Решение Санкт-Петербургское УФАС России от 05.08.2025 N РНП-78-1164/25

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

СПб ГБУЗ "К" (далее - Заказчик): по доверенности;

ООО "Э" (далее - Участник, Поставщик): по доверенности,

рассмотрев сведения, представленные Заказчиком (вх. N 18223/25 от 30.07.2025) в отношении Участника для включения в реестр недобросовестных поставщиков по факту одностороннего отказа от исполнения государственного контракта на поставку реагентов для гематологических анализаторов Sysmex (дилюенты и растворы) для нужд СПб ГБУЗ "К" в 2025 году (извещение N 0372200009725000051),

Объем сведений, представленных Заказчиком в отношении Участника для включения в реестр недобросовестных поставщиков, соответствует требованиям ст. 104 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и порядку о ведении реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1078 (далее - Порядок о ведении реестра).

Комиссия УФАС в результате осуществления проверки факта одностороннего отказа от исполнения контракта и проведения на основании п. 2 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки установила следующее.

Заказчиком 13.03.2025 на Официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - Официальный сайт, ЕИС) размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологических анализаторов Sysmex (дилюенты и растворы) для нужд СПб ГБУЗ "К" в 2025 году (извещение N 0372200009725000051) (далее - Аукцион).

Начальная (максимальная) цена государственного контракта - 4 219 612,00 рублей.

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 24.03.2025 N ИЭА1 победителем Аукциона признано ООО "Э".

По результатам закупки Заказчиком с ООО "Э" заключен государственный контракт N 0372200009725000051 от 04.04.2025 (далее - Контракт) на сумму 3 291 297,36 рублей.

Согласно ч. 14 ст. 34 Закона о контрактной системе в контракт может быть включено условие о возможности одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии с положениями ч.ч. 8 - 11, 13 - 19, 21 - 23 и 25 ст. 95 Закона о контрактной системе.

Заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации (далее - ГК РФ) для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом (ч. 9 ст. 95 Закона о контрактной системе).

Пунктами 3.4.10, 12.3 Контракта предусмотрено право Заказчика в одностороннем порядке отказаться от исполнения Контракта.

Из представленных Заказчиком сведений Комиссия УФАС установила, что 16.07.2025 Заказчиком было принято решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта (далее - Решение), заключенного с ООО "Э".

Из представленных Заказчиком документов следует, что в соответствии с условиями Контракта и приложениями к нему Участник обязался осуществить поставку реагентов для гематологических анализаторов Sysmex (дилюенты и растворы) для нужд СПб ГБУЗ "К" в 2025 году (далее - Товар).

В соответствии с п. 5.1. Поставка Товара осуществляется Поставщиком в Место доставки на условиях, предусмотренных п. 1.3. Контракта, в сроки, определенные заявкой о получении Товара (приложение N 3 к Контракту) с разгрузкой транспортного средства в соответствии с Заявкой о получении Товара (приложение N 3 к Контракту) в сроки, определенные в Заявке о получении Товара (приложение N 3 к Контракту) по адресу 192289, Санкт-Петербург, ул. Олеко Дундича, д. 36, корп. 2 (далее - Место доставки).

29.04.2025 Заказчик направил заявку о получении Товара со сроком поставки 5 рабочих дней.

30.04.2025 Поставщик разметил в ЕИС счет и отгрузочные документы, тогда как фактически Товар не был доставлен Заказчику. Заказчику Товар поступил 13.05.2025.

14.05.2025 Заказчиком проведен осмотр и экспертиза доставленного Товара включая в себя:

- проверку по Упаковочным листам номенклатуры поставленного Товара на соответствие Спецификации (Приложение N 1к Контракту и Техническим характеристикам (Приложение N 2 к Контракту);

- проверку полноты и правильности оформления комплекта документов, предусмотренных п. 5.3 Контракта;

- контроль наличия/отсутствия внешних повреждений упаковки Товара;

- проверка наличия документов, удостоверяющих качество товара: регистрационное удостоверение; сертификат соответствия или иной документ, подтверждающим соответствие качества товара, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (в случае если данные требования предъявляются действующим законодательством).

В ходе осмотра и проведения экспертизы установлено:

По результатам анализа инструкций к полученным реагентам, в ходе которого было выявлено, что Анализатор Sysmex (вариант исполнения XN-9000), имеющийся у Заказчика, помимо исследования проб крови и проб СМЖ, позволяет исследовать и другие биологические жидкости, такие как выпотные жидкости грудной и брюшной полостей, синовиальные жидкости суставов и прочие. Тогда как Товар, поставленный Поставщиком (реагент ДиаЦелл-ЦЛ) ограничивает возможность Заказчика по уровню диагностики и предоставлению пациентам Центра полного спектра исследований, которые он должен выполнять на ежедневной основе с использованием имеющейся у него технологии.

В ходе приемки было выявлено, что поставленный Товар (реагент) имеет иной химический состав, чем реагент CELLPACK DCL, производства Sysmex Corp., указанный в инструкции к анализатору XN-9000 как допустимы к применению. В данном случае использование реагента, поставленного Поставщиком может привести к искажению результатов исследования, ложному флагированию и преждевременному износу и порче систем анализатора.

При оценке оценка работоспособности анализатора Sysmex (Сисмекс) XN-10 s/n 23025 после установки на борт анализатора диагностических реагентов производства компании "АА": Дилюент универсальный ДиаЦелл-ФЛ 1.5 л для анализаторов автоматических гематологических, лот 113002, срок годности до 17.03.2027 (вскрыт 14.05.2025) и Дилюент универсальный ДиаЦелл-Цлл 20 л для анализаторов автоматических гематологических, лот 110002, срок годности до 13.03.202 7 (вскрыт 14.05.2025) выявлено:

1) В процессе применения реагентов производства компании "АБ" на анализаторе Sysmex (Сисмекс) XN-10 показатель чувствительности "RJET-RBC-Х" занижает предельно допустимое значение на 3 единицы. Полученное значение 22.2, паспортное значение 25.0, Показатель чувствительности "RET-RBC-Z" превышает предельно допустимое значение на 1 единицу, паспортное значение 25, 7+/-3, измерено 29,4 что означает некорректную работу анализатора (прибор выдает неправильные значения, не связанные с реальной клинической картиной анализа);

2) IRF% отличается на 10% -50% (занижен) от результатов, полученных с использованием реагентов производства Сисмекс;

3) Имеется ложное флагирование результатов тестовых измерений пациентов (флаги Atypical Lymph, Bl/Ab Ly?(150), PLT Clumps?(170), Turbidity/HGB Interf? (100) (прибор выдает неправильные значения, не связанные с реальной клинической картиной анализа);

4) Наименование реагентов производства компании "АО "СБ" не соответствуют данным, внесенным в компьютерное программное обеспечение анализатора, что свидетельствует об отсутствии технической возможности для идентификации установленных реагентов по штрих-коду с маркировочного бумажного носителя в программном обеспечении анализатора.

5) При установке реагентов производства компании "АА" на прибор XN-10 s/n 23025 выявлено несоответствие информации, считанной со штрих-кода на упаковке о наименовании реагента и производителе реагента на этикетке с информацией, отражающейся на анализаторе в разделе "Журнал замены реагентов прибора".

Соответственно в случае применения реагентов производства Компании "АА", поставленных поставщиком, на анализаторе Sysmex (Сисмекс) XN-10, выдаваемые результаты анализов будут некорректно оценены и интерпретированы, что повлечет за собой высокую вероятность постановки неправильного диагноза и назначения некорректного лечения, и соответственно, риск нанесения вреда здоровью и жизни пациентов.

По результатам изучения Контракта и приложений к нему, Заявки от 24.04.2025, представленных документов, внешнего осмотра, поставка реагентов для гематологических анализаторов Sysmex (дилюенты и растворы) для нужд заказчика было установлено, что поставленный Товар не соответствует требованиям Контракта, Техническим характеристикам и Заявке от 24.04.2025.

Вместе с тем Поставщик не согласился с отказом в приемке Товара, направил свои возражения, в соответствии с которыми предлагал заказчику перед установкой на борт анализатора реагентов отличный от оригинальных провести процедуру калибровки и контроля качества.

Заказчик обратился в ООО "СА" за разъяснениями и комментариями относительно возражений Поставщика и предложенным им методом настройки оборудования путем калибровки (N 339 от 31.07.2025).

Ответным письмом ООО "СА" разъяснило заказчику следующее:

Согласно письму, Поставщик полагает необходимым "провести процедуру калибровки и контроля качества, предписанную главой 8 "Выполнение контроля качества" и главой 12 "Выполнение калибровки" инструкции по эксплуатации анализатора".

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ производитель медицинского изделия разрабатывает техническую документацию, в соответствии с которой осуществляется, кроме прочего, эксплуатация и техническое обслуживание такого изделия. Вместе с тем техническая документация анализаторов Sysmex XN-1000 не предполагает проведение каких-либо "калибровок" оборудования с целью использования реагентов иных производителей для их совместного применения с анализаторами.

Калибровка выполняется в рамках ежегодного сервисного обслуживания (далее - ЕСО). Измеряемые параметры, индексы и параметры чувствительности доступны только при калибровке в рамках ЕСО, которое лаборатория проводит на регулярной основе. Планово-техническое обслуживание было проведено: 28.10.2024, то есть срок осуществления очередной калибровки в настоящий момент не наступил. Согласно регламенту, техническое обслуживание проводится ежегодно и является отдельной услугой.

Кроме того, в соответствии с п. п. 12.1.1 и 12.1.2 Руководства по эксплуатации для осуществления данного мероприятия необходим калибратор XN CAL, который входит в пакет ЕСО.

Соответственно, по этой причине лаборатории не требуется закупать отсутствующий у нее калибратор. В противном случае отдельная закупка калибратора станет дополнительной финансовой нагрузкой для ЛПУ, что противоречит обоснованию требований аукционной документации: "Р".

ООО "СА" ознакомилось с экспертным заключением от 14.05.2025. Как следует из данного заключения, были выявлены параметры - IRF%, RET-RBC-Х - которые показали наибольшие отклонения. Отметим, что данные параметры не доступны для корректировки при самостоятельной калибровки пользователем.

Кроме того, ложное флагирование результатов тестовых измерений пациентов (флаги Аtypical Lymph, B1/Ab Ly?(150), PLT Clumps?(170), Turbidity HGB Interf?(100), которое было упомянуто в экспертном заключении от 14.05.2025, также не может быть устранено с помощью калибровки согласно главы 11.6. Анализаторы "СВ" оснащены системой оповещения врачей (флагирование) о наличии отклонений по счету, морфологии и дифференцировке клеток, а также других количественных показателей. Данная категория флагов не является настраиваемой пользователем и основана на алгоритмах, связанных с параметрами чувствительности прибора. В связи с этим ссылка на главу 12.1 не применима.

Согласно Руководству по эксплуатации на анализатор Sysmex XN-1000, пункт 1.1 "Назначение": "Разрешается использовать только упомянутые в данном руководстве реагенты и растворы для очистки". В главе 5 "Реагенты" приведен полный перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматических гематологических Анализаторах Sysmex серии XN.

Приказом Росстандарта от 02.04.2014 N 286-ст утвержден и введен в действие "ГОСТ Р 55991.6-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок".

В разделе 3 вышеуказанного ГОСТ-а "Термины и определения" в заключительном разделе "Примечания" п. 3 указано - "В соответствии с действующим законодательством ответственность на всех этапах обращения высокотехнологичного лабораторного оборудования на рынке несет производитель или его авторизованный представитель".

Аналогичное по содержанию требование содержится в ГОСТ Р 53079.2-2008 часть 2. п. 3.9 "Оборудование лаборатории": Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору Применение реагентов, предлагаемых к поставке ООО "Э" представляет собой нарушение эксплуатационной документации на гематологические анализаторы Sysmex XN-1000, что, кроме прочего, влечет за собой отказ производителя или его авторизованного представителя от предусмотренной ГОСТ-ом ответственности за выдаваемые результаты анализов, а также в отдельных случаях - приостановку гарантии и обслуживания диагностического оборудования.

На основании вышеизложенного не ясно, кто должен нести ответственность, предусмотренную ГОСТ Р 55991.6-2014, при применении Заказчиком не подтвержденных производителем оборудования реагентов и расходных материалов.

Относительно доводов об отсутствии соответствия поставленной продукции условиям контракта сообщаем следующее. Согласно п. 3.1. Объекта закупки электронного контракта в характеристиках объекта закупки указано, что реагент должен использоваться для разбавления сыворотки, плазмы крови человека и цельной крови.

Вместе с тем, требования аукционной документации были дополнены требованием с обоснованием: Совместимость с анализатором Sysmex, согласно инструкции на анализатор, имеющийся у Заказчика.

Согласно главе 1.3 Руководства по эксплуатации, параметры анализа предусмотрено измерение биологических жидкостей. В главе 9.1 перечислены типы биологических жидкостей доступные для автоматического исследования: спинномозговая жидкость, серозная жидкость (перитонеальная и плевральная), синовиальная жидкость, жидкость ПАПД (постоянного амбулаторного перитонеального диализа).

Согласно инструкции "СБ" ДиаЦелл-ЦЛ предусмотрено измерение только спинномозговой жидкости, что существенно сокращает потенциал ЛПУ в области проведения необходимых исследования.

Другими словами, довод, изложенный в письме, фактически построен на вычленении отдельных условий контракта без учета всех положений в совокупности.

Ссылки Поставщика на получение им в установленном действующим законодательством порядке государственной регистрации медицинского изделия представляются нерелевантными, хотя бы по той причине, что согласно пп. "б" п. 61 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 приоритет в определении совместимости медицинского оборудования и медицинского изделия отдается эксплуатационной документации производителя.

Кроме того, ООО "СА" отмечает, что ссылки Поставщика на получение им РУ не свидетельствуют о том, что конкретно поставленная партия реагентов была совместима с оборудованием ЛПУ.

Последнее находит подтверждение в экспертном заключении от 14.05.2025.

В частности, при производстве экспертизы было выявлено несоответствие маркировки товара после идентификации предмета закупки.

Ввиду того, что процедура регистрации реагентов на борту анализаторов проводится с помощью считывания специального штрих-кода, или RFID меток (для красителей), анализаторы могут распознавать только оригинальные реагенты производства "СВ", на упаковку которых нанесен данный штрих-код. Процедура ручного ввода штрих-кода при регистрации реагентов применима только в случае невозможности отсканировать штрих-код. Пользователь не имеет возможности ручного внесения какой-либо информации о реагенте, кроме номера штрих-кода.

Следует отметить, что ООО "Э" предлагает к поставке реагенты, содержащие поддельные штрих-коды, при считывании которых в программном обеспечении анализатора диагностируется установка оригинального реагента "СВ" (данные о производителе таких реагентов на упаковке товара противоречат данным, выдаваемым на мониторе прибора). Учитывая изложенное, корректная работа прибора после установки на борт таких "реагентов" производителем оборудования не гарантируется.

Кроме того, их использование сокращает срок службы анализатора, увеличивает расходы на его обслуживание, снижает производительность системы и увеличивает трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами.

Учитывая изложенное, категорически запрещена какая-либо "калибровка" указанных в письме ООО "Э" реагентов, а также ручная корректировка анализатора не представляется возможной без риска существенного ухудшения процесса его работы. Обращаем внимание, что в Руководстве по эксплуатации анализатора не предусмотрено дополнительных действий пользователя при замене реагентов, кроме описанных в п. 13.4. Процедура регистрации реагентов проводится согласно инструкции по эксплуатации п. 13.4, в соответствии с которой процедуры "адаптации" реагентов не существует, а отображение данных о регистрируемом реагенте считывается только по штрихкоду или RFID метке реагента.

Учитывая изложенное, неверное распознавание установленных реагентов не позволит идентифицировать используемый реагент в случае возникновения неблагоприятных событий, так как используемые реагенты отображаются в анализаторе как реагенты "СВ" с несуществующим/устаревшим лотом и неверным сроком годности, а не как реагенты стороннего производства, в том числе компании "АА".

При нарушении инструкции по эксплуатации на высокотехнологичное оборудование, которым является гематологический анализатор, ответственность за некорректную работу прибора, ответственность за ненадлежащее качество медицинских услуг в рамках Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, - лежит на должностном лица лаборатории/ лечебного учреждения, который подвергает себя серьезным рискам в рамках статьи 98 названного Закона (установка неопознанных растворов в анализатор и нанесение вреда жизни пациентов).

Таким образом Заказчик полагает, что Поставщиком не исполнены условия Контракта по поставке Товара, отвечающего условиям Контракта.

В связи с вышеизложенным, Заказчик, реализуя свое право на односторонний отказ от исполнения Контракта, предусмотренное п. п. 3.4.10, 12.3 Контракта, ч. 9 ст. 95 Закона о контрактной системе, принял решение о расторжении Контракта.

В соответствии с ч. 12.1. ст. 95 Закона о контрактной системе в случае принятия заказчиком предусмотренного ч. 9 настоящей статьи решения об одностороннем отказе от исполнения контракта, заключенного по результатам проведения электронных процедур, закрытых электронных процедур:

1) заказчик с использованием единой информационной системы формирует решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает такое решение в единой информационной системе.

В случаях, предусмотренных ч. 5 ст. 103 Закона о контрактной системе, такое решение не размещается на официальном сайте;

2) решение об одностороннем отказе от исполнения контракта не позднее одного часа с момента его размещения в единой информационной системе в соответствии с п. 1 ч. 12.1 ст. 95 Закона о контрактной системе автоматически с использованием единой информационной системы направляется поставщику (подрядчику, исполнителю). Датой поступления поставщику (подрядчику, исполнителю) решения об одностороннем отказе от исполнения контракта считается дата размещения в соответствии с настоящим пунктом такого решения в единой информационной системе в соответствии с часовой зоной, в которой расположен поставщик (подрядчик, исполнитель);

3) поступление решения об одностороннем отказе от исполнения контракта в соответствии с п. 2 ч. 12.1 ст. 95 Закона о контрактной системе считается надлежащим уведомлением поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

16.07.2025 Заказчик сформировал и разместил подписанное им решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта на Официальном сайте Единой информационной системы.

В соответствии с ч. 13 ст. 95 Закона о контрактной системе Решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта вступает в силу и контракт считается расторгнутым через десять дней с даты надлежащего уведомления заказчиком поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

Согласно ч. 14 ст. 95 Закона о контрактной системе Заказчик обязан отменить не вступившее в силу решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в течение десятидневного срока с даты надлежащего уведомления поставщика (подрядчика, исполнителя) о принятом решении об одностороннем отказе от исполнения контракта устранено нарушение условий контракта, послужившее основанием для принятия указанного решения.

Нарушения условий Контракта, послужившие основанием для принятия Заказчиком Решения, ООО "Э" устранены не были.

На заседании Комиссии УФАС было установлено, что согласно информации, размещенной на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок в разделе "Информация об исполнении (расторжении) контракта", Контракт расторгнут Заказчиком 29.07.2025.

В силу ч. 2 ст. 104 Закона о контрактной системе в реестр недобросовестных поставщиков включается информация об участниках закупок, уклонившихся от заключения контрактов, а также о поставщиках (подрядчиках, исполнителях), не исполнивших или ненадлежащим образом исполнивших обязательства, предусмотренные контрактами.

На заседании Комиссии УФАС представитель Участника пояснил, что ООО "Э" не имело намерения уклонялся от исполнения Контракта, с решением Заказчика об одностороннем отказе от исполнения Контракта не согласно.

По заявке Заказчика Поставщиком был поставлен Товар, который Заказчиком принят не был, при этом 26.05.2025 силами Заказчика была проведена экспертиза, по результатам которой было составлено экспертное заключение и принято решение об отказе от приемки поставленного товара.

Причины отказа, изложенные в экспертном заключении, сводились к тому, что поставленный Товар, по мнению Заказчика, не совместим с имеющимся у него гематологическим анализатором Sysmex серии XN, так как:

- при загрузке на борт анализатора реагенты отображаются как "оригинальные";

- наличие систематического занижения результатов по абсолютному и относительному количеству ретикулоцитов (RET%#) и незрелым ретикулоцитам (IRF), неверное цветовое отображение онкогематологического заболевания на графиках.

Поставщик направил Заказчику обоснованное возражение на содержание экспертного заключения, указал на необходимость перед установкой на борт анализатора реагентов, отличных от "оригинальных", провести процедуру калибровки и контроля качества, предписанную главой 8 "Выполнение контроля качества" и главой 12 "Выполнение калибровки" инструкции по эксплуатации анализатора.

Вместе с тем после проведения указанных процедур Поставщик просил провести повторную экспертизу результатов, выдаваемых анализатором с участием представителя Поставщика и с фиксацией полученных результатов в соответствующем акте. Указанную просьбу Заказчик проигнорировал и принял решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, указав, что поставленный Товар не соответствует требованиям Контракта без конкретизации положений Контракта, которым, по мнению Заказчика, не соответствует поставленный Товар, с решением об одностороннем отказе от исполнения Контракта Поставщик не согласен по следующим основаниям:

Так, в решении об одностороннем отказе от исполнения контракта, Заказчик указал:

- что реагент ДиаЦелл-ЦЛ ограничивает возможности Заказчика по уровню диагностики и предоставлению пациентам полного спектра исследований, так как предназначен для разбавления проб крови и проб спинномозговой жидкости, в то время как, имеющийся анализатор, позволяет исследовать и другие биологические жидкости, такие как, выпотные жидкости грудной и брюшной полостей, синовиальные жидкости суставов и т.д.

При этом, Заказчик не учел, что в силу пп. 3.1. Объекта закупки электронного контракта в характеристиках объекта закупки указано, что реагент должен использоваться для разбавления сыворотки, плазмы крови человека и цельной крови. Указание на использование реагентов для разбавления других биологических жидкостей, таких как, выпотные жидкости грудной и брюшной полостей, синовиальные жидкости суставов и т.д. в условиях контракта отсутствует. Таким образом, по мнению Поставщика, указанный довод не состоятелен.

- что из содержания инструкции на реагенты следует, что перед началом работы необходимо подготовить гематологический анализатор в соответствии с его эксплуатационной документацией, однако, по мнению Заказчика, это сделать невозможно, ввиду того, что инструкция к анализатору содержит конкретный перечень реагентов, разрешенных для применения, в котором отсутствует упоминание о реагентах ДиаЦелл-ЦЛ и ДиаЦелл-ФЛ и их использование может привести к определенным рискам (каким именно Заказчиком не уточнено).

При этом, Заказчик не учел, что в процессе государственной регистрации любых медицинских изделий, в том числе реагентов к гематологическим анализаторам, в силу пп. "б" п. 61 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя). При этом, совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие. Иными словами, совместимость медицинского изделия (реагента) с основным медицинским изделием (гематологическим анализатором), может определяться производителем реагентов с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на реагенты.

Таким образом, по мнению Поставщика, в силу действующего законодательства, при использовании на гематологическом анализаторе не "оригинальных" реагентов, содержание инструкции на такой гематологический анализатор в части указания в ней разрешенных к использованию реагентов не применяется, следовательно, ссылка на данный раздел эксплуатационной документации, с учетом приведенных норм права, не состоятельна.

- что химический состав реагента ДиаЦелл-ЦЛ отличается от химического состава "оригинального" реагента CELLPACK DCL, что может привести к искажению результатов исследования, ложному флагированию, преждевременному износу и порче систем анализатор.

Указанный довод Заказчика опровергает факт государственной регистрации поставленных реагентов, в процессе которой были проведены совместные клинические испытания гематологического анализатора и реагентов, которые не выявили искажение результатов исследования, ложное флагирование, преждевременный износ и порчу систем анализатора, следовательно, довод Заказчика не состоятелен.

Кроме того, Заказчик указал, что им была проведена оценка работоспособности анализатора с установленными на борт реагентами ДиаЦелл-ЦЛ и ДиаЦелл-ФЛ по результатам которой были выявлены недостатки в работе анализатора, а именно:

1. Показатель чувствительности "RET-RBC-X" занижает предельно допустимое значение на 3 единицы, а показатель "RET-RBC-Z" превышает предельно допустимое значение на 1 единицу, что означает, некорректную работу анализатора (прибор выдает неправильные значения, не связанные с реальной клинической картиной);

2. IRF% отличается на 10% -50% (занижен от результатов, полученных с использованием "оригинальных" реагентов);

Имеется ложное флагирование результатов тестовых измерений пациентов (флаги Atypical Lymph, B1/Ab Ly?(150), PLT Clumps?(170), Turbidity HGB Interf?(100) (прибор выдает неправильные значения, не связанные с реальной клинической картиной);

4. Наименование поставленных реагентов, не соответствует данным, внесенным в программное обеспечение анализатора, что свидетельствует об отсутствии технической возможности для идентификации установленных реагентов по штрих-коду с маркировочного бумажного носителя в программном обеспечении анализатора;

5. При установке поставленных реагентов выявлено несоответствие информации, считанной со штрих-кода на упаковке о наименовании и производителе реагента на этикетке с информацией, отражающейся на анализаторе, из чего Заказчик сделал вывод, что в случае применения поставленных реагентов на анализаторе, имеющимся у Заказчика выдаваемые результаты анализов будут некорректно оценены и интерпретированы, что повлечет за собой высокую вероятность постановки неправильного диагноза и назначения некорректного лечения, и, соответственно, риск нанесения вреда жизни и здоровью пациентов

При этом, перед проведением оценки работоспособности анализатора с поставленными реагентами Заказчиком проигнорированы положения инструкции на поставленные реагенты в части подготовки анализатора в соответствии с его эксплуатационной документацией. Не проведена калибровка анализатора и контроль качества, предписанные положениями главы 8 "Выполнение контроля качества" и главы 12 "Выполнение калибровки" инструкции по эксплуатации анализатора.

Об этом свидетельствует содержание решения об одностороннем отказе от исполнения контракта (абз. 1 стр. 5) и содержание ответа на возражение на отказ от приемки Товара. Отсутствие должной подготовки анализатора к работе с не "оригинальными" реагентами привело к получению некорректных результатов, выдаваемых анализатором. Провести калибровку анализатора при участии специалистов Поставщика или собственными силами Заказчик отказался, указав, что данное действие не предусмотрено Контрактом, что свидетельствует по мнению Поставщика, о необъективном проведении оценки работоспособности анализатора с применением поставленных реагентов. Недостатки в работе анализатора, указанные в решении об одностороннем отказе от исполнения контракта могли быть легко устранимы при соблюдении инструкций по применению поставленных реагентов и гематологического анализатора, в том числе, в части проведения его калибровки.

Выявленное несоответствие информации, считанной со штрих кода на упаковке реагентов о наименовании реагента и производителе на этикетке с информацией на экране монитора, произошло в результате несовершенства интерфейса анализатора, а не по причине несовместимости с реагентами. В память анализатора внесена информация об "оригинальных" реагентах, производства компании Сисмекс Корпорейшен, информация о реагентах иных производителях в памяти прибора отсутствует. При считывании информации со штрих кода реагента интерфейс прибора выдает информацию об оригинальных реагентах, эквивалентом которого является загруженный на борт анализатора реагент, следовательно, прибор верно интерпретирует поставленные реагенты, что свидетельствует об их взаимозаменяемости. Указанное несоответствие нельзя отнести к недостатку поставленных реагентов, ввиду того, что производитель реагентов не может отвечать за информацию, загруженную производителем гематологического анализатора в его программное обеспечение. Внесение информации в программное обеспечение анализатора находится вне зоны ответственности Поставщика.

Результаты проведенных испытаний в процессе государственной регистрации спорных реагентов, содержащиеся в регистрационном досье, не могут быть поставлены под сомнение, в том числе Заказчиком, до признания недействительным решения Росздравнадзора о регистрации данных медицинских изделий. В свою очередь Заказчик проигнорировал информацию, содержащуюся в реестре медицинских изделий, посчитал, что может самостоятельно принимать решения о совместимости и/или не совместимости поставленных реагентов с имеющимся у него оборудованием, вопреки информации, содержащейся в реестре медицинских изделий.

При этом в силу ч. 3 ст. 94 Закона о контрактной системе, п. 6.3 Контракта, при приемке товара Заказчик обязан проводить экспертизу исключительно с целью проверки предоставленных Поставщиком результатов, предусмотренных Контрактом, в части их соответствия условиям Контракта.

По смыслу ч. 9 ст. 95 Закона о контрактной системе Заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом.

В соответствии с п. 1 ст. 523 ГК РФ односторонний отказ от исполнения договора поставки (полностью или частично) или одностороннее его изменение допускаются в случае существенного нарушения договора одной из сторон. Согласно п. 2 ст. 523 ГК РФ нарушение договора поставки поставщиком предполагается существенным в случаях поставки товаров ненадлежащего качества с недостатками, которые не могут быть устранены в приемлемый для покупателя срок.

Решение об одностороннем отказе от исполнения контракта не содержит указания на пункты Контракта, которым не соответствует поставленный Товар, все указанные причины отказа от исполнения Контракта Поставщик считает не состоятельными, не объективными, противоречащими сведениям, содержащимся в регистрационном досье и реестре медицинских изделий. Поставщик считает, что Заказчиком не доказан факт поставки Товара ненадлежащего качества.

Ввиду того, что Товар был поставлен в строгом соответствии с условиями Контракта и заявкой Заказчика, а условия Контракта не нарушались, у Поставщика отсутствовали основания для устранения "нарушений" условий Контракта, послуживших основанием для принятия решения об одностороннем отказе.

В установленный законом десятидневный срок Поставщик направил Заказчику возражение на решение об одностороннем отказе, просил Заказчика отменить не вступившее в силу решение об одностороннем отказе, а также провести следующие мероприятия:

1. Провести калибровку гематологического анализатора в соответствии с требованиями эксплуатационной документации на него;

2. Назначить дату и время проведения экспертизы поставленного Товара, о чем уведомить Поставщика заблаговременно на адрес электронной почты ecolinastorg@yandex.ru;

3. Провести повторную экспертизу результатов, выдаваемых анализатором в присутствии представителя Поставщика с фиксацией полученных результатов в соответствующем акте.

Заказчик проигнорировал требования Поставщика, решение об одностороннем отказе не отменил.

Таким образом Поставщиком поставка Товара была осуществлена в строгом соответствии с условиями Контракта, Заказчику были предоставлены все необходимые документы, подтверждающие возможность использования поставленного товара на оборудовании Заказчика.

Представленные документы на Товар (регистрационное удостоверение, акт оценки клинических испытаний, инструкция по применению) подтверждают совместимость с гематологическим анализатором Sysmex серии XN, имеющимся у Заказчика.

При этом, отсутствие в руководстве по эксплуатации на гематологический анализатор указания на совместимость с реагентами иного производителя по мнению Поставщика не свидетельствует об отсутствии такой совместимости.

Согласно позиции Росздравнадзора, изложенной в письме от 04.08.2023 N 10-44359/23, для подтверждения совместимости гематологического анализатора с расходными материалами иных производителей необходимо провести совместные испытания, соответствующие требованиям приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н2, подтверждающие возможную совместимость использования гематологического анализатора с расходными материалами иного производства. Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. Аналогичная позиция изложена в письме ФАС России от 16.11.2023 г. N ГМ/95748/23 (прил.9, стр. 2, абз.2,3) и сформирована в судебной практике, например, в постановлении Седьмого арбитражного апелляционного суда от 27.01.2023 N 07АП-12186/2022 по делу N А45-27627/2022 (стр. 8, абз. 2).

Следовательно, использование поставленных реагентов на анализаторе Sysmex серии XN возможно без прямого указания на совместимость в инструкции на анализатор Sysmex серии XN, ввиду того, что в процессе государственной регистрации поставленных реагентов их производитель ("АА") подтвердил возможность совместного применения с анализатором Sysmex, о чем четко указано в инструкции на поставленные реагенты (прил.11).

Кроме того, Компания "СВ" является коммерческой организацией, заинтересованной в реализации только своего товара с целью извлечения прибыли, что объясняет указание в руководстве по эксплуатации на гематологический анализатор Sysmex серии XN только на использование "оригинальных" реагентов.

Вместе с тем, Росздравнадзор заинтересованным лицом не является и выданное им регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23162 от 19.07.2024 однозначно свидетельствует о том, что поставленный Товар прошел экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может применяться в соответствии с назначением, указанным в эксплуатационной документации, а именно, для проведения исследования крови на гематологических анализаторах Sysmex серии XN фирмы "СВ", Япония.

Выводы приемочной комиссии основаны только на содержании руководства по эксплуатации на гематологический анализатор Sysmex серии XN в то время как, данное руководство не содержит информации о том, что на рынке не имеется медицинских изделий, совместимых с данным анализатором. Данное руководство указывает лишь на то, что компания "СВ" не проводила процесс валидации с реагентами иных производителей, что совершенно не означает, что такие реагенты отсутствуют на рынке и не совместимы с данным анализатором.

Поставщик предпринял все возможные действия для подтверждения совместимости поставленного Товара с оборудованием Заказчика, в то время как, Заказчик игнорировал представленные документы, очевидно свидетельствующие о наличии такой совместимости.

Из хронологии событий следует, что со стороны Общества были предприняты все возможные действия, направленные на исполнение Контракта, в действиях Поставщика отсутствует умышленное уклонение от поставки Товара и поставке некачественного Товара.

На основании вышеизложенного представитель Участника ходатайствовал о невключении ООО "Э" в реестр недобросовестных поставщиков, полагая, что Участник не уклонялся от исполнения Контракта.

Из представленных на заседании Комиссии УФАС документов следует, что Участником Товар поставлен, однако Заказчиком отказано в приемке Товара, поскольку в ходе приемки Товара Заказчиком выявлено его несоответствие условиям Контракта - отсутствие совместимости поставленного Товара с анализатором, имеющимся у Заказчика (гематологических анализаторов Sysmex (дилюенты и растворы)), что отражено Заказчиком в Экспертном заключении (экспертизе) от 26.05.2025, проведенной силами Заказчика, а также подтверждено официальным представитель компании "СВ" (Япония) на территории Российской Федерации (ООО "СА").

Вместе с тем Участник не согласился с доводами Заказчика, полагал, что использование поставленных реагентов на анализаторе Sysmex серии XN возможно без прямого указания на совместимость в инструкции на анализатор Sysmex серии XN, ввиду того, что в процессе государственной регистрации поставленных реагентов их производитель ("АА") подтвердил возможность совместного применения с анализатором Sysmex, о чем четко указано в инструкции на поставленные реагенты (Товар). При этом получение (при испытаниях) некорректных результатов, выдаваемых анализатором, могло быть устранено как силами Заказчика, так и силами Участника (специалистами) при условии проведения необходимой подготовки анализатора путем проведения калибровки анализатора.

Вместе с тем условие совместимости поставляемого Товара с имеющимся у Заказчика анализатором является обязательным условием приводимой Заказчиком закупки и закреплено закупочной документацией (п. 1.5 "Требования к значениям показателей (характеристик) товара, позволяющие определить соответствие установленным заказчиком требованиям или эквивалентности предлагаемого к поставке товара" Приложение N 1 к Описанию объекта закупки). При этом Контракт не содержит условий проведения дополнительных настроек и подготовок анализатора для применения Заказчиком поставленного Участником Товара (реагентов).

При этом из разъяснений официального представителя компании "СВ" (Япония) на территории Российской Федерации (ООО "СА"), анализатор которого используется Заказчиком следует, что категорически запрещена какая-либо "калибровка" поставленного Участником Товара (указанных в письме ООО "Э" реагентов), а также ручная корректировка анализатора не представляется возможной без риска существенного ухудшения процесса его работы. Руководством по эксплуатации анализатора не предусмотрено дополнительных действий пользователя при замене реагентов, кроме описанных в п. 13.4. Процедура регистрации реагентов проводится согласно инструкции по эксплуатации п. 13.4, в соответствии с которой процедуры "адаптации" реагентов не существует, а отображение данных о регистрируемом реагенте считывается только по штрихкоду или RFID метке реагента. Таким образом неверное распознавание установленных реагентов не позволит идентифицировать используемый реагент в случае возникновения неблагоприятных событий, так как используемые реагенты отображаются в анализаторе как реагенты "СВ" с несуществующим/устаревшим лотом и неверным сроком годности, а не как реагенты стороннего производства, в том числе компании "АА". Кроме того, ООО "СА" отмечает, что ссылки Поставщика на получение им РУ не свидетельствуют о том, что конкретно поставленная партия реагентов была совместима с оборудованием ЛПУ.

Указанные доводы находят свое отражение, в том числе, в судебной практике. Так в Постановлении Арбитражного суда Уральского округа по делу N А07-22877/2022 от 21.09.2023 года, оставленного без изменения определением Верховного суда РФ от 30.11.2023 года отражено, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Таким образом Комиссия УФАС констатирует, что Участником не поставлен Товар, отвечающий условиям Контракта.

При этом Участник, подавая заявку на участие в Аукционе, выразил согласие на заключение Контракта, содержащемся в составе извещения о проведении электронного аукциона, однако не исполнил его условия.

Сохранение условий Контракта в том виде, в котором они были изложены в извещении о проведении электронного аукциона, и исполнение Контракта на этих условиях направлены на обеспечение равенства участников размещения заказов, создание условий для свободной конкуренции, обеспечение в связи с этим эффективного использования средств бюджетов и внебюджетных источников, на предотвращение коррупции и других злоупотреблений в сфере размещения заказов с тем, чтобы исключить случаи обхода закона - искусственного ограничения конкуренции при проведении закупки и последующего создания для его победителя более выгодных условий исполнения контракта.

Действуя добросовестно и разумно, будучи профессиональным участником гражданского оборота, специализирующимся на оказании предусмотренных Контрактом услуг, Участник должен был принять необходимые меры для установления объективной возможности исполнения своих обязательств, в том числе для целей предотвращения вероятности нарушения условий Контракта и риска несения ответственности перед контрагентом.

Из представленных Заказчиком и Участником документов Комиссия УФАС пришла к выводу, что Участник со своей стороны не рассчитал свои возможности и без надлежащей внимательности и осмотрительности стал победителем Аукциона, осуществив демпинг начальной (максимальной) цены контракта, однако не исполнил условия Контракта и не устранил нарушения условий Контракта, послужившие основанием для принятия Заказчиком решения об одностороннем расторжении контракта, что, по мнению Комиссии УФАС, свидетельствует о недобросовестном поведении Участника.

Недобросовестное поведение Участника и невыполнение им в данном случае требований Закона о контрактной системе нарушило права Заказчика относительно условий исполнения Контракта, которые связаны, прежде всего, с эффективным использованием бюджетных средств в предусмотренном бюджетным законодательством порядке, а также публичные интересы Заказчика, которые обеспечиваются единой и обязательной процедурой размещения заказов.

Реестр недобросовестных поставщиков служит инструментом, обеспечивающим реализацию целей регулирования соответствующих отношений по добросовестной конкуренции и предотвращению злоупотреблений в сфере размещения заказов, и соответственно является механизмом защиты государственных и муниципальных заказчиков от недобросовестных действий поставщиков (исполнителей, подрядчиков).

В соответствии с ч. 1 ст. 2 ГК РФ гражданское законодательство регулирует отношения между лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, или с их участием, исходя из того, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

Действуя в рамках заключения контракта, участник закупки должен осознавать то обстоятельство, что он вступает в правоотношения по расходованию публичных финансов (в данном случае расходованию финансов федерального бюджета), что требует от него большей заботливости и осмотрительности при исполнении своих обязанностей.

Лицо, принимая решение об участии в процедуре размещения государственного и муниципального заказа, подавая соответствующую заявку и заключая контракт, несет риск наступления неблагоприятных для него последствий, предусмотренных Законом о контрактной системе, в случае совершения им действий (бездействия) в противоречие требованиям этого Закона.

Вина участника размещения заказа может выражаться не только в умысле (при совершении противоправных действий - участник предвидел возможность наступления общественно опасных последствий, желал их наступления или не желал, но сознательно допускал негативные последствия либо относился к ним безразлично), но и в неосторожности, т.е. при совершении действий участник предвидел возможность наступления негативных последствий, но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывал на их предотвращение либо вообще их не предвидел, хотя при необходимой внимательности и предусмотрительности должен был и мог предвидеть эти последствия.

Всесторонне исследовав все обстоятельства дела и представленные документы, заслушав представителей Заказчика и Участника, Комиссия УФАС пришла к выводу о том, что сведения в отношении ООО "Э" подлежат включению в Реестр недобросовестных поставщиков.

Следует также отметить, что при рассмотрении вопроса о включении в реестр сведений о недобросовестных поставщиках Комиссия УФАС России не разрешает гражданско-правовой спор между участниками сделки, а оценивает поведение исполнителя на предмет его добросовестности и направленности действий на фактическое исполнение контракта.

В рассматриваемом случае, оценив в совокупности представленные документы, Комиссия УФАС усмотрела в действиях Участника признаки недобросовестного поведения и основания для включения его в реестр.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. ст. 95, 99, 104 Закона о контрактной системе и постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1078 "О порядке ведения реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей)",

1. Сведения, представленные Заказчиком в отношении ООО "Э" (125040, <...>), ИНН: <...>; Сведения о лице, имеющем право без доверенности действовать от имени юридического лица: П., ИНН: <...>, включить в Реестр сроком на 2 (два) года.

2. Датой включения сведений в отношении ООО "Э" в Реестр считать дату размещения указанных сведений в единой информационной системе в сфере закупок.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня принятия.