Решение Санкт-Петербургское УФАС России от 23.07.2025 N 11-161/25

На основании поступившей от ООО "Н" (вх. N 16013-ЭП/25 от 04.07.2025) информации, в соответствии с п. 1 ч. 1, пп. "б" п. 1 ч. 3 и п. 2 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Инспекцией Санкт-Петербургского УФАС России по осуществлению внеплановых проверок соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере закупок (далее - Инспекция УФАС), проведена внеплановая документарная проверка по соблюдению Заказчиком законодательства о контрактной системе при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на книжный сканер (извещение N 0172200002525000125).

Адрес проверяемой организации: <...>,

Место проведения Инспекции УФАС: <...>.

Внеплановой документарной проверкой установлено:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 08.04.2025 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС). Начальная (максимальная) цена государственного контракта 46 798 438,40 руб.

Информация, изложенная в обращении, пояснения представителей сторон, размещенные документы подтверждают следующие обстоятельства.

В обращении Заявитель сообщает, что, по его мнению, заказчик нарушает положения Закона о контрактной системе при выборе победителя аукциона.

Информация, изложенная в обращении, пояснения представителей сторон, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу ч. 1 ст. 24 Закона о контрактной системе заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение) ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.

В соответствии с ч. 2 ст. 24 Закона о контрактной системе конкурентными способами являются:

1) конкурсы (открытый конкурс в электронной форме (далее - электронный конкурс), закрытый конкурс, закрытый конкурс в электронной форме (далее - закрытый электронный конкурс);

2) аукционы (открытый аукцион в электронной форме (далее - электронный аукцион), закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме (далее - закрытый электронный аукцион);

3) запрос котировок в электронной форме (далее - электронный запрос котировок).

Электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки (ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе).

Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "м" - "п" п. 1, пп. "а" - "в" п. 2, п. 3 или п. 4, п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "д" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Пунктами 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

- непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п. п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- непредставления информации и документов, предусмотренных п. п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч.ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 настоящего Федерального закона;

- предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона);

- непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

- выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

- предусмотренных ч. 6 ст. 45 настоящего Федерального закона;

- выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

Как установлено ч. 5.1 ст. 106 Закона о контрактной системе представление информации и документов, предусмотренных ч. 5 настоящей статьи, не требуется в случае их размещения в соответствии с настоящим Федеральным законом на официальном сайте. При этом, если информация и документы, предусмотренные ч. 5 настоящей статьи и размещенные на официальном сайте, не соответствуют информации и документам, составленным в ходе определения поставщика (подрядчика, исполнителя) или аккредитации участника закупки на электронной площадке, специализированной электронной площадке, приоритет имеют информация и документы, размещенные на официальном сайте.

Согласно доводу обращения Заявителя, участник с индикационным N 12 была признана единственной заявкой, соответствующей требованиям, установленным в извещении о проведении закупки и указывает на то, что лекарственный препарат "Руксолитиниб" являющийся предметом закупки является Воспроизведенным препаратом и запрещен в введение в гражданский оборот.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе, наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной систем заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Объектом закупки является лекарственный препарат для медицинского применения - Руксолитиниб.

Требованиями к содержанию, составу заявки на участие в закупке предусмотрено: "Участник закупки должен соответствовать требованию о наличии собственной действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения или лицензии на производство лекарственных средств. Требование установлено пунктами 16 и 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Российская газета, N 97, 06.05.2011). Документы, подтверждающие соответствие участника закупки требованиям, установленным в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ установлены в Приложении N 3 к извещению об осуществлении закупки".

Вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств, государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств, в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с данным Федеральным законом, либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза. К таким актам относятся Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, в соответствии с пунктом 19 которых под регистрацией лекарственного препарата понимается процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов, а регистрационное удостоверение лекарственного препарата определено как документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена.

Таким образом, основное значение государственной регистрации лекарственного препарата заключается в разрешении на его медицинское применение, поскольку в ходе такой регистрации проверяются качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата

Согласно ч. 2 ст. 14 Закона об обращении лекарственных средств, экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя:

1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;

2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов;

3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

4) экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Таким образом, государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации не свидетельствует о том, что его последующий ввод в гражданский оборот не нарушает права третьих лиц, включая исключительные права, поскольку подобная проверка при регистрации не предусмотрена действующим законодательством в перечне экспертиз, проводимых при регистрации препарата.

Согласно ч. 1 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его регистрации.

Согласно ч. 2 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его регистрации.

Из указанных положений следует, что процедура ввода препарата в гражданский оборот не предполагает проверку нахождения препарата в обращении на отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц. Это подтверждается и существованием в Законе об обращении лекарственных средств понятия контрафактного лекарственного средства, под которым понимается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. То есть лекарственное средство, находящееся в гражданском обороте, может нарушать гражданское законодательство, в том числе, исключительные права третьих лиц.

Вышеизложенное подтверждается решением Арбитражного суда города Москвы от 21.05.2025 по делу N А40-315822/24-92-2279.

Инспекция УФАС установила, что ООО "Р" был предложен к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием "Руксолитиниб" (МНН - "Руксолитиниб") производства ООО "ОА" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(003574)-(РГ-RU), держатель регистрационного удостоверения ООО "А").

Согласно п. 1 ст. 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (ст. 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем, в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе, их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со ст. 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе, способами, предусмотренными п. 2 ст. 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

В соответствии с п. 13.1 проекта контракта поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара.

Согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 N 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее - ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования.

Согласно пункту 3 Порядка целью ведения Фармреестра является информирование заинтересованных лиц о наличии исключительных прав на изобретения, относящиеся к обладающим фармакологической активностью веществам, охраняемые евразийскими и национальными патентами.

В соответствие с п. 4 Порядка Фармреестр ведется в электронной форме на русском языке. При этом, МНН, имя или наименование патентовладельца, а также название изобретения включаются в Фармреестр также на английском языке.

В соответствии с п. 5 Порядка доступ к Фармреестру предоставляется на безвозмездной основе через веб-портал Евразийской патентной организации (ЕАПО).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе, описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

Согласно пункту 7 Порядка сведения о евразийских и национальных патентах, внесенные в Фармреестр, группируются по МНН, к которому они относятся.

При этом, пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПВ на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Инспекцией УФАС установлено, что компания "И" является патентообладателем изобретений "Соли ингибитора янус-киназы (r)-3-(4-(7h-пирроло [2,3-d] пиримидин-4-ил) -1h- пиразол-1-ил)-3-циклопентилпропаннитрила" (евразийский патент на изобретение N 019784, МНН Руксолитиниб) и "Гетероарилзамещенные пирроло [2,3-b] пиридины и пирроло [2,3-b] пиримидины в качестве ингибиторов янус-киназы" (евразийский патент на изобретение N 019504, МНН Руксолитиниб).

Согласно решению комиссии Федеральной антимонопольной службы от 20.11.2024 по делу N 08/01/14.5-67/2024 в действиях ООО "А" установлен факт нарушения антимонопольного законодательства, выразившегося во введении в оборот лекарственного препарата "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб), производителем которого является ООО "ОА", по евразийским патентам N 019784 и N 019504, правообладателем которых является компания "И", без согласия правообладателя на такое использование.

Доказательства того, что ООО "А", ООО "ОБ" получали согласие владельца интеллектуальных прав на использование изобретения в зарегистрированном и вводящемся в гражданский оборот лекарственном препарате "Руксолитиниб", в материалах дела отсутствуют.

В соответствии с позицией ФАС России, изложенной в письме от 24.01.2025 N МШ/5675/25, наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества "Руксолитиниб", производителем которого является ООО "ОА", нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки в соответствии с положениями пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

На основании изложенного, а также с учетом решения комиссии ФАС России от 20.11.2024 по делу N 08/01/14.5-67/2024, Инспекция УФАС приходит к выводу, что в действиях аукционной комиссии заказчика присутствуют нарушения п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

Инспекция УФАС, руководствуясь ст. 33, 42, 49, 99, 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать в действиях Заказчика, его аукционной комиссии нарушения п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

2. Заказчику, его аукционной комиссии и оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении нарушения законодательства о контрактной системе не выдавать в связи с заключением контракта.

3. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении Заказчика.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня принятия.