расходного материала (изв. N 0315100000525000268), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Чувашское УФАС России 25.07.2025 поступила жалоба ООО "АА" на действия комиссии по осуществлении закупок при проведении электронного аукциона на поставку одноразового расходного материала (изв. N 0315100000525000268).

Заявитель в жалобе сообщает, что выводы закупочной комиссии Заказчика о наличии недостоверных сведений в заявке ООО "АА" являются ошибочным. В связи с чем Заявитель считает неправомерным отклонение его заявки.

Представители Заказчика не согласились с доводами жалобы, считают, что действия комиссии по осуществлению закупок соответствуют требованиям Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Чувашского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд установила следующее.

11.07.2025 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru размещено извещение N 0315100000525000268 о проведении электронного аукциона на поставку одноразового расходного материала, с начальной (максимальной) ценой контракта 4 019 060,00 руб. Одновременно размещены следующие приложения к Извещению: "Обоснование НМЦД", "Требования к заявке", "Объект закупки", "Проект договора".

Объектом закупки является поставка следующих товаров:

- Игла спинальная, одноразового использования (код КТРУ 32.50.13.110-00003579);

- Игла спинальная, одноразового использования (код КТРУ 32.50.13.110-00003495).

Частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно пп."а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

На основании п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), подпунктом "а" пункта 2 части 4, подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), пунктом 2 части 5 статьи 14 настоящего Федерального закона;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие информация и документы определены в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В ходе заседания Комиссии Чувашского УФАС России установлено следующее.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 22.07.2025 N ИЭА1 по результатам рассмотрения 2 заявок, поданных на участие в аукционе, заявка с идентификационным номером N 2158071 (ООО "АА") отклонена, заявка с идентификационным номером N 2153377 объявлена победителем.

В качестве причины отклонения заявки ООО "АА" указано следующее: "Отклонить заявку на участие в закупке по п. 8 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке" Отклонить заявку на участие в закупке по п. 8 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке".

Согласно пункту 6.5 инструкции на иглы спинальные для анестезии типа среза Квинке, регистрационное удостоверение N РЗН 2021/13675 от 16.12.2021 года, размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru, следует, что иглы для спинальной анестезии по данному регистрационному удостоверению не имеют встроенной цветоизменяющейся призмы-идентификатора поступления ликвора в просвет павильона, а имеют только прозрачный разъем. Из данного регистрационного удостоверения также следует, что у иглы отсутствует встроенный в наружную часть павильона специальный выступ-стрелка, указывающий направление среза иглы для четкой тактильной идентификации направления среза иглы относительно хода спинномозгового канала. В связи с чем, участником закупки представлены недостоверные характеристики товара".

Комиссией Чувашского УФАС России установлено, что в файле "Объект закупки" заказчиком указаны следующие характеристики требуемого к поставке товара:

ООО "АА" к поставке предложено медицинское изделие - Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке, тип среза Пенсил Поинт, производитель "П" (регистрационное удостоверение от 16.12.2021 N РЗН 2021/13675, страна происхождения Индия).

В заявке ООО "АА" указан о наличии в предлагаемом товаре следующих параметров:

Представитель Заказчика при рассмотрении пояснил, что наличие такой характеристики как "встроенная цветоизменяющаяся призма-идентификатор поступления ликвора в просвет павильона" обоснована необходимостью получения четкого, быстрого и надежного подтверждения успешности выполнения пункции. Ликвор спинномозговая жидкость, прозрачная, практически бесцветная, содержащаяся 89% воды. Ликвор получают путем прокола поясничной, субоктиципитальной области или мозговых желудочков одноразовыми пункционными иглами. Для облегчения идентификации ликвора в современных иглах используются два типа идентификаторов: с эффектом увеличения и с эффектом изменения цвета (изменения светопроницаемости). В условиях яркого освещения операционной идентификатор на основе цветоизменения представляется оптимальным. При попадании минимального количества ликвора серебристый непрозрачный индикатор становится прозрачным. Такой идентификатор не требует обнаружения уровня ликвора в павильоне, как аналогичные устройства с эффектом увеличения, и является четким и однозначным индикатором успешности пункции субарахноидального пространства. Ликвор-идентификатор на основе эффекта увеличения ни в какой цвет не окрашивается, так как ликвор в норме прозрачный. Такие индикаторы увеличивают изображение для облегчения обнаружения ликвора. В реальной клинической практике такая конструкция менее эффективна, чем описанная выше с изменением цвета.

Из Инструкции по применению предлагаемых ООО "АА" к поставке игл спинальных для анестезии (регистрационное удостоверение от 16.12.2021 N РЗН 2021/13675), размещенной в Государственном реестре медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует, что вышеуказанные характеристики фактически имеют следующие значения, отличные от указанных участником закупки в составе заявки, а именно:

- в соответствии с пунктом 6.5. Инструкции "Прозрачный разьем иглы, выполненный из поликарбоната, обеспечивает беспрепятственную визуализацию спинномозговой жидкости или крови", то есть сведения о наличии цветоизменяющейся призмы-идентификатора не имеются. Кроме того отсутствуют сведения о наличии встроенного в наружную часть павильона специального выступа-стрелки.

Таким образом участником закупки, по мнению Заказчика, в составе заявки представлены недостоверные сведения.

Для специалистов заказчика иглы идентификатором на основе изменения цвета являются устройствами с интегрированным ликвор-улучшенными характеристиками, имеющими важное клиническое значение, позволяющими повысить эффективность и безопасность манипуляции и снизить время ее выполнения.

Вместе с тем Заявитель в жалобе указал, что для облегчения идентификации ликвора в современных иглах используются два типа идентификатора: с эффектом увеличения и с эффектом изменения цвета (изменения светопроницаемости), при этом в медицинском изделии - Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке, тип среза Пенсил Поинт, производитель "П", страна происхождения Индия (регистрационное удостоверение от 16.12.2021 N РЗН 2021/13675) представлены оба способа ранней идентификации поступления ликвора. При попадании минимального количества ликвора серебристый непрозрачный индикатор становится прозрачным. Такой идентификатор не требует обнаружения уровня ликвора в павильоне, как аналогичные устройства с эффектом увеличения, и является четким и однозначным индикатором успешности пункции субарахноидального пространства. Ликвор - идентификатор на основе эффекта увеличения ни в какой цвет не окрашивается, так как ликвор в норме прозрачный. Такие индикаторы увеличивают изображение для облегчения обнаружения ликвора. Помимо этого, из пункта 6.5 инструкции по применению предложенного к поставке медицинского изделия следует, что иглы для спинальной анестезии по данному регистрационному удостоверению имеют тот самый прозрачный разъем с эффектом светопроницаемости, при попадании в который ликвора, цвет меняется на прозрачный.

ООО "АА", ссылаясь на фотографическое изображение изделия, размещенное на сайте Росздравнадзора, в своей жалобе отмечает, что все спинальные иглы Polymed со срезом иглы Квинке имеют выступ-стрелку, указывающую направление среза иглы, в том числе вариант исполнения, предложенный к поставке.

Также Заявитель указывает, что в порте иглы есть специально предусмотренный выступ для четкого входа выступ-стрелки по типу "пазл", чтобы свести к нулю риск проворота иглы вокруг своей оси и допустить ошибку со стороны медицинского персонала. То есть врач, проводящий пункцию, всегда четко тактильно может идентифицировать направление среза иглы, относительно хода спинномозгового канала.

В подтверждение доводов ООО "АА" представил в Чувашское УФАС России письмо официального дистрибьюторома завода производителя POLY MEDICURE LIMITED (Индия) на территории России на запрос Заказчика от 25.07.2025 г.

В данном письме ООО "АБ" сообщает, что у спинальных игл для анестезии тип среза Квинке, регистрационное удостоверение N РЗН 2021/13675 от 16.12.2021 года, имеется цветоизменяющаяся призма-идентификатор поступления ликвора в просвет павильона. При попадании минимального количества ликвора серебристый непрозрачный индикатор становится прозрачным. Так же согласно пункту 6.5 инструкции на иглы спинальные для анестезии тип среза Квинке, регистрационное удостоверение N 2021/13675 размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, следует, что иглы для спинальной анестезии по данному регистрационному удостоверению имеют тот самый прозрачный разъем с эффектом светопроницаемости, при попадании в который ликвора, цвет меняется на прозрачный.

Изучив материалы дела, заслушав доводы сторон, Комиссия приходит к следующему.

Согласно подпункту "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В соответствии с пунктом 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно подпункту "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Правоотношения в сфере здравоохранения регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых нс реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Назначение медицинского изделия устанавливается производителем и подтверждается регистрационными документами, в том числе технической и эксплуатационной документацией производителя, протоколами испытаний и экспертизой качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляемой в рамках его государственной регистрации.

Комиссия отмечает, что согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил N 1416.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Росздравнадзор размещает на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Таким образом, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Также Комиссия Чувашского УФАС России отмечает, что информация размещенная в регистрационном досье медицинского изделия с регистрационным удостоверением N РЗН 2021/13675 от 16.12.2021 не была обжалована. Таким образом, является актуальной и достоверной.

В инструкции по применению игл спинальных для анестезии (регистрационное удостоверение от 16.12.2021 N РЗН 2021/13675), размещенной в Государственном реестре медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, пунктом 6.5 установлено следующее:

Вместе с тем, в данной инструкции отсутствует сведения о встроенной цветоизменяющейся призме-идентификатор поступления ликвора в просвет павильона, а также о встроенном в наружную часть павильона специальном выступе-стрелка, указывающим направление среза иглы для четкой тактильной идентификации направления среза иглы относительно хода спинномозгового канала.

Особое внимание Комиссия Чувашского УФАС России обращает на то, что в соответствии с письмом ФАС России от 28.02.2025 N ДФ/18210/25, официальной и допустимой для проверки признается только информация, содержащаяся в регистрационных удостоверениях и эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора. Письма производителей и данные из сети Интернет не могут быть признаны надлежащими доказательствами соответствия. Указанный подход подтвержден и ранее в ряде разъяснений ФАС России. Следовательно, в случае отсутствия характеристики в инструкции - участник не имеет законной возможности отразить ее в заявке, даже если по факту она присутствует в изделии.

В виду изложенного, Комиссия Чувашское УФАС России не может признать допустимым доказательством наличия спорных функций письмо официального дистрибьюторома завода производителя POLY MEDICURE LIMITED (Индия) на территории России на запрос Заказчика от 25.07.2025 г., представленное ООО "АА", при отсутствии четкого указания на их наличие в регистрационном удостоверении медицинского изделия.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что у комиссии по осуществлению закупок Заказчика имелись правовые основания для отклонения заявки Заявителя ввиду наличия в заявке, недостоверной информации, в связи с чем доводы жалобы Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

В соответствии с частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 настоящего Федерального закона.

С учетом установленных обстоятельств, Комиссия Чувашского УФАС России признает жалобу ООО "АА" необоснованной.

Руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Признать жалобу ООО "АА" на действия комиссии заказчика - Федерального государственного бюджетного учреждения "Ф" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Чебоксары) при проведении электронного аукциона на поставку одноразового расходного материала (изв. N 0315100000525000268) необоснованной.

<...>

Согласно части 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.