Решение Пермское УФАС России от 30.07.2025 N 059/06/105-796/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии - И.Е., заместитель начальника отдела контроля закупок, члены комиссии:

- К.М., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- Ч., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в присутствии посредством видеоконференц-связи представителя ООО "А" - Д. (действующей на основании доверенности N 22-ЮУ от 17.07.2024 г.), в присутствии посредством видеоконференц-связи представителя комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц" - Р. (действующей на основании доверенности N 8 от 09.01.2025 г.), в отсутствие представителей заказчиков совместной закупки (извещены надлежащим образом),

рассмотрев жалобу ООО "А" (далее - Заявитель) на действия ГКУ ПК "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение), заказчиков при проведении совместного открытого аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (ЭА. натрия) (изв. N 0356500001425005897),

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), нарушены действиями заказчиков, Уполномоченного учреждения.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

Согласно извещению N 0356500001425005897 заказчиками совместной закупки, Уполномоченным учреждением проводился совместный открытый аукцион в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (ЭА. натрия).

В соответствии с извещением о проведении оспариваемого совместного аукциона в электронной форме:

1) извещение о проведении совместного открытого аукциона в электронной форме размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 15.07.2025 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - открытый аукцион в электронной форме;

3) начальная максимальная цена контракта - 38 118 438,72 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 23.07.2025 г.

1. В материалах жалобы Заявитель сообщает, что при внесении изменений в извещение о проведении оспариваемого совместного аукциона Уполномоченным учреждением в нарушение Закона о закупках существенно изменено описание объекта закупки в части требований к первичной упаковке, что исключило возможность предложения к поставке лекарственных препаратов в комплекте с устройствами для введения таких препаратов (шприц с защитой системы иглы или шприц с защитной системой).

2. Дополнительно в ходе заседания Комиссии Заявителем было сообщено, что оспариваемый совместный аукцион, а также внесение изменений в извещение об осуществлении оспариваемой закупки осуществлены со стороны Уполномоченного учреждения в отсутствие соглашения между заказчиками. Также Заявитель дополнительно отмечает, что лекарственные препараты с МНН, дозировкой и формой выпуска, указанной в описании объекта закупки, производятся с использованием импортных фармацевтических субстанций: Китай, Сингапур, Италия, что приводит к невозможности поставки лекарственных препаратов со страной происхождения фармацевтической субстанции - Российская Федерация в рамках применения национального режима.

1. Уполномоченное учреждение с доводами, изложенными в жалобе Заявителя не согласно, просит признать жалобу необоснованной, поскольку изменение извещения о проведении совместного электронного аукциона от 18.07.2025 г. N ИИ1 коснулось исключительно требования к упаковке лекарственного препарата, при этом наименование объекта закупки и размер обеспечения заявок на участие в закупке остались неизменны.

2. Уполномоченное учреждение отмечает, что при осуществлении полномочий организатора совместного аукциона, первое действовало исходя из имеющейся потребности заказчиков в рамках принятых регламента и соглашения. Вместе с тем, Заявитель вправе дополнить свою жалобу новыми доводами на положения извещения только в том случае, если он подает их до окончания срока подачи заявок на участие в закупке.

1. В части рассмотрения жалобы Заявителя по первому доводу, Комиссия обращает внимание, что в силу п. 1 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование, место нахождения, почтовый адрес, адрес электронной почты, номер контактного телефона, ответственное должностное лицо заказчика, специализированной организации (в случае ее привлечения заказчиком).

В силу ч. 4 ст. 42 Закона о закупках заказчик по собственной инициативе или в соответствии с запросом, предусмотренным частью 5 настоящей статьи, вправе внести изменения в извещение об осуществлении закупки, которые формируются с использованием единой информационной системы, подписываются усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещаются в единой информационной системе, не позднее чем за один рабочий день до даты окончания срока подачи заявок на участие в закупке. Изменение наименования объекта закупки и увеличение размера обеспечения заявок на участие в закупке не допускаются. При этом срок подачи заявок на участие в закупке должен быть продлен таким образом, чтобы со дня, следующего за днем размещения таких изменений, до даты окончания срока подачи заявок на участие в закупке данный срок составлял:

1) при проведении электронных конкурсов - не менее десяти дней;

2) при проведении электронных аукционов - не менее семи дней;

3) при проведении электронных аукционов, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает триста миллионов рублей либо начальная (максимальная) цена контракта на выполнение работ по строительству, реконструкции, капитальному ремонту, сносу объекта капитального строительства не превышает два миллиарда рублей, - не менее трех дней;

4) при проведении электронных запросов котировок - не менее трех дней.

Вместе с тем, обращая внимание на позицию, изложенную в письме Минфина России от 10.12.2021 г. N 24-06-08/100772 Комиссия полагает необходимым обратить внимание, что оговоркой, содержащейся в тексте настоящего письма указано, что письма Минфина России и его структурных подразделений не являются ни источником права в законодательстве в сфере закупок, ни способом закрепления норм права, в связи с чем не подлежат обязательному учету в правоприменении, в том числе при осуществлении контроля, аудита в сфере закупок, при осуществлении судебной защиты гражданских прав.

Исходя из буквального толкования ч. 4 ст. 42 Закона о закупках положения настоящей части не допускают внесение изменений в наименование объекта закупки и увеличение размера обеспечения заявок на участие в закупке.

При этом изменение описания объекта закупочной процедуры не противоречит положениям Закона о закупках. Доказательств обратного Заявителем не представлено.

Таким образом, поскольку наименование закупочной процедуры не подверглось изменению, равно как не увеличился размер обеспечения заявок на участие в закупке, Комиссия не находит нарушений Закона о закупках в действиях Уполномоченного учреждения.

2. В части доводов Заявителя об осуществлении совместной закупки в отсутствие соглашения между заказчиками, дополнительного соглашения о внесении изменений в такое соглашение, а также об ограничении участников оспариваемой закупки, выразившихся в том, что к поставке допускается лекарственный препарат исключительно в предварительно наполненных шприцах или шприцах с устройством защиты иглы и как следствие невозможность поставки российского лекарственного препарата, Комиссия отмечает следующее.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 105 Закона о закупках жалоба на положения извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) может быть подана до окончания срока подачи заявок на участие в закупке.

Таким образом, Заявитель вправе дополнить свою жалобу новыми доводами на положения извещения (в т.ч. приложения к нему) только в том случае, если он подает их до окончания срока подачи заявок на участие в закупке.

Аналогичная позиция изложена в письме ФАС России N МШ/12890/25 от 14.02.2025 г.

Как было отмечено ранее, срок окончания подачи заявок на участие в оспариваемом совместном аукционе - 23.07.2025 г.

Дополнения к жалобе в настоящей части были впервые заявлены со стороны представителя Заявителя в ходе заседания Комиссии 28.07.2025 г. т.е. после окончания срока подачи заявок, в связи с чем настоящие доводы не подлежат рассмотрению.

Вместе с тем, Комиссия полагает необходимым отметить, что в соответствии с извещением о проведении оспариваемой совместной закупки установлено, что к поставке требуется антикоагулянты по позиции КТРУ 21.20.10.131-00011 с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "эноксапарин натрия".

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться правилами, установленными в том числе настоящей частью.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с ч. 3 ст. 33 Закона о закупках не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в том числе электронный документ с описанием объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности) П. 1 Особенностей предусмотрено, что настоящим документом устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее в контекста ПП РФ N 1380 соответственно - лекарственные препараты, закупка).

Из буквального толкования п. 2 Особенностей следует, что при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках указывают также:

лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.); дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности; остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В соответствии с подп. "в" п. 3 Особенностей при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), - должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации.

В соответствии с подп. "г" п. 3 Особенностей при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

В соответствии с подп. "е" п. 5 Особенностей при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.).

В соответствии с п. 6 Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик; показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из анализа положения Технического задания в редакции от 15.07.2025 г. (далее - ТЗ от 15.07.2025 г.) установлено наличие следующего требования к первичной упаковке необходимого к поставке лекарственного препарата: шприц с устройством защиты иглы или шприц с защитой системы иглы, или шприцы с защитной системой. При закупке лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "шприц с устройством защиты иглы", "шприцы с защитной системой иглы" возможна поставка лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата.

Со стороны Комиссии также установлено, что положения ТЗ от 15.07.2025 г. содержат следующее обоснование указания требования к первичной упаковке: "шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие "мертвого пространства" и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. Потеря любого количества объема от 0,4 мл имеет большое значение в отношении клинической эффективности, поскольку важную роль играет фармакодинамическое отношение между концентрацией препарата и его антикоагулянтной активностью. Использование ампул предполагает затрачивание большего времени на манипуляцию (надевание иглы, дозирование). В экстренных ситуациях (инфаркт миокарда, тромбоэмболия) фактор времени является критичным. Травма осколком стекла при вскрытии ампул по статистике является одним из самых частых видов травмирования медицинского персонала в стационарах. Поскольку любой пациент рассматривается как потенциальный источник опасности, необходимо создать максимально безопасные условия труда для медицинского персонала. Медицинский персонал, имеющий поражение кожи, отстраняется от работы и направляется на обследование и лечение. Использование ампул, с поставляемыми отдельно шприцами, подразумевает необходимость дополнительных расходов на утилизацию игл, что ведет к удорожанию процедуры".

Вместе с тем, изменением извещения о проведении совместного открытого электронного аукциона от 18.07.2025 N ИИ1 положения ТЗ от 15.07.2025 г. в части требования к первичной упаковке были изложены в следующей редакции: шприц или шприц с устройством защиты иглы.

Согласно положениям новой редакции Технического задания от 18.07.2025 г. (далее - ТЗ от 18.07.2025 г.) в качестве обоснования указания требования к первичной упаковке установлено следующее: "шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие "мертвого пространства" и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. Потеря любого количества объема от 0,4 мл имеет большое значение в отношении клинической эффективности, поскольку важную роль играет фармакодинамическое отношение между концентрацией препарата и его антикоагулянтной активностью. Использование ампул предполагает затрачивание большего времени на манипуляцию (надевание иглы, дозирование). В экстренных ситуациях (инфаркт миокарда, тромбоэмболия) фактор времени является критичным. Травма осколком стекла при вскрытии ампул по статистике является одним из самых частых видов травмирования медицинского персонала в стационарах. Поскольку любой пациент рассматривается как потенциальный источник опасности, необходимо создать максимально безопасные условия труда для медицинского персонала. Медицинский персонал, имеющий поражение кожи, отстраняется от работы и направляется на обследование и лечение. Использование ампул, с поставляемыми отдельно шприцами, подразумевает необходимость дополнительных расходов на утилизацию игл, что ведет к удорожанию процедуры".

В письме ФАС России от 16.07.2018 г. N АЦ/54724/18 "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "ЭА. натрия" отмечено, что при закупке лекарственных препаратов с МНН "ЭА. натрия" в лекарственной форме "раствор для инъекций" в дозировке 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл в формах выпуска "ампула", "шприц", "шприц с устройством защиты иглы", "шприц с защитной системой иглы" не допускается закупка определенной формы выпуска указанных лекарственных препаратов, за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

При этом, по мнению ФАС России, удобство для медицинского персонала и иные причины, не связанные с терапевтическими свойствами лекарственного препарата с МНН "ЭА. натрия" для пациентов, не могут являться обоснованием необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Кроме этого, ФАС России полагает, что до установления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующих единых требований к обязательному применению специальных защитных устройств при проведении инъекций лекарственных препаратов включение в аукционную документацию закупки требований о поставке лекарственного препарата вместе с устройством защиты игл в случае, если в Российской Федерации зарегистрированы аналогичные по МНН лекарственные препараты иных производителей, которые не производят соответствующие устройства защиты, может привести к необоснованному сокращению количества участников закупки и привести к ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке.

В соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС), являющийся федеральной информационной системой (http://grls.rosminzdrav.ru/).

В ГРЛС содержится полная информация о каждом зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе МНН, торговое наименование, дозировка, форма выпуска и др.

Комиссия отмечает, в ГРЛС зарегистрированы аналогичные по МНН лекарственные препараты с торговыми наименованиями: ЭНОКСИПАР (владелец РУ АО "Р" Россия);

Клексан(R) (владелец РУ С. Франция); ЭА.-"Б" (владелец РУ (АО "Б" Россия); ЭА. натрия (владелец РУ ООО "ВА" Россия);

ЭА. НАТРИЯ "ВБ" (владелец РУ ООО "ВБ" Россия); ЭА. натрия (владелец РУ ООО"ФА" Россия); Ксимиксан(R) (владелец РУ ООО "ФБ" Россия); К.(R)-СОЛОфарм (владелец РУ ООО Диамед-фарма Россия); ЭА. натрия (владелец РУ ФГУП "М" Россия); Кленикс (владелец РУ АО "ФВ", Россия) Э.(R) (владелец РУ ООО "П", Россия); Эниксум(R) (владелец РУ ЗАО "ФГ", Россия);

Гемапаксан (владелец РУ И.С. п.А., Италия).

Таким образом, поскольку положениями приложения к извещению о проведении оспариваемой закупки в частности предусмотрено, что использование ампул предполагает затрачивание большего времени на манипуляцию (надевание иглы, дозирование) и в экстренных ситуациях (инфаркт миокарда, тромбоэмболия) фактор времени является критичным, Комиссия приходит к выводу, что обоснование включения требования к первичной упаковке напрямую связано с терапевтическими свойствами препарата, в связи с чем Комиссия не находит нарушений Закона о закупках в настоящей части.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

Признать жалобу ООО "А" на действия заказчиков совместной закупки, ГКУ ПК "Ц" при проведении совместного открытого аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (ЭА. натрия) (изв. N 0356500001425005897) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.