Решение Новосибирское УФАС России от 10.07.2025 N 054/06/99-1600/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

проведя внеплановую проверку на основании жалобы ООО "Р" о нарушении заказчиком - ГБУЗ НСО "ГНОКБ" законодательства о контрактной системе в сфере закупок при проведении электронного аукциона N 0351200000725000407 на поставку медицинских изделий,

в соответствии с ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закона о контрактной системе),

В Новосибирское УФАС России поступила жалоба ООО "Р" о нарушении заказчиком - ГБУЗ НСО "ГНОКБ" законодательства о контрактной системе в сфере закупок при проведении электронного аукциона N 0351200000725000407 на поставку медицинских изделий.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 07.04.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 16.04.2025;

3) на участие в электронном аукционе подано 7 заявок - признаны соответствующими требованиям извещения о проведении закупки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 18.04.2025;

5) победителем электронного аукциона признан участник с идентификационным номером заявки N 118673901.

Суть жалобы ООО "Р" заключается в следующем.

В соответствии с протоколом подведения итогов закупки от 18.04.2025 N ИЭА1 победителем был признан участник закупки N 118673901, предложивший цену на 67,5% ниже начальной (максимальной) цены контракта. 29.04.2025 между заказчиком и ООО "М" (победитель) был заключен контракт N ГК 732/25 АЭФ на поставку медицинских изделий.

По мнению подателя жалобы, заказчик неправомерно признал участника закупки N 118673901 победителем, поскольку его заявка на участие в закупке содержала недостоверные сведения.

ООО "Р" считает, что ООО "М" в структурированной форме заявки на участие в закупке указало характеристику, не соответствующую инструкции на предлагаемый к поставке товар, а именно, совместимость с генератором "GEN 11" при помощи специального адаптера насадок "Harmonic".

Таким образом, податель жалобы считает, что ООО "М" поставит, а заказчик примет товар, не соответствующий требованиям извещения о проведении закупки.

ГБУЗ НСО "ГНОКБ" в возражениях на жалобу ООО "Р" сообщило о том, информация о несовместимости закупаемого медицинского изделия с генератором, имеющимся у заказчика, отсутствует. Также ГБУЗ НСО "ГНОКБ" сообщило о том, что приемка товара была осуществлена заказчиком, что подтверждается документом о приемке от 26.05.2025 N УПД УТ-249. В процессе приемки заказчиком был составлен внутренний акт совместимости, согласно которому установлена совместимость с генератором электрохирургическим, ультразвуковым "G11", имеющимся у заказчика.

Изучив представленные материалы и доводы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно пп. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 указанной статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Заказчику к поставке необходима насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования, позиция КТРУ - 32.50.50.190-00000078.

Заказчиком в извещении о проведении закупки установлено требование о совместимости с генератором "GEN 11" при помощи специального адаптера насадок "Harmonic", имеющимся у заказчика.

Изучив заявку на участие в закупке N 118673901 (победитель), Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "М" предложило к поставке насадку рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования, регистрационное удостоверение от 07.07.2023 N РЗН 2023/20546 "Инструмент ультразвуковой режущий одноразовый для ультразвуковой хирургической системы EG US-STAR для обработки биологических тканей", производства "Э. Медикал Эквипмент Мануфактуринг (Шанхай) Корпорэйшн", Китай. Участником закупки указаны характеристики в соответствии с извещением о проведении закупки.

Согласно пояснениям заказчика, генератор "GEN 11", имеющийся у заказчика, имеет регистрационное удостоверение от 29.08.2022 N ФСЗ 2012/11599.

Инструкция к генератору размещена на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch).

В соответствии с инструкцией изделие может использоваться совместно с утвержденными производителем медицинскими изделиями "Гармоник" и "Энсил". Все устройства "ENSEAL (Энсил)" и "HARMONIC (Гармоник)", совместимые с генератором и поставляемые компанией "E", а также авторизованными производителями, проходят процесс тщательной проверки и аттестации. Система генератора "G11" "Ethicon Endo-Surgery" не предназначена для работы с неутвержденными устройствами. Такое применение не соответствует проектным и пользовательским параметрам, а также инструкциям производителя и нормативным требованиям к изделию.

Инструкция к медицинскому изделию, предлагаемому к поставке победителем закупки, также размещена на официальном сайте Росздравнадзора.

В соответствии с инструкцией скальпель предназначен только для совместной работы с "Аппарат ультразвуковой для обработки биологических тканей EG USSTAR", производства Engine Medical Equipment Manufacturing (Shanghai) Corporation. Также согласно п. 6.2 инструкции если в одной эндоскопической операции используются устройства и аксессуары разных производителей, проверяется совместимость продуктов, изоляция и заземление.

Вместе с тем, по заявлению заказчика, ГБУЗ НСО "ГНОКБ" была осуществлена приемка поставленного товара, что подтверждается документом о приемке от 26.05.2025 N УПД УТ-249. Согласно пояснениям заказчика, в процессе приемки заказчиком был составлен внутренний акт совместимости, согласно которому установлена совместимость с генератором электрохирургическим, ультразвуковым "G11", имеющимся у заказчика.

Согласно требованиям к содержанию, составу заявки на участие в закупке предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно, копию регистрационного удостоверения на медицинское изделие или информацию о реквизитах такого регистрационного удостоверения.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Таким образом, с учетом позиции Росздравнадзора, согласно которой совместимость расходных материалов должна определяться в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий и подтверждаться информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу, что в данном случае победителем закупки (ООО "М") не была подтверждена совместимость предложенного к поставке товара с оборудованием заказчика при отсутствии информации о такой совместимости в регистрационном досье медицинского изделия.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закон о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что заявка участника закупки N 118673901 подлежала отклонению по основанию, предусмотренному п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе. Заказчиком нарушены требования п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что 29.04.2025 между заказчиком и победителем закупки - ООО "М" был заключен контракт N 2540310615025000595 на поставку медицинских изделий. В связи с заключением контракта выдача предписания об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок невозможна.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

1) Признать заказчика - ГБУЗ НСО "ГНОКБ" нарушившим п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

2) Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

3) Передать материалы дела в правовой отдел Новосибирского УФАС для рассмотрения вопроса об обращении в суд с иском о расторжении контракта.

4) Направить материалы дела в территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области для рассмотрения по существу в рамках полномочий.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.