Решение Ульяновское УФАС России от 15.07.2025 N 073/06/106-469/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ульяновской области по контролю закупок в составе:

рассмотрев дело N 073/06/106-469/2025 по жалобе общества с ограниченной ответственностью "Л" (далее - ООО "Л", заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении запроса котировок в электронной форме N 0168500000625002429 (наименование объекта закупки - "Подсчет клеток крови ИВД, реагент"; заказчик - государственное учреждение здравоохранения "Ц" (далее - ГУЗ "Ц", заказчик), уполномоченный орган - Агентство государственных закупок Ульяновской области (далее - уполномоченный орган); начальная (максимальная) цена контракта - 1 891 600,00 руб., дата подведения итогов - 03.07.2025) по признакам нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) в порядке, предусмотренном главой 6 Закона о контрактной системе,

Вх. N 3957-ЭП/25 от 08.07.2025 (дата поступления в ЕИС - 08.07.2025) в Ульяновское УФАС России поступила жалоба ООО "Л" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении запроса котировок в электронной форме N 0168500000625002429.

Содержание жалобы содержит указание на следующее.

ООО "Л" указывает на неправомерное отклонение заявки общества по основаниям, отраженным в протоколе, так как инструкция по применяю предложенного к поставке товара содержит указание на совместимость с анализатором марки и модели, указанной заказчиком.

Вх. N 3974-ЭП/25 от 09.07.2025 в Ульяновское УФАС России от уполномоченного органа поступили возражения на жалобу, содержащие указание на то, что решение каждого члена комиссии в отношении заявок, поданных на участие в закупке, отражены в протоколе подведения итогов. Уполномоченным органом в пределах своих полномочий нарушений законодательства о контрактной системе не допущено.

На заседании Комиссии 14.07.2025, проводимом в дистанционном режиме, представитель заявителя поддержал жалобу в полном объеме, представитель уполномоченного органа с доводами жалобы не согласился, поддержал представленные письменные возражения. В рассмотрении жалобы объявлялся перерыв до 15 час. 00 мин. 15.07.2025 для документального анализа материалов дела.

Вх. N 4086-ЭП/25 от 15.07.2025 в Ульяновское УФАС России от заказчика поступили пояснения, содержащие указание, в том числе на следующее.

Согласно эксплуатационной документации и официальным разъяснениям производителя имеющегося у заказчика оборудования, предлагаемый заявителем товар не является совместимым с анализатором DxH 800 ООО "Б", который используется заказчиком и находится на гарантийном обслуживании, что также обуславливает необходимость приобретения оригинальных реагентов.

Комиссией Ульяновского УФАС России в ходе рассмотрения жалобы ООО "Л" установлено следующее.

В единой информационной системе (www.zakupki.gov.ru) 23.04.2025 было опубликовано извещение о проведении запроса котировок в электронной форме N 0168500000625002429, наименование объекта закупки - "Подсчет клеток крови ИВД, реагент" (начальная (максимальная) цена контракта - 1 891 600,00 руб.).

Согласно протоколу проведения аукциона от 03.07.2025 на участие в указанной закупке поступило 3 заявки, цена была снижена на 25%, одна из заявок была признана несоответствующей требованиям извещения и законодательства, определен победитель.

08.07.2025 между заказчиком и победителем по результатам запроса котировок в электронной форме N 0168500000625002429 заключен договор.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия приняла решение признать жалобу ООО "Л" необоснованной. При этом Комиссия исходила из следующего.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 3 статьи 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 статьи 50 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных Законом о контрактной системе) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 03.07.2025 заявка ООО "Л" (номер 229) отклонена по следующему основанию: "п.1 ч. 12 ст. 48 - непредставления информации и документов, предусмотренных извещением, несоответствия таких информаций и документов; В соответствии с п. 7 требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке. В Регистрационном удостоверении N РЗН 2024/23162 нет совместимости с анализатором Dxh800".

Извещением об осуществлении закупки N 0168500000625002429, а также приложением к нему (файл "Описание объекта закупки.xls") установлено такое требование к товару как "Назначение - Для систем клеточного анализа UniCel DxH 800", значение которого не может изменяться участником закупки.

При этом заявителем (заявка номер 229) предложен к поставке "Дилюент Диатон-СТ-Дифф для анализаторов гематологических по ТУ 20.59.52-001-66418557-2021" производства АО "С" (регистрационное удостоверение РЗН 2024/23162). Заявитель ссылается на инструкцию к предложенному товару, согласно которой дилюент Диатон-СТ-Дифф для анализаторов гематологических по ТУ 20.59.52-001-66418557-2021 предназначен (совместим) с анализатором UniCel DxH 800 (страница 11 инструкции).

На заседании Комиссии Ульяновского УФАС России установлено, что, согласно извещению, закупаются реагенты для систем клеточного анализа UniCel DxH 800 (производитель - "Beckman Coulter"), который имеет гарантийный талон от 09.01.2025 на гарантию в 12 месяцев от поставщика.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Сведения о назначении медицинского изделия, установленного производителем, о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (пункты 3, 10 части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, (далее - Особенности обращения), допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Таким образом, совместимость медицинского изделия с основным медицинским изделием (оборудованием), может определяться производителем расходного материала с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Руководством пользователя на анализатор UniCel DxH 800 (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07108) предусмотрено ограничение к использованию расходных материалов, выпускаемых иными производителями, в том числе и при нахождении оборудования на гарантийном сроке.

При этом заказчик в силу документации на имеющееся у него оборудование обязан применять только одобренные производителем оборудования реагенты.

Заказчику необходимо обеспечить качественную диагностику заболеваний пациентов, а также обеспечить надлежащее гарантийное обслуживание прибора у уполномоченной производителем оборудования специализированной организации на этапе всего жизненного цикла данного медицинского оборудования, при этом ответственность за результат исследований возложена на производителя оборудования.

При этом Комиссия отмечает, что в составе возражений заказчика (гарантийный талон и ответ от представителя производителя ООО "Б"), а также из писем ООО "Б" дополнительно поступивших в Ульяновское УФАС России, следует, что применение иных реагентов представляет собой нарушение эксплуатационной документации на гематологический анализатор, что, кроме прочего, влечет приостановку гарантии и обслуживания диагностического оборудования.

Кроме того, ООО "Б" сообщает, что общество, как представитель производителя, не может подтвердить эффективность и безопасность применения предложенных ООО "Л" реагентов на имеющемся у заказчика анализаторе. Сам по себе факт указания в инструкции по применению на совместимость продукции АО "С" с анализатором DxH 800 не свидетельствует о том, что их применение является безопасным. Совместное применение реагентов других производителей на анализаторе DxH 800 возможно только в случае, если такое совместное использование подтверждено актом оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro в рамках получения регистрационных удостоверений. ООО "Б", как представитель производителя анализатора DxH 800, не принимало участия в проведении технических и клинических испытаний реагентов производства АО "С" на анализаторе DxH 800 и не располагает ведениями об их проведении. Дополнительно общество отмечает, что применение медицинских изделий, не прошедших процедуру испытаний с анализатором DxH 800, исключает возможность полноценной работы анализатора, отражается на точности результатов исследования.

Согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Таким образом, Комиссия Ульяновского УФАС России приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23 "О предоставлении информации".

Вместе с тем, в данном случае речь идет не о фактической совместимости или несовместимости оборудования заказчика и расходных материалов сторонних производителей, а о потребности заказчика в сохранении гарантии на имеющееся у него оборудование.

Исходя из представленных заказчиком документов и сведений, гарантийное обслуживание не производится если неисправность оборудования возникла в результате использования реагентов и расходных материалов, не указанных в инструкции по эксплуатации производителя.

Таким образом, в случае неисправности оборудования заказчика по причине использования расходных материалов, не одобренных производителем оборудования, заказчик будет лишен права бесплатного обслуживания и ремонта оборудования.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Таким образом, при наличии у заказчика потребности в получении определенных товаров, вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников размещения закупки не приходится.

На основании изложенного, у комиссии по осуществлению закупок имелись правовые основания для признания заявки заявителя несоответствующей требованиям извещения, довод жалобы не находит своего подтверждения и является необоснованным.

Комиссия, руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15, пункта 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ООО "Л" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.