Решение Кабардино-Балкарское УФАС России от 28.05.2026 N 007/06/49-322/2026

резолютивная часть решения объявлена 25.05.2026 г.

Комиссия Кабардино-Балкарского УФАС России по контролю в сфере контрактной системы (далее - Комиссия) в составе: "_"_,

в присутствии представителя Общества с ограниченной ответственностью "_" (далее - Заявитель) "_" по доверенности посредством видео-конференц-связи, представителей ГКУЗ "Ф" Минздрава КБР (далее - Заказчик) "_" и "_"_ по доверенности,

в отсутствие представителей АО "Е" (далее - Оператор ЭТП), уведомленных надлежащим образом о дате, времени и месте рассмотрения жалобы,

рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона N 0304200009026001030 "ЭА.26-754-01201R1110 поставка изделий медицинского назначения" (далее - Закупка, Аукцион), руководствуясь ст. 99, 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576 "Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений" (далее - Правила),

В Кабардино-Балкарское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении Закупки.

Согласно доводу жалобы, Заявитель не согласен с отклонением своей заявки на участие в Закупке.

В письменных возражениях на жалобу Заказчик указал на необоснованность доводов жалобы.

Рассмотрев довод Заявителя, изучив материалы дела, Комиссия пришла к следующим выводам.

30.04.2026 г. на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) была размещена Закупка с начальной (максимальной) ценой контракта 94 277 922,33 руб.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.05.2026 на участие в Закупке подано 2 заявки, заявка с номером 3191128 признана соответствующей извещению об осуществлении закупки, заявка с номером 3196704 (заявка Заявителя) отклонена комиссией по осуществлению закупок Заказчика.

В результате проведения Закупки победителем Аукциона признан участник с идентификационным номером 3191128 с предложением по цене контракта 84 850 129,93 руб.

Согласно части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Согласно извещению об осуществлении закупки объектом Закупки является поставка системы рентгеновской компьютерной томографии всего тела, Заказчиком выбран код ОКПД2 - 26.60.11.113, использован код каталога КТРУ 26.60.11.119-00000023.

Согласно протоколу подведения итогов определения итогов поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.05.2026 заявка Заявителя отклонена по следующему основанию:

"Отклонить заявку на участие в закупке по п. 1 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2, 3 ч. 6 ст. 43 Закона 44-ФЗ), несоответствие таких информации и документов требованиям"

1. По характеристике "Автоматическая адаптация тока на трубке к анатомическим особенностям пациента в плоскости среза и плоскости сканирования" - Пункт относится к функционалу КТ. В РУ КТ нет ни одного пункта, который обозначал бы ПО. Упоминания данного функционала нет в инструкции РЗН. Наличие в РУ обязательно для обращения медицинского изделия на территории РФ.

2. По характеристике "Динамическое сканирование в спиральном режиме челночным движением стола" - Пункт относится к функционалу КТ. В РУ КТ нет ни одного пункта, который обозначал бы ПО. Упоминания данного функционала нет в инструкции РЗН. Наличие в РУ обязательно для обращения медицинского изделия на территории РФ.

3. По характеристике "Камера для наблюдения за пациентом" - упоминания камеры нет в РУ, нет в инструкции РЗН, совместимость не прописана. Наличие в РУ обязательно для обращения медицинского изделия на территории РФ.

4. По характеристике "Количество срезов за один оборот, максимальное" - В инструкции, размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), и являющейся официальным регистрационным досье производителя, не указано наличие 160 срезов.

5. По характеристике "Максимальное значение анодного напряжения, подаваемого на рентгеновскую трубку" - с учетом возможного отклонения значение не соответствует требованиям описания объекта закупки.

6. По характеристике "Максимальный диаметр области сканирования" - В инструкции, размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), и являющейся официальным регистрационным досье производителя, не указано наличие 50 см диаметра области сканирования.

7. По характеристике "Матрица изображения, пиксель" - В инструкции, размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), и являющейся официальным регистрационным досье производителя, не указано наличие 1024х1024 матрицы изображения.

8. По характеристике "Общее количество физических элементов детекторного массива" - В инструкции, размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), и являющейся официальным регистрационным досье производителя, не указано наличие 74880 физических элементов детекторного массива.

9. По характеристике "Оперативная память компьютерной системы" - В инструкции, размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), и являющейся официальным регистрационным досье производителя, не указано наличие 32 Гигабайт оперативной памяти.

10. По характеристике "Программно-аппаратное обеспечение для автоматического позиционирования пациента и определения диапазона сканирования" - Пункт относится к функционалу КТ. В РУ КТ нет ни одного пункта, который обозначал бы ПО. Упоминания данного функционала нет в инструкции РЗН. Наличие в РУ обязательно для обращения медицинского изделия на территории РФ.

11. По характеристике "Система итеративной реконструкции изображений, основанная на моделях" - Пункт относится к функционалу КТ. В РУ КТ нет ни одного пункта, который обозначал бы ПО. Упоминания данного функционала нет в инструкции РЗН. Наличие в РУ обязательно для обращения медицинского изделия на территории РФ.

12. По характеристике "Скорость охлаждения анода рентгеновской трубки, Тысяч Тепловых Единиц в минуту (kHU/min)" - В инструкции, размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), и являющейся официальным регистрационным досье производителя, стр. 521, указано другое значение 16,8 тыс. тепл. единиц/с.

13. По характеристике "Скорость реконструкции изображений, изображений в секунду" - В инструкции, размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), и являющейся официальным регистрационным досье производителя, не указано наличие 75 изображений в секунду.".

В силу пункта 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Пунктом 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе установлен исчерпывающий перечень документов и сведений предоставляемых участником закупки в составе заявки на участие в закупке.

В частности, согласно подпункту "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий но назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу части 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пунктом 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим пунктом 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила, утвержденные Постановлением N 1416), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Пунктом 6 Правил, утвержденных Постановлением N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев, прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением N 1416.

Учитывая, что предметом Закупки является поставка медицинского изделия, представление в составе заявки на участие в закупке сведений о реестровой записи медицинского изделия, либо копии регистрационного удостоверения, является обязательным.

Согласно материалам дела Заявителем предложен к поставке томограф рентгеновский компьютерный uCT с принадлежностями, вариант исполнения VI. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 780 с принадлежностями производителя Шанхай Х. Ко., Лтд, страна происхождения товара - Китайская Народная Республика. В составе заявки содержится выписка из Государственного реестра медицинских изделий, согласно которому предложенному товару соответствует регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2024/22033.

Заявителем к жалобе в качестве подтверждения наличия спорных характеристик приложено письмо-подтверждение производителя от 29.04.2026.

Согласно письму ФАС России от 26.05.2025 N ГР/48883/25 положения Закона о контрактной системе не ограничивают комиссию по осуществлению закупок в проверке достоверности представленных документов, информации, сведений в составе заявки участника закупки путем принятия заказчиком зависящих от него разумных и законных мер.

Актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

Таким образом, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями.

Комиссией установлено, что по характеристикам "Автоматическая адаптация тока на трубке к анатомическим особенностям пациента в плоскости среза и плоскости сканирования", "Динамическое сканирование в спиральном режиме челночным движением стола", "Количество срезов за один оборот, максимальное", "Максимальный диаметр области сканирования", "Матрица изображения, пиксель", "Общее количество физических элементов детекторного массива", "Оперативная память компьютерной системы", "Программно-аппаратное обеспечение для автоматического позиционирования пациента и определения диапазона сканирования", "Система итеративной реконструкции изображений, основанная на моделях", "Скорость реконструкции изображений, изображений в секунду" заявка Заявителя отклонена в связи с отсутствием данных характеристик в инструкции в медицинскому изделию.

Однако, действующее законодательство не содержит императивных требований о включении в инструкции к медицинским изделиям всех возможных характеристик медицинского изделия. Таким образом, в отсутствие других достаточных доказательств несоответствия самого товара требованиям описания объекта закупки, отклонение заявки по отсутствию в инструкции необходимой характеристики является неправомерным.

По характеристике "Динамическое сканирование в спиральном режиме челночным движением стола" Комиссия отмечает, что согласно странице 110 инструкции к регистрационному удостоверению N РЗН 2024/22033 у предлагаемого Заявителем томографа имеется возможность осуществления осевого/винтового сканирования, в связи с чем отклонение заявки по основанию, указанному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.05.2026 под номером 2 является неправомерным.

По спорной характеристике "Максимальное значение анодного напряжения, подаваемого на рентгеновскую трубку" Заказчиком в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.05.2026 указано, что с учетом возможного отклонения значение не соответствует требованиям описания объекта закупки.

Описанием объекта закупки для характеристики товара "Максимальное значение анодного напряжения, подаваемого на рентгеновскую трубку" указано значение характеристики ">= 140". Заявителем в заявке указано значение 140.

Согласно странице 76 инструкции к регистрационному удостоверению N РЗН 2024/22033 рентгеновский излучатель имеет номинальное анодное напряжение 70, 80, 100, 120 и 140 кВ. Таким образом, минимальное анодное напряжение составляет 70 кВ, максимальное анодное напряжение составляет 140 кВ.

Представителем Заказчика на заседании Комиссии пояснено, что отклонение заявки Заявителя по данной характеристике связано с тем, что согласно инструкции максимальное пиковое напряжение рентгеновского излучателя составляет 70 кВ. Данная характеристика рентгеновского излучателя также указана на странице 76 инструкции к регистрационному удостоверению N РЗН 2024/22033.

Комиссия отмечает, что максимальное пиковое напряжение и максимальное значение анодного напряжения не являются равнозначными, характеризующими один и тот же параметр медицинского изделия. В связи изложенным, Комиссии приходит к выводу, что Заказчиком неправомерно отклонена заявка Заявителя по основанию, указанному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.05.2026 под номером 5.

По спорной характеристике "Скорость охлаждения анода рентгеновской трубки, Тысяч Тепловых Единиц в минуту (kHU/min)" согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.05.2026 заявка Заявителя отклонена в связи с тем, что в инструкции к медицинскому изделию указано другое значение - 16,8 тыс. тепл. единиц/с.

Согласно описанию объекта закупки для наименования характеристики "Скорость охлаждения анода рентгеновской трубки, Тысяч Тепловых Единиц в минуту (kHU/min)" указано требуемое значение характеристики ">= 1000". Заявителем в заявке указано значение "1386".

Согласно странице 86 инструкции к регистрационному удостоверению N РЗН 2024/22033 непрерывное тепловое рассеяние анода составляет 16,8 тыс. тепловых единиц/с.

Комиссия приходит к выводу, что непрерывное тепловое рассеяние анода и скорость охлаждения анода рентгеновской трубки также не являются равнозначными, характеризующими один и тот же параметр медицинского изделия. В связи изложенным, Комиссии приходит к выводу, что Заказчиком неправомерно отклонена заявка Заявителя по основанию, указанному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.05.2026 под номером 12.

Вместе с тем, согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.05.2026 заявка Заявителя отклонена в связи с отсутствием в инструкции к регистрационному удостоверению в комплекте медицинского изделия камеры для наблюдения за пациентом.

в ходе рассмотрения дела Комиссией установлено, что в регистрационном удостоверении N РЗН 2024/22033, а также инструкции к регистрационному удостоверению N РЗН 2024/22033 не указано о наличии в комплекте медицинского изделия камеры.

Представителем Заявителя на заседании Комиссии пояснено, что наличие камеры подтверждается письмом производителя товара, а также полученной от производителя инструкции на предлагаемое медицинское изделие.

Комиссия отмечает, что согласно письму ФАС России от 28.02.2025 N ДФ/18210/25 письмо производителя, а также информация, размещенная в открытом доступе сети "Интернет" не является подтверждающим документом, при осуществлении государственной закупки, а учитывается информация, содержащаяся в регистрационных документах и эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора.

Таким образом, с учетом того, что в регистрационных документах и эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора на медицинское изделие с регистрационным удостоверением N РЗН 2024/22033 в комплектации товара не предусмотрено наличие камеры, Комиссия приходит к выводу об обоснованности отклонения заявки Заявителя по основанию, указанному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.05.2026 под номером 3.

В связи с тем, что заявка Заявителя правомерно подлежала отклонению по одному из оснований, указанных в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.05.2026, жалоба Заявителя признается необоснованной.

На основании изложенного, Комиссия, руководствуясь ст. 99, 105, 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.