Решение Новосибирское УФАС России от 15.07.2025 N 054/06/48-1860/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Новосибирский областной клинический кардиологический диспансер" и представителей подателя жалобы - ООО "М", уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО "М" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Новосибирский областной клинический кардиологический диспансер" при проведении электронного аукциона N 0351200001925000110 на поставку медицинского расходного материала, начальная (максимальная) цена контракта 516 000,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "М" с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Новосибирский областной клинический кардиологический диспансер" при проведении электронного аукциона N 0351200001925000110 на поставку медицинского расходного материала.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 24.06.2025 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 02.07.2025 г.;

3) на участие в электронном аукционе подано 4 заявки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 04.07.2025 г.;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 1 заявка была признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалобы ООО "М" заключается в следующем.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 04.07.2025 г. заявка ООО "М" была отклонена аукционной комиссией заказчика на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). В обоснование принятого решения аукционная комиссия заказчика указала, что участник закупки указал, что предлагаемый товар - изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии ручка-держатель торгового знака "FIAB", страна происхождения - Италия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010 совместим с генератором, имеющимся у заказчика - платформой энергетической серии "FT Valleylab FХ8". В соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 г. N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия. Участником закупки не представлена информация и документы, подтверждающие наличие успешно проведенных исследований (испытаний) предлагаемых к поставке медицинских изделий с оборудованием, имеющимся у заказчика. В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствуют документы подтверждающие, что изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии ручка-держатель торгового знака "FIAB" прошли испытания на совместимость с коагулятором "Valleylab", имеющимся в наличии у заказчика. Кроме того, в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует информация о взаимозаменяемости расходных материалов для коагулятора "Valleylab".

Податель жалобы не согласен с указанным решением аукционной комиссии, поскольку извещение о проведении электронного аукциона не содержит требований о наличии документов, подтверждающих факт совместимости или несовместимости. В извещении о проведении электронного аукциона отсутствует указание на прямой запрет на использование других запасных частей, кроме одобренных заводом-изготовителем.

ООО "М" продекларировало в заявке на участие в закупке соответствие требованиям извещения проведении электронного аукциона. Представлены характеристики предлагаемого к поставке товара, соответствующие требованиям описания объекта закупки, приложена копия регистрационного удостоверения, что отвечает требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

ГБУЗ НСО "Новосибирский областной клинический кардиологический диспансер" в возражениях на жалобу ООО "М" в полном объеме поддержало сведения, указанные в протоколе подведения итогов.

Изучив представленные материалы и доводы заказчика по жалобе ООО "М", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 г. N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 г. N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 г. N 206н.

Указанная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 г. N 04-22671/25.

В соответствии с п. 38 порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.03.2020 г. N 206н (далее - Порядок), основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

Согласно п. 41 Порядка основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются, в том числе, несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными.

Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "М" предложило к поставке изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии ручка-держатель торгового знака "FIAB", страна происхождения - Италия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010 г., а также продекларировало, что данный товар совместим с генератором, имеющимся у заказчика - платформой энергетической серии "FT Valleylab FХ8".

Комиссией Новосибирского УФАС России было установлено, что в инструкции к медицинскому изделию (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010 г.), размещенной на сайте Росздравнадзора, отсутствует информация о совместимости указанного медицинского изделия с медицинскими изделиями "Valleylab".

При этом, подателем жалобы до заседания Комиссии Новосибирского УФАС России не было представлено документов, подтверждающих такую совместимость (протоколы испытаний, экспертные заключения и др.).

Кроме того, Комиссия Новосибирского УФАС России, проанализировав инструкцию по эксплуатации медицинского изделия - платформа энергетическая "FX Valleylab FX8" (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8046 от 30.01.2024 г.), размещенную на сайте Росздравнадзора, установила, что в ней отсутствуют сведения о совместимости расходных материалов производства "FIAB" с платформой энергетической "FX Valleylab FX8".

В соответствии с п. 11 особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. N 552 (далее - Особенности обращения медицинских изделий), возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях аукционной комиссии заказчика нарушений требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии при рассмотрении заявок, нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО "М" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Новосибирский областной клинический кардиологический диспансер" при проведении электронного аукциона N 0351200001925000110 на поставку медицинского расходного материала необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.