Решение Тюменское УФАС России от 18.07.2025 N 072/06/44/99/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Тюменского УФАС России, Комиссия, антимонопольный орган) в составе:

Председатель Комиссии: В. - Заместитель руководителя - начальник отдела контроля закупок;

Члены комиссии: Назаров И.Г. -Главный специалист-эксперт отдела контроля закупок;

Р. -Ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок;

в отсутствие представителя Заявителя, уведомленного о дате, времени и месте рассмотрения дела надлежащим образом;

с участием представителей:

от Общества с ограниченной ответственностью "Э" (далее - Заявитель, ООО "Э"): К.С. по доверенности от 22.04.2025 N 25/2025;

-О от Управления государственных закупок Тюменской области (далее Уполномоченный орган): К.Н. на основании доверенности от 20.01.2025 N 3;

рассмотрев в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Э" (далее - Заявитель, ООО "Э") на действия заказчика Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области "ОА" (г. Ишим) (далее - ГБУЗ ТО "ОА" (г. Ишим)) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: наборы реагентов для бактериологической лаборатории (2) (реестровый номер закупки 0167200003425004960),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее - Тюменское УФАС России) поступила жалоба ООО "Э" на действия заказчика ГБУЗ ТО "ОА" (г. Ишим) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: наборы реагентов для бактериологической лаборатории (2) (реестровый номер закупки 0167200003425004960).

Заявителем соблюден порядок подачи жалобы, предусмотренный статьей 105 Закона о контрактной системе, в связи с чем данная жалоба принята к рассмотрению, информация о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы размещена в ЕИС (www.zakupki.gov.ru).

В связи с поступившей жалобой, в порядке ч. 7 ст. 106 Закона о контрактной системе, заказчику, выставлено требование о приостановлении определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части заключения контракта до рассмотрения жалобы по существу.

Заявитель считает, что Заказчиком в позиции 10 Приложении N 1 к Извещению (Описание объекта закупки) неправомерно указан к поставке набор для диагностики Streptococcus pneumoniae (ОКПД 21.20.23.110) (далее - товар).

Производителем набора для диагностики Streptococcus pneumoniae компанией Oxoid Limited (Великобритания), входящей в состав Thermo Fisher Scientific прекращена деятельность на территории России в связи с введенными Великобританией в отношении Российской Федерации санкций. Соответственно у его уполномоченного официального дистрибьютора, ООО "Б", в настоящий момент отсутствует доверенность, как представителя производителя на территории России. По мнению Заявителя, в связи с отсутствием официального дистрибьютора производителя на территории Российской Федерации, 01.09.2025 г. регистрационного удостоверение от 13.08.2013 N РЗН 2013/544 от 13.08.2013 на набор для диагностики Streptococcus pneumoniae будет признан недействительным, что как следствие повлечет невозможность его поставки Заказчику.

В свою очередь, представитель Заказчика с доводом жалобы Заявителя не согласился и пояснил, что описание объекта закупки сформировано в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе при наличии обоснованной потребности в закупаемом товаре.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей заявителя и заказчика, оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки по жалобе заявителя приходит к следующим выводам.

Управление государственных закупок Тюменской области являясь уполномоченным лицом, 04.07.2025 выступило организатором проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий: наборы реагентов для бактериологической лаборатории (2), в интересах ГБУЗ ТО "ОБ" (г. Ишим) (далее - Заказчик) с реестровым номером закупки 0167200003425004960.

Позицией 10 Приложения N 1 к Извещению (Описание объекта закупки) установлено требование о поставке Заказчику набора для диагностики Streptococcus pneumoniae (ОКПД 21.20.23.110).

По смыслу статьи 33 Закона о контрактной системе, характеристики объекта закупки устанавливаются заказчиком исходя из цели заключения государственного (муниципального) контракта и соответствующих, определенных с учетом данных целей, потребностей заказчика. При этом закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в описание объекта закупки требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, равно как и норм, обязывающих заказчика устанавливать в таком описании, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг.

В заседании Комиссии Представитель Заказчика пояснил, что у учреждения имеется потребность в приобретении наборов для диагностики Streptococcus pneumoniae тем, поскольку указанные наборы обладают высокой диагностической точностью и позволяют быстро идентифицировать капсулярный антиген Streptococcus pneumoniae (пневмококка) с плотных питательных сред и положительных гемокультур. При этом, каждое из установленных требований к товару установлено с учетом специфики применения медицинского изделия. Кроме того, Заказчик отметил, что в настоящий момент Набор для диагностики Streptococcus pneumoniae находится в гражданском обороте, и любой участник закупки может его поставить.

Согласно пункту 29 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684), в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия иностранный производитель (изготовитель) медицинского изделия должен назначить уполномоченного представителя производителя (изготовителя), действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе производителя (изготовителя), содержащуюся в регистрационном досье.

В случае если сведения об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) не указаны в документах, содержащихся в регистрационном досье, или являются неактуальными, иностранный производитель (изготовитель) до 1 сентября 2025 г. должен назначить уполномоченного представителя производителя (изготовителя), действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, или актуализировать сведения о нем.

Подпунктом "а" пункта 65 Постановления N 1684 установлено, что для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляется в частности копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документов производителя (изготовителя), вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей), отечественными производителями (изготовителями) документ (документы) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).

Подпунктом "е" пункта 19 Постановления N 1684 установлено, что исключение из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, осуществляется регистрирующим органом в случае не уведомления до 1 сентября 2025 г. регистрирующего органа о соответствии требованиям, установленным подпунктом "е" пункта 6 и (или) подпунктом "д" пункта 7 настоящих Правил.

Подпунктом "д" пункта 7 Постановления N 1684 установлено, что к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro, предъявляется требование об обеспечении внесения сведений о проведенных клинических испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в порядке, установленном регистрирующим органом.

Подпунктом "е" пункта 6 Постановления N 1684 установлено, что клинические испытания медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro) проводятся в медицинских организациях, отвечающих следующим в частности требованию об обеспечении внесения сведений о проведенных испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в порядке, установленном регистрирующим органом.

Таким образом для успешной государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации иностранные производители обязаны назначить уполномоченного представителя, который будет действовать на территории страны.

Важно, чтобы информация о данном представителе была актуальна и включена в регистрационное досье. В случае несоблюдения этих требований возможны негативные последствия, включая исключение из перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания зарегистрированного медицинского изделия и как следствие легальной реализации медицинских изделий на российском рынке.

По мнению Заявителя, в связи с отсутствием официального дистрибьютора производителя (Oxoid Limited) на территории Российской Федерации, 01.09.2025 г.

регистрационного удостоверение от 13.08.2013 N РЗН 2013/544 от 13.08.2013 на набор для диагностики Streptococcus pneumoniae будет признан недействительным, что как следствие повлечет невозможность его поставки Заказчику.

Проанализировав материалы дела, Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что Заявителем не представлена информация подтверждающая невозможность поставки Набора для диагностики Streptococcus pneumoniae, в том числе в условиях прекращения ООО "Б" поставок Набора для диагностики Streptococcus pneumoniae на территорию Российской Федерации.

Согласно сведениям, размещенным в Государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора регистрационное удостоверение "ОВ" (производитель) от 13.08.2013 N РЗН 2013/544 на медицинское изделие Набор для диагностики Streptococcus pneumoniae: является действующим.

Кроме того, на участие в рассматриваемой закупке поступила заявка участника, который предложил к поставке товар с регистрационным удостоверением от 13.08.2013 N РЗН 2013/544, что указывает на возможность исполнения контракта на условиях извещения о закупке, в том числе поставить наборы согласно позиции 10 Описания объекта закупки.

Учитывая изложенное Комиссия Управления полагает признать вывод Заявителя о том, что с 01.09.2025 регистрационное удостоверение на Набор для диагностики Streptococcus pneumoniae будет признан недействительным - преждевременными и не доказанным какими-либо документами, материалами, сведениями.

Кроме того, в рассматриваемом случае, Комиссия Управления отмечает, что само по себе несогласие Заявителя с закупаемой Заказчиком позицией товара, еще не свидетельствует о нарушении последним условий и положений, зафиксированных в Законе N 44-ФЗ, а лишь отражает субъективную позицию участника по отношению к обжалуемым требованиям.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия,

Признать необоснованной жалобу ООО "Э" на действия заказчика ГБУЗ ТО "ОА" (г. Ишим) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: наборы реагентов для бактериологической лаборатории (2) (реестровый номер закупки 0167200003425004960).

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.