Решение Ивановское УФАС России от 18.07.2025 N 037/06/43-312/2025(07-15/2025-115)

Дата оглашения решения: 16 июля 2025 года город Иваново

Дата изготовления решения: 18 июля 2025 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Ивановского УФАС России) в составе:

председателя Комиссии: М.Т. - руководителя управления;

членов Комиссии: К. - начальника отдела контроля в сфере закупок,

У. - ведущего специалиста - эксперта отдела контроля в сфере закупок, заседание проведено в режиме видеоконференцсвязи при участии представителей:

- Областного бюджетного учреждения здравоохранения "О" (далее - Заказчик, ОБУЗ "ОДКБ") - Б.Л. (доверенность от 15.07.2025);

- в отсутствие представителей Общества с ограниченной ответственностью "С" (далее - Заявитель, ООО "С"), (указанное лицо уведомлено о содержании, дате, времени и месте рассмотрения жалобы по существу),

рассмотрев жалобу ООО "С" на действия ОБУЗ "ОДКБ" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку расходных материалов (абсорбент углекислого газа), (извещение N 0333200022825000144), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

09.07.2025 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области поступила жалоба ООО "С" на действия ОБУЗ "ОДКБ" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку расходных материалов (абсорбент углекислого газа), (извещение N 0333200022825000144).

Рассмотрев представленные ООО "С", ОБУЗ "ОДКБ", ООО "Р" документы, заслушав представителя Заказчика, участвующего при рассмотрении жалобы, проведя внеплановую проверку в соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Ивановского УФАС России установила следующее.

07.07.2025 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (www.zakupki.gov.ru) (далее - официальный сайт) было размещено извещение N 0333200022825000144 о проведении запроса котировок в электронной форме на поставку расходных материалов (абсорбент углекислого газа), (далее - Закупка).

В соответствии с извещением об осуществлении закупки, протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

- начальная (максимальная) цена контракта - 83 655 руб.;

- дата и время окончания срока подачи заявок - 14.07.2025 08:00;

- дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 15.07.2025;

- в соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 15.07.2025 N ИЗК1 на участие в Закупке было подано 6 заявок, пять заявок на участие в закупке соответствовали требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. Заявка Заявителя (ООО "С") с идентификационным номером 119268674 была отклонена в связи с непредставлением в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки (участник закупки не предоставил действующее регистрационное удостоверение для подтверждения соответствия товара требованиям, установленным Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан)).

Согласно жалобе Заявителя, Заказчик необоснованно ограничил допуск участников закупки, установив необоснованные требования (необходимость представления регистрационного удостоверения в составе заявки на участие в закупке).

Согласно письменным возражениям Заказчика, а также пояснениям представителя, данным на заседании Комиссии Ивановского УФАС России, ОБУЗ "ОДКБ" не согласно с доводом жалобы.

Комиссия Ивановского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

- с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

- наименование страны происхождения товара в соответствие общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст.43 Закона о контрактной системе;

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

В силу ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан определено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В силу ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В электронном документе "Приложение N 3 Требования к содержанию и составу заявки на участие в запросе котировок", размещенном в составе извещения, Заказчиком установлено в том числе следующее требование к составу заявки на участие в закупке:

"Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закуски, документацией о закупке, если настоящим

Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), за исключением случаев, когда в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром - установлено:

- копия(и) действующего(их) регистрационного(ых) удостоверения(ий) на медицинское изделие (установлено в соответствии с требованиями ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан и п. 6 Правил.

Согласно приложению N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - НКМИ) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Предметом закупки является изделие "Абсорбент углекислого газа".

Вместе с тем, по закупаемому Заказчиком товару, номенклатурная классификация содержит уникальный индивидуальный номер вида медицинского изделия 241180 "Абсорбент углекислого газа" (размещено на сайте Росздравнадзора РФ).

В силу ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

В своей жалобе Заявитель пояснил, что закупаемый Заказчиком товар включен в Перечень изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС, Союз), сформированный по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее - Перечень исключенных из НКМИ ЕАЭС изделий), что с учетом верховенства правил международного договора, подтверждает тот факт, что закупаемый абсорбент не является медицинским изделием.

На заседании Комиссии Ивановского УФАС России представитель Заказчика пояснила, что Заказчиком закупаемый товар используется при оказании медицинской помощи в составе дыхательного контура, является медицинским изделием, что подтверждается размещенными на сайте Росздравнадзора РФ сведениями, и зарегистрирован надлежащим образом. Представитель Заказчика также пояснила, что абсорбент углекислого газа может применяться в промышленности, такой абсорбент имеет совершенно иные свойства и характеристики, недопустимые для применения на пациентах.

Согласно ст. 11 Соглашения единых принципов и правил к обращению медицинских изделий в рамках ЕАЭС:

- до 31 декабря 2025 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2025 г., регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

- Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.

Из буквального толкования Соглашения единых принципов и правил к обращению медицинских изделий в рамках ЕАЭС Комиссией Ивановского УФАС России установлено, что изделие на территории Союза может обращаться как немедицинское, но в то же время на территории государства - члена Союза может обращаться в соответствии с национальным законодательством. Соглашение не содержит норм, указывающих на отсутствие полномочий органов государств - членов Союза определять виды медицинских изделий, создавать свою номенклатурную классификацию медицинских изделий, а также признавать медицинскими изделиями изделия, исключенные из НКМИ Союза.

На основе вышеизложенного, Комиссия Ивановского УФАС России приходит к выводу, что требование Заказчика о необходимости представления регистрационного удостоверения в составе заявки на участие в закупке является правомерным и установлено в соответствии с пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Заявителем явка представителей на заседание Комиссии Ивановского УФАС России не обеспечена, а также не представлены документы и сведения, позволяющие Комиссии прийти к выводу об обратном, в связи с чем довод Заявителя не нашел своего подтверждения при рассмотрении жалобы.

При совокупности указанных выше обстоятельств, оценив материалы дела, выслушав доводы и объяснения представителя Заказчика, руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Закона о контрактной системе Комиссия Ивановского УФАС России

Признать жалобу ООО "С" на действия Областного бюджетного учреждения здравоохранения "О" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку расходных материалов (абсорбент углекислого газа) (извещение N 0333200022825000144) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.