Решение Новосибирское УФАС России от 05.08.2025 N 054/06/48-2077/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "У": - (по доверенности), - (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - ООО "Г": - (по доверенности),

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Г", уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "Г" на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "У" при проведении электронного аукциона N 0851200000625004810 на поставку пленки рентгеновской стоматологической, безэкранной, начальная (максимальная) цена контракта 177 600,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "Г" с жалобой на действия аукционной комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "У" при проведении электронного аукциона N 0851200000625004810 на поставку пленки рентгеновской стоматологической, безэкранной.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 08.07.2025 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 23.07.2025 г.;

3) на участие в электронном аукционе подано 2 заявки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 25.07.2025 г.;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 1 заявка была признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалобы ООО "Г" заключается в следующем.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 25.07.2025 г. заявка ООО "Г" (идентификационный номер заявки 119310035) была отклонена единой комиссией уполномоченного учреждения на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). В обоснование принятого решения единая комиссия уполномоченного учреждения указала, что заявка участника закупки N 119310035 содержит недостоверную информацию: по позиции 1.1 описания объекта закупки "Пленка рентгеновская стоматологическая, безэкранная", в частности участником закупки указана ширина - 30,50 мм и длина - 40,50 мм, однако в соответствии с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2010/06328 от 27.06.2017 г. и в соответствии с информацией, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), указаны иные значения.

Податель жалобы не согласен с указанным решением единой комиссии уполномоченного учреждения на основании следующего.

К заявке ООО "Г" было приложено регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06328 от 27.06.2017 г., выданное на пленку рентгеновскую интраоральную для стоматологии "DENTIX" со следующими наименованиями вариантов исполнения медицинского изделия:

- DENTIX D 30 x 40 мм;

- DENTIX D 22 x 35 мм;

- DENTIX E 30 x 40 мм;

- DENTIX E 22 x 35 мм;

- DENTIX E/F X-Stream 30 x 40 мм;

- DENTIX E/F X-Stream 22 x 35 мм.

По мнению подателя жалобы, единая комиссия уполномоченного учреждения, основываясь на вышеуказанной информации в регистрационном удостоверении, сделала ошибочный вывод о том, что участником закупки представлена недостоверная информация в отношении характеристик предлагаемого товара.

Податель жалобы сообщил, что регистрационное удостоверение является документом, который подтверждает факт государственной регистрации медицинского изделия. Данный вывод следует из положений п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий), действовавших на момент выдачи вышеуказанного регистрационного удостоверения.

Кроме того, податель жалобы сообщил, что положения Правил государственной регистрации медицинских изделий не предусматривали указание технических характеристик медицинского изделия в регистрационном удостоверении.

Таким образом, в силу положений Правил государственной регистрации медицинских изделий, а также положений Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) податель жалобы считает, что единая комиссия уполномоченного учреждения не имела правовых оснований для отклонения заявки ООО "Г" по причине несоответствия требованиям описания объекта закупки в части длины и ширины медицинского изделия на основании наименования вида медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, или наименований его вариантов исполнения, в том числе указанных в реестровой записи к регистрационному удостоверению на сайте Росздравнадзора, не располагая при этом сведениями, содержащимися в технической документации на медицинское изделие.

Кроме того, податель жалобы сообщил, что технические требования к системе классификации интраоральных, радиографических пленок по чувствительности системы пленка/процесс обработки и по размерам пленки установлены ГОСТ ISO 3665-2011 "Межгосударственный стандарт. Фотография. Интраоральные дентальные радиографические пленки. Технические требования" (далее - ГОСТ ISO 3665-2011), в частности.

В таблице 2 ГОСТ ISO 3665-2011 установлены следующие форматы пленок:

Таким образом, фактический размер пленки может отличаться от его номинального обозначения на 0,5 мм, что является допустимым и не нарушает требований действующих стандартов.

Кроме того, податель жалобы сообщил, что к заявке ООО "Г" было приложено письмо от поставщика - ООО "М", в котором поставщик информирует о том, что пленка рентгеновская интраоральная для стоматологии "DENTIX", формат 30 * 40 мм, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06328 от 27.06.2017 г., имеет фактический размер 30,5 * 40,5 мм, что следует из приложенного к письму фото упаковки соответствующего медицинского изделия.

ГКУ НСО "УКСис" в возражениях на жалобу ООО "Г" в полном объеме поддержало сведения, указанные в протоколе подведения итогов.

Изучив представленные материалы и доводы заказчика по жалобе ООО "Г", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга

На основании ч. 3.2 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Ранее, пп. "г" п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утративших силу с 01.03.2025, было предусмотрено, что для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следовало из пп. "а" п. 54 Правил государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган формировал регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входило в состав регистрационного досье и представлялась в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, осуществлялся в соответствии с п. п. 38, 45 - 48 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан был обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п. п. 38, 45 - 48 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, а также реестровая запись на медицинское изделие на сайте Росздравнадзора, является актуальной и обладает достаточной юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

При рассмотрении заявки подателя жалобы, а также при рассмотрении информации, указанной в реестровой записи на медицинское изделие на сайте Росздравнадзора и в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06328 от 27.06.2017 г., Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что пленка рентгеновская интраоральная для стоматологии "DENTIX" имеет следующие модели медицинского изделия (варианты исполнения):

- пленка рентгеновская интраоральная для стоматологии "DENTIX": "DENTIX D" 30 x 40 мм;

- пленка рентгеновская интраоральная для стоматологии "DENTIX": "DENTIX D" 22 x 35 мм;

- пленка рентгеновская интраоральная для стоматологии "DENTIX": "DENTIX E" 30 x 40 мм;

- пленка рентгеновская интраоральная для стоматологии "DENTIX": "DENTIX E" 22 x 35 мм;

- пленка рентгеновская интраоральная для стоматологии "DENTIX": "DENTIX E/F X-Stream" 30 x 40 мм;

- пленка рентгеновская интраоральная для стоматологии "DENTIX": "DENTIX E/F X-Stream" 22 x 35 мм.

Аналогичная информация о вариантах исполнения медицинского изделия содержится в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06328 от 27.06.2017 г. При этом, в реестровой записи на медицинское изделие на сайте Росздравнадзора, а также в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06328 от 27.06.2017 г. отсутствует информация о варианте исполнения медицинского изделия с шириной 30,50 мм и длиной - 40,50 мм, отсутствует информация о допустимом ГОСТ ISO 3665-2011 отклонении размеров на 0,5 мм. Более того, заказчик в описании объекта закупки не установил требований о соответствии закупаемого товара ГОСТ ISO 3665-2011.

Таким образом, доводы жалобы о том, что значения характеристик товара, указанные в заявке подателя жалобы на участие в закупке, соответствуют требованиям ГОСТ ISO 3665-2011 не находят своего подтверждения.

Более того, доводы ООО "Г" о том, что в составе заявки представлено письмо поставщика (ООО "М") с приложением фотографии упаковки медицинского изделия, которое подтверждает характеристики предлагаемого к поставке товара, не находят своего подтверждения, поскольку данный поставщик, согласно сведениям с сайта Росздравнадзора, не является производителем товара, а также не является уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Кроме того, доводы жалобы о том, что в технической документации на медицинское изделие указаны сведения о характеристиках товара, соответствующих характеристикам, указанным в заявке на участие в закупки, не может быть принят Комиссией Новосибирского УФАС России как обоснованный, поскольку техническая документация не была представлена на рассмотрение единой комиссии уполномоченного учреждения в составе заявки, а также не была представлена на рассмотрение Комиссии Новосибирского УФАС России.

На основании изложенного, с учетом имеющейся информации и документов, доводы жалобы не нашли своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии уполномоченного учреждения при рассмотрении заявок, нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО "Г" на действия аукционной комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000625004810 на поставку пленки рентгеновской стоматологической, безэкранной необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.