Решение Ивановское УФАС России от 08.07.2025 N 037/06/43-294/2025(07-15/2025-110)

Дата оглашения решения: 04 июля 2025 года город Иваново

Дата изготовления решения: 08 июля 2025 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Ивановского УФАС России) в составе:

председателя Комиссии: М. - руководителя управления;

членов Комиссии: Ж. - главного специалиста - эксперта отдела контроля в сфере закупок, У. - ведущего специалиста - эксперта отдела контроля в сфере закупок,

заседание проведено в режиме видеоконференцсвязи при участии представителей: - Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области (далее - Уполномоченный орган): С.Л. (доверенность от 21.02.2025), С.Е. (распоряжение N 302-рк от 17.12.2024), - Областного бюджетного учреждения здравоохранения "И" (далее - Заказчик, ОБУЗ "ИвООД") - С.В. (доверенность от 19.06.2025), Б. (доверенность от 31.07.2025), Т. (доверенность от 31.07.2025), в отсутствие представителей Общества с ограниченной ответственностью "Ц" (далее - Заявитель, ООО "Ц"), (указанное лицо уведомлено о содержании, дате, времени и месте рассмотрения жалобы по существу),

рассмотрев жалобу ООО "Ц" на действия Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: инструмент для костной хирургии (извещение N 0133200001725001410), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

27.06.2025 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области поступила жалоба ООО "Ц" на действия Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: инструмент для костной хирургии (извещение N 0133200001725001410).

Рассмотрев представленные ООО "Ц", Департаментом конкурсов и аукционов Ивановской области, ОБУЗ "ИвООД", АО "С" документы, заслушав представителей лиц, участвующих при рассмотрении жалобы, проведя внеплановую проверку в соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Ивановского УФАС России установила следующее.

02.06.2025 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (www.zakupki.gov.ru) (далее - официальный сайт) было размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0133200001725001410 на поставку медицинских изделий: инструмент для костной хирургии.

В соответствии с извещением о проведении указанной закупки, протоколами, составленными в ходе проведения закупки:

- начальная (максимальная) цена контракта - 1 500 000 руб.;

- дата и время окончания подачи заявок - 19.06.2025 07:00;

- дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 23.06.2025;

- согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 23.06.2025 N ИЭА1, по окончании срока подачи заявок на участие в закупке было подано 2 заявки, одна заявка на участие в закупке соответствовала требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. Заявка Заявителя (ООО "Ц") с идентификационным номером 85 была отклонена в связи с непредставлением в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки (пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 N 44-ФЗ) - в заявке не представлены документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации

Согласно жалобе Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Уполномоченного органа, неправомерно принявшего решение о признании его заявки несоответствующей требованиям извещения о закупке и Закона о контрактной системе.

Согласно письменным возражениям Заказчика и Уполномоченного органа, а также пояснениям представителей, участвующих в рассмотрении жалобы, Уполномоченный орган и Заказчик не согласны с доводом жалобы, нарушений при проведении закупки допущено не было.

В силу ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2024) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия должна содержать, в том числе, назначение медицинского изделия, принципы действия, показания и противопоказания к применению медицинского изделия.

Согласно пункту 4 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (ред. от 20.11.2020) "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий..." предусматривает требования к содержанию реестра, в том числе наличие в реестре сведений о назначении медицинского изделия, установленном производителем.

Письмом от 26.05.2025 г. N ГР/48883/25 ФАС России выражена позиция, что актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

Таким образом, обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие.

Комиссия Ивановского УФАС России установила, что в рамках данной закупки заказчику к поставке требуются, в том числе, "Щипцы-зажим для легких", "Зажим кишечный", "Щипцы диссекционные", "Ретрактор для ребер" и "Инструмент для проведения проволоки/лигатуры, многоразового использования".

В соответствии с извещением о закупке, одним из требований к товару является представление документа, подтверждающего соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (подтверждением соответствия товара указанным требованиям является документ, содержащий сведения, позволяющие установить факт государственной регистрации медицинского изделия (номер регистрационного удостоверения)).

Согласно сведениям, представленным АО "С" заявка ООО "Ц" содержала в том числе:

- регистрационные удостоверения на медицинские изделия - N ФСЗ 2008/02700 от 11.03.2019, N ФСЗ 2008/02701 от 30.04.2019, N ФСЗ 2008/02702 от 11.03.2019, N ФСЗ 2008/02703 от 11.03.2019, N ФСЗ 2009/04104 от 02.04.2009.

Согласно жалобе, Заявитель считает, что отсутствие информации в регистрационном удостоверении или инструкции по эксплуатации медицинского изделия о какой-либо характеристике не свидетельствует о том, что указанное медицинское изделие такой характеристикой не обладает и не свидетельствует о недостоверности предоставленной информации.

На заседании Комиссии Ивановского УФАС России представители Уполномоченного органа пояснили, что по позиции N 3 ("Инструмент для проведения проволоки/лигатуры, многоразового использования") Заявитель предлагает товар, соответствующий требованиям извещения с описанием - "Переносной ручной хирургический инструмент, разработанный для проведения отрезка гибкого материала/изделия, как правило, проволоки, лигатуры или измерителя ортопедического трансплантата через операционное поле путем создания прохода через ткань и обеспечения возможности введения и размещения материала/изделия...".

Вместе с тем, Инструкцией по эксплуатации на хирургические инструменты, оттесняющие "Ц" к РУ N ФСЗ 2008/02701, размещенной на сайте Росздравнадзора, содержащей описание инструментов, крючки зубчатые принадлежат к группе оттесняющих инструментов для которых установлены Правила пользования - для разведения краев собственной фасции, апоневрозов.

В Инструкции отсутствует информация о возможности использования крючков зубчатых для проведения отрезка гибкого материала/изделия, как правило, проволоки, лигатуры или измерителя ортопедического трансплантата через операционное поле путем создания прохода через ткань и обеспечения возможности введения и размещения материала/изделия.

По позиции N 16 Заявитель предлагает товар "Щипцы-зажим для легких", с описанием - "Ручной хирургический инструмент, предназначенный для атравматичного зажима, манипулирования или поддержки легких во время хирургического вмешательства...".

По позициям N 20, N 21, N 22, N 23 Заявитель предлагает товар "Зажим кишечный", с описанием - "Ручной хирургический инструмент предназначен для атравматичного захвата, сжатия или поддержки кишечника во время хирургического вмешательства...".

По позиции N 24 Заявитель предлагает товар "Щипцы диссекционные", с описанием - "Хирургический инструмент, используемый для облегчения захвата, манипулирования, сжатия или соединения ткани во время диссекции и/или аутопсии...".

Инструкцией по эксплуатации на инструменты хирургические многоповерхностного воздействия, "Ц" к РУ N ФСЗ 2008/02702, размещенной на сайте Росздравнадзора, и содержащей описание инструментов, зажимы специального назначения отнесены к группе зажимных инструментов, для которых установлены Правила применения их как сосудистых зажимов.

Вместе с тем, Инструкция не содержит информации о возможности использования зажимов специального назначения:

- для атравматичного зажима, манипулирования или поддержки легких во время хирургического вмешательства;

- для атравматичиого захвата, сжатия или поддержки кишечника во время хирургического вмешательства;

- для облегчения захвата, манипулирования, сжатия или соединения ткани во время диссекции и/или аутопсии.

По позициям N 17, N 18 Заявитель предлагает товар "Ретрактор для ребер", с описанием - "Самофиксирующийся хирургический инструмент, разработанный для разведения двух смежных ребер для обеспечения возможности проведения осмотра или вмешательства в грудной полости".

Вместе с тем, в Инструкции по эксплуатации на хирургические инструменты, оттесняющие "Ц" к РУ N ФСЗ 2008/02701, размещенной на сайте Росздравнадзора, не содержится информации о возможности использования механических ранорасширителей для разведения двух смежных ребер для обеспечения возможности проведения осмотра или вмешательства в грудной полости.

По позиции N 17 Заявителем в структурированной форме заявки указано Наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:

"Реечный ранорасширитель", однако данное медицинское изделие в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/02701 от 30.04.2019 отсутствует.

Учитывая специфику закупаемых медицинских изделий, Уполномоченный орган направил Заказчику заявки для квалифицированной оценки на соответствие требованиям извещения и документов, подтверждающих соответствие товара требованиям законодательства.

ОБУЗ "ИвООД" в письме от 23.06.2025 указало, что по позициям N 3, N 16-18, N 20- 24 приложенные регистрационные удостоверения ФСЗ 2008/02701, ФСЗ 2008/02702 не подтверждают соответствие закупаемого товара.

На заседании Комиссии Ивановского УФАС России представители Заказчика пояснили, что представленный Заявителем механический ранорасширитель по указанной позиции не предназначен для ребер в силу своей геометрии и не может удовлетворить потребности Заказчика. Зажимы специального назначения, представленные Заявителем, способны раздавить и повредить ткани внутренних органов, что может привести к сильному кровотечению и создать угрозу для жизни пациента. Также Заявитель предлагает зубчатые крючки, которые способны травмировать стенки сосудов.

Учитывая изложенное, а также потребности Заказчика, проверив имеющиеся документы и иные представленные доказательства, Комиссия Ивановского УФАС России приходит к выводу о правомерности отклонения Уполномоченным органом заявки Заявителя ввиду непредставления сведений, предусмотренных извещением о закупке, а также о необоснованности рассматриваемого довода жалобы.

Заявителем явка представителей на заседание Комиссии Ивановского УФАС России не обеспечена, а также не представлены документы и сведения, позволяющие Комиссии прийти к выводу об обратном, в связи с чем довод Заявителя не нашел своего подтверждения при рассмотрении жалобы.

Руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Ивановского УФАС России

Признать жалобу ООО "Ц" на действия Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: инструмент для костной хирургии (извещение N 0133200001725001410) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.