Решение Новосибирское УФАС России от 07.07.2025 N 054/06/48-1774/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" - (по доверенности), (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - ИП К.: (по доверенности),

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Государственная Новосибирская клиническая психиатрическая больница N 3", уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ИП К. на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000625004025 на поставку кювет для анализатора Mindray CL-1200i, имеющегося у заказчика, начальная (максимальная) цена контракта 136 825,92 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилась ИП К. с жалобой на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000625004025 на поставку кювет для анализатора Mindray CL-1200i, имеющегося у заказчика.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 11.06.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 26.06.2025;

3) на участие в электронном аукционе подано 3 заявки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 30.06.2025;

5) в результате рассмотрения заявка одного участника закупки признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалобы ИП К. заключается в следующем.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.06.2025 N ИЭА1 заявка подателя жалобы отклонена единой комиссией уполномоченного учреждения на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), поскольку заявка участника закупки содержит недостоверную информацию относительно характеристики "Назначение: для анализаторов серии CL". Согласно инструкции к представленному участником закупки регистрационному удостоверению N РЗН 2015/3384 от 07.12.2015 на сайте Росздравнадзора https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch совместимость не подтверждена.

ИП К. не согласна с результатами определения поставщика (подрядчика, исполнителя), поскольку в составе заявки на участие в закупке предпринимателем был представлен протокол испытаний ПРОМ/Э-25/05-0208 от 12.05.2025, подтверждающий совместимость предложенных ИП К. расходных материалов с оборудованием заказчика.

ГКУ НСО "УКСис" в возражениях на жалобу ИП К. в полном объеме поддержало результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Изучив представленные материалы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закон о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Объектом закупки являются медицинские изделия - кюветы для анализатора Mindray CL-1200i.

Согласно требованиям к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать, в том числе, документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", а именно, копию регистрационного удостоверения или документ, содержащий сведения о реестровой записи, которая внесена регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Изучив заявку подателя жалобы (ИП К.), Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ИП К. предложены к поставке медицинские изделия - кюветы для лабораторного анализа одноразовые, стерильные из пластика (каталожный номер А06) производства "Чжэцзян Аикор Медикал Текнолоджи Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3384 от 07.12.2015.

Согласно инструкции к медицинскому изделию "Кювета для лабораторного анализа одноразовая стерильная из пластика" (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3384 от 07.12.2015) в исполнении А06 предназначена для автоматического коагулометра "Beckman DXI800". При этом, информация о совместимости предлагаемых к поставке подателем жалобы кювет с анализатором Mindray CL-1200i, имеющимся у заказчика, на сайте Росздравнадзора отсутствует.

В заявке на участие в закупке ИП К. был представлен протокол испытаний ПРОМ/Э-25/05-0208 от 12.05.2025, выданный испытательным центром "П", согласно которому в ходе проведенного сравнительного анализа кюветы А06 производства "Чжэцзян Аикор Медикал Текнолоджи Ко., Лтд", Китай, с автоматическими анализаторами Mindray (модели CL-1200i, CL-2000i) установлено, что кюветы А06 полностью совместимы с указанными анализаторами и являются полными аналогами оригинальных кювет.

Вместе с тем, на заседании Комиссии Новосибирского УФАС России представитель подателя жалобы пояснил, что информация о совместимости предложенного к поставке товара с анализаторами Mindray CL-1200i, указанная в протоколе испытаний ПРОМ/Э-25/05-0208 от 12.05.2025, в регистрационное досье медицинского изделия "Кювета для лабораторного анализа одноразовая стерильная из пластика" (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3384 от 07.12.2015) не вносилась, поскольку данные испытания производились по запросу ИП К., которая не является производителем или представителем производителя указанного медицинского изделия.

Таким образом, с учетом позиции Росздравнадзора, согласно которой совместимость расходных материалов должна определяться в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий и подтверждаться информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу, что в данном случае представленный в составе заявки ИП К. протокол испытаний ПРОМ/Э-25/05-0208 от 12.05.2025, выданный испытательным центром "П", не может являться подтверждением совместимости предложенного к поставке товара с оборудованием заказчика при отсутствии информации о такой совместимости в регистрационном досье медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что в действиях единой комиссии уполномоченного учреждения отсутствуют нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии уполномоченного учреждения при рассмотрении заявок, нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ИП К. на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000625004025 на поставку кювет для анализатора Mindray CL-1200i, имеющегося у заказчика, необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.