Решение Ивановское УФАС России от 08.07.2025 N 037/06/49-298/2025(07-15/2025-112)

Дата оглашения решения: 03 июля 2025 года

Дата изготовления решения: 08 июля 2025 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Ивановского УФАС России) в составе:

председателя Комиссии: М. - руководителя управления;

членов Комиссии: Ж. - главного специалиста - эксперта отдела контроля в сфере закупок, У. - ведущего специалиста - эксперта отдела контроля в сфере закупок, заседание проведено путем видеоконференцсвязи при участии представителей:

Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области (далее - Уполномоченный орган): С.Л. (доверенность от 21.02.2025), С.Е. (распоряжение от 17.12.2024), ОБУЗ "ИвООД" (далее - Заказчик): Т. (доверенность от 31.07.2024), Б. (доверенность от 31.07.2024), С.В. (доверенность от 19.06.2025), в отсутствие представителей ООО "Ц" (далее - Заявитель) (надлежащим образом уведомлены о дате, времени и месте рассмотрения жалобы), рассмотрев жалобу ООО "Ц" на действия Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: инструмент для полостной хирургии (извещение N 0133200001725001382) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

26.06.2025 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области поступила жалоба ООО "Ц" на действия Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: инструмент для полостной хирургии (извещение N 0133200001725001382).

Согласно жалобе, Уполномоченным органом незаконно была отклонена заявка Заявителя на основании непредставления копии регистрационных удостоверений по позициям 8-14, 22. ООО "Ц" к позициям 8-14, 22 описания объекта закупки предложило к поставке - зажим специального назначения. По мнению Заявителя, указанный зажим подходит по функциональному назначению к установленным Заказчиком требованиям.

Согласно письменным возражениям Заказчика, Уполномоченного органа, а также пояснениям представителей, данным на заседании Комиссии Ивановского

УФАС России, ОБУЗ "ИвООД", Департамент конкурсов и аукционов Ивановской области не согласны с доводом жалобы.

Рассмотрев представленные ООО "Ц", ОБУЗ "ИвООД", Департаментом конкурсов и аукционов Ивановской области, АО "С" документы, заслушав представителей лиц, участвующих при рассмотрении жалобы, проведя внеплановую проверку в соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Ивановского УФАС России установила следующее.

29.05.2025 на официальном сайте было размещено извещение 0133200001725001382 о проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: инструмент для полостной хирургии.

В соответствии с извещением об осуществлении закупки, протоколом, составленным при определении поставщика (подрядчика, исполнителя), размещенными на официальном сайте:

- начальная (максимальная) цена контракта - 1 500 000,00 руб.;

- дата и время окончания срока подачи заявок - 23.06.2025 07:00;

- дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя)

- 25.06.2025;

- согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.06.2025 N ИЭА1 на участие в закупке было подано 2 заявки. Обе заявки были отклонены. Закупка признана несостоявшейся.

Согласно протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 25.06.2025 N ИЭА1 заявка с идентификационным номером 9 (ООО "Ц") была отклонена в связи с непредставлением в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки (пп. "в" п. 2 ч.1 ст. 43 N 44-ФЗ) - в заявке не представлены копии регистрационных удостоверений по позиции 8 "Щипцы кишечные", по позициям 9,10,11,12,13,22 "Щипцы диссекционные" и по позиции 14 "Щипцы почечные".

В соответствии с ч. 10 ст. 48 Закона о контрактной системе не позднее одного часа с момента завершения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона) оператор электронной площадки:

1) формирует протокол подачи таких предложений, содержащий:

а) дату, время начала и окончания проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона);

б) ценовые предложения, поданные участниками закупки, с указанием идентификационных номеров заявок таких участников, времени подачи таких предложений;

2) направляет заказчику вторые части заявок на участие в закупке, первые части которых признаны соответствующими извещению об осуществлении закупки, а также предусмотренные пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона информацию и документы участников закупок, подавших такие заявки.

Согласно пп. а п. 1 ч. 11 ст. 48 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за днем получения вторых частей заявок на участие в закупке, информации и документов в соответствии с пунктом 2 части 10 настоящей статьи, но не позднее даты окончания срока рассмотрения и оценки вторых частей заявок на участие в закупке, установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают вторые части заявок на участие в закупке, а также информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 2 части 10 настоящей статьи, и принимают решение о признании второй части заявки на участие в закупке, соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке.

Согласно сведениям, представленным АО "С" в заявке с идентификационным номером 118975516 (ООО "Ц") был предложен к поставке, в том числе, товар: зажимы: зажим специального назначения, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02702.

В соответствии с п. 2.3 приложения к извещению о проведении закупки "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению" Заказчиком установлены следующие требования:

2.3. документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), за исключением случаев, когда в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром - установлено копия (копии) регистрационного (регистрационных) удостоверения (удостоверений) на медицинское изделие.

(В соответствии с требованиями, установленными частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации).

В соответствии с ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок: рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной пунктом 4 части 4 площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по пунктами 1 8 части 12 статьи 48 основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

По позиции 8 "Щипцы кишечные" Заявитель в качестве документа, подтверждающего соответствие товара приложил в составе своей заявки регистрационное удостоверение (далее - РУ) на медицинское изделие от 11.03.2019 N ФСЗ 2008/02702 "Инструменты хирургические "Ц" многоповерхностного воздействия 1. Зажимы: 1.2. зажимы специального назначения". В составе приложения к РУ не указаны требуемые Заказчику щипцы кишечные. Согласно размещенной на сайте Росздравнадзора Инструкции по эксплуатации на Инструменты хирургические "Ц" многоповерхностного воздействия к РУ N ФСЗ 2008/02702: медицинские инструменты являются техническими средствами, с помощью которых хирург совершенствует методы хирургического операционного вмешательства. В данном руководстве описываются инструменты, которые принадлежат к группе зажимных инструментов. Инструкцией, содержащейся на сайте Росздравнадзора установлены правила применения сосудистых зажимов, которые являются зажимами специального назначения. Вместе с тем, инструкция не содержит информации о возможности использования зажимов специального назначения для атравматичного удерживания/захвата и/или сжатия кишечных структур, тканей и некоторых органов во время хирургической процедуры.

По позициям 9, 10, 11, 12,13, 22 "Щипцы диссекционные" приложено РУ на медицинское изделие от 11.03.2019 N ФСЗ 2008/02702 "Инструменты хирургические "Ц" многоповерхностного воздействия 1. Зажимы: 1.2. зажимы специального назначения". В составе приложения к РУ не указаны требуемые Заказчику щипцы.

Вместе с тем, Инструкция по эксплуатации к РУ на медицинское изделие от 11.03.2019 N ФСЗ 2008/02702 не содержит информации о возможности использования зажимов специального назначения для облегчения захвата, манипулирования, сжатия или соединения ткани во время диссекции и/или аутопсии.

По позиции 14 "Щипцы почечные" приложено РУ на медицинское изделие от 11.03.2019 N ФСЗ 2008/02702 "Инструменты хирургические "Ц" многоповерхностного воздействия 1. Зажимы: 1.2. зажимы специального назначения". В составе приложения к РУ не указаны требуемые Заказчику щипцы почечные. Вместе с тем, Инструкция по эксплуатации на инструменты хирургические многоповерхностного воздействия к РУ N ФСЗ 2008/02702 не содержит информации о возможности использования зажимов специального назначения для захвата и подъема почки во время хирургического вмешательства.

На заседании Комиссии Ивановского УФАС России представитель ОБУЗ "ИвООД" отметил, что зажимы, описанные в инструкции по эксплуатации на инструменты хирургические многоповерхностного воздействия к РУ N ФСЗ 2008/02702 не соотносятся с закупаемыми Заказчиком товарами по функциональным характеристикам и внешнему виду.

Согласно пп. а п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Согласно пп. в п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее - Закон об основах охраны здоровья) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В силу ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно п. 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 года N 11н "б утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, должна помимо прочего содержать показания и противопоказания к применению медицинского изделия.

В соответствии с ч. 10 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 165 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) предусмотрено требование к содержанию реестра, в том числе наличие в реестре сведений о назначении медицинского изделия, установленном производителем.

В соответствии с п. 9 Постановления Правительства N 1650 сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Росздравнадзора, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

На основании п. 12 Постановления Правительства N 1650 сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.

Также, ФАС России в письме от 26.05.2025 N ГР/48883/25 "О рассмотрении обращения", дополнительно разъясняет:

"Положения Закона о контрактной системе не ограничивают комиссию по осуществлению закупок в проверке достоверности представленных документов, информации, сведений в составе заявки участника закупки. Дополнительно ФАС России отмечает, что актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора (далее - реестр). Таким образом, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями".

Исходя из приведенных выше положений действующего законодательства реестр медицинских изделий, размещенный на сайте Росздравнадзора, является официальным, общедоступным источником информации, а регистрационное удостоверение на медицинское изделие подтверждает факт государственной регистрации медицинского изделия и содержит в своем составе техническую документацию производителя (изготовителя).

Таким образом, Уполномоченный орган при рассмотрении заявок участников закупок должен руководствоваться сведениями, содержащимися на официальном сайте Росздравнадзора.

Комиссия Ивановского УФАС России дополнительно отмечает следующее.

По позиции 8 "Щипцы кишечные" структурированной формы извещения о проведении закупки установлены требования в соответствии с КТРУ 32.50.13.190- 00007766. Из описания КТРУ щипцов кишечных, следует, что закупаемый товар имеет код вида медицинского изделия 276340: Ручной хирургический инструмент предназначен для атравматичного удерживания/захвата и/или сжатия кишечных структур, тканей и некоторых органов во время хирургической процедуры.

По позициям 9, 10, 11, 12, 13, 22 "Щипцы диссекционные" структурированной формы извещения о проведения закупки установлены требования в соответствии с КТРУ 32.50.13.190-00007730. Из описания КТРУ следует, что закупаемый товар имеет код вида медицинского изделия 151710: Хирургический инструмент, используемый для облегчения захвата, манипулирования, сжатия или соединения ткани во время диссекции и/или аутопсии.

По позиции 14 "Щипцы почечные" структурированной формы извещения о проведении закупки установлены требования в соответствии с КТРУ 32.50.13.190- 00007102.Из описания КТРУ щипцы почечные, следует, что закупаемый товар имеет код вида медицинского изделия 167710: Ручной хирургический инструмент предназначен для захвата и подъема почки во время хирургического вмешательства.

Согласно РУ N ФСЗ 2008/02702 от 11.03.2019 Зажим специального назначения отнесен регистрирующим органом к коду вида медицинского изделия 296720 (Зажим сосудистый, многоразового использования), в соответствии с КТРУ: Хирургический инструмент общего назначения для прямого пережимания кровеносного сосуда в целях приостановки или предупреждения кровотечения.

Таким образом, требуемый Заказчику к поставке товар по позициям 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 22, является щипцами, а не зажимами для прямого пережимания кровеносного сосуда в целях приостановки или предупреждения кровотечения.

Учитывая, что товары, предложенные Заявителем, не соответствуют потребности Заказчика, Уполномоченным органом принято законное решение об отклонении заявки ООО "Ц".

Руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Ивановского УФАС России

Признать жалобу ООО "Ц" на действия Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: инструмент для полостной хирургии (извещение N 0133200001725001382) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.