Решение Московское УФАС России от 04.07.2025 N 077/06/106-8668/2025

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего: заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,

Ч. Комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Р.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи) при участии представителя ГБУЗ "Д":

К. (дов.Nб/н от 03.07.2025), С. (дов.N б/н от 29.06.2025), в отсутствие представителей ИП Ш., о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения сведений в Единой информационной системе, рассмотрев жалобу ИП Ш. (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Д" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку расходных медицинских материалов для ГБУЗ "Д" (Закупка N 0373200104825000047) (далее - аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

На заседание Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

1.В составе жалобы Заявитель указывает, что описание объекта закупки по товарной позиции "Шприц общего назначения", идентификатор товарной позиции 185414275, сформировано Заказчиком в нарушение положений Закона о контрактной системе, так как часть требований к характеристикам закупаемого изделия установлена Заказчиком в подразделе "Обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге", при этом требование о необходимости наличия таких характеристик у изделия не обозначено Заказчиком в разделе "Характеристики товара, работы, услуги".

В частности Заявитель указывает на следующие требования, указанные Заказчиком в подразделе "Обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге" и не предусмотренные в разделе "Характеристики товара, работы, услуги" как требование к характеристикам изделия:

-"Первая игла: не более 0,8 х не менее 40мм имеет плоский угол заточки 40";

-"Вторая игла: не более 0,8х не менее 40мм инъекционная, со стандартным срезом, с трехгранной заточкой";

-"На шприц должна быть надета игла с плоской заточкой, инъекционная игла должна быть приложена".

Кроме того, Заявитель также указывает, что требования к изделию "Первая игла: не более 0,8 х не менее 40мм имеет плоский угол заточки 40", "На шприц должна быть надета игла с плоской заточкой" не предусмотрены государственными стандартами, при этом в описании объекта закупки отсутствует обоснование применения таких характеристик, в части требования плоского угла заточки.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

П.2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик должен использовать при формировании описания объекта закупки, показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям Заказчика. Если Заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в извещении о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

На основании п. 14 ч. 3 ст. 4 Закона о контрактной системе единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

Согласно пп."а" п. 2 Правила использования КТРУ каталог используется заказчиками в целях обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в:

-извещении об осуществлении закупки;

-приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение);

-документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

-контракте;

-реестре контрактов, заключенных заказчиками.

Согласно п. 7 Правил использования КТРУ в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст. 33 Закона о контрактной системе. При проведении предусмотренных Законом о контрактной системе электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные п. 1 ч. 1 ст.33 Закона о контрактной системе, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с ч. 1 ст. 42, п. 1 ч. 1 ст. 75 Закона о контрактной системе соответственно.

Комиссией Управления установлено, что в составе извещения Заказчиком размещен электронный документ "Техническое задание" содержащий в своем составе описание объекта закупки.

При этом Комиссией Управления определено, что в электроном документе "Техническое задание" Заказчиком установлены требования к характеристикам закупаемых изделий, например по п. 20 "Шприц общего назначения":

-"Обоснование дополнительных характеристик": "Обоснование дополнительных характеристик: 1. Тип наконечника концентрический. Необходим для выполнения манипуляции "внутримышечная инъекция". 2. Трехкомпонентный (с манжетой) манжета необходима для обеспечения плавности ввода лекарственных средств без рывков 3. Размер и длинна иглы соответствует потребности заказчика и обеспечивает удобный набор лекарственного средства. Первая игла: не более 0,8 х не менее 40мм имеет плоский угол заточки 40. Необходима для набора лекарственных препаратов из флаконов с резиновой пробкой, предотвращения вырезания материала пробки при прокалывании ее иглой и последующего попадания частиц резиновой пробки в шприц и введения их в пациента. Вторая игла: не более 0,8х не менее 40мм инъекционная, со стандартным срезом, с трехгранной заточкой. Для максимально безболезненного подкожного введения лекарственных средств. На шприц должна быть надета игла с плоской заточкой, инъекционная игла должна быть приложена.

Для уменьшения времени на манипуляцию "инъекция" при оказании неотложной медицинской помощи и в экстренных ситуациях";

-"Характеристики": "Градуированный объем шприца: 10 СМ3; МЛ.", "Игла в комплекте: > = 2.", "Коннектор: Луер Слип.", "Диаметр иглы: >= 0.6 <= 0.8 ММ.", "Игла насажена на конус (доступно при выборе значений характеристики

Игла в комплекте: >= 1; >= 2; 3): Да.", "Конус с концентрическим расположением: Да.", "Тип шприца: Трехкомпонентный.".

Также Комиссией Управления определено, что в составе структурированной формы извещения, сформированной с использованием единой информационной системы, Заказчиком также установлены требования к характеристикам необходимых изделий, например по п."Шприц общего назначения" (идентификатор товарной позиции 185414275) в разделе "Характеристики товара, работы, услуги" содержатся обособленные требования к характеристикам изделия, в например обозначены требования к характеристикам "Игла в комплекте: >= 2", "КоннекторЛуер: Слип", при этом в подразделе "Обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге" в отношении части характеристик закупаемого изделия указано следующее:

"Обоснование дополнительных характеристик: 1. Тип наконечника концентрический. Необходим для выполнения манипуляции "внутримышечная инъекция". 2. Трехкомпонентный (с манжетой) манжета необходима для обеспечения плавности ввода лекарственных средств без рывков 3. Размер и длинна иглы соответствует потребности заказчика и обеспечивает удобный набор лекарственного средства. Первая игла: не более 0,8 х не менее 40мм имеет плоский угол заточки 40. Необходима для набора лекарственных препаратов из флаконов с резиновой пробкой, предотвращения вырезания материала пробки при прокалывании ее иглой и последующего попадания частиц резиновой пробки в шприц и введения их в пациента. Вторая игла: не более 0,8х не менее 40мм инъекционная, со стандартным срезом, с трехгранной заточкой. Для максимально безболезненного подкожного введения лекарственных средств. На шприц должна быть надета игла с плоской заточкой, инъекционная игла должна быть приложена. Для уменьшения времени на манипуляцию "инъекция" при оказании неотложной медицинской помощи и в экстренных ситуациях".

Вместе с этим в отношении обособленных характеристик также предусмотрены подразделы(графы) "Наименование характеристики", "Значение характеристики", "Единица измерения характеристики", "Инструкция по заполнению характеристики в заявке", которые не предусмотрены в отношении информации, указанной в подразделе "Обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге".

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что требования к характеристикам закупаемых изделий установлены Заказчиком в соответствии с потребностью учреждения, при этом участникам закупки представлялось возможным ознакомиться с требованиями к характеристикам изделия, указанными Заказчиком в подразделе "Обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге", в связи с чем установление требований к характеристикам изделия в данном подразделе не ограничивает участников закупки.

Также представитель Заказчика отметил, что в ГОСТ ISO 7864-2011 "Межгосударственный стандарт. Иглы инъекционные однократного применения стерильные" (далее - ГОСТ ISO 7864-2011) в том числе указано "Размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия иглы. При описании конфигурации острия иглы необязательно указывать все размеры. Острие иглы должно быть изготовлено таким образом, чтобы при прокалывании резиновой пробки флакона свести к минимуму закупорку иглы и образование частичек пробки. Стандарт не определяет требования этих свойств, но пример метода испытаний на определение числа частичек пробки при прокалывании иглой приведен в Приложении B", в связи с чем у Заказчика отсутствует обязанность размещения обоснования необходимости использования при описании изделия требований "Первая игла: не более 0,8 х не менее 40мм имеет плоский угол заточки 40", "На шприц должна быть надета игла с плоской заточкой", в части требования плоского угла заточки.

Комиссия управления отмечает, что спорное требование о плоском угле заточки напрямую не предусмотрено вышеуказанным ГОСТ ISO 7864-2011, в связи с чем, вопреки пояснениям представителя Заказчика, Заказчику надлежало разместить обоснования необходимости использования спорного требования к изделию.

Также, как установлено Комиссией Управления, что в составе структурированной формы извещения информация о части характеристик необходимого к поставке изделия указана в подразделе "Обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге", при этом в отношении таких характеристик отсутствуют подразделы(графы), позволяющие представить значение по таким характеристикам, а также отсутствует инструкция по предоставлению сведений о таких характеристик.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что Заказчиком не исполнено надлежащим образом требование об указании требований к товарам с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, поскольку часть требований к характеристикам изделия включена подраздел "Обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге".

Более того, подраздел "Обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге" по своей сути относится непосредственно к самому обоснованию использования характеристик.

Таким образом, Заказчику во исполнение требований п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, Правил пользования КТРУ надлежало отразить все необходимые требования к характеристикам закупаемых изделий в разделе "Характеристики товара, работы, услуги" с указанием в соответствующих подразделах (графах) наименования характеристик, значение характеристик, единицы измерения характеристик, инструкцию по заполнению характеристик в заявке, а в разделе "Обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге" отразить исключительно обоснование таких характеристик.

Исходя из вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что положения извещения сформированы Заказчиком таким образом, что не позволяют участникам закупки представить сведения о поставляемых изделиях надлежащим образом, посредством заполнения сведений, указанных в структурированной формы извещения, размещенной в соответствии ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе.

Таким образом, на основании имеющихся документов и сведений, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком положений п. 5 ч. 1 ст. 42, ч. 6 ст. 23, п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, что также свидетельствует о наличии в действиях Заказчика признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2.Также в составе жалобы Заявитель указывает, что установленные Заказчиком требования к характеристикам необходимого к поставке изделия "Шприц общего назначения", идентификатор товарной позиции 185414275, ограничивают круг участников закупки, поскольку совокупности установленных требований соответствуют исключительно изделия единственного производителя ООО "П".

При этом Заявитель указывает, что ограничивающими требованиями к закупаемым изделиям являются требования "Первая игла: не более 0,8 х не менее 40мм имеет плоский угол заточки 40", "На шприц должна быть надета игла с плоской заточкой", в части требования плоского угла заточки.

Вместе с этим Заявитель также указывает, что иные изделия соответствующего вида, зарегистрированные на территории Российской Федерации как медицинские изделия, не соответствуют требованиям извещения, в том числе изделия производства АО "М" (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07477 от 17.11.2020).

В обоснование своей позиции Заявитель указывает, что в эксплуатационных документациях на медицинские изделия отсутствует прямое указание на наличие в составе изделий игл с плоской заточкой, также в составе жалобы представил информационное письмо АО "М" N 25 от 02.11.2023 со следующим содержанием: "Настоящим письмом, сообщаем Вам, что АО "М" изготавливает шприцы инъекционные однократного применения по ТУ 32.50.13- 001-25597097-2005, РУ ФСР 2010/07477 от 17.11.2020 исключительно с иглами с трехгранной заточкой. Шприцы с иглами плоской заточкой по данному регистрационному удостоверению никогда не производились и в настоящее время не производятся".

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что требования к характеристикам закупаемого товара установлены Заказчиком в соответствии с потребностью учреждения, при этом, вопреки доводам жалобы, совокупности требований извещения, помимо изделий производства компании ООО "П", также соответствуют изделия производства АО "М" (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07477 от 17.11.2020).

В обоснование своей позиции представитель Заказчика представил информационное письмо АО "М" от 18.06.2025 со следующим содержанием: "Настоящим письмом сообщаем о том, что АО "М" с января 2025 года изготавливает шприцы инъекционные однократного применения по ТУ 32,50.13-001-25597097-2005, РУ ФСР 2010/07477 от 17.11.2020 иглы с трехгранной заточкой, в т.ч. и с плоской заточкой по данному регистрационному удостоверению.

Предыдущее письмо N 25 от 02.11.2023 просим считать недействительным.".

Вместе с этим Комиссия Управления считает необходимым отметить следующее.

В силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу

Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

В соответствии с п. 2 Правил от 27.12.2012 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

П.4 Правил от 27.12.2012 в том числе определены следующие определения:

-"регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

-"техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

-"нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

-"эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно пп."б" - "д" п. 10 Правил от 27.12.2012 для государственной регистрации медицинского изделия представляются в том числе такие документы как:

-сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

-техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

-эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

-фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при регистрации медицинского изделия документом, содержащим сведения о технических характеристиках изделия, является техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, при этом такой документ как эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, также представляемый при регистрации медицинского изделия, содержит лишь значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных п. 1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", (далее

- Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит следующие сведения об изделии:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

е) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

ж) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Исходя из вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что в Реестре медицинских изделий подлежит размещению лишь эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, также представляемая при регистрации медицинского изделия, регистрационное удостоверение на медицинское изделие, при этом техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие не подлежит публикации, в связи с чем документы, размещенные в Реестре медицинских изделий, могут не содержать исчерпывающий перечень характеристик зарегистрированного медицинского изделия.

Кроме того, Комиссия Управления отмечает, что, согласно ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе, участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, однако, в заседании Комиссии Управления Заявитель участие не принял, в составе жалобы Заявителем, с учетом представленного представителем Заказчика письма АО "М" о недействительности информационного письма АО "М" N 25 от 02.11.2023, не представлено документов и сведений, указывающих, что изделия производства АО "М" не соответствует требованиям извещения.

Исходя из вышеизложенного у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим положения Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ИП Ш. на действия ГБУЗ "Д" обоснованной в части формирования описания объекта закупки в нарушение требований Закона о контрактной системе.

2.Признать в действиях Заказчика нарушение п. 5 ч. 1 ст. 42, ч. 6 ст. 23, п. 2 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3.Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4.Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.